第549F章 中藥規(guī)例六

1、第549F章 中藥規(guī)例六摘要：本文主要介紹了第549F章 中藥規(guī)例的主要內(nèi)容。(viii) 該處方列明的每一種成分的名稱及份量;(ix) 載有以下中文字句的說明(x) (如第(ix)節(jié)提述的說明亦會以英文作出)載有以下英文字句的說明“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”;(xi) 載有以下中文字句的說明(xii) (如第(xi)節(jié)提述的說明亦會以英文作出)載有以下英文字句的說明“To be supplied to a Chinese medicine pra

2、ctitioner solely for the purpose of administering or supplying to a patient or patients under his direct care”;(xiii) 載有以下中文字句的說明：“只供外用”;及(xiv) (如第(xiii)節(jié)提述的說明亦會以英文作出)載有以下英文字句的說明：“For external application only”。第549F章 第27條出口的中成藥的標簽附注：尚未實施任何人如出口或為出口而管有在香港制造的中成藥，則須確保相當可能會銷售或分銷予該成藥的最終用家的該成藥的最外層包裝上的標簽(a

3、) 包括以下詳情(i) 該成藥的名稱;(ii) 該成藥的注冊證明書上指明的證明書持有人的姓名或名稱;及(iii) 該成藥的注冊證明書上指明的中成藥注冊編號;及(b) 載列的詳情是清楚及明確地列明，并且沒有在任何方面模糊或經(jīng)涂改。第549F章 第28條關于說明書的規(guī)定附注：尚未實施第9部關于說明書的規(guī)定(1) 就本條例第144條而言，任何人不得在香港銷售或為在香港銷售而管有任何并沒有附有符合以下規(guī)定的說明書的中成藥(a) 說明書包括第(2)款列明的詳情;及(b) 說明書載列的詳情是清楚及明確地列明，并且沒有在任何方面模糊或經(jīng)涂改。(2) 在香港銷售的中成藥的說明書須載有以下詳情(至少以中文載列)

4、(a) 該成藥的名稱;(b) (i) (如該成藥是由少于3種有效成分組成的)每一種有效成分的名稱及其份量;或(ii) (如該成藥是由3種或多于3種有效成分組成的)超過半數(shù)的有效成分種類的名稱及其各別份量;(c) 該成藥的注冊證明書上指明的該證明書的持有人的姓名或名稱或生產(chǎn)該成藥的制造商的姓名或名稱;(d) 該成藥的用量及使用方法;(e) 該成藥的功能或藥理作用;(f) 該成藥的主治用途(如有的話);(g) 該成藥的禁忌(如有的話);(h) 該成藥的副作用(如有的話);(i) 該成藥的毒性作用(如有的話);(j) 使用該成藥時須采取的預防措施(如有的話);(k) 該成藥的貯存指示;及(l) 該成

5、藥的包裝規(guī)格說明。第549F章 第29條牌照的有效期第10部牌照及證明書的有效期(1)根據(jù)本條例第114(3)、115(3)、132(2)或135(2)條發(fā)出的牌照的有效期為2年。(2)根據(jù)本條例第116(3)或136(3)條續(xù)期的牌照的有效期為2年或中藥組認為適當?shù)妮^短期間。第549F章 第30條證明書的有效期(1)根據(jù)本條例第121(2)條發(fā)出的證明書的有效期為5年。(2)根據(jù)本條例第123(3)條續(xù)期的證明書的有效期為5年或中藥組認為適當?shù)妮^短期間。(3)根據(jù)本條例第133條發(fā)出的證明書的有效期為2年或中藥組認為適當?shù)妮^短期間。第549F章 第31條罪行及罰則附注：尚未實施第11部罪行及

6、罰則任何人違反附表2第1欄所列的本規(guī)例任何條文，即屬犯罪，一經(jīng)定罪，可處以該附表第2及3欄中在相對于該條文之處列明的刑罰。第549F章 第32條對零售商牌照申請的豁免第12部豁免如任何零售商牌照的申請述明不會在該申請所關乎的處所內(nèi)配發(fā)中藥材，則本條例第114(2)(b)條并不就該申請而適用。第549F章 第33條從事教育或科學研究的人士或機構(gòu)的豁免附注：尚未實施如有關的中成藥是為教育或科學研究目的所需者，中藥組可在不論是否有施加條件或限制的情況下，豁免任何從事教育或科學研究的人士或機構(gòu)，使其免受本條例第143及144條所規(guī)限。第549F章 第34條為轉(zhuǎn)出口及為進行臨床證驗或藥物測試而進口的中成

7、藥的豁免附注：尚未實施本條例第143及144條并不就符合下述說明的中成藥而適用(a) 由中成藥批發(fā)商進口并且是為該批發(fā)商轉(zhuǎn)出口的目的而進口的;或(b) 由持有根據(jù)本條例第129條發(fā)出的有效臨床證驗及藥物測試證明書的人進口，并為該證明書所關乎的臨床證驗及藥物測試而使用的。第549F章 第35條對在香港制造并供出口的中成藥的豁免附注：尚未實施如任何人是為出口在香港制造的中成藥而管有該成藥，則本條例第144條不適用。第549F章 第36條對由中醫(yī)合成或按照中醫(yī)開出的處方合成的中成藥的豁免附注：尚未實施本條例第143及144條并不適用于符合下述說明的中成藥 (2002年第239號法律公告)(a) 由任何注冊中醫(yī)或表列中醫(yī)在其執(zhí)業(yè)的處所合成或在其監(jiān)管下合成的，但僅在該中成藥是為了向一名由