YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1409—2016

等離子手術(shù)設(shè)備

Plasmasurgicalequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1409—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………4

標(biāo)識使用說明書

8、…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

YY/T1409—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心方潤醫(yī)療器械科技

:、

上海有限公司成都美創(chuàng)電子科技有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉博楊國涓高山韓漠齊麗晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1409—2016

等離子手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了等離子手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志包裝運輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的等離子手術(shù)設(shè)備以下簡稱設(shè)備對于一臺多功能的設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)

3.1(“”)。,

中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的等離子手術(shù)功能設(shè)備的其他功能應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

等離子手術(shù)設(shè)備plasmasurgicalequipment

包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下設(shè)備通過雙極

。,

電極向手術(shù)部位釋放電能利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進行切割和凝固

,