保健食品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)ppt課件

1、保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和常見問題分析準(zhǔn)技術(shù)要求和常見問題分析中國中醫(yī)研究院中藥研究所中國中醫(yī)研究院中藥研究所 楊楊 樺樺提綱提綱 生產(chǎn)工藝中試）生產(chǎn)工藝中試） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企標(biāo)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企標(biāo)） 包裝材料包裝材料 大孔吸附樹脂的應(yīng)用大孔吸附樹脂的應(yīng)用保健食品的定義保健食品的定義 聲稱具有特定保健功能的食品。其適聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保

2、健功能的食保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能；保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能；嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求（重點：以中藥為原料的保?。ㄖ攸c：以中藥為原料的保健食品）食品） 生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明 相關(guān)的研究資料相關(guān)的研究資料好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖生產(chǎn)工藝流程圖常見問題生產(chǎn)工藝流程圖常見問題 不規(guī)范不規(guī)范 與工藝說明不

3、一致與工藝說明不一致 過繁或過簡過繁或過簡 未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別生產(chǎn)工藝說明的主要內(nèi)容生產(chǎn)工藝說明的主要內(nèi)容 原料原料 提取提取 濃縮濃縮 枯燥枯燥 粉碎粉碎 成型成型 滅菌滅菌 包裝包裝 生產(chǎn)環(huán)境潔凈度生產(chǎn)環(huán)境潔凈度詳盡說明生產(chǎn)過詳盡說明生產(chǎn)過程及其技術(shù)參數(shù)程及其技術(shù)參數(shù)必要時注明設(shè)備必要時注明設(shè)備名稱與型號名稱與型號生產(chǎn)工藝說明常見問題生產(chǎn)工藝說明常見問題1） 與配方的一致性藥材或提取物）與配方的一致性藥材或提取物） 提取工藝的合理性結(jié)合保健功能）提取工藝的合理性結(jié)合保健功能） 工藝說明過于簡單工藝說明過于簡單 無投料量無投料量 無提取物得率無提取物得率 滅菌方法是

4、否恰當(dāng)滅菌方法是否恰當(dāng)生產(chǎn)工藝說明常見問題生產(chǎn)工藝說明常見問題2） 不同劑型的特殊性不同劑型的特殊性 無包衣工藝無無包衣工藝無 劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格 補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致 生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料1） 劑型的選擇依據(jù)劑型的選擇依據(jù) 工藝與功效的相關(guān)性工藝與功效的相關(guān)性 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程 確定技術(shù)參數(shù)的實驗數(shù)據(jù)文獻(xiàn)確定技術(shù)參數(shù)的實驗數(shù)據(jù)文獻(xiàn)依據(jù)）依據(jù)）生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料2） 生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據(jù)生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據(jù) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量

5、控制措施影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施 提供相關(guān)的數(shù)據(jù)說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性提供相關(guān)的數(shù)據(jù)說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報告中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報告產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求 符合符合GB/T 1.1一一2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分部分: 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則,GB/ T 1 .2 -2019的規(guī)定的規(guī)定 應(yīng)準(zhǔn)確、簡明應(yīng)準(zhǔn)確、簡明 應(yīng)與現(xiàn)行國際、國家法規(guī)、法令和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)與現(xiàn)行國際、國家法規(guī)、法令和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致一致 名詞、術(shù)語、符號、代號等應(yīng)統(tǒng)一名詞、術(shù)語、符號、代號等應(yīng)統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

6、 資料性概述要素封面、目次、前言）資料性概述要素封面、目次、前言） 規(guī)范性一般要素產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)規(guī)范性一般要素產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）范性引用文件） 規(guī)范性技術(shù)要素技術(shù)要求、試驗方法、規(guī)范性技術(shù)要素技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）規(guī)范性附錄） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題1） 樣品與企標(biāo)中感官指標(biāo)描述的不符樣品與企標(biāo)中感官指標(biāo)描述的不符* 原輔料要求不全或有誤原輔料要求不全或有誤 規(guī)范性引用文件的版本與名稱規(guī)范性引用文件的版本與名稱 功效成分指標(biāo)的選擇與標(biāo)示功效成分指標(biāo)的選擇

7、與標(biāo)示 水分超標(biāo)水分超標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見問題2） 崩解時限崩解時限 單件凈含量及允許負(fù)偏差單件凈含量及允許負(fù)偏差 輻照劑量要求輻照劑量要求 編寫說明編寫說明 原料入庫檢驗原料入庫檢驗直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)1、提供包裝材料的名稱品種）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。2、提供包裝材料的來源證明材料。3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝 生產(chǎn)的保健食品申報與評審生產(chǎn)的保健

8、食品申報與評審 目的：確保保健食品的食用安全目的：確保保健食品的食用安全 范圍：應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝范圍：應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。離純化工藝的保健食品。大孔吸附樹脂的相關(guān)資料大孔吸附樹脂的相關(guān)資料大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：包括大孔吸附樹脂大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：包括大孔吸附樹脂名稱、牌型號、構(gòu)造、合成原料主名稱、牌型號、構(gòu)造、合成原料主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑

9、范圍、含水和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標(biāo)孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標(biāo)準(zhǔn)級別等。準(zhǔn)級別等。使用說明書使用說明書產(chǎn)品檢驗報告書產(chǎn)品檢驗報告書相關(guān)證明文件相關(guān)證明文件應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料備工藝研究資料1） 目的與依據(jù)：詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹目的與依據(jù)：詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。大孔吸

10、附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸泡時間、流速、溫度、泡時間、流速、溫度、pHpH等工藝參數(shù)和等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。操作規(guī)程。應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料備工藝研究資料2） 生產(chǎn)工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號的選生產(chǎn)工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑的徑- -高比、提取液的適宜上柱溫度、高比、提取液的適宜上柱溫度、pHpH及流及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸

11、附終點判定方法等研究資料判定方法等研究資料生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝 大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請人應(yīng)制定相應(yīng)生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。使用以大孔吸附樹脂分離純化工使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料藝制造的原料應(yīng)提供應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料原料的制備工藝原料的制備工藝詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料中大孔吸附樹脂殘詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告）留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告）由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定

12、的檢驗機(jī)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告。檢驗報告。對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求1） 預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小安全范圍內(nèi)，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于于2mg/kg2mg/kg、二乙烯苯小于、二乙烯苯小于20 mg/kg20 mg/kg。對其它類型的大。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)?？孜綐渲?，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。 一般情況下一般情況下

13、, ,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%30%以上時的大孔吸附樹脂以上時的大孔吸附樹脂 對原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗或復(fù)核。對用對原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗或復(fù)核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于小于50 g/kg50 g/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。吸附樹脂殘留物的含量。對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求對應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求2） 建立樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，并建立樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 對保健食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用苯乙烯骨架對保健