由于PP的熔體強(qiáng)度較低,因而必.

1、、概述 在眾多的醫(yī)用產(chǎn)品中，輸液制品是其中用量最大的類別之一，其中又以葡萄糖 注射液、氯化鈉注射液和葡萄糖（氯化鈉）注射液為基本的輸液用藥的載體（簡(jiǎn)稱 大輸液或普液） 。在歐、美及經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國家中輸液產(chǎn)品的軟袋化率普遍達(dá)到95%以上，而我國的使用率尚不足 6%。非 PVC 醫(yī)用膜做為輸液產(chǎn)品的軟包裝用膜料，近幾年獲得了飛速的發(fā)展，其 能夠滿足醫(yī)藥包裝安全性、功能性、無菌和易處理的基本條件，且具有易用性、經(jīng) 濟(jì)性和綠色環(huán)保的特點(diǎn)?？朔瞬Ａ恳姿?、體積和重量大、回流空氣污染、運(yùn)輸 和回收費(fèi)用高等缺點(diǎn)； 避免了 PVC 膜有害成分污染藥液，危害人體健康，且深埋和 焚燒均產(chǎn)生有害物質(zhì)污染環(huán)境和空氣的

2、缺陷；是一種理想的醫(yī)用包裝材料。二、國內(nèi)輸液產(chǎn)品包裝市場(chǎng)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)由于國家在藥品生產(chǎn)企業(yè)中強(qiáng)制推行 GMP 認(rèn)證管理，使用原來使用玻璃瓶的 300 多家輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須為環(huán)境和生產(chǎn)場(chǎng)地的改造付出相當(dāng)高的技改費(fèi)用。 而采用非 PVC 軟袋灌裝生產(chǎn)線則可以節(jié)約大量的環(huán)境和場(chǎng)地裝修改造費(fèi)用， 且自動(dòng) 化程度和生產(chǎn)效率得到極大的提高，產(chǎn)品的檔次和附加值有較大幅度的提升。特別 是近幾年由于山東新華和湖南千山、北京雙鶴、長沙楚天科技等國內(nèi)藥機(jī)生產(chǎn)廠家 已經(jīng)能夠生產(chǎn)出高品質(zhì)的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動(dòng)化輸液軟袋灌 裝生產(chǎn)線后，各大藥廠均將非 PVC 軟袋（灌裝生產(chǎn)線）做為輸液產(chǎn)品包裝的首

3、選。目前，我國輸液產(chǎn)品軟袋灌裝生產(chǎn)線所需使用的非 PVC 醫(yī)用薄膜仍基本上依賴 進(jìn)口。主要是美國希悅爾公司的 M312、M712，德國玻利西尼的APP114、德國率格 沃的PP6080及韓國利生公司的EM304等。國內(nèi)有安徽雙津、寧波華豐、上海雙鴿、 中山長健、連云港中金公司、南京泰邦等企業(yè)均已取得了藥包材注冊(cè)證，但產(chǎn)量較 低且產(chǎn)品質(zhì)量尚未得到各大制藥企業(yè)的認(rèn)可，與進(jìn)口產(chǎn)品比較仍有差距。三、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介非 PVC 醫(yī)用包裝膜主要應(yīng)用在大輸液產(chǎn)品的軟袋包裝上，其它如無菌粉、原 料藥及用于出口的食品、精細(xì)化工產(chǎn)品和軍事上也有少量的應(yīng)用。我國目前所使用 的非PVC醫(yī)用包裝膜均為采用吹塑法生產(chǎn)的醫(yī)用級(jí)

4、薄膜，主要有兩大類別：一類是以美國希悅爾為代表的采用五層共擠上吹風(fēng)冷工藝生產(chǎn)的M312、M712 ;另一類是以德國玻利西尼公司為代表的采用三層共擠下吹水冷工藝生產(chǎn)的APP114。就目前所知在國際上也只有費(fèi)森尤斯公司和百特公司有用流延法生產(chǎn)的非PVC 醫(yī)用膜，且主要是給自己的藥廠配套的產(chǎn)品，產(chǎn)量較小且未對(duì)外供應(yīng)。 流延法產(chǎn)品工藝流程簡(jiǎn)要說明：1、配料： 采用重量流量控制技術(shù)精確地控制擠出機(jī)的擠出量， 及時(shí)測(cè)出實(shí)際值與設(shè) 定值的偏差，自動(dòng)調(diào)節(jié)擠出螺桿轉(zhuǎn)速，相應(yīng)地改變擠出量，從而將共擠薄膜各層次 厚度與設(shè)定值的偏差控制在很小范圍。2、成型部分： 由分流道和帶自動(dòng)調(diào)節(jié)功能的平膜頭組成， 在分流道中各層

5、的流速可 以在線調(diào)節(jié)。3、定型部分：由冷卻輥定邊裝置、真空吸氣罩及氣刀組成，可讓薄膜的內(nèi)、外兩個(gè) 表面得到充分冷卻。自動(dòng)調(diào)節(jié)4、測(cè)厚：采用在線連續(xù)掃描測(cè)量并能及時(shí)將測(cè)量結(jié)果反饋給自動(dòng)平膜頭，5、電暈處理：由高頻、高壓電極對(duì)薄膜表面進(jìn)行預(yù)處理，以使薄膜外表面的潤濕張 力達(dá)到印刷后不脫色的要求。6、收卷：采用雙重盤繞收卷以保護(hù)內(nèi)表面在使用前不受到污染。四、產(chǎn)品簡(jiǎn)介非 PVC 醫(yī)用包裝膜具有以下一些優(yōu)良的性能：1、 熱封性：熱封范圍很寬（130160C）、熱封強(qiáng)度高（40N/15mn）。2、透明度好：一般生產(chǎn)出來的薄膜霧度小于 8%，經(jīng)蒸煮后變化很小， 霧度小于 10%。3、耐蒸煮：可耐45分鐘以上

6、121 C蒸煮殺菌。4、 強(qiáng)度高：具有抗沖擊，耐穿刺的特性。包裝好的輸液軟袋，能經(jīng)受3 米高的墜落 試驗(yàn)，在平地上可經(jīng)受一個(gè)人（50kg）的踩壓而不破損和變形。用于輸液產(chǎn)品包裝的非PVC膜，屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的I類藥包材， 使用的原材料均為無毒、無嗅、無味的聚烯烴等，符合嚴(yán)格的醫(yī)用藥用材料標(biāo)準(zhǔn)， 采用多層共擠工藝，不使用粘合劑和增塑劑，用后處理對(duì)環(huán)境不造成污染。薄膜在 一萬級(jí)凈化區(qū)（局部百級(jí)）內(nèi)生產(chǎn)，采用雙重盤繞的方式進(jìn)行收卷，可保證與藥品 接觸的內(nèi)表面緊密貼合，有效地避免了產(chǎn)品后加工及運(yùn)輸、儲(chǔ)存時(shí)二次污染的可能 性。五、工藝配方及原料以美國希悅爾公司的 M312 為代表的一類產(chǎn)品，

7、采用了較為特殊的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，其主 要組成為：改性乙-丙共聚物/PE/PE/乙烯甲基丙烯酸甲酯聚合物/多酯共聚物。內(nèi)層的改性乙 -丙共聚物能夠熱封、耐蒸煮且阻水性較好；中間采用改性聚乙烯改善 薄膜的柔軟性；外層的多酯共聚物耐熱性及印刷著色性好。此產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的最大優(yōu)點(diǎn) 是可以采用上吹、風(fēng)冷的加工工藝，避免了下吹水冷式的后期水處理的麻煩，整套 設(shè)備的結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，有利于在凈化室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。以德國玻利西尼等公司的 APP114為代表的另一類產(chǎn)品采用三層共擠的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。 其主要組成為：PPSEBS/PPSEBS/PPSEBS。內(nèi)層為改性PP,熱封強(qiáng)度高、耐蒸煮及阻水性能優(yōu)良；芯層的PP與SEBS共混增加其柔

8、軟性，提高薄膜的韌性且改善薄膜的耐低溫性能；外層的PP選用耐熱性 和可印刷性較好的改性 PP。三層材料均通過添加一定比例的 SEBS（苯乙烯乙烯一 丁烯）來改善整個(gè)薄膜的柔軟性和降低結(jié)晶度，避免薄膜蒸煮時(shí)受熱導(dǎo)致結(jié)晶度升 高而影響透明度和變硬、 變脆。由于 PP 的熔體強(qiáng)度較低， 因而必須采用下吹水冷式 的加工工藝，薄膜由于要與水接觸，在表面處理上較為麻煩，對(duì)表面層材料和后處 理工藝提出了額外的要求，導(dǎo)致設(shè)備的結(jié)構(gòu)復(fù)雜化；另外對(duì)凈化條件要求較高，增 加了潔凈室的面積和凈化設(shè)施，造成很多額外的投入。其優(yōu)點(diǎn)是材料相對(duì)單一，主 要為改性PP,通過在線回收等方式，可以將邊料加在芯層或外層，大大提高了產(chǎn)

9、品 的成品率，大幅度降低了生產(chǎn)成本。兩種方法各有所長，從其產(chǎn)品在使用中客戶的 反映來看： M312 薄膜由于其質(zhì)地較軟（更接近于 PVC 膜）、透明度較好、蒸煮后變 化較小等特點(diǎn)，且其有較大的熱封溫度范圍和較好的加工適應(yīng)性，更容易為使用者 所掌握和接受，因而占有更大的市場(chǎng)份額（約 2/3 市場(chǎng)份額）。六、吹塑法和流延法的比較吹塑法和流延法是聚烯烴薄膜生產(chǎn)加工的兩種主要生產(chǎn)工藝方法。 吹塑法較早 應(yīng)用于薄膜的生產(chǎn)加工，因其生產(chǎn)工藝的局限性和產(chǎn)品無法克服的缺陷，二十世紀(jì) 八十年代，一種更為先進(jìn)的薄膜生產(chǎn)加工工 流延法逐步發(fā)展起來，尤其是采用 多層共擠的技術(shù)，使流延法的薄膜生產(chǎn)加工工藝得以大范圍的推

10、廣和應(yīng)用，并以其 高品質(zhì)的產(chǎn)品特點(diǎn)逐步應(yīng)用于各種物品的高檔次包裝中，而吹塑法由于其固有的缺 陷，只能滿足于普通中、低檔次產(chǎn)品的包裝。以下就兩種工藝方法的優(yōu)劣性進(jìn)行較為全面的比較： 生產(chǎn)工藝比較1、流延法比吹塑法更加適合應(yīng)用于多層共擠的薄膜生產(chǎn)加工，尤其當(dāng)使用多種不同材質(zhì)的材料進(jìn)行共擠時(shí)，流延法的生產(chǎn)工藝參數(shù)更易于控制，加工設(shè)備的關(guān)鍵部 分模頭的設(shè)計(jì)更能有效保證產(chǎn)品中各種材料分布的均勻性。而吹塑法的多層共 擠模頭技術(shù)難度更大，結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜且技術(shù)尚不夠成熟。2、流延法的加工設(shè)備中，模頭至冷輥（成型至定型）的距離一般為1020mm, 熔膜簾很短且在真空吸氣罩、 氣刀及定邊裝置的幫助下很快定型， 產(chǎn)品

11、質(zhì)量好且穩(wěn)定。 而吹塑法由于熔膜有一個(gè)吹脹過程，并依靠空氣或水來冷卻定型。產(chǎn)品的定型時(shí)間 過長且定型前的變化很大（一般吹脹 47 倍）。容易在熔膜階段受到外界和自身因 素的影響，產(chǎn)品質(zhì)量控制的難度非常大且穩(wěn)定性差。3、在原料的選擇上吹塑法和流延法也有較大差異， 多層共擠時(shí)吹塑法要求盡量選用 流動(dòng)性接近的材料來相互搭配， 當(dāng)材料流動(dòng)性相差較大時(shí)， 缺乏相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)整， 因而當(dāng)選定了其中一種材料時(shí)，與其共擠的其他材料沒有多大的選擇余地，這在很 在程度上制約了多層共擠加工工藝優(yōu)勢(shì)在產(chǎn)品質(zhì)量上的體現(xiàn)，而流延法的加工設(shè)備 通過對(duì)分流道的調(diào)節(jié)可以很輕松解決吹塑法中幾乎無法解決的問題。產(chǎn)品特點(diǎn)比較1、吹塑

12、法因有一個(gè)吹脹過程而導(dǎo)致產(chǎn)品的縱、 橫向的分子受到不同程度的拉伸。 產(chǎn) 品的耐溫度性能和熱封性能都會(huì)受到較大影響，當(dāng)產(chǎn)品需要蒸煮消毒（如121 C蒸氣）時(shí)，成型中被拉伸的分子鏈?zhǔn)軣岷髸?huì)有明顯的回縮現(xiàn)象，導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重變形， 并且會(huì)大大降低熱封連接處的強(qiáng)度而導(dǎo)致漏袋現(xiàn)象。2、流延法生產(chǎn)薄膜（又稱未拉伸薄膜）時(shí)，分子排列有序，產(chǎn)品冷卻速度快，有利 于提高產(chǎn)品的透明度、光澤度及厚薄均勻性，且產(chǎn)品質(zhì)地較軟、較韌；抗沖擊性能、 耐熱及低溫適應(yīng)性均好于吹塑法。3、流延法的生產(chǎn)效率極高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性好。生產(chǎn)過程中的廢料少，且較易實(shí)現(xiàn) 在線回收邊、廢料，材料的利用率高。4、流延法采用平模頭，模頭內(nèi)設(shè)有特殊滯留

13、槽，能保證材料流動(dòng)時(shí)的均勻一致，并且通過模頭的自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置可自動(dòng)控制模唇間隙的均勻性，控制精度非常高，較厚 的薄膜可控制在 ±3%以下。而吹塑法采用的環(huán)形模頭及多層疊加的模芯，對(duì)加工精 度和裝配精度要求非常高且特別難以控制，如果加工及配合精度有微小的誤差，無 法通過調(diào)節(jié)來彌補(bǔ)，因此產(chǎn)品的厚薄公差基本在±0%左右，對(duì)于200m厚的薄膜而言也就意味著最薄處為180 口m而最厚處可能為220 口m,在焊圭寸制袋時(shí)，模具的間 隙和熱封溫度無論如何調(diào)整都難以保證最厚處和最薄處都能達(dá)到必須的封合強(qiáng)度。 漏袋現(xiàn)象在所難免，成品率自然很低。5、對(duì)于熔體強(qiáng)度較低的材料，需采用下吹法、水冷定型

14、。水份烘干不徹底或電暈層 選料不當(dāng)都會(huì)導(dǎo)致電暈處理效果差或電暈衰減嚴(yán)重。影響印刷的油墨粘接牢度而導(dǎo) 致脫色。流延法采用鋼制鑄片輥（內(nèi)通冷卻水）對(duì)薄膜冷卻定型，水分不與薄膜直 接接觸。6、對(duì)于需蒸煮（121 C蒸氣殺菌）的薄膜，無論流延法還是吹塑法都必須選用耐蒸 煮級(jí)的原材料。非蒸煮級(jí)的材料蒸煮后會(huì)導(dǎo)致薄膜變硬、變脆及產(chǎn)生白化現(xiàn)象。既 影響薄膜的外觀又會(huì)導(dǎo)致袋子的耐沖擊性和抗壓力嚴(yán)重下降，無法達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和 使用要求。7、在塑料成型加工過程中， 由于受熱分解或低分子淅出物極易在口模處產(chǎn)生殘留物 的堆積。流延法可以很容易地清除而吹塑法膜泡內(nèi)的殘留物只能停機(jī)清除。不及時(shí) 清除極易夾帶在膜中，造成內(nèi)容物中雜質(zhì)含量超標(biāo)或在薄膜表面產(chǎn)生明顯的劃痕。 由于吹塑法本身產(chǎn)量低、開車?yán)速M(fèi)大，如頻繁開、停車單位生產(chǎn)成本大幅度