浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程

1、1. 目的建立浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范人員操作，保證潔凈環(huán)境能達(dá)到潔凈要求。2. 范圍本規(guī)程適用于本公司潔凈室（區(qū)）中浮游菌的監(jiān)測(cè)。3. 依據(jù)YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法4. 職責(zé)品管部負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）中浮游菌的監(jiān)測(cè)。5. 浮游菌測(cè)試步驟測(cè)試前儀器、培養(yǎng)皿表面應(yīng)嚴(yán)格消毒采樣器進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100 及潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測(cè)房間內(nèi)。用消毒劑擦拭培養(yǎng)皿的外表面。采樣前， 先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)表面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。采樣口及采樣管，

2、使用前必須高溫霉菌，如用消毒劑對(duì)采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時(shí)，應(yīng)將管中殘留液倒掉并晾干。采樣人員應(yīng)穿戴與被測(cè)潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或無(wú)菌手套操作。采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開(kāi)啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min,并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣時(shí)間。關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。置采樣口于采樣點(diǎn)后，開(kāi)啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30c -35 C培養(yǎng) 箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基（SDA配制的

3、培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后， 在20c -25 C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于 5d。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。菌落計(jì)數(shù)用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若平板上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍可以 2個(gè)或2個(gè)以上菌 落計(jì)數(shù)。6. 測(cè)試規(guī)則測(cè)試條件在測(cè)試之前，要對(duì)潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試，這類測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測(cè)試可包括：a） 溫度和濕度的測(cè)試，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在 18C-26C,相對(duì)濕度

4、在45%-65%&宜），同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍；b） 室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試，或壓差的測(cè)試；c） 高效過(guò)濾器的泄漏測(cè)試。測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均可進(jìn)行測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多余 2人。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員數(shù)。測(cè)試時(shí)間對(duì)于非單向流潔凈室（區(qū)），測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則需記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置采樣點(diǎn)數(shù)目潔凈度級(jí)別（M2）100級(jí)C 級(jí)（10000 級(jí)）D （100000級(jí)）<10» 10<20» 20<40» 40<

5、100» 100<200» 200<400» 400<1000» 1000<200020002-3481640801604008002224102040100200222236133263注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室，是 指房間囿枳。采樣點(diǎn)的位置工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地面左右（略高于工作面） 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右； 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn) 測(cè)試點(diǎn)步驟件附錄A最小采樣量及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別米樣里（L/次）浮游困數(shù)（個(gè)/m ）100級(jí)1000<510000級(jí)500100100000 級(jí)100500300000級(jí)100-每個(gè)點(diǎn)一般采樣一次。計(jì)算每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算: 浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）=菌落數(shù)+采樣量結(jié)果評(píng)定每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次, 兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。編制年 月 日批準(zhǔn)年 月 日規(guī)范性席錄）清*區(qū)）來(lái)樣點(diǎn)布宣A. I潔凈空（區(qū)）采悻京布置宜力求均勻避免采樣點(diǎn)在同那區(qū)城過(guò)于稀融下列多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn) 布置圖示可作參考（見(jiàn)圖A.l）aa a. i平面采樣點(diǎn)布置圖A.2 100級(jí)單向at區(qū)域，拈凈工作臺(tái)