美國(guó)藥品召回制度對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示

1、美國(guó)藥品召回制度對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示關(guān)鍵字 :藥品召回藥品安全摘 要:目的： 我國(guó)應(yīng)藥品召回制度。 方法：對(duì)美國(guó)藥品召回制度的 介紹， 探討其對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示。結(jié)果與結(jié)論：可借鑒美國(guó)的藥品召回制度，我國(guó)的法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度。 關(guān) 鍵 字:藥品召回 藥品安全 摘 要: 目的：我國(guó)應(yīng)藥品召回制度。方法：對(duì)美國(guó)藥品召回制度的介紹，探討其對(duì)我國(guó)藥 品安全的啟示。 結(jié)果與結(jié)論：可借鑒美國(guó)的藥品召回制度，我國(guó)的法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度。ABSTRAT BJETIV：Ehina shuld establish the drug reall syste. ETHDS: Thrugh in

2、trduing the drug reall syste in U.S.， e uld get enlightenents fr it fr ur drug safety. RESULTS NLUSIN: e uld refer t the drug reall syste in U.S. and perfet ur la syste as ell as arry ut ur drug reall syste.KEY RDS drug reall; drug safety 召回制度在國(guó)際上早就不算新鮮事了， 國(guó)際通行的制度， 召 回制度在世界都被寫(xiě)入了法律。 當(dāng)產(chǎn)品有嚴(yán)重缺陷或即使使用也重大安

3、全隱患時(shí)， 制造商和 經(jīng)銷(xiāo)商有責(zé)任回收該產(chǎn)品替換或修理。 在召回制度成熟的， 產(chǎn)品召回的程序、 監(jiān)督和賠償?shù)?都有規(guī)定。 在 2004年 3月 15日，了漫長(zhǎng)與等待的缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規(guī)定終于由 質(zhì)監(jiān)總局公布于世，這我國(guó)在加入 T 后首次制定詳細(xì)的產(chǎn)品召回計(jì)劃，一各界關(guān)注的焦點(diǎn)。 與此，我國(guó)近年來(lái)對(duì)藥品安全性問(wèn)題的，醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。2001年楊森制藥公司因在國(guó)外了PPA的不良反應(yīng)事件，從而強(qiáng)制召回了更大范圍的損失。而我國(guó)的藥品召回制度， 在了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應(yīng)事件后的舉措予以疏導(dǎo)從而帶來(lái)了 不良的社會(huì)后果。 ，醫(yī)藥行業(yè)要求我國(guó)并推行藥品召回制度的呼聲也越來(lái)越

4、高。筆者現(xiàn)就以 介紹美國(guó)藥品召回制度為點(diǎn)，探討其對(duì)我國(guó)藥品安全的啟示。1.FDA的召回政策簡(jiǎn)介1藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對(duì)已上市藥品的撤回或改正，F(xiàn)DA該藥品違反規(guī)定但又不至于實(shí)施法律行動(dòng)（如沒(méi)收）來(lái)處置。FDA對(duì)美國(guó)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的，在法律授權(quán)范圍內(nèi)主要對(duì)缺陷藥品的 召回。1.1藥品召回的分類(lèi) 美國(guó)FDA對(duì)缺陷藥品引起的損害分類(lèi)并以此依據(jù)藥品召回的等 級(jí)。美國(guó)的藥品召回有三類(lèi)： 類(lèi)是召回預(yù)計(jì)會(huì)嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的危險(xiǎn)或缺陷產(chǎn)品。比如急救用藥的標(biāo)簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。 類(lèi)是召回暫時(shí)性健康問(wèn)題或輕微威脅性的 藥品。比如藥品未標(biāo)準(zhǔn)濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。類(lèi)是召回那些未必帶來(lái)不利

5、于健康后果但違反 FDA對(duì)生產(chǎn)標(biāo)簽法規(guī)規(guī)定的藥品。比如藥品容器缺陷（用塑料分層或蓋子未密封 ）。1.2 美國(guó)藥品召回的 藥品的召回可在兩種情況下：是企業(yè)得知其產(chǎn)品缺陷，從市場(chǎng)上撤下藥品；另是 FDA要求企業(yè)召回藥品。哪種情況，召回在FDA監(jiān)督下的，F(xiàn)DA在藥品召回中關(guān)鍵作用。美國(guó)的藥品召回遵循的法律程序，其主要如下：（1）企業(yè)報(bào)告。藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售商在其所生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品對(duì)消費(fèi)者健康損害的，藥品有不符 規(guī)定時(shí)，應(yīng)在情況的時(shí)限內(nèi)向 FDA提交問(wèn)題報(bào)告。FDA舉報(bào)或經(jīng)訴訟案件等獲悉藥品質(zhì)量問(wèn) 題要求企業(yè)予以說(shuō)明，企業(yè)也提交書(shū)面報(bào)告。 企業(yè)提交報(bào)告， 并不表示召回藥品， 屬于需要 召回的

6、缺陷產(chǎn)品，還需由 FDA專(zhuān)家委員會(huì)（ad h ittee ）來(lái)對(duì)其危害評(píng)估。（2）FDA的評(píng)估。 在收到企業(yè)報(bào)告后，F(xiàn)DA要迅速對(duì)藥品缺陷對(duì)缺陷藥品的等級(jí)評(píng)估。評(píng)估所考慮的因素有： 的損害由藥品使用、 遭受損害的不同群體、 損害的嚴(yán)重程度、 損害的性、 損害的結(jié)果等。 FDA 的評(píng)估意見(jiàn)經(jīng)企業(yè)認(rèn)可的評(píng)估報(bào)告。但FDA的評(píng)估報(bào)告不需經(jīng)企業(yè)同意。（3）制定召回計(jì)劃。FDA的評(píng)估報(bào)告藥品缺陷并應(yīng)當(dāng)召回，企業(yè)一應(yīng)立即停止該藥品的生產(chǎn)、進(jìn)口或銷(xiāo)售， 通知零售商從貨架上撤下該藥品； 另一藥品的缺陷類(lèi)別、 市場(chǎng)的、 銷(xiāo)售區(qū)域流通中的和銷(xiāo)售 的等，制定缺陷藥品的召回計(jì)劃。 （ 4）實(shí)施召回計(jì)劃。企業(yè)制定的缺陷

7、藥品召回計(jì)劃經(jīng) FDA 認(rèn)可后即可實(shí)施。由 FDA 在的站上或向新聞媒體發(fā)布召回新聞稿，然后由企業(yè)大眾媒體向 消費(fèi)者、各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商公布經(jīng) FDA審查過(guò)的、詳細(xì)的藥品召回公告。最后在FDA的監(jiān)督下，企業(yè)召回缺陷藥品，對(duì)缺陷藥品補(bǔ)救措施或予以銷(xiāo)毀，并對(duì)消費(fèi)者補(bǔ)償。當(dāng)FDA企業(yè)了的措施， 缺陷藥品對(duì)大眾的危害風(fēng)險(xiǎn)降到了最低，則可結(jié)束召回。 若企業(yè)自身藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)且還未嚴(yán)重危害，此時(shí)向FDA報(bào)告，愿意召回缺陷藥品并制定出的召回計(jì)劃，F(xiàn)DA將簡(jiǎn)化召回程序，不作缺陷藥品的危害評(píng)估報(bào)告，也不再發(fā)布召回新聞稿。只要企業(yè)與FDA合作，有利于大眾的措施，降低危害風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA樂(lè)意從之，并不要對(duì)企業(yè)曝光。2美國(guó)的藥品召

8、回制度帶給的啟示 2.1 藥品安全需以規(guī)范的法律制度為依托 對(duì)美國(guó)藥品召回制度的介紹，可 以看出，召回大多是企業(yè)的自主。FDA在企業(yè)不召回或?qū)娊】祰?yán)重危害的情況下才實(shí)施 強(qiáng)制召回。 從表面上看， 美國(guó)藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要， 實(shí)質(zhì)則是在職能監(jiān)管下實(shí) 施的。藥品召回的范圍、 規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容都要按FDA的要求。多年的證明，F(xiàn)DA與企業(yè)之間的合作被是最迅速而且最的方法，因其兼顧了FDA和企業(yè)的利益1。企業(yè)在藥品召回過(guò)程中與 FDA 合作，藥品安全隱患就提交問(wèn)題報(bào)告要求召回問(wèn)題藥品，都能寬松，較少 量的藥品從流通中撤回， 此外還可違反法律的嚴(yán)重后果。 反之，若企業(yè)不與合作， 問(wèn)題有意

9、 隱瞞， 要承擔(dān)行政責(zé)任， 嚴(yán)重者將面臨承擔(dān)刑事責(zé)任的后果， 企業(yè)產(chǎn)品還因被禁止在各州間 流通而倒閉。FDA在法律授權(quán)下管理藥品市場(chǎng)的職能。缺陷藥品召回有的法律程序，可行的 操作方法， 可以市場(chǎng)秩序，制止缺陷藥品對(duì)大眾的損害。 我國(guó)所涉及與藥品質(zhì)量的法律 產(chǎn) 品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法和藥品管理法 。缺陷產(chǎn)品的防范和僅有原則性規(guī)定， 細(xì)則，操作起來(lái)有難度。如藥品管理法第 71 條只規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)已確 認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品， 或省級(jí)藥監(jiān)可以停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。 而一系列 實(shí)施細(xì)則卻出臺(tái)的配套措施。法律上的盲點(diǎn)了對(duì)缺陷藥品管理的低效與無(wú)序。，法律并制定藥品召回制度的實(shí)

10、施細(xì)則應(yīng)刻不容緩。 2.2 藥品召回制度難以推行原因所在 近年來(lái)，藥品 不良反應(yīng)的概念逐漸為人們所認(rèn)知和，是 2004年食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA與衛(wèi)生部聯(lián) 合公布的 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法 更是把藥品不良反應(yīng)的工作推向了的。 可以 說(shuō)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是藥品召回制度的前提條件。 而我國(guó)尚無(wú)一家藥廠實(shí)施藥品召回 制度， 其瓶頸就在于我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系， 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告率太低， 無(wú)法召回 的依據(jù)。，成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系， 才能為召回制度的實(shí)施的條件。 去年，龍膽瀉肝 丸因含關(guān)木通成分被證實(shí)腎毒性，SFDA下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成 12

11、 下一頁(yè)【 ，絕大多數(shù)經(jīng)銷(xiāo)商并未退回，在偏遠(yuǎn)地區(qū)幾乎聽(tīng)反饋。究其原因，主要有三點(diǎn)：在制 藥企業(yè)。強(qiáng)制的回收機(jī)制，藥廠愿意回收藥品并退回貨款，但若經(jīng)銷(xiāo)商無(wú)要求，藥廠也不自 律機(jī)制自愿收回。對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，回收成本太大。 同藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加 上國(guó)內(nèi)的批發(fā)商散而小，流通渠道混亂， 是單體藥店詳實(shí)的銷(xiāo)售記錄， 為追索藥品購(gòu)買(mǎi)者帶來(lái)，而且會(huì)成本。 ，種情況下，經(jīng)銷(xiāo)商通常都會(huì)選擇換取等值藥品而很少向廠家退貨。消費(fèi) 者缺少自身權(quán)益的意識(shí)。即使了問(wèn)題藥品， 也只會(huì)自動(dòng)放棄服用， 而不會(huì)像汽車(chē)那樣要求召回。，消費(fèi)者而言，應(yīng)該大膽向“問(wèn)題藥品”質(zhì)疑，自身的合法權(quán)益。藥品生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商 而言，更應(yīng)自

12、律，才能“問(wèn)題藥品”的召回 2。2.3 我國(guó)應(yīng)藥品召回制度 對(duì)藥品安全的，消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)的， 全社會(huì)對(duì)藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。 城市如上海、 大連等對(duì)醫(yī)療 器械上市后的監(jiān)管，率先了醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，也引起了各方的關(guān)注3。由此可見(jiàn)，在全社會(huì)推行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回制度乃趨勢(shì)所向。（ 1 ）降低社會(huì)成本和交易成本 我國(guó)的法律制度， 一件產(chǎn)品在其傷害之后才會(huì)有方案， 而缺陷藥品召回制度實(shí)施后， 只要其批量問(wèn)題 并有對(duì)大眾損害，企業(yè)就有義務(wù)將其召回，這是防患于未然的做法，缺陷藥品由生產(chǎn)商、進(jìn) 口商或經(jīng)銷(xiāo)商召回， 是把由公眾承擔(dān)的損失轉(zhuǎn)回到生產(chǎn)、 進(jìn)口或經(jīng)銷(xiāo)商身上， 即將社會(huì)成本 內(nèi)部化，負(fù)經(jīng)濟(jì)刺

13、激會(huì)企業(yè)降低社會(huì)成本。，藥品召回制度是在職能的監(jiān)督下實(shí)施的。召回缺陷藥品， 體現(xiàn)了生產(chǎn)商、 進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)社會(huì)的， 將缺陷藥品的潛在危險(xiǎn)消除或盡的 縮小損害，使消費(fèi)者放心使用。從而了買(mǎi)家與賣(mài)家猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態(tài)，了 交易信用，了道德規(guī)范，降低了消費(fèi)者的搜尋費(fèi)用。（ 2）企業(yè)的信用機(jī)制 藥品召回制度的目的是保護(hù)消費(fèi)者， 從短期看對(duì)企業(yè)發(fā)展不利， 也許會(huì)使企業(yè)背負(fù)沉重的賠償開(kāi)支， 產(chǎn)生 品牌危機(jī)等。 但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看， 召回制度對(duì)企業(yè)是有利的， 不但將簡(jiǎn)化的的、 麻煩的經(jīng)濟(jì)糾紛， 降低的更大數(shù)額的賠償， 而且還召回了消費(fèi)者的信賴(lài)、 了企業(yè)的形象。 相信理性的消費(fèi)者不 會(huì)企業(yè)實(shí)施了召回就

14、全盤(pán)否定該企業(yè)。 企業(yè)把消費(fèi)者首位， 才能贏得消費(fèi)者的信任， 使企業(yè) 得以長(zhǎng)期生存和發(fā)展。 事實(shí)上， 世界許多都在法律中為召回制度設(shè)立了條款， 而召回缺陷產(chǎn) 品更是一件平常事，許多著名企業(yè)都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產(chǎn)品而一蹶不振， 也未因經(jīng)濟(jì)損失而拒絕召回其缺陷產(chǎn)品。 藥品關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品， 對(duì)其召回制 度更是本著對(duì)消費(fèi)者的， 是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中誠(chéng)信原則的體現(xiàn)。（ 3）召回制度是世界通行的做法美國(guó)、日本和歐洲許多發(fā)達(dá)都制定了完備的召回標(biāo)準(zhǔn)，施行了的召回制度。我國(guó)加入T,國(guó)際慣例辦事、遵守“游戲規(guī)則”應(yīng)是社會(huì)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的要求所在。我國(guó)尚未缺陷產(chǎn)品召回制 度，同樣一件產(chǎn)品如東芝筆記本電腦在美國(guó)就可以向日本公司索賠，日本就不賠償， 而在就可以不賠償， 嚴(yán)重?fù)p害了我國(guó)消費(fèi)者的利益。 可以說(shuō)， 召回制度已國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外對(duì)手爭(zhēng)奪 市場(chǎng)和消費(fèi)者的手段。產(chǎn)品召回制度，能消費(fèi)者權(quán)益，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。 3.結(jié)語(yǔ) 藥品安全是全社會(huì)所關(guān)注的問(wèn)題，藥品安全監(jiān)控更是一項(xiàng)長(zhǎng)期的任務(wù)。對(duì)藥品 實(shí)施監(jiān)管的主要目的盡量藥品的安全隱患對(duì)消費(fèi)者的損害。從意義講， 對(duì)缺陷藥品、 有序的召回不失為一項(xiàng)舉措。美國(guó)的藥品召回制度法律規(guī)范、程序、可操作性強(qiáng)。FDA依據(jù)藥品召回制度的調(diào)控了藥品市