年產(chǎn)6億粒速克感冒膠囊GMP車(chē)間設(shè)計(jì)

1、課程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)6億粒速克感冒膠囊GMP車(chē)間設(shè)計(jì)院 (系)專 業(yè)：指導(dǎo)教師：姓 名學(xué) 號(hào)：2012年9月11日年產(chǎn)6億粒速克感冒膠囊GMP車(chē)間設(shè)計(jì)摘要：本設(shè)計(jì)遵照有關(guān)藥廠設(shè)計(jì)有關(guān)規(guī)定，完成了年產(chǎn)6億粒速克感冒膠囊GMP車(chē)間設(shè)計(jì)。本設(shè)計(jì)主要內(nèi)容包括：制備方法、工藝流程、物料衡算、設(shè)備選型、廠房布局、空調(diào)系統(tǒng)選型以及“三廢”的處理。在本設(shè)計(jì)中采用的仍是傳統(tǒng)的制備方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。物料衡算根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)年產(chǎn)量逆推，分別計(jì)算了每年、每天、每批以及每小時(shí)的任務(wù)量及相應(yīng)待處理物料質(zhì)量。設(shè)備選型則主要是根據(jù)物料衡算所計(jì)算的各步驟生產(chǎn)能力要求，且滿足設(shè)計(jì)中的選擇的各項(xiàng)技術(shù)

2、要求，選擇的各個(gè)設(shè)備的型號(hào)。在車(chē)間平面布置上，遵循了人流、物流相互分開(kāi)，避免交叉污染的原則，同時(shí)兼顧方便生產(chǎn)，完成了車(chē)間布局設(shè)計(jì)。在空調(diào)系統(tǒng)選型上，通過(guò)計(jì)算不同潔凈度車(chē)間所需空氣流通量要求，選擇了滿足要求的集中式空調(diào)系統(tǒng)。在“三廢”的處理上面本設(shè)計(jì)主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，在本設(shè)計(jì)中提供了運(yùn)用生物處理的解決方案。通過(guò)上述思路完成了本次設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)的完成極大地提高了自己綜合運(yùn)用各種知識(shí)的能力，極大地豐富了自己對(duì)膠囊劑車(chē)間的相關(guān)認(rèn)識(shí)。關(guān)鍵詞：速克感冒膠囊 GMP車(chē)間設(shè)計(jì) 膠囊劑目錄摘要1. 前言 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū). 研究背景和意義.2. 工藝流程設(shè)計(jì) 生產(chǎn)工藝流程圖.3. 物料衡算 藥物顆粒質(zhì)量

3、計(jì)算. 包裝材料計(jì)算.4. 設(shè)備的選型 粉碎設(shè)備. 篩分設(shè)備. 制粒設(shè)備. 干燥設(shè)備. 整粒設(shè)備. 膠囊填充設(shè)備. 拋光機(jī). 包裝機(jī).5. 廠房布局 車(chē)間平面布置. 車(chē)間定員.6. 潔凈區(qū)設(shè)計(jì). 車(chē)間凈化措施. 車(chē)間土建工程設(shè)置.7. “三廢”處理及其綜合利用 廢水的處理 廢氣的處理. 廢渣的處理和利用8. 結(jié)論.9. 參考文獻(xiàn)1.1設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)：四 川 理 工 學(xué) 院制藥工程課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)學(xué)院： 專業(yè) 班級(jí)：學(xué)生姓名：學(xué)號(hào)：指導(dǎo)教師： （簽名）系主任 （簽名） 院長(zhǎng) （簽名） 設(shè)計(jì)時(shí)間:一、設(shè)計(jì)任務(wù)1題目：年產(chǎn)6億粒速克感冒膠囊GMP車(chē)間設(shè)計(jì)2. 條件：年產(chǎn)量為6億粒。一年按300個(gè)工作日算。

4、二、設(shè)計(jì)內(nèi)容（一）、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容包括：1、目錄2、題目及條件（任務(wù)書(shū)）3、工藝設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)4、工藝流程及方案的選擇5、物料衡算或能量衡算或主體設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)算及選型6、設(shè)計(jì)評(píng)述7、參考文獻(xiàn)（二）、繪圖繪制帶控制點(diǎn)工藝流程圖或車(chē)間平面布置圖或主體設(shè)備圖1.2 研究背景和意義：在本設(shè)計(jì)中，速克感冒膠囊劑型選擇為膠囊劑。膠囊劑是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質(zhì)膠囊材中而制成的制劑。上述硬質(zhì)膠囊殼多以明膠為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。最近幾年，膠囊劑在保健和制藥領(lǐng)域獲得了長(zhǎng)足而快速的發(fā)展，已成為口服固體制劑最主要的劑型之一。

5、20多年來(lái)，全球批準(zhǔn)的新藥中，硬膠囊劑型呈上升趨勢(shì)。隨著藥業(yè)的發(fā)展，膠囊劑具有的患者喜愛(ài)、研發(fā)效率高和生產(chǎn)成本低的優(yōu)勢(shì)獲得更多消費(fèi)者的認(rèn)可。與其他劑型性比，膠囊劑優(yōu)勢(shì)比較明顯。硬膠囊能有效掩蓋藥物的不良?xì)馕?，易于吞服，多樣的顏色和印字設(shè)計(jì)使得藥物更具辨識(shí)度，從而有效地提高用藥的順應(yīng)性。歐美權(quán)威機(jī)構(gòu)曾作過(guò)調(diào)研顯示，在入選的1000名患者中，54%的人首選硬膠囊劑，29%的人選擇了糖衣微丸，只有13%的人選擇了片劑，另有4%的人沒(méi)有做出明確的選擇。數(shù)據(jù)顯示，十幾年來(lái)，藥品研發(fā)成本增長(zhǎng)了55%，全球藥品平均研發(fā)成本已達(dá)近十億美元。眾所周知，藥品越早上市，專利藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期就越長(zhǎng)，藥企所獲新藥利潤(rùn)就

6、會(huì)大幅度增加。膠囊劑所使用的輔料平均為4種，與片劑的8-9種相比明顯減少；膠囊劑的檢測(cè)項(xiàng)目也較少，其方法建立、驗(yàn)證及分析的成本幾乎為片劑的一半。因此，較片劑而言，膠囊劑研發(fā)時(shí)間至少縮短半年。通常，藥品研發(fā)中22%的新化合物實(shí)體能夠進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，其中不足1/4的能夠通過(guò)三期臨床試驗(yàn)。新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)盡早對(duì)新化合物實(shí)體進(jìn)行篩選，就能有效地降低成本。為此，世界空心膠囊制造業(yè)相應(yīng)開(kāi)發(fā)出適合于嚙齒類動(dòng)物試驗(yàn)的臨床前，適合于生產(chǎn)臨床膠囊樣品的精密微量充填設(shè)備，以及適合大規(guī)模臨床試驗(yàn)的臨床雙盲膠囊等產(chǎn)品，以支持降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。膠囊有超過(guò)9種的大小型號(hào)，為藥物劑量的設(shè)計(jì)提供了多重選擇。制劑技術(shù)及相

7、關(guān)設(shè)備的發(fā)展，也使得膠囊劑適合于更多特殊性質(zhì)的化合物，如難溶于水的化合物等。分析表明，通過(guò)高通量篩選和組合化學(xué)獲得的新化合物實(shí)體有50%難溶于水，無(wú)論是充液膠囊還是軟膠囊，都能夠滿足這種化合物制劑的需求。另外，與片劑相比較，硬膠囊劑的GMP生產(chǎn)車(chē)間具有工藝設(shè)備少，空間利用率高，布局更合理，生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)次數(shù)少，質(zhì)控參數(shù)少，所需操作人員少，交叉污染風(fēng)險(xiǎn)低，制備工藝簡(jiǎn)單，生產(chǎn)工序少，所需輔料單純，成本低等優(yōu)勢(shì)。據(jù)權(quán)威專家估計(jì)，硬膠囊劑綜合成本比片劑要低25%-30%。2. 工藝流程設(shè)計(jì)本品屬于中成藥，為膠囊劑，規(guī)格為0.4g/粒(每粒含乙酰水楊酸120mg、馬來(lái)酸氯苯那敏2mg、維生素C50mg)。

8、本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉末；味苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素C。主要經(jīng)過(guò)了干浸糕制備、粉碎制粒、干燥、整粒、灌裝、拋光等工序。2.1 生產(chǎn)工藝流程示意圖忍冬藤 2400g 野菊花 1200g 射干 400g 乙酰水楊酸 120g 馬來(lái)酸氯苯那敏 2g 維生素C 50g（制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素 C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮至稠膏，加淀粉適量，制成顆粒，干燥，與上述乙酰水楊酸、馬來(lái)酸氯苯那敏、維生素 C

9、混勻，裝入膠囊，制成 1000粒，每粒裝量0.4g即得。根據(jù)以上材料可知乙酰水楊酸含量30%，馬來(lái)酸氯苯那敏含量0.5%，維生素C含量12.5%。213.1 藥物顆粒質(zhì)量計(jì)算物料衡算基準(zhǔn)：年產(chǎn)膠囊6億粒，單粒重0.4g，每板包裝12粒膠囊，每盒兩板。每箱400盒，一年按300天計(jì)算，一天生產(chǎn)兩班。1). 每年制粒量：6108 0.410-3=2.4105 kg每日制粒量：2.4105÷300=800 kg每批制粒量：800÷2=400 kg2). 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，則物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以每班產(chǎn)量為基準(zhǔn)）如下：成品所含藥物顆粒質(zhì)量：400 kg假設(shè)外包過(guò)程不

10、損失，則內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量：400(1+1%)=404.0 kg3). 設(shè)灌裝損失1%，則灌裝時(shí)質(zhì)量：404.01.01=408.04 kg整?？偦鞎r(shí)質(zhì)量：408.041.01=412.1204 kg干燥后總質(zhì)量：412.12041.01=416.24 kg4). 膠囊劑干燥后含水量應(yīng)小于9%，在此假設(shè)干燥后物料的含水量為5%，則絕干物料質(zhì)量：416.240.95=395.43 kg5). 制粒時(shí)，要得到比較均勻的顆粒，物料的含水量一般要高于60%，假設(shè)含水量為70%，則：濕法制粒時(shí)的質(zhì)量：395.431.01÷0.30=1331.28 kg每小時(shí)濕法制粒時(shí)的質(zhì)量：1331.28

11、7;8=166.41 kg6). 以乙酰水楊酸為例，計(jì)算原料的年消耗量，每班消耗量，每小時(shí)消耗量：制粒時(shí)每班所需物料質(zhì)量為：395.431.01=399.38 kg每班所需乙酰水楊酸質(zhì)量為：399.3830%=119.81 kg每年所需乙酰水楊酸質(zhì)量為：119.813002=71886 kg每小時(shí)所需乙酰水楊酸質(zhì)量為：119.81÷8=14.98 kg7). 每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。則：每班制粒：n=6108÷300÷2=106 粒 每小時(shí)制粒：n=106÷8=1.25105 粒以忍冬藤為例，每年消耗量：61082.

12、4÷1000=1.44106 kg 每班消耗量：1062.4÷1000=2.4103 kg 每小時(shí)消耗量：1.251052.4÷1000=300 kg通過(guò)以上計(jì)算，各原料的消耗情況見(jiàn)下表：原料消耗一覽表中藥消耗一覽表3.2 包裝材料計(jì)算每小時(shí)所需膠囊板數(shù)量為：每小時(shí)制粒數(shù)量/12=1.25105÷12=10417 板 每班所需膠囊板數(shù)量為：104178=83336 板 每年所需膠囊板數(shù)量為：833363002=50001600 板每小時(shí)所需包裝盒為：10417÷2=5209 個(gè) 每班所需包裝盒為：52098=41672 個(gè) 每年所需包裝盒為：4

13、16723002=25003200 個(gè)每小時(shí)所需外包裝盒為：5209÷400=13.02 個(gè) 每班所需外包裝盒為：41672÷400=104.18 個(gè) 每年所需外包裝盒為：25003200÷400=62508 個(gè)通過(guò)上述計(jì)算，包裝材料消耗情況見(jiàn)下表：包裝材料消耗一覽表4. 設(shè)備的選型按照膠囊劑的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)速克感冒膠囊劑所需的設(shè)備：粉碎設(shè)備、篩分設(shè)備、制粒設(shè)備、干燥設(shè)備、整粒設(shè)備、膠囊填充設(shè)備、拋光設(shè)備；包裝設(shè)備；設(shè)備的選擇將依據(jù)物料衡算的結(jié)果進(jìn)行，并選擇生產(chǎn)任務(wù)匹配的相關(guān)設(shè)備。4.1 粉碎設(shè)備由物料恒算知，整個(gè)車(chē)間每小時(shí)至少處理物料46.43kg。從生產(chǎn)能力考

14、慮，可選一臺(tái)型號(hào)為FL-1500的風(fēng)冷式粉碎機(jī)，該粉碎機(jī)粉碎室采用風(fēng)輪式高速旋轉(zhuǎn)刀，機(jī)腔內(nèi)自身風(fēng)量大，機(jī)腔內(nèi)不易發(fā)熱。具有運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、拆裝與清洗方便、噪音低、粉碎效果好等優(yōu)點(diǎn)。該機(jī)采用了風(fēng)輪式高速旋轉(zhuǎn)刀，定刀進(jìn)行沖擊、剪切研磨，粉碎時(shí)機(jī)腔內(nèi)產(chǎn)生了強(qiáng)力的氣流，把粉碎室的熱量和成品一起從篩網(wǎng)流出，粒度大小通過(guò)更換篩網(wǎng)獲得。能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示：FL-1500風(fēng)冷式粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù) 6名稱重量功率生產(chǎn)能力進(jìn)料粒度主軸轉(zhuǎn)速 參數(shù)規(guī)格 185kg 2.2kw 2080kg/h <3mm 3000r/min4.2 篩分設(shè)備根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過(guò)篩的主要目的是將物

15、料顆粒大小篩勻，在本設(shè)計(jì)中粒徑取0.8mm，在24目（0.7mm）20（0.83mm）目之間。每小時(shí)需要篩分物料為46.43kg。從經(jīng)濟(jì)性考慮可選取一臺(tái)ZSY-350型藥用旋振篩。該機(jī)結(jié)構(gòu)緊密，體積小，不揚(yáng)塵，噪音低，產(chǎn)量高，能耗低，移動(dòng)維修方便，完全符合GMP要求。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示：ZSY-350型藥用旋振篩技術(shù)參數(shù) 67名稱生產(chǎn)能力過(guò)篩目數(shù)電機(jī)轉(zhuǎn)速電機(jī)功率外形尺寸4.3 制粒設(shè)備由物料衡算得出每班生產(chǎn)速克感冒膠囊顆粒質(zhì)量為166.41kg，顆粒直徑選擇0.8mm，可以選擇四臺(tái)JZJ系列擠壓造粒機(jī)，型號(hào)為60型。該型號(hào)造粒機(jī)主要參數(shù)見(jiàn)表所示：JZJ系列60型擠壓造粒機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱 參數(shù)規(guī)

16、格 6參數(shù)規(guī)格 60200 kg/h 8200目 1450r/min 0.37 kW 540 mm ×540 mm ×900 mm擠壓軸轉(zhuǎn)速 電動(dòng)機(jī)功率 生產(chǎn)濕料能力 成本顆粒尺寸4.4 干燥設(shè)備15160r/min2.2kw 1050kg 0.53mm制粒完成后，顆?？傎|(zhì)量=166.41÷1.01=164.76kg，其中水分質(zhì)量為：164.76×70%=115.332kg。每小時(shí)需要蒸發(fā)水分質(zhì)量要求生產(chǎn)能力大于115.332kg，同時(shí)從經(jīng)濟(jì)性考慮也不可過(guò)大，可選兩臺(tái)型號(hào)為QG80型氣流干燥機(jī)，其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示：QG80型氣流干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱 蒸

17、發(fā)水分 裝機(jī)功率 占地面積4.5 整粒設(shè)備根據(jù)物料恒算，每小時(shí)整粒質(zhì)量為412.1204÷8=51.52kg，需要一臺(tái)生產(chǎn)能力至少為51.52kg的整粒機(jī)，可選用一臺(tái)型號(hào)為KZL-100型的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為20150kg/h，其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示：KZL-100型快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù)66參數(shù)規(guī)格 80kg/h 713kw 713m2名稱 功率 轉(zhuǎn)速 定子直徑參數(shù)規(guī)格 0.75kw 1801400r/min100mm定子長(zhǎng)度 生產(chǎn)能力4.6 膠囊填充設(shè)備96mm 20150kg/h根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要填充12.5萬(wàn)粒0號(hào)膠囊，從生產(chǎn)能力及適用范圍考慮，可選用NJP-3

18、200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)。NJP-3200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)是在NJP-1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的基礎(chǔ)上經(jīng)改進(jìn)的新型藥物充填設(shè)備,是為滿足大批量生產(chǎn)的需要而設(shè)計(jì)的,該機(jī)型結(jié)構(gòu)先進(jìn)、外觀新穎、全封閉結(jié)構(gòu)、易清洗、具有裝填藥量可調(diào)、劑量準(zhǔn)確、膠囊上機(jī)率高、變頻調(diào)速、操作安全方便等優(yōu)點(diǎn)。可充填00#5#硬膠囊,最高速度每分鐘可充填3200粒膠囊,滿足中西藥、保健品廠的生產(chǎn)使用,完全符合藥廠GMP的要求。主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)下表：NJP-3200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱 最大產(chǎn)量 適用膠囊 總 功 率 機(jī)器體積 機(jī)器重量 噪音指標(biāo)4.7 拋光機(jī)根據(jù)膠囊數(shù)量的計(jì)算，每小時(shí)需要拋光12.5萬(wàn)粒0號(hào)膠囊。從經(jīng)

19、濟(jì)性考慮，可以選擇一臺(tái)型號(hào)為FY100A型膠囊分選拋光機(jī)，該產(chǎn)品是一種具有分選功能的膠囊拋光設(shè)備。它不僅用于對(duì)膠囊和藥片的拋光和靜電消除，還可以自動(dòng)剔除裝量輕微、空殼、碎片以及體帽分離的膠囊；對(duì)所有型號(hào)的膠囊都能使用，無(wú)需6參數(shù)規(guī)格 19.2粒/小時(shí) 005# 5kW970×800×(1870+300)mm900kg 小于80dB更換模具。生產(chǎn)效率為15萬(wàn)粒/h，可以滿足生產(chǎn)需求。其主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表9所示：FY100A型膠囊分選拋光機(jī)技術(shù)參數(shù)名稱生產(chǎn)速度真空壓縮空氣外形尺寸重量4.8 包裝機(jī)由物料衡算可知每小時(shí)需包裝10417板，主要從生產(chǎn)能力方面考慮可選兩臺(tái)DLKS-12

20、0b高速雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)，該機(jī)適用于食品/藥品行業(yè)對(duì)片劑、膠囊、異形片等類物料的單片或多片的分組鋁/鋁遮光包裝。包裝效率為0120板/min,即07200板/h。能夠滿足生產(chǎn)要求。該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示：DLKS-120b高速雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)技術(shù)參數(shù) 6參數(shù)規(guī)格 15萬(wàn)粒/h 2.7m/min 0.014MPa 0.25m/mim 0.3MPa 950mm × 600mm × 1000mm 35kg 33名稱藥品規(guī)格包裝效率動(dòng)力消耗外形尺寸重量參數(shù)規(guī)格 中西藥泡騰片、平素片、膠囊、糖衣片 0120板/min 3kw 820mm×800 mm×1520 m

21、m 400 kg5. 廠房布局5.1 車(chē)間平面布置5.1.1 車(chē)間布置的主要依據(jù)和要求在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過(guò)緊或過(guò)松，應(yīng)盡量對(duì)稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀表要集中控制，閥門(mén)控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車(chē)間的要求，通過(guò)樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔，考慮設(shè)備的檢修和拆卸以及運(yùn)送物料所需的起重運(yùn)輸設(shè)備；凡笨重設(shè)備或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少?gòu)S房樓面的負(fù)荷。且劇

22、烈振動(dòng)的設(shè)備，其造作臺(tái)基礎(chǔ)不得與建筑物的柱、墻連在一起，以免影響建筑物的安全。設(shè)備布置要避開(kāi)建筑物的柱子和主梁。廠房?jī)?nèi)所有操作臺(tái)必須統(tǒng)一考慮，避免平臺(tái)支柱零亂重復(fù)，影響車(chē)間美觀、生產(chǎn)操作及檢修。5.1.2 車(chē)間布置平面圖車(chē)間布置平面圖 8包材物流路線（原輔料入口）成品出人流出入口人流出入口萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)該車(chē)間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。車(chē)間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更

23、潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口9。車(chē)間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。5.1.3 車(chē)間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置9（見(jiàn)圖 ）。產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。5.1.4 車(chē)間排熱、排濕及臭未處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，同

24、時(shí)設(shè)置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方10。5.1.5 參觀走廊的設(shè)置參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時(shí)也是保證消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，應(yīng)使參觀者不會(huì)影響到生產(chǎn)。而且潔凈走

25、廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光；若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶的清洗也成問(wèn)題。因此，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了。本設(shè)計(jì)中走廊寬度設(shè)為3m，高2.7m，具體位置布局見(jiàn)車(chē)間平面布局圖。因?yàn)?，建筑物?nèi)表面即使不受碰撞也會(huì)發(fā)灰，因此要控制室內(nèi)潔凈度，也應(yīng)考慮室內(nèi)飾面材料發(fā)塵量的因素：走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時(shí)加厚回填土，提高水泥標(biāo)號(hào)，必要時(shí)還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開(kāi)裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時(shí)還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，

26、便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設(shè)計(jì)中，窗戶不設(shè)窗臺(tái)，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺(tái)設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為2050mm)。內(nèi)表面減少凸 部物、死角等，以利于清掃11。5.1.6 安全門(mén)的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。安全門(mén)要密閉，平整，造型簡(jiǎn)單，門(mén)向車(chē)間內(nèi)部開(kāi)啟。選用材質(zhì)良好的不銹鋼安全門(mén)5.2 車(chē)間定員車(chē)間定員詳細(xì)見(jiàn)下表：序號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14崗位及職能

27、工人 粉碎、過(guò)篩 制粒干燥 整粒總混 膠囊灌裝 拋光 內(nèi)包裝 外包 清洗 檢驗(yàn) 洗衣 空調(diào)動(dòng)力 配電 中間站管理 車(chē)間管理班制 每班人數(shù) 合計(jì)人數(shù) 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 22 4 2 4 1 6 25 1 1 1 2 1 1 54 8 4 8 2 12 50 2 2 2 4 2 2 1012。序號(hào)1516 崗位及職能工人 機(jī)動(dòng) 合計(jì) 班制 每班人數(shù) 合計(jì)人數(shù) 2 3 59 6 117其中潔凈區(qū)人數(shù)為： 59 人6. 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)6.1 車(chē)間凈化措施微生物和微粒不僅來(lái)自大氣，此外， 生產(chǎn)用水、操作人員、原輔物料、設(shè)備器具、建筑物等都能攜帶或產(chǎn)生這樣的污染物， 因而都

28、是不可忽視的褥染源， 必須逐一凈化，才能確保環(huán)境的凈化。6.1.1 空氣的凈化及空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則：集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)一般不宜過(guò)大，面積大的車(chē)間，應(yīng)采用幾個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)；可能通過(guò)管道引起交叉污染或混藥的房間應(yīng)成為一個(gè)封閉的區(qū)域，并設(shè)有專用的空調(diào)系統(tǒng)，該區(qū)域的排風(fēng)均應(yīng)經(jīng)中效和高效過(guò)濾器處理后才能排放入大氣；當(dāng)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，在保證新風(fēng)量、排風(fēng)量湖潔凈室正壓的條件下，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)盡量利用回風(fēng)。當(dāng)工藝不允許利用回風(fēng)或工藝過(guò)程產(chǎn)生的有害物利用局部排風(fēng)不能完全排除時(shí)才利用自流式凈化空調(diào)系統(tǒng)；當(dāng)潔凈室內(nèi)使用劇毒溶液或易燃、易爆物品時(shí)，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)具體情況考慮事故排風(fēng)措施和防火措施；凈化

29、空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)入口，一般是彼此獨(dú)立的。當(dāng)潔凈室面積較大，采用幾個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，新風(fēng)課可經(jīng)集中熱、濕處理后送到各個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)；空調(diào)系統(tǒng)一般不宜設(shè)置消聲器，應(yīng)盡量采用其他綜合措施以滿足潔凈室對(duì)消聲的要求。當(dāng)必須采用消聲器時(shí)，應(yīng)選用不易積塵和產(chǎn)塵的結(jié)構(gòu)形式和消聲材料；潔凈室一般可不設(shè)值班風(fēng)機(jī)，當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行后對(duì)產(chǎn)品有影響，而工藝有不能采取局部處理時(shí)，可設(shè)置值班風(fēng)機(jī)；值班采暖可利用技術(shù)夾道內(nèi)布置的散熱器進(jìn)行間接采暖，或利用值班風(fēng)機(jī)進(jìn)行熱風(fēng)采暖。膠囊劑的生產(chǎn)，為避免生產(chǎn)品種之間的粉塵在空氣中產(chǎn)生交叉污染， 對(duì)制粒、干燥等崗位排出的空氣，不能再回凈化系統(tǒng)中循環(huán)使甩， 必須全部排至室外。其空氣凈化程

30、序見(jiàn)圖 14?？諝獾膬艋鞒淌疽鈭D 空調(diào)系統(tǒng)選型常見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)按集中度可以分為集中式空調(diào)系統(tǒng)、分散式空調(diào)系統(tǒng)和半集中式空調(diào)系統(tǒng)。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)車(chē)間需要嚴(yán)格的控制室內(nèi)溫度和濕度，同時(shí)需要采用初效、中小、高效過(guò)濾器滿足室內(nèi)空氣潔凈度要求，并需要理想的氣流分布。因?yàn)椋瑐€(gè)潔凈區(qū)潔凈度相同，綜合考慮選擇集中式的空調(diào)系統(tǒng)。集中式的空調(diào)系統(tǒng)一般包括：?jiǎn)物L(fēng)機(jī)系統(tǒng)、設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)、并聯(lián)的集中式系統(tǒng)、雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)、部分空氣直接循環(huán)的集中系統(tǒng)。因?yàn)檐?chē)間供風(fēng)阻力不大，從經(jīng)濟(jì)性考慮，在本設(shè)計(jì)中選擇單風(fēng)機(jī)集中式系統(tǒng)?？照{(diào)機(jī)房靠近車(chē)間外側(cè)設(shè)置，并鄰近空調(diào)負(fù)荷較大的區(qū)域11。單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)示意圖1-初效過(guò)濾器； 2-

31、熱濕處理器； 3-送風(fēng)機(jī)；4-中效過(guò)濾器； 5-高效過(guò)濾器； 6-回風(fēng)過(guò)濾器 送風(fēng)、回風(fēng)方式選擇因?yàn)槟z囊劑車(chē)間潔凈度要求相對(duì)不太高，因此可以選擇非單向流，送風(fēng)采用上側(cè)墻送風(fēng)，回風(fēng)采用單側(cè)墻下部回風(fēng)11。氣流組織形式示意圖非單向流潔凈室的斷面比風(fēng)口斷面大得多，不能在全室形成均勻風(fēng)速，工作面上氣流分布很不均勻。進(jìn)入凈化氣流與室內(nèi)氣流混合后，將室內(nèi)含塵氣體進(jìn)行了稀釋，最后達(dá)到室內(nèi)穩(wěn)定的含塵濃度。室內(nèi)潔凈度也就是與稀釋程度有關(guān)，即與換氣次數(shù)有關(guān)。空調(diào)機(jī)組選型我國(guó)“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數(shù)，潔凈度1萬(wàn)級(jí)的為25次h，潔凈度10萬(wàn)級(jí)的為15次/h，潔凈度30萬(wàn)級(jí)的為12次/h。潔凈

32、室所需換氣次數(shù)，應(yīng)取下列各項(xiàng)換氣量的最大值：為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需換氣次數(shù)；根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需送風(fēng)量；按空氣平衡所需送風(fēng)量。膠囊劑車(chē)間潔凈度選擇為30萬(wàn)級(jí)，根據(jù)我國(guó)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范推薦，換氣次數(shù)選擇為15次/h。從換氣能力考慮，選用依高制冷設(shè)備廠生產(chǎn)的型號(hào)為ECP36A （36HP）的水冷機(jī)組。該機(jī)組主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表所示：ECP36A(36HP)的水冷機(jī)組技術(shù)參數(shù)名稱型號(hào)制冷量循環(huán)風(fēng)量 參數(shù)規(guī)格 ECP36A （36HP） 108KW 18000立方米小時(shí)6.1.2 水的凈化常見(jiàn)的自來(lái)水雖然經(jīng)過(guò)處理，仍會(huì)有不少雜質(zhì)。主要有溶解的無(wú)機(jī)陰、陽(yáng)離子，固體微粒和各種微生物(細(xì)菌，霉菌

33、)等。這樣的水質(zhì)用于制備囊膠和膠囊劑，勢(shì)必污染藥物。因而膠囊和膠囊劑生產(chǎn)工藝甩水必須使用脫鹽水或蒸餾水。脫鹽水的制備流程見(jiàn)圖14。水的凈化流程示意圖自來(lái)水經(jīng)活性炭吸附或砂濾可除去水中的微粒與有機(jī)物， 再經(jīng)離子交換后除去無(wú)機(jī)離子。脫鹽水要求總?cè)芙夤绦挝锵薅葹?0毫克/升， 電導(dǎo)率為lOO US /cm。脫鹽水應(yīng)在無(wú)微生物的貯罐中存放。離子交換柱和貯罐都應(yīng)定期凈化,以免微生物滋生、繁殖。6.1.3 人員的凈化每個(gè)人本身會(huì)自生污染物。據(jù)國(guó)際污染控制學(xué)會(huì)資料， 每人每分鐘脫落皮屑平均為7000顆， 一天約15.6克。人還會(huì)攜帶污帶物，如頭發(fā)，表皮、衣服都能藏污納垢，一個(gè)指甲縫的細(xì)菌就有5萬(wàn)個(gè)。此外，人

34、在動(dòng)作時(shí)則要大量產(chǎn)塵。發(fā)塵、產(chǎn)菌程度與人員數(shù)量成正比。為此，限制操作室內(nèi)人數(shù)是必須的。與操作無(wú)關(guān)的人員不得在操作區(qū)內(nèi)通過(guò)或停留。由于人能自生污染物，攜帶污染物和產(chǎn)生污染物， 因此可以這樣說(shuō)，人是最大的污染源， 在管理上也最為困難。為了使進(jìn)入操作室的人員符合潔掙要求， 必須對(duì)人員進(jìn)行凈化。凈化程寧隨不同劑型的潔凈要求而不同。進(jìn)入膠囊及膠囊劑生產(chǎn)區(qū)域的人員， 可按以下程序凈化(見(jiàn)下圖所示)人員的凈化流程示意圖6.1.4 物料的凈化膠囊及膠囊劑生產(chǎn)中使用大量的原輔料，包裝材料，這些物品的包裝物上沾滿塵土，直接送入車(chē)間，必將污染環(huán)境，為此也必須進(jìn)行凈化。方法是專門(mén)設(shè)置物料外包裝清理室。凡外包裝可以去除

35、的，則除去后送入車(chē)間，無(wú)法去除的也應(yīng)在這個(gè)房間內(nèi)將外皮擦試干凈。廠房獨(dú)立設(shè)置物料出入口，出入口位置須避免與人流路線發(fā)生交叉污染。盡量縮短物料在潔凈區(qū)內(nèi)的輸送路線， 并且按工藝流程傳遞物料。14。6.1.5 設(shè)備器具的凈化凡與藥物直接接觸的設(shè)備，器具表面，要光潔，平整，不與物料起反應(yīng)或吸附物料。設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)要便于清洗，不結(jié)垢、不納菌。使用潤(rùn)滑劑的傳動(dòng)部件要盡量封閉， 避免潤(rùn)滑劑污染物料。避免使用木質(zhì)、塑料、鐵等容易產(chǎn)生微粒的材料制造設(shè)備，容器和器具，在本設(shè)計(jì)中主要選用不銹鋼材質(zhì)容器。對(duì)于運(yùn)行中產(chǎn)生大量粉塵的設(shè)備，加強(qiáng)局部?jī)艋?，可以視情況考慮增加局部吸塵，設(shè)置臺(tái)適的吸塵罩，如圍簾式，小室式，使生產(chǎn)

36、中的工藝粉塵盡量集中在較小的范圍內(nèi)加以凈化6.2 車(chē)間土建工程設(shè)置6.2.1 地面設(shè)置GMP要求建筑物內(nèi)表面光滑、平整，無(wú)顆粒性物質(zhì)畦落。在墻面，天棚和地面方面，以地面的發(fā)塵量為最高。要做到上述要求，選用不易開(kāi)裂，不吸水，不蓄濕，經(jīng)得起消毒的裝修材料，并且確保施工質(zhì)量都是至關(guān)重要的。生產(chǎn)區(qū)的地面選用整體性好的水磨石材料，制作時(shí)宜加厚回填土，提高水泥標(biāo)號(hào)，必要時(shí)還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開(kāi)裂、返潮。盡量避免使用分散性材料，如馬褰克，方磚、預(yù)制水磨石等縫隙較多的地面或水泥砂漿面層粗糙的地面。6.2.2 墻面設(shè)置車(chē)間內(nèi)部根據(jù)工藝要求采用單墻隔開(kāi)。墻壁和頂棚表面應(yīng)光滑平整，不起灰。不落塵，易清

37、洗，耐沖擊，耐腐蝕，減少凹凸面。墻及地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角，壁面色彩選著白色以便于識(shí)別污染物。為排除室內(nèi)的蒸汽，廢氣，粉塵和安裝回風(fēng)管道等，某些工段的操作室，粉碎間、灌封間，安裝寬12m的夾墻和吸塵排風(fēng)裝置。墻體材料：凡有空調(diào)的房間為保持室內(nèi)恒溫，在本設(shè)計(jì)中采用磚墻，部分使用玻璃隔斷。玻璃隔斷用鋼門(mén)的型材加工成大型門(mén)窗連續(xù)裝拼，離地面90cm以上鑲以大塊玻璃，下部用薄鋼板以防沖擊。內(nèi)墻飾面材料：天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。濕度大，經(jīng)常水洗的墻面選用瓷磚貼面，但力求平整，嵌平縫晾。為防止瓷磚墻面撞破，損壞，可沿墻腳線設(shè)置保護(hù)桿或其他15。防撞措施。如果工藝難度較大，也

38、可采用油漆墻面，用于有潔凈度要求的房間，光滑能清洗，且無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，按常規(guī)每年油漆一次，保證墻壁光滑清潔。6.2.3 門(mén)窗設(shè)置車(chē)間個(gè)門(mén)窗設(shè)置位置已在車(chē)間平面布局圖中畫(huà)出。潔凈級(jí)別不同的區(qū)段間的聯(lián)系門(mén)要密閉，平整，造型簡(jiǎn)單，門(mén)向級(jí)別高的方向開(kāi)啟。潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)間的墻壁上的窗要設(shè)雙層窗，空調(diào)區(qū)外墻上的窗也需設(shè)雙層窗，其中一層為固定窗。所用的材料不采用木質(zhì)。傳遞柜的材料選用不銹鋼制作。6.2.4 減少積塵設(shè)置除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。本設(shè)計(jì)中，采內(nèi)不設(shè)窗臺(tái)，窗柜與墻面齊平，窗臺(tái)也設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚。墻

39、面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為50mm)。內(nèi)表面施工中盡量減少凸部物、死角等，以有利于清掃。為使門(mén)、窗等建筑構(gòu)件密封，防止室外未凈化空氣滲入或室內(nèi)凈化空氣泄漏。使用術(shù)質(zhì)門(mén)窗，容易長(zhǎng)菌或變形，在本設(shè)計(jì)中選用鋼制門(mén)。7.“三廢”處理及其綜合利用隨著現(xiàn)代工業(yè)的高度發(fā)展，廢氣、廢水、廢渣即所謂的“三廢”的問(wèn)題已引起人們的極大關(guān)注。我所的“三廢”防治工作，是隨著社會(huì)主義工業(yè)的發(fā)展從無(wú)到有地開(kāi)展起來(lái)，并取得了一定的成績(jī)。但是由于人口的增長(zhǎng)，工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，資源消耗的加快，以及人們對(duì)環(huán)境污染嚴(yán)重性認(rèn)識(shí)的不足，致使我們面臨著環(huán)境侮辱的蔓延和生態(tài)環(huán)境惡化。因而現(xiàn)在環(huán)境治理迫在眉

40、急，而環(huán)境治理最重要的是“三廢”的治理。7.1 廢水的處理制藥廠“三廢”中，廢水的數(shù)量最大，種類最多，危害最嚴(yán)重，對(duì)生產(chǎn)的持續(xù) 發(fā)展影響最大，因此它是制藥廠“三廢”無(wú)害化處理的主要對(duì)象。該工廠生產(chǎn)廢水主要來(lái)源于從原材料中提取有效成分剩余的殘液，其有機(jī)濃度較高，成分復(fù)雜，主要成分為碳水化合物、蛋白質(zhì)、類酯物。另外還有一部分沖洗廢水，這部分廢水濃度較低，主要成分為部分輔料殘留。在該項(xiàng)目的該廢水處理中，先通過(guò)厭氧處理去除廢水中大部分污染物，而且可使廢水中大分子、難降解的有機(jī)物分解為小分子有機(jī)物，同時(shí)可降低廢水中的有毒有害成分，改善廢水的生化性能，為下一步好氧處理提供條件。再采用好氧處理，進(jìn)一步降低廢水中有機(jī)物濃度。最后根據(jù)廢液按其化學(xué)性質(zhì)酸性、堿性，進(jìn)行中和后處理。使PH 達(dá)到在69 之間后排放。處理流程見(jiàn)下圖所