全自動膠囊填充機驗證報告

1、1#機組編號：J12/020800-2005-02NJP-1200 型全自動硬膠囊充填機驗證報告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20沈陽 *有限公司編號：J12/020800-2005-02錄發(fā)布1.2.驗證報告審核單驗證過程簡介3.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機文件4.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機驗證用儀器儀表校正確認5.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機自身儀器儀表校正確認6.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機主體確認7.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機潤滑確認8.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機安裝檢查9.膠囊充填機驗證實施資料膠囊充填機部件檢查10. 膠囊充填

2、機驗證實施資料膠囊充填機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查10膠囊充填機運行確認膠囊充填機性能確認11. 膠囊充填機驗證實施資料12. 膠囊充填機驗證實施資料13. 驗證結(jié)果的綜合與評價14. 驗證合格單編號：J12/020800-2005-02驗證報告審核單報告起草人起草日期朱洪偉2006年1月18日驗證報告審核審核部門姓名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)?？瀑|(zhì)控科生產(chǎn)車間報告批準人批準日期編號：J12/020800-2005-021驗證過程簡介該設(shè)備驗證嚴格按照經(jīng)批準的NJP-1200型膠囊充填機驗證方案進行驗證。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認及性能確認，以 評估和確認該設(shè)備確實符合設(shè)計要

3、求及GMP要求。驗證條件適合，數(shù)據(jù)準確,評價科學、合理，能夠準確反應(yīng)該設(shè)備的實際情況。膠囊充填機驗證實施資料1膠囊充填機文件設(shè)備編號:設(shè)備安裝場所:制造編號:2057文件名稱采購定單操作說明書編號：J12/020800-2005-02S01 11 14 01固體制劑車間號碼Y LS-2005-017Y LS-2005-017存放處檔案室是否檔案室是否備注:結(jié)論：膠囊充填機文件是否齊全?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料2膠囊充填機驗證用儀器儀表校正確認共1頁第1頁設(shè)備編號：S01 11 14 01 設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號

4、：2057名稱校正人校正日期校正情況萬用電表省計量院2005 11 15合格聲級計省計量院2005 11 15合格電子天平省計量院2005 11 15合格點溫計省計量院2005 11 15合格備注：結(jié)論：膠囊充填機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是否偏差：檢查人：復(fù)核人：日期:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料3共1頁膠囊充填機自身儀器儀表校正確認第1頁設(shè)備安裝場所:固體制劑車間設(shè)備編號： S01 11 14 01制造編號： 2057類型廠家型號系列號校正情況真空表206是否符合是否備注:結(jié)論：設(shè)備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J

5、12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料4膠囊充填機主體確認共1頁第1頁設(shè)備編號：S01 11 14 01設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號：2057項目采購要求實際設(shè)備名稱全自動硬膠囊充填機是否符合是否型號NJP-1200 型是否符合是否備注:生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力上海江南制藥包裝機有限公司是否符合是否結(jié)論：是否與采購合同相符?是否1200/ 粒是否符合是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料5膠囊充填機潤滑確認共1頁第1頁設(shè)備安裝場所:固體制劑車間設(shè)備編號： S01 11 14 01制造編號： 2057潤滑油名稱潤滑油型號潤

6、滑部位是否接觸產(chǎn)品鋰基潤滑油20#機械部分是否符合是否備注:結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求要求相符?是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料6膠囊充填機安裝檢查共1頁第1頁設(shè)備安裝場所:固體制齊j車間制造編號:2057設(shè)備編號： S01 11 14 01檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)計要求，四周空間足 夠，便于操作與維修符合 不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計要求符合 不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅固符合 不符合動力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注:結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求？是否偏差：檢查人：復(fù)

7、核人：日期：編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料7共1頁膠囊充填機部件檢查第1頁設(shè)備編號:S01 11 14 01設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號:2057部件材質(zhì)表面安裝實際裝藥漏斗不銹鋼光潔是否符合是否藥粉拔叉不銹鋼光潔是否符合是否螺旋推進器不銹鋼光潔是否符合是否粉盒不銹鋼光潔是否符合是否計量盤不銹鋼光潔是否符合是否膠囊桶不銹鋼光潔是否符合是否漏斗不銹鋼光潔是否符合是否梳理機構(gòu)不銹鋼光潔是否符合是否上下模塊不銹鋼光潔是否符合是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計要求？是否偏差：檢杳人：復(fù)核人：日期:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗

8、證實施資料8共1頁膠囊充填機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查第1頁內(nèi)容設(shè)計要求檢查結(jié)果配電電壓380V是否符合要求是否頻率50HZ是否符合要求是否保護等級IP44是否符合要求是否特殊接地接地線是否符合要求是否真 空 裝 置真空度0.01-0.35 PA是否符合要求是否連接管直徑1.5寸是否符合要求是否管道材料無毒UPC管是否符合要求是否制造編號:2057備注:設(shè)備編號:S01 11 14 01設(shè)備安裝場所:固體制劑車間結(jié)論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設(shè)計要求?是否編號：J12/020800-2005-02偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:膠囊充填機驗證實施資料9共3 頁膠囊充填機運行確認第1 頁設(shè)備編

9、號:S01 11 14 01設(shè)備安裝場所:固體制劑車間制造編號:2057檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切準備，即:電氣已接通 壓縮空氣已連接 真空裝置已連接檢查潤滑油及油面內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況是否符合要求1.手工轉(zhuǎn)動膠囊機，使轉(zhuǎn)盤手感輕松順暢，無異常阻力是否運行周旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確是否2.點動控制按鈕，電動機的機器運行正常是否運行方向是否正確不同速度檔運行時，應(yīng)正常是否3.將功能幵關(guān)置于自動檔，無任何機械故障是否運行10分鐘膠囊機應(yīng)立即停止運行4.選擇設(shè)備不同速度檔數(shù),檢查各檔運行情況，每檔運行不少于5分鐘5.空運轉(zhuǎn)試驗進行5小時空運轉(zhuǎn)（不加膠囊和藥粉），并進行下述項目測試:5. 1設(shè)備空

10、運轉(zhuǎn)時，將轉(zhuǎn)盤保護罩打幵。編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料9共3 頁膠囊充填機運行確認第3 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況是否符合要求5. 2設(shè)備運行時，按下緊急膠囊機應(yīng)立即停止運行，復(fù)位是否制動按鈕5. 3平穩(wěn)度及溫升5. 4噪音5. 5填充量調(diào)節(jié)裝置5. 6潤滑系統(tǒng)5. 7壓縮空氣管道密封性能后需重新幵機是否在連續(xù)工作不少于4小時時機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且主軸、計量盤等部位溫升冬50 C< 75dB,無異常噪音調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)是否是否是否是否是否是否6.在膠囊桶中加入空膠囊,無泄漏是否手工轉(zhuǎn)動，膠囊進入模具,無泄漏將空膠囊?guī)詥?、填充、鎖合無泄漏后頂出模具

11、軌道暢通，無堵塞情況7.對各速度檔下膠囊鎖合外觀檢查，各檔運行不少于膠囊兩端無凹陷，鎖合緊密, 長度符合標準5. 8真空系統(tǒng)密封性能分鐘&檢查數(shù)據(jù)控制器是否正常輸入按鈕接觸良好，液晶顯示膠囊上機率98%清楚備注:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料9膠囊充填機運行確認結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格?編號：J12/020800-2005-02是否偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認設(shè)備編號：S01 11 14 01設(shè)備安裝場所：固體制劑車間制造編號：2057內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況1.往膠囊桶中加入選定規(guī)格膠囊軌道暢通，

12、無堵塞情況空囊平均重量：的空膠囊兩端無凹陷，鎖合緊密，長g/粒2.檢測空膠囊重量度符合標準裝量范圍：3.裝量范圍要求為0. 4g ±應(yīng)在0.4g ± 5%范圍內(nèi)填充后膠囊重量范5%依空囊重量及裝量要求圍：試填充運行5分鐘A=kg4.供試品稱重AB=kg空膠囊重量B是否5.將功能幵關(guān)置于自動檔，是否選擇中檔速度，加入供試品C=kg連續(xù)運行2小時，并測試成D=kg品下述指標：E=kg5. 1外觀5. 2裝量6.收率計算退回空囊重量C廢損空囊重量D使用空囊重量 E二B-C-D編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證實施資料10膠囊充填機性能確認共2頁第2頁內(nèi)容認可

13、質(zhì)量標準實際情況填充后膠囊重量 F廢料重量G成品收率%=(F-E) /A X 100%平衡收率%=(F-E+D) /A X 100%應(yīng)為 98100%應(yīng)99.0%F=kgG=kg%樣品123456789外觀裝量備注：將整個生產(chǎn)過程大致分為二個階段，每個階段均勻取3個樣，共取9個樣品，進行上述項目的檢查。結(jié)論：膠囊充填機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求?否是偏差:檢查人:復(fù)核人:日期:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況結(jié)論膠囊充填機概況符合使用要求是否合格是否膠囊充填機安裝確 認符合設(shè)計使用要求是否合格是否儀器 儀 表壓力表是否合格是否真空表是否合格是否文件確認文件齊全是否合格是否主體確認與合同書一致是否合格是否公用介質(zhì)確認應(yīng)符合設(shè)計要求是否合格是否運行確認應(yīng)符合設(shè)計要求是否合格是否性能確認符合設(shè)計要求是否合格是否驗證結(jié)果綜合評價:可以認定設(shè)備符合 GMP認證的要求，可以使用。日期:日期:確認: 批準:編號：J12/020800-2005-02膠囊充填機驗證合格單驗證項目NJP-1200 型全自動硬膠