在全省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定

1、在全省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作培訓(xùn)班上的講話安徽省衛(wèi)生廳廳長、安徽省醫(yī)學(xué)會會長 高開焰（2009年4月19日）同志們：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，以衛(wèi)生部第60號部長令公布，已于2008年12月1日起實施。安徽省醫(yī)學(xué)會為開展好我省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，舉辦了本次培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班既是一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，又是一次工作會議，學(xué)習(xí)班的內(nèi)容也十分豐富，既有預(yù)防接種異常反應(yīng)政策法規(guī)方法的介紹，又有預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定相關(guān)專業(yè)知識方面的講座，使同志們對預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作從政策、專業(yè)知識上有了新的了解，以便各市醫(yī)學(xué)會能順利組織開展工作。下面，我代表衛(wèi)生廳就如何開

2、展全省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，談幾點意見。一、充分認識預(yù)防接種在疾病預(yù)防控制工作中的重要作用預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最為經(jīng)濟有效的手段，實施免疫規(guī)劃是傳染病防治工作的重要組成部分。傳染病防治法規(guī)定“國家實行有計劃的預(yù)防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃”；“醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)與兒童的監(jiān)護人應(yīng)當相互配合，保證兒童及時接受預(yù)防接種”。疫苗流通和預(yù)防接種管理條例對預(yù)防接種工作作了更為明確的規(guī)定。這些法律法規(guī)都為依法開展預(yù)防接種工作奠定了良好的基礎(chǔ)。另外，為進一步加強和完善預(yù)防接種工作的標準化、規(guī)范化管理，在我國預(yù)防接種工作的各個時期，衛(wèi)生部也先后制定了一系列有關(guān)實施預(yù)防接種的規(guī)范化文件，對保障公民

3、和兒童的健康權(quán)益，起到了積極的作用。我國早在建國初期就開展了預(yù)防接種工作，20世紀60年代消滅了天花，1978年開始實施兒童計劃免疫，使我國的預(yù)防接種工作由局部的、突擊性的轉(zhuǎn)變?yōu)楦采w全國范圍、按規(guī)定免疫程序進行的常規(guī)接種，并先后實現(xiàn)了以省、以縣、以鄉(xiāng)為單位兒童免疫接種率達到85%的目標。目前我國預(yù)防接種工作已經(jīng)有了很大的發(fā)展，為了與國際接軌，本世紀初我們又引入了免疫規(guī)劃的概念。自實施國家免疫規(guī)劃以來，疫苗接種率逐年提高，疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病率已降至歷史最低水平，取得了令人矚目的成績，為了進一步貫徹“預(yù)防為主”衛(wèi)生工作方針，體現(xiàn)黨和政府以人為本的執(zhí)政理念，促進社會和諧，溫家寶總理在2007年政

4、府工作報告中提出了擴大國家免疫規(guī)劃，中央財政在2007年度增加支出27億元，2008年支出30多億元，實施擴大國家免疫規(guī)劃。擴大免疫規(guī)劃后，全國范圍國家免疫規(guī)劃疫苗種類由6種擴大到14種，預(yù)防的傳染病由7種增加至15種。這項舉措對于保障人民群眾健康、增強國民身體素質(zhì)，具有重大意義。同時，隨著接種疫苗種類和接種劑次的增加，出現(xiàn)異常反應(yīng)的幾率也增加了。近年來因預(yù)防接種異常反應(yīng)的糾紛而上訪、群訪的案例也屢有發(fā)生，造成不良的社會影響。因此開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的重要性也會越來越突出。二、開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作意義重大預(yù)防接種是指利用人工制備的抗原或抗體通過適宜的途徑對機體進行接種，使機體獲

5、得對某種傳染病的特異免疫力，以提高個體或群體的免疫水平，預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生和流行。它既包括使用含有已知抗原成分的疫苗接種于機體，以抵御針對病原微生物的侵襲，起到防病作用（如注射麻疹疫苗、口服脊灰疫苗預(yù)防麻疹、脊灰的發(fā)?。?；也包括使用已知抗體成分的免疫球蛋白（或抗血清）注射于機體，使機體被動地獲得免疫力，預(yù)防傳染病的發(fā)生。從免疫預(yù)防的角度來看，人類的傳染病可以分為兩種，一類是疫苗可以預(yù)防的傳染病，另一類是目前還不能用疫苗預(yù)防的傳染病。疫苗可以預(yù)防的傳染病有以下共性：病原抗原型別單一，且很少發(fā)生變異；人是惟一的傳染源，不存在除人之外的其他動物宿主；病后能獲得較持久的免疫；使用的疫苗安全有效。接

6、種疫苗可以有效預(yù)防疾病，但是任何一種疫苗都不是絕對安全的。隨著一種疫苗接種率的提高，相應(yīng)傳染病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良反應(yīng)也引起人們的高度關(guān)注。一般來說，用于制造各種疫苗的毒株，均是經(jīng)過嚴格的選育，并經(jīng)動物實驗和少量人群觀察，證明安全有效后才大量生產(chǎn)和廣泛使用。所以由于生產(chǎn)疫苗的毒株所致接種后的嚴重反應(yīng)是極少見的。但疫苗對于人體來說，畢竟是異物，加之個體差異，就可能發(fā)生一些反應(yīng)。國家免疫規(guī)劃疫苗接種是法定行為，帶有一定的強制性，極少數(shù)人承擔了發(fā)生疫苗相關(guān)嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險，但保護了絕大多數(shù)兒童的健康。對這種小概率不良反應(yīng)所付出的代價，國家是應(yīng)該予以補償?shù)模疄榇顺雠_了一系列預(yù)防接種管理

7、的法律法規(guī)，明確規(guī)定預(yù)防接種是政府的職能，對預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理也有明確的規(guī)定。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法（以下簡稱辦法）的出臺，是為了進一步保護受種者的合法權(quán)益，便于及時處理預(yù)防接種引發(fā)的糾紛，保障預(yù)防接種工作可持續(xù)發(fā)展。根據(jù)辦法的規(guī)定，接種疫苗發(fā)生嚴重不良反應(yīng)主要有3種情況，即醫(yī)療事故、藥品不良反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)。根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第41條和辦法第3條規(guī)定，涉及對醫(yī)療行為是否符合法律、行政法規(guī)和診療護理規(guī)范常規(guī)的判定以及對疫苗質(zhì)量是否合格的判定應(yīng)屬醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、疫苗質(zhì)量檢驗的范圍。為了明確處理途徑，辦法分別規(guī)定，因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則

8、、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照藥品管理法的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚?。只有當疫苗沒有問題，接種過程沒有問題，相關(guān)各方均無過錯而發(fā)生的不良反應(yīng)才屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。接到疑似異常反應(yīng)報告，首先開展的是調(diào)查診斷，這項工作是預(yù)防接種工作的一項重要內(nèi)容，而調(diào)查診斷又是處理疑似異常反應(yīng)的前提。1980年衛(wèi)生部下發(fā)的預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法和2005年下發(fā)的疫苗流通和預(yù)防接種管理條例都對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查處理工作提出了明確要求。目前我省省、市、縣三級異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，通常情況

9、下，能對絕大多數(shù)疑似異常反應(yīng)作出明確診斷，使許多疑似異常反應(yīng)盡量在基層及時得到處理解決。為了使預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定與調(diào)查診斷銜接，辦法規(guī)定，受種者或者監(jiān)護人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，才可以申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。凡需要作出異常反應(yīng)診斷的，應(yīng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范要求，由預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出，任何醫(yī)療單位或個人均不得作出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)要進一步加強對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷工作，配合醫(yī)學(xué)會做好鑒定工作，使擴大國家免疫規(guī)劃工作更加健康有序地開展。三、醫(yī)學(xué)會要盡快啟動預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作辦法已

10、于2008年12月1日實施，辦法明確規(guī)定：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省級醫(yī)學(xué)會負責，這是政府部門交給醫(yī)學(xué)會的又一項新任務(wù)，醫(yī)學(xué)會一定要從講政治的高度竭力完成好政府交辦的這項社會關(guān)注、群眾關(guān)心、處理棘手的重要工作。辦法是依據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的規(guī)定，參照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法制定的，鑒定程序與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序相似。醫(yī)學(xué)會有組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的實踐經(jīng)驗，雖然兩種鑒定在程序、性質(zhì)和內(nèi)容上有所不同，但醫(yī)鑒工作對于組織預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作還是有很多值得借鑒之處的。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作同醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作一樣要依靠專家的力量，同樣要嚴格程序，遵循公開、公平、公正、及時、便民的

11、原則，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實清楚、定性準確。醫(yī)學(xué)會開展鑒定工作是落實國務(wù)院擴大免疫規(guī)劃任務(wù)的一項重要任務(wù)，也是保護受種者權(quán)益的一項重要工作。當然，醫(yī)學(xué)會承擔此項工作確實壓力很大，剛開始時會遇到一些問題和困難，但這絕不能成為我們不開展鑒定工作的理由。希望省醫(yī)學(xué)會和各市醫(yī)學(xué)會認真做好預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的前期準備工作，早日開展鑒定工作。四、要切實把本次培訓(xùn)班精神匯報好、傳達好、貫徹好此次培訓(xùn)班不僅對大家進行了業(yè)務(wù)培訓(xùn)，而且就如何組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定統(tǒng)一了思想，提高了認識，明確了任務(wù)。希望同志們充分認識這次培訓(xùn)班的重要性，回去后認真抓好培訓(xùn)班精神的傳達貫徹。一是省醫(yī)學(xué)會和市醫(yī)學(xué)會要

12、及時傳達培訓(xùn)班精神，進一步提高認識，統(tǒng)一思想，保證預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的順利實施。二是要積極向當?shù)匦l(wèi)生行政部門和政府匯報本次培訓(xùn)班精神，盡快落實鑒定機構(gòu)、人員、經(jīng)費問題。根據(jù)醫(yī)學(xué)會的實際承受能力，出于節(jié)約開支、精簡機構(gòu)的目的，醫(yī)學(xué)會以“一套人馬，兩塊牌子，內(nèi)部分工負責”的形式，在原醫(yī)鑒辦的構(gòu)架上，補充必要的人員編制，以“預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作辦公室”與“醫(yī)鑒辦”合署辦公，安排人員分工負責異常反應(yīng)鑒定相關(guān)業(yè)務(wù)工作。經(jīng)費方面要積極爭取政府財政專項經(jīng)費，暫爭取不到財政專項經(jīng)費補助的市，衛(wèi)生行政部門要在預(yù)防接種專項經(jīng)費中予以支持。省衛(wèi)生廳正在積極和有關(guān)部門協(xié)調(diào)，爭取盡快出臺與辦法相配套的實施細則和鑒定費收費標準。同志們：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作剛剛開始，隨著工作的開展肯定會遇到很多新情況、新問題