標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對等離子手術(shù)設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療用途的等離子手術(shù)設(shè)備及其附件。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了等離子手術(shù)設(shè)備應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于工作頻率范圍、輸出功率穩(wěn)定性、安全保護(hù)措施（如過熱保護(hù)）、電磁兼容性等內(nèi)容。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對患者接觸部件的安全性和生物相容性要求，確保使用過程中不會對人體造成額外傷害。

對于試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列具體的測試程序來驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定。比如通過模擬不同條件下的操作環(huán)境來檢測設(shè)備的可靠性和適應(yīng)能力；利用專業(yè)儀器測量關(guān)鍵參數(shù)以評估其準(zhǔn)確度與一致性；采用特定介質(zhì)或模型進(jìn)行功能性實(shí)驗(yàn)等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《YY/T 1409-2016》制定了嚴(yán)格的出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)制度，前者用于保證每批次產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，后者則是在新產(chǎn)品開發(fā)階段或是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、工藝發(fā)生重大變更時實(shí)施的一種全面審查流程。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存方面，該標(biāo)準(zhǔn)也給出了具體指導(dǎo)原則。例如要求產(chǎn)品上必須清晰標(biāo)注制造商信息、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號等重要標(biāo)識；包裝需滿足防潮、抗震等基本防護(hù)功能，并且要便于搬運(yùn)和存儲；同時還要考慮到物流過程中的各種可能情況，采取適當(dāng)措施避免損壞或污染。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1409—2016

等離子手術(shù)設(shè)備

Plasmasurgicalequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1409—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………4

標(biāo)識使用說明書

8、…………………………5

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………6

YY/T1409—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心方潤醫(yī)療器械科技

:、

上海有限公司成都美創(chuàng)電子科技有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博楊國涓高山韓漠齊麗晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1409—2016

等離子手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了等離子手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的等離子手術(shù)設(shè)備以下簡稱設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)

3.1(“”)。,

中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的等離子手術(shù)功能設(shè)備的其他功能應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

等離子手術(shù)設(shè)備plasmasurgicalequipment

包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下設(shè)備通過雙極

。,

電極向手術(shù)部位釋放電能利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進(jìn)行切割和凝固

,

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