潛在失效模式及后果分析程序

1、控制狀態(tài):紐科倫有限公司潛在失效模式及后果分析程序文件編號：- NJ/QP-010文件版本:生效日期:發(fā)文編號:編制XXX審核XXX批準XXX責任單位技術(shù)部/顧客技術(shù)部多方論證小組多方論證小纟H.技術(shù)部多方論證小纟H多方論證小纟n多方論證小組多方論證小組多力論證小組技術(shù)部潛在失效模式及后果分析流程圖流程描述備汴風險順序數(shù) 序列喪多方論證小 紐成員名單特殊特性淸技術(shù)部潛在失效模 式及后果分析1.目的認可并評價在設(shè)計和制造過程中潛在的失效模式，分析其后果，評估其風險，從而預先采 取措施，消除或減少失效發(fā)生的機會，有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性，達到顧客滿意。2.適用范圍適用于新的或更改后的產(chǎn)品/過程的

2、策劃設(shè)計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的各子系統(tǒng)、零部件，對構(gòu)成過程和服務的各個過程的潛在失效模式及后果進行分析的活動。3.術(shù)語和定義DFMEA :設(shè)計潛在失效模式和后果分析，是指產(chǎn)品設(shè)計人員采用的一門分 析技術(shù)，在最 大范圍內(nèi)保證充分地考慮失效模式及其相關(guān)的后果起因/機理，DFMEA以最嚴密的形式總結(jié)了工程技術(shù)人員進行產(chǎn)品設(shè)計時的指導思想。PFMEA：過程潛在失效模式和后果分析，主要是由負責制造的工程師/多方論證小組采用的一種分析技術(shù)，用來保證在可能的范圍內(nèi)已充分地考慮到并指明潛在失效模 式及其相關(guān)的起因或機理。4 職責技術(shù)部職責4.1.1組織由負責過程設(shè)計、制造、裝配、售后服務、質(zhì)量及可靠性等方面的專家

3、成立多 方論證小組。4.7. 2負責計算風險順序數(shù)RPN,并編制風險順序數(shù)序列表O4.1.3負責對FMEA的輸出整理歸檔。多方論證小組職責4.2.1負責收集與PFMEA相關(guān)數(shù)據(jù)資料。4.2.2負責進行PFMEA分析、評審、效果跟蹤和確認。5.工作程序DFMEA5.1.1由技術(shù)部組織設(shè)計人員、工藝人員、銷售部、質(zhì)量部、采購部相關(guān)人員成立多方論 證小組，報管理者代表批準。5.1.2多方論證小組根據(jù)設(shè)計任務書的設(shè)計要求和預期的工藝流程，對設(shè)計方 案進行分析 評審，分析產(chǎn)品在設(shè)計結(jié)構(gòu)中的每一個關(guān)鍵部位、結(jié)構(gòu)的風險，并確定需執(zhí)行DFMEA的 高風險的零部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)。5.1.3多方論證小組對確定為高

4、風險的部位、結(jié)構(gòu)進行DFMEA,并記錄于表格潛在的失效模式及后果分析（DFMEA）,當顧客或公司要求對中等風險的部位、結(jié)構(gòu)進行DFMEA時，按確定的步驟實施。按下列要求填寫DFMEA表格：5,2.1 FMEA編號:按過程號編號。5.2.2項目名稱:填入所分析項目的名稱。如零件/部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng);5 2 3設(shè)計責任部門:填入產(chǎn)品設(shè)計部門和/或小組名稱5.2.4編制者:填入負責編制的人員姓名、電話及所在部門名稱。5.2.5車型年:填入設(shè)計將要應用或影響的產(chǎn)品年/項目（如已知）05.2,6關(guān)鍵日期：填入初次FMEA預定完成的日期，該日期不應超過產(chǎn)品加工圖完成的日期。527 FMEA日期：填入編制F

5、MEA初稿的日期及最新修訂的日期。528主要參加人：填寫執(zhí)行此項工作的各責任部門和負責人（或參與人）。5.2.9設(shè)計功能要求：簡單描述被分析的產(chǎn)品或零件的功能和使用特性，若設(shè) 計中包 括許多具有不同失效模式的特性，應把這些行性作為獨立的一項列出處理。5.2.10潛在失效模式：是指零部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)可能發(fā)生的不符合設(shè)計功能的失效形 式，是對具體特性不符合要求的描述，它可能是引發(fā)上一級子系統(tǒng)/系統(tǒng)失效的起因，也可能是下一級零部件失效的后果。在FMEA準備中，應假定提供的零件/材料是合的。5.2.11潛在失效后果：是指失效模式對顧客感受到的功能的影響。在這里， 顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位

6、、代理商、最終用戶。當評價潛在失效 后果 時，應依據(jù)顧客可能注意到的或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果。對最終用戶來說失效的后果應一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述（如噪音、工作不正常、發(fā)熱、 外觀不良、不起作用、間歇性工作等）；若顧客是下一道工序、后續(xù)工序或工位，失效 的后果應用過程/工序性能來描述（如無法緊固、不匹配、無法安裝、加工 余量過大或過 小、危害操作者、損壞設(shè)備等）。5.2.12嚴重度（S）:是指潛在的失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度的評價指標, 嚴重度僅適用于失效的后果。評價指標分為“T到“10”級，按嚴重程度依次遞增。評價準則見表表1設(shè)計分析用嚴重度（S）評價準則后果評定準則：后果的嚴

7、重度嚴重度數(shù)無警告的嚴 重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運行和/或包含不符合政 府法規(guī)情況。失效發(fā)生時無預警。10有警告的嚴 重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全運行和/或包含不符合政 府法規(guī)情況。失效發(fā)生時有預警。9很高產(chǎn)品/系統(tǒng)無法運行（喪失基本功能）8高產(chǎn)品/系統(tǒng)能運仃，但性能下降。顧客很不滿意7中等產(chǎn)品/系統(tǒng)能運行，但舒適性/方便性方面失效，顧客不滿意6 :低產(chǎn)品/系統(tǒng)能運行，但舒適性/方便性方面性能下降，顧客有些不 滿意5很低裝配和外觀/尖響聲和卡嗒響聲不符合要求， 多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（多于75%）4輕微裝配和外觀/尖響聲和卡嗒響聲不符合要求，50%的顧客發(fā)現(xiàn)有缺

8、陷 （多于75%）3很輕微裝配和外觀/尖響聲和卡嗒響聲不符合要求，有識別能力的顧客發(fā)現(xiàn) 有缺陷（少于25%）2無沒有可識別的影響15.2.13級別：對零部件、半成品或成品的一些特殊的設(shè)計特性進行分級（如 關(guān)鍵、重要）。如在DFMEA中確定了某一級別，質(zhì)量部根據(jù)需要制定相應的控 制計 劃。5.2.14潛在失效起因/機理：是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)易于糾正或控制 的方式來 描述。針對每一個潛在失效模式，盡可能在廣、深的范圍內(nèi)列出所有能想象到的失效原 因，以便采取針對性的糾正措施。5215頻度（0）:是指具體的失效起因/機理發(fā)生的頻率。頻度的分級重在 其含義而不 是具體的數(shù)值。評價指標分為“T到h

9、er級，按嚴重程度依次遞 增。評價準則見表2o表 6 設(shè)計分析用頻度（0）評價準則失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很咼：持續(xù)發(fā)生的失效 100件/每千臺車1050件/每千臺車9咼：反復發(fā)生的失效20件/每千臺車810件/每千臺車7中等：偶爾發(fā)生的失效5件/每千臺車62件/每千臺車5低：相對很少發(fā)生的失效1件/每千臺車4件/每千臺車3極低：失效不太可能發(fā)生件/每千臺車2W件/每千臺車15.2.16現(xiàn)行設(shè)計控制：列出預防措施、設(shè)計確認/驗證或其他活動，這些活動的完成或 承諾將確保該設(shè)計對于所考慮的失效模式和/或機理來說是充分的?，F(xiàn) 行的控制方法（如 減壓閥的失效/安全設(shè)計、道路試驗、設(shè)計評審、可行性

10、評審、數(shù)學研究、臺架實驗、樣 件試制、使用試驗等）是指已經(jīng)用于或正用于相同或相 似設(shè)計中的方法。應盡可能的把 重點放在設(shè)計控制的改進上，如在實驗室進行新系統(tǒng)試驗、或創(chuàng)建新的系統(tǒng)模型化運算法等。有兩種類型的設(shè)計控制特性可以考慮：a預防：預防起因/機理或失效模式的發(fā)生，或減少它們的頻度；b、探測：在該項目投產(chǎn)前，以任何解析的或物理的方式，查出失效或失效模 式的或 起因/機理。如有可能，優(yōu)先選用第一種的預防控制方法，讓預防控制方法作為設(shè)計意圖的一部 分，因為其將影響到最初的頻度；最初的探測度將基于失效起因/機理探測或?qū)κＪ教綔y的設(shè)計控制。5217探測度（D）:是指零部件、半成品、成品、在安裝使用

11、前，利用現(xiàn)行設(shè)計的 控制方法找出失效起因/機理過程缺陷的可能性的評價指標；或利用控制方法找出后續(xù)發(fā)生的實效模式的可能性的評價指標。 級，按嚴重程度遞增。評價準則見表3”表3:設(shè)計分析用探測度（D）評價準則控測性評價準則：由設(shè)計控制可控測的可能性探測度絕對不肯疋設(shè)計控制將不能和/或不可能找出潛在的原因 有設(shè)計控制/機理及后續(xù)的失效模式，或根本沒10很極少設(shè)計控制只有很極少的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式9極少設(shè)計控制只有極少的機會能夠找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式8很少設(shè)計控制有很少的機會能夠找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式7少設(shè)計控制有較少的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效

12、模式6中等設(shè)計控制有中等機會能找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式5中上設(shè)計控制有中上多的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式4多設(shè)計控制有較多的機會能找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式3很多設(shè)計控制有很多機會能夠找出潛在原因/機理及后續(xù)的失效模式2幾乎肯定設(shè)計控制幾乎肯定能夠找出潛在原因 /機理及后續(xù)的失效模式15.2.18風險順序數(shù)（RPN）:風險順序數(shù)是嚴重度（S）、頻度（0）和探測度（D）的乘積。即：RPN=S0XD。RPN取值在T到1000之間。對設(shè)計中所有擔心的事項可以用RPN值來排序。設(shè)計工程師負責計算風險順 序數(shù)RPN,輸出產(chǎn)品設(shè)計/過程設(shè)計風險評估表。1當RPN 120（

13、或依顧客要求）時，應采取改進措施。2不管風險順序數(shù)是多少，當S9時，都要采取改進措施。3當RPNW120, Sv9時，對RPN從大到小排列，針對前四位采取后續(xù)改進措 施。5.2.19建議的措施當失效模式按RPN值排出先后次序后，應首先對排在最前面的問題和最關(guān)鍵 的項目 采取糾正措施。任何建議措施的目的都是為了減少嚴重度、頻度和探測度的數(shù)值。如果 對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填寫“無,予以明確。應考慮以下措施。評價等級分為“T到“10為了減小失效發(fā)生的可能性，需要修改設(shè)計。只有修改設(shè)計，才能減小嚴重度數(shù)。為了增加探測的可能性，需要修改設(shè)計。積極的糾正措施是制訂永久性的改進措施， 以及

14、采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法制訂預防缺陷發(fā)生的措施。5.2.20責任及目標完成日期：填入建議措施的部門和個人，已及預定完成的9日期。5221采取的措施：當實施一項措施后，簡要記錄具體的措施和生效日期。5222措施結(jié)果：當明確了糾正措施后，估算并記錄措施后的嚴重度、頻度和探測度，計算并記錄糾正后的RPN值。如未采取什么糾正措施，將措施后的RPN欄和對應 的取值欄目空白即可。所有糾正后的RPN值都應評審，而且如果有必要考慮進一步的措施，還應重復5.2.19到的步驟。5.2.23跟蹤5.2.23.1技術(shù)部應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實。5.2.23.2 FMEA是一個動態(tài)文件，它不

15、僅應體現(xiàn)最新的設(shè)計水平，還應體現(xiàn)最新的有關(guān)糾正措施，包括產(chǎn)品正式投產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計更改和措施。5.2.24 DFMEA的管理完成的DFMEA有技術(shù)部負責歸檔保管，如須分發(fā)、更改和回收按文件管理程序 規(guī)定執(zhí)行。PF MEA5 3 1關(guān)鍵日期：指初次完成FMEA的日期，該日期的期限在正式生產(chǎn)之前。5,3.2 a程的功能與要求：指該過程或工序的目的是什么。533潛在失效模式：指不能達到過程功能要求或過程設(shè)計意圖的問題的表現(xiàn)形式。5.3.4潛在失效后果:指該失效模式可能帶來的對顧客的影響O535嚴重度（S）:指失效后果的嚴重程度。評價準則見表4表4： PFMEA嚴重度評價準則9或，產(chǎn)品可能必須要100%

16、丟棄, 或產(chǎn)品/系統(tǒng)要在修理部門花上后果判定準則：后果的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最 終顧客和/或制造/組裝工廠的缺陷。應該隨 時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采用較冋級的嚴 重度。（顧客后果）判定準則：后果的嚴重度這級 別導致當一個潛在失效模式造成了 在最終顧客和/或制造/組裝工廠的 缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧 客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采 用較高一級的嚴 重度。（制造/組裝后果）級別無警告的嚴重危害有警告的嚴重危害嚴重級別很咼。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全 運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā) 生時無警告嚴重級別很咼。潛在失效模式影響產(chǎn)品安全 運行和/或

17、包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā) 生時有警告或，可能危及作業(yè)員（機器或組 裝）而無警告或，可能危及作業(yè)員（機器或組 裝）但有警告10很咼產(chǎn)品/系統(tǒng)無法運行（喪失基本功能）多于一小時來加以修理高產(chǎn)品/系統(tǒng)能運行，但性能下降。顧客非常不 滿意或，產(chǎn)品可能必須要篩選，且一 部分（至少100%）被丟棄，或產(chǎn) 品/系統(tǒng)要在修理部門花上半小時到 一小時來加以修理7中等產(chǎn)品/系統(tǒng)能運行，但舒適性/方便性項目失 效。顧客不滿意或：可能有一部分（少100%）的 產(chǎn)品不經(jīng)篩選的被丟棄，或產(chǎn)品/系 統(tǒng)要在修理部門花上少于半小時來 加以修理6低產(chǎn)品或系統(tǒng)能運行，但舒適性 /方便性 項目運行性能下降或，100%的產(chǎn)品需要

18、重新加工，或 產(chǎn)品/系統(tǒng)要下生產(chǎn)線修理，但不用 到修理部門5很低裝配和外觀/尖響聲和卡塔響聲等項目令人不 舒服，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（大于75%）或，產(chǎn)品可能必須要篩選，沒有 被丟棄，但一部分（少于100%）需要重新加工4輕微裝配和外觀/尖響聲和卡塔響聲等項目令人不 舒服，有50%顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷或，一部分（少于100 %）產(chǎn)品 必 須要在生產(chǎn)線上的工站外重新加 工，而沒有被丟棄3很輕微裝配和完工/尖響聲和卡塔響聲等項目令人不 舒服，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷（少 于25%）或，一部分（少于100 %）產(chǎn)品 必 須要在生產(chǎn)線的工站上重新加工， 而沒有被丟棄2無沒有可識別的影響或，輕微的對作業(yè)或作業(yè)員不方

19、 便，或沒影響15.3.6失效原因/機理=指使失效模式發(fā)生的原因，這些原因的消除，可以使失 效模式 得到糾正或控制。537頻度：指具體的失效起因/機理使失效模式發(fā)生的可能性大小的評估。評 價準則見表“5 0表5:過程分析用頻度評價準則失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很冋：扌寸纟頭發(fā)生的失效 100件/每千臺車1050件/每千臺車9冋：反復發(fā)生的失效20件/每千臺車8W件/每千臺車7中等：偶爾發(fā)生的失效5件/每千臺車62件/每千臺車51件/每千臺車4低：很少有關(guān)的相似失效件/每千臺車3件/每千臺車2極低：失效不太可能發(fā)生W件/每千臺車15.5.8現(xiàn)行的過程控制：現(xiàn)行過程控制是對盡可能阻止失效模式或

20、失效原因/機理的發(fā)生，或者探測將發(fā)生的失效模式或失效原因 /機理的控制的描述。這些 控制可以是防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或加工后評價的過程控制。該控制可在 某目標 作業(yè)進行，也可在后續(xù)作業(yè)進行有兩種類型的過程控制特性可以考慮：a預防：預防失效起因/機理或失效模式的發(fā)生，或減少它們的頻度；b、探測：探測失效或失效的起因/機理，并引導至糾正措施。防止不合格品產(chǎn)生或流入下游工序。如有可能，優(yōu)先選用第一種的預防控制方法，讓預防控制方法作為過程意圖的一部 分，因為其將影響到最初的頻度；最初的探測度將基于失效起因/機理探測或?qū)κＪ教綔y的設(shè)計控制。5.3.9探測度（D）:指零件在離開該制造工序或裝配工

21、序之前，找出失效模 式和其發(fā) 生的原因/機理的可能性的大小。評價準則見表“6 O表6:過程分析用探測度（D）評價準則探測度評價準則檢杳類型探測度分級方法探測度ABC幾乎不可能確定絕對無法探測X X無法探測或沒有檢杳10很微小現(xiàn)行控制方法將不可能探測X X僅能以間接的或隨機檢杳來達 到控制9微小現(xiàn)行控制方法只有很少的機會去探測X X僅能以目視檢查來達到控制8很小現(xiàn)行控制方法只有很少的機會去探測X X僅能以雙重的目視檢杳來達到 控制7小現(xiàn)行控制方法可能可以探測X XX X以圖表方法（如SPC）來達到 控制6中等現(xiàn)行控制方法可能可以探測X X在零件離開工位后以計量值 量具來控制，或在零件離開 工位后

22、執(zhí)行了100%GO/NO GC涮宗5中上現(xiàn)行控制方法有好的機會去 探測X XX X在后續(xù)的作業(yè)中來探測錯誤， 或執(zhí)行了作業(yè)準備和首件的測 定檢查 （僅適用發(fā)生于作業(yè)前 準備）4高現(xiàn)行控制方法有好的機會去 探測X XX X當場探測錯誤，或以多重的接 受準則在后續(xù)作業(yè)中探測 錯 誤，如庫存、挑選、設(shè)置、驗 證，不接受缺陷零件3很咼現(xiàn)行控制方法幾乎確定可以 探測X XX X當場探測錯誤（有自動停止功 能的自動化量具）。缺陷零 件 不能通過2幾乎肯定現(xiàn)仃控制方法冃疋可以探測X X該項目由過程/產(chǎn)品設(shè)計了防錯 法，不會產(chǎn)生缺陷零件15.3.10風險順序數(shù)RPN:風險順序數(shù)是S、0、D的綜合，采用RPN=

23、SX 0XD的連乘計算方法。RPN在11000之間，RPN越高，意味著風險越大，對RPN大 的失效模式應優(yōu)先采取糾正措施，以減少風險。開展PFMEA的時機PFMEA旨在及早識別出潛在的失效，因此PFMEA應在以下情況下開展：5.4.1在過 程設(shè)計概念形成，設(shè)計方案初步確定時開始PFMEA;5.4.2在過程設(shè)計的各個重要階段，對PFMEA進行評審、修改；5.4.3在設(shè)計任務完成（如過程設(shè)計文件完成）之時完成PFMEA工作；5.4.4在進行過程設(shè)計修改時對PFMEA進行重新評審和修改。PFMEA活動的實施5.5.1技術(shù)部組織由負責設(shè)計、制造、裝配、售后服務、質(zhì)量及可靠性等方面的各部 門的專家組成多方論證小組。5.5.2多方論證小組根據(jù)過程流程圖、特殊特性清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、過程特 性參 數(shù)、制造和裝配的要求等和現(xiàn)有的PFMEA資料對過程潛在失效模式及后果進行分析。5.5.3多方論證小組根據(jù)FMEA手冊表格編制和確定本組織的PFMEA表格。5.5.4對PFMEA表格各