成都藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用管理實(shí)施辦法

1、成都市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用管理實(shí)施辦法第一章 總 則第一條 為充分發(fā)揮藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理職能，保證藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，強(qiáng)化企業(yè)信用意識(shí)，建立藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系和分類管理機(jī)制，根據(jù)藥品管理法、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)管理試行辦法，結(jié)合我市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。第二條 本實(shí)施辦法適用范圍為成都市持有藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)。第三條 根據(jù)企業(yè)發(fā)生的可能對(duì)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的有關(guān)行為，對(duì)企業(yè)進(jìn)行信

2、用評(píng)價(jià)及分類管理。第四條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用管理工作包括：建立企業(yè)信用信息檔案，確定信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)，根據(jù)信用等級(jí)對(duì)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管。第五條 成都市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)法定職責(zé)，全面負(fù)責(zé)成都市轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用管理工作；各區(qū)（市）縣食品藥品管理部門、市局高新處負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用有關(guān)信息的收集和上報(bào)，并依據(jù)信用等級(jí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管。第二章 信用信息檔案建立和管理第六條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)基礎(chǔ)信息：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP證書、

3、藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查結(jié)果通知書 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表以及上述證照變更有關(guān)內(nèi)容。（二）可能影響企業(yè)信用等級(jí)的行為，主要包括以下方面：1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)及委托生產(chǎn)的情況；2、藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)的情況；3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和管理者代表等主要人員變更及其上報(bào)備案情況；4、企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備變更及其上報(bào)備案情況；5、產(chǎn)品抽檢結(jié)果、質(zhì)量公告結(jié)果；6、藥品GMP和醫(yī)療器械體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果；7、企業(yè)年度自檢報(bào)告及報(bào)送情況；8、食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查情況；9、

4、企業(yè)違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為；10、企業(yè)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）、投訴、舉報(bào)及其核實(shí)情況。（三）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要采集的企業(yè)其他相關(guān)信息。第七條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：（一）企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：（二）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督法律、法規(guī)、規(guī)章和政策管轄范圍之外的行為。第八條 采集企業(yè)信用信息，應(yīng)當(dāng)合法、有效、真實(shí)。采集信用信息應(yīng)當(dāng)依照以下方式進(jìn)行：（一）通過合法、公開的渠道獲取；（二）通過企業(yè)提供的方式獲取；（三）從日常監(jiān)管工作中獲取。第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)采集的企業(yè)信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第

5、三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對(duì)所采集信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第十條 企業(yè)有權(quán)了解本企業(yè)的信用等級(jí)情況及信用等級(jí)調(diào)整的結(jié)果和原因。第十一條 對(duì)于食品藥品監(jiān)督管理部門采集的企業(yè)信用信息與事實(shí)不符合的，企業(yè)有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出更正要求，并提供有關(guān)證明材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)核實(shí)后，更正其信用評(píng)價(jià)結(jié)果。第十二條 成都市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)信用信息資料和檔案應(yīng)當(dāng)及時(shí)維護(hù)更新，并有記錄。企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。第十三條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用信息，將作為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的重要依據(jù)。第三章 信用等級(jí)劃分、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及程序第十四條 信用等級(jí)的劃分藥

6、品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)分為五級(jí)，分別為優(yōu)秀、良好、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。第十五條 不良事件的類別企業(yè)影響其信用等級(jí)的行為分為A、B、C、D四類不良事件，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體分類情況見附件1、2。第十六條 信用等級(jí)的初次評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)的初次評(píng)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)企業(yè)最近兩年發(fā)生的不良事件的具體情況來(lái)確定。其具體評(píng)定方法和標(biāo)準(zhǔn)，見附件3。注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、一次性注采輸器具生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)植入材料、人工器官、三類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、血液循環(huán)處理設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)情況的初次評(píng)定，由成都市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行評(píng)定；

7、其他藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)情況的初次評(píng)定，由各區(qū)（市）縣食品藥品管理局、市局高新處提出初步評(píng)定意見，并由成都市食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核后確定。第十七條 信用等級(jí)的調(diào)整原則1、企業(yè)如在初次評(píng)定或調(diào)整其信用等級(jí)后一年內(nèi)，未發(fā)生A、B、C、D事件中的任何一項(xiàng)，其信用等級(jí)自動(dòng)上升一級(jí)，最高至優(yōu)秀，但企業(yè)出現(xiàn)全廠停產(chǎn)情況后，停產(chǎn)時(shí)間不計(jì)入等級(jí)上調(diào)周期。2、企業(yè)發(fā)生A類事件后，其信用等級(jí)自動(dòng)下調(diào)三級(jí)，最低至嚴(yán)重失信。3、企業(yè)發(fā)生B類事件后，其信用等級(jí)自動(dòng)下調(diào)二級(jí)，最低至嚴(yán)重失信。4、企業(yè)發(fā)生C類事件后，其信用等級(jí)自動(dòng)下調(diào)一級(jí)，最低至嚴(yán)重失信。5、企業(yè)發(fā)生D類事件后，其下一次上調(diào)企業(yè)信用等級(jí)時(shí)

8、間延長(zhǎng)6個(gè)月。第十八條 各區(qū)（市）縣食品藥品監(jiān)督管理部門和成都市食品藥品監(jiān)督管理局各有關(guān)部門在日常監(jiān)管或執(zhí)法工作中，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生企業(yè)不良行為分類（附件1、2）中規(guī)定的不良行為后，除對(duì)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的處罰或處理外，還應(yīng)在處罰或處理結(jié)束后的5個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況分別反饋給市局藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處，以便及時(shí)對(duì)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為的情況分別由市局藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處進(jìn)行匯總、核實(shí)，并在一個(gè)月內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)調(diào)整。第四章 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管第二十條 成都市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)信用等

9、級(jí)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管。第二十一條 對(duì)信用等級(jí)為優(yōu)秀級(jí)的企業(yè)，監(jiān)管要求如下：（一）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)；（二）應(yīng)企業(yè)要求，食品藥品監(jiān)督管理部門可以為其出具相關(guān)證明；（三）優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息，技術(shù)信息服務(wù)；（四）優(yōu)先推薦參與政府或部門重點(diǎn)項(xiàng)目的竟標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng); (五) 減少日常監(jiān)督檢查頻次；（六）部分需核查事項(xiàng)，可根據(jù)企業(yè)提供資料或參數(shù)免予現(xiàn)場(chǎng)檢查；（七）減少企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)批次。第二十二條 信用等級(jí)為良好級(jí)的企業(yè)，監(jiān)管要求如下：（一）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)；（二）應(yīng)企業(yè)要求，食品藥品監(jiān)督管理部門可以為其出具相關(guān)證明；(三

10、) 適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查頻次；（四）適當(dāng)減少企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)批次。第二十三條 對(duì)信用等級(jí)為基本守信的企業(yè)，嚴(yán)格按照成都市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)督管理。第二十四條 對(duì)信用等級(jí)為失信級(jí)的企業(yè)，除嚴(yán)格按照成都市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)督管理外，還有以下要求：（一）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，辦理行政審批、審核手續(xù)時(shí)加大審核力度；（二）增加日常監(jiān)督檢查頻次，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)加大檢查力度； (三)增加企業(yè)產(chǎn)品抽驗(yàn)批次；（四）企業(yè)出現(xiàn)違法、違規(guī)情況，在法律、法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)適當(dāng)加重處罰力度。第二十五條 對(duì)信用等級(jí)為嚴(yán)重失信級(jí)的企業(yè)，除嚴(yán)格按照成都市

11、食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求進(jìn)行監(jiān)管外，還有以下要求：（一）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，辦理行政審批、審核手續(xù)時(shí)加大審核力度；（二）日常監(jiān)督重點(diǎn)檢查對(duì)象，每?jī)蓚€(gè)月至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)加大檢查力度； (三)企業(yè)產(chǎn)品作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象；（四）企業(yè)出現(xiàn)違法、違規(guī)情況，在法律、法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)從重處罰。第五章 監(jiān)督和責(zé)任第二十六條 成都市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)（市）縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分運(yùn)用科學(xué)監(jiān)管的手段，科學(xué)、公正、客觀地評(píng)定企業(yè)的信用等級(jí)，并分別建立藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息檔案。第二十七條 成都市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)（市）縣食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員

12、違反本辦法規(guī)定，采集、記錄不真實(shí)信息，故意將虛假信息記入藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用信息檔案，給企業(yè)造成損失和不良影響的，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。第六章 附則第二十八條 本辦法由成都市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本辦法有效期5年，自2011年3月11日起至2016年3月11日止。第三十條 本辦法自2011年3月11日起施行。2009年1月22日印發(fā)的成都市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全信用管理實(shí)施辦法同時(shí)廢止。附錄1藥品生產(chǎn)企業(yè)不良事件分類表A類：1、 生產(chǎn)、銷售假藥（或按假藥論處）的；2、 未通過GMP認(rèn)證即進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；3、 生產(chǎn)、銷售劣藥（或按劣藥論處），造成重大（特大）藥品安全突發(fā)

13、事件的；4、 擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的；5、 食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為情節(jié)嚴(yán)重的其他行為。B類1、 生產(chǎn)、銷售劣藥（或按劣藥論處）的；2、 企業(yè)產(chǎn)品導(dǎo)致特大藥品安全突發(fā)事件未及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門的；3、 故意提供虛假或偽造資料、記錄和其他證明性文件的；4、 在GMP認(rèn)證檢查中或監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷超過三條（含三條）；5、 重大生產(chǎn)條件等情況變更后未備案即進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；6、 重大工藝變更后應(yīng)進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)但未獲得許可即進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；7、 食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為對(duì)企業(yè)信用等級(jí)造成影響的其他行為。C類1、 企業(yè)產(chǎn)品導(dǎo)致重大藥品安全突發(fā)事件未及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門的；2、 未備

14、案進(jìn)行委托檢驗(yàn)的；3、 購(gòu)進(jìn)或銷售藥品對(duì)象資質(zhì)不符合要求的；4、 在GMP認(rèn)證檢查中或監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重項(xiàng)缺陷三條以下或存在一般項(xiàng)缺陷超過20條的；5、 食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為對(duì)企業(yè)信用等級(jí)會(huì)造成一定影響的其他行為。D類1、 藥品生產(chǎn)許可證除生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍外的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更登記而未登記的；2、 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人變更后未備案的；3、 接受境外藥品委托加工未備案的；4、 標(biāo)簽、說明書變更后應(yīng)備案而未備案即使用的；5、 企業(yè)產(chǎn)品導(dǎo)致較大藥品安全突發(fā)事件未及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門的；6、 食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為對(duì)企業(yè)信用等級(jí)可能會(huì)造成一定影響的其他行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)不良事件分類表說明：一、本

15、表所述“重大藥品安全突發(fā)事件”和“較大藥品安全突發(fā)事件”，系根據(jù)成都市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案規(guī)定，具體包括以下情形：1、特別重大藥品安全突發(fā)事件（級(jí)）（1）涉及人數(shù)50人以上（含50人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或威及生命的人數(shù)超過10人（含10人）；（2）出現(xiàn)3例及以上死亡病例；（3）國(guó)家局認(rèn)定的其他突發(fā)藥品安全事件。2、重大藥品安全突發(fā)事件（級(jí)）（1）涉及人數(shù)30人-50人（含30人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或威及生命超過5人（含5人）；（2）出現(xiàn)2例及以下死亡病例；（3）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。 3、較大藥品安全突

16、發(fā)事件（級(jí)）（1）涉及人數(shù)20人-30人（含20人），且有可能導(dǎo)致永久性人體傷殘、器官功能損傷或威及生命的人數(shù)超過3人（含3人）；（2）市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他藥品安全突發(fā)事件。二、同一事件如同時(shí)符合兩種判定標(biāo)準(zhǔn)，采取就高不就低原則。附錄2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件分類表A類：1、生產(chǎn)、銷售假冒、偽劣醫(yī)療器械的；2、企業(yè)擅自變更生產(chǎn)地址、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的；3企業(yè)不能提供相關(guān)委托加工證明文件，未按規(guī)定進(jìn)行加工或者委托加工生產(chǎn)的；4、未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，造成重大質(zhì)量事故的；5、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件未及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門的；6、

17、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定為性質(zhì)惡劣的其他行為的。B類：1、企業(yè)變更管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)地址，未及時(shí)到食品藥品監(jiān)督管理部門做登記備案的；2、在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查或者日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)項(xiàng)缺陷超過三條的；3、監(jiān)督檢查中故意提供虛假或偽造資料、記錄和其他證明性文件的；4、企業(yè)出現(xiàn)重大醫(yī)療器械不良事件未報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門的；5、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為情節(jié)嚴(yán)重的其他行為。C類：1、在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查中或日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有重點(diǎn)項(xiàng)缺陷1條或存在一般項(xiàng)缺陷超過20條的；2、未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄不全或出現(xiàn)漏檢項(xiàng)一項(xiàng)的；3、企業(yè)出現(xiàn)較大醫(yī)療器械不良事件未及時(shí)報(bào)告食

18、品藥品監(jiān)督管理部門的；4、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為對(duì)企業(yè)信用等級(jí)造成影響的其他行為；D類：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證相關(guān)變更事項(xiàng)完成后，未及時(shí)到區(qū)、（市）縣食品藥品監(jiān)督管理部門備案的；2、類醫(yī)療器械備案表相關(guān)備案事項(xiàng)未備案而進(jìn)行生產(chǎn)的；3、企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)后，未到食品藥品監(jiān)督管理部門備案進(jìn)行生產(chǎn)的；4、企業(yè)生產(chǎn)工藝進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)后，擅自對(duì)原材料的選購(gòu)進(jìn)行變更的；5、食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為對(duì)企業(yè)信用等級(jí)會(huì)造成一定影響的其他行為。附件3企業(yè)信用等級(jí)初次評(píng)定辦法根據(jù)成都市藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用管理實(shí)施辦法，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)的初次評(píng)定，由食品藥監(jiān)監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)近兩年不良事件發(fā)生的具體情況來(lái)確定。具體評(píng)定辦法如下：一、根據(jù)企業(yè)最近兩年發(fā)生的不良事件的類型和頻率