藥品不良反應(yīng)分析結(jié)果匯報(bào)實(shí)例

1、藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告（20 年 月-20 年 月）生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章）地 址：聯(lián)系人：電 話：報(bào)告日期：、企業(yè)監(jiān)測體系建設(shè)概況我司于2006年已建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測體系，并有效實(shí) 施。2012年按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法(衛(wèi)生部令第81號(hào))和浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則完善我司 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系、組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)。我司監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告， 匯總至市場部相關(guān)人員。市場部相關(guān)人員將數(shù)據(jù)匯總至相應(yīng)QA人員,QA人員將數(shù)據(jù)上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中。組織機(jī)構(gòu)：我司處理藥品不良反應(yīng)/事件的專職部門為質(zhì)量保證部，監(jiān)測部 門為市場部。組成人員

2、：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、一名市場部人員、一名 QA人員。職責(zé)：(1)市場部人員和QA人員及時(shí)收集與公司生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安 全性信息，發(fā)現(xiàn)與公司有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)通過藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測工作報(bào)告；(2)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要 時(shí)對藥品采取緊急控制措施，如召回；(3)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反 應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所 需的資料，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確。(4)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的

3、關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測或再評(píng)價(jià);（5）按要求撰寫和提交定期安全性更新報(bào)告；（6）正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改等安 全性信息及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（7）經(jīng)常查閱國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反 應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。二、公司品種概況我司現(xiàn)有1個(gè)品種：* （批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字*） 。 20*年1月1日至9月30日，我司對該品種進(jìn)行了生產(chǎn) 無監(jiān)測期品種和重點(diǎn)監(jiān)測品種。三、產(chǎn)品基本信息和不良反應(yīng)收集情況（一）不良反應(yīng)反饋數(shù)據(jù)核實(shí)情況：無。（二）反饋數(shù)據(jù)涉及產(chǎn)品的基本信息：產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、通用名稱、劑型、統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)的銷量、不良反 應(yīng)報(bào)告例數(shù)、嚴(yán)重的不良反

4、應(yīng)例數(shù)及其構(gòu)成比、新的一般的不良反應(yīng) 例數(shù)及其構(gòu)成比、死亡病例數(shù)見附表1。我司無文號(hào)轉(zhuǎn)入或轉(zhuǎn)出情況。（三）其他不良反應(yīng)信息收集情況：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，我司未收集到到涉及本企業(yè)藥品的不良反 應(yīng)或可疑不良反應(yīng)信息情況。四、公司產(chǎn)品近3年的不良反應(yīng)發(fā)生趨勢情況匯總* *年我司共收到*不良反應(yīng)報(bào)告*例，不良反應(yīng)發(fā)生率為%。, 其中新的一般的2例，無嚴(yán)重病例和死亡病例。* *年我司共收到*不良反應(yīng)報(bào)告*例，不良反應(yīng)發(fā)生率為%。, 其中新的一般的3例，無嚴(yán)重病例和死亡病例；* *年我司共收到*不良反應(yīng)報(bào)告*例，不良反應(yīng)發(fā)生率為%。, 其中新的一般的*例，無嚴(yán)重病例和死亡病例。公司產(chǎn)品近3年的不良反應(yīng)發(fā)生

5、趨勢情況匯總見附表 2。五、綜合評(píng)價(jià)分析（按品種分別分析）（一）品種11、不良反應(yīng)發(fā)生趨勢及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，出現(xiàn)使用*的藥品不良反應(yīng)*例，只有皮 膚及其附件損害。皮膚系統(tǒng)瘙癢癥狀*人次、一般皮疹癥狀*人次統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)*總體的不良反應(yīng)表現(xiàn)見附表3。上述收集的不良反應(yīng)除個(gè)別病例外（見下面分析）均為一般不良 反應(yīng)。不良反應(yīng)癥狀在*說明書【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】中均有 說明。在此報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，收集的病例中有*例嚴(yán)重不良反應(yīng)。對其不 良反應(yīng)過程描述分析，均不屬于*的嚴(yán)重不良反應(yīng)。*年第一季度反饋數(shù)據(jù)中1例藥物性皮炎為嚴(yán)重不良反應(yīng)。不良 反應(yīng)過程描述（表格表編碼：*） : *。分析：

6、此病例顯示的不良反應(yīng)為皮膚瘙癢、水腫性紅斑，*不良 反應(yīng)中有瘙癢、紅腫癥狀，水腫性紅斑為紅腫癥狀，故此例病例屬于 已有的一般不良反應(yīng)，非嚴(yán)重的不良反應(yīng)。*不良反應(yīng)清楚、明確，無嚴(yán)重不良反應(yīng)，是一安全性很高的 外用制劑，其安全性相關(guān)研究等相關(guān)工作已經(jīng)研究的比較透徹。2、需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，無死亡病例、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。不良反 應(yīng)發(fā)生頻率未提身。3、臨床使用問題：在此次報(bào)告時(shí)間段內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)超范圍、超劑量、超適應(yīng)癥使用情 況，配伍禁忌和不合理溶媒情況。4、其他注意事項(xiàng)：無。六、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃針對該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，列出風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或安全風(fēng)險(xiǎn)管理建議。（一）存在影響產(chǎn)品安全的風(fēng)險(xiǎn)因素及改進(jìn)

7、措施：嚴(yán)格按批準(zhǔn)的注冊工藝和2010修訂版GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)、儲(chǔ)存、 運(yùn)輸臨床使用、人員培訓(xùn)。（二）品種是否需要修改產(chǎn)品說明書或產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù)（必 要時(shí)說明擬修改項(xiàng)及內(nèi)容、進(jìn)展情況）；*暫不需修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品內(nèi)部核心數(shù)據(jù)。（必（三）品種是否需要開展重點(diǎn)監(jiān)測和上市后安全性研究工作要時(shí)說明計(jì)劃或?qū)嵤┻M(jìn)度）；今后將對本產(chǎn)品的不良反應(yīng)等情況進(jìn)行收集、研究。（四）其他 （對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管單位等的建議）。無。附表1產(chǎn)品基本信息（按不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)由多到少依次列明）序號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)通用名稱劑型統(tǒng)計(jì)周期內(nèi)銷量不良反應(yīng)人總例數(shù)嚴(yán)重的不良反應(yīng)新的一般的不良反應(yīng)死亡 病例 數(shù)例數(shù)構(gòu)成比%例數(shù)構(gòu)成比%1國藥 準(zhǔn)字*%

8、*%0注：嚴(yán)重的不良反應(yīng)：包括嚴(yán)重的和新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)附表2公司近三年不良反應(yīng)發(fā)展趨勢（自行增減品種）品種不良反應(yīng)總數(shù)新的一般的不良反應(yīng)嚴(yán)重的不良反應(yīng)死亡病例報(bào)告數(shù)201320142015例數(shù)構(gòu)成比例數(shù)構(gòu)成比201320142015201320142015201320142015201320142015201320142015品 種1*%*%*%000000000品 種2品 種3附表3*不良反應(yīng)表現(xiàn)廳P系統(tǒng)損害總例數(shù)不良反應(yīng)表現(xiàn)1皮膚及其附件損害31(1) * (16)、* (8)、* 、* (2)、* (2)、* (2)、一 般皮炎(1)、藥物性皮炎(1)、 皮膚灼燒感(1)、丘疹(1)2全身性損害03胃腸系統(tǒng)損害04呼吸系統(tǒng)損害05中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害06心外血管系統(tǒng)損害07用藥部位損害08肝膽系統(tǒng)損害09精神紊亂010血液系統(tǒng)損害011內(nèi)分泌系統(tǒng)損害012泌尿系統(tǒng)損害013代謝和營養(yǎng)障礙0