腹痛安顆粒的制備及臨床應(yīng)用

1、腹痛安顆粒的制備及臨床應(yīng)用薛艷麗河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院 洛陽市 471003摘要：目的：研究腹痛安顆粒的制備制備方法、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用。方法：對處方中白芍進(jìn)行薄層色譜鑒別，并進(jìn)行臨床觀察。結(jié)果：層析分離清晰，空白無干擾，重現(xiàn)性好，總臨床有效率100.0。結(jié)論：組方合理，工藝可行，質(zhì)控方法可靠，臨床療效滿意。關(guān)鍵詞：腹痛安顆粒 制備工藝 質(zhì)量控制 臨床療效The preparation and clinical application of abdominal pain granuleXue Yan-liFirst Affiliated Hospital of Henan Universit

2、y of Science and Technology Luoyang City 471003Abstract : Objective : Preparation of research abdominal pain granule preparation methods and quality control standards and clinical application. Methods : Baishao TLC for prescriptions, and clinical observation. Results : Chromatography clear, no distu

3、rbance, reproducible and 100.0 total clinical efficacy. Conclusion : Group's reasonable, the technology is feasible, reliable quality control method, the clinical results are satisfactory.Key words : Abdominal pain granule Preparation Process Quality Control Clinical腹痛是兒科常見的臨床癥狀，多以臍周痛為主，時發(fā)時止，反復(fù)發(fā)

4、作，除少數(shù)器質(zhì)性病變之外，多屬功能性腹痛。小兒功能性腹痛屬中醫(yī)“臍腹痛”范疇，多為腹部中寒所致，西醫(yī)治療除解痙止痛外，無其它治療手段，中醫(yī)臨床治療原則主要為合里緩急，健脾理氣，消食導(dǎo)滯，養(yǎng)血斂陰止痛。中藥兼治，不僅止痛，且可控制復(fù)發(fā)，增強(qiáng)消化功能。依據(jù)此理論，自行研制了腹痛安顆粒。1、 處方組成 白芍 桂枝 土茯苓 蒼術(shù) 陳皮 焦山楂 萊菔子 大黃 黨參 烏梅 甘草2、 制備方法取白芍、桂枝等十一味藥，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，靜置沉淀，取上清液，濃縮至相對密度1.20（80）。取稠浸膏：糖粉、：糊精=1：2：0.5混勻，以乙醇適量制成顆粒，干燥，混勻，制成1000g

5、，分裝20g/袋，即得。3、 質(zhì)量控制3.1 性狀 本品為淺棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 3.2 鑒別方法的確定對照藥材的確定本處方是以白芍為主組成的復(fù)方制劑；白芍的有效成分比較明確；處中其它藥物成分對白芍基本沒干擾。故選白芍為對照藥材。取樣量的確定本鑒別方法取樣量依照（中國藥典2005版一部附錄）顆粒劑項(xiàng)下規(guī)定取樣10g。展開劑的選擇根據(jù)白芍的有效成分和制劑的提取工藝，選芍藥甙成分為定性指標(biāo)，依據(jù)文獻(xiàn)資料，芍藥甙為水溶性成分，以苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1）作為展開劑。經(jīng)多次試驗(yàn)，證明分離效果良好，斑點(diǎn)清晰，重現(xiàn)性好，雜質(zhì)干擾少。吸附劑的選擇根據(jù)白芍含水溶性成分的理化特性和展開劑的性能，選擇

6、薄層硅膠H為吸附劑，盡量減少吸附劑所含雜質(zhì)對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，確保斑點(diǎn)清晰和重現(xiàn)性。提取溶媒的選擇根據(jù)本制劑特點(diǎn)和白芍成分的溶解性，選擇甲醇為提取溶媒。取本品10g，置研缽中，研碎，置50ml三角燒瓶中，加30ml甲醇，置60水浴，超聲提取20min，濾過，濾液置蒸發(fā)皿中， 60水浴揮干，殘?jiān)?ml苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1），溶解，加入2g薄層硅膠H，拌勻，60加熱10min，置玻璃漏斗中，用20ml苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1）洗脫，洗脫液置蒸發(fā)皿中，60水浴揮干，殘?jiān)?.0ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取白芍對照藥材1g，粉碎，加甲醇10ml，60超聲提取20min，濾過，濾

7、液蒸干，同法制備對照藥材溶液。另取陰性對照藥材2g，粉碎，加20ml甲醇，同法制備陰性對照藥材溶液。根據(jù)供試品和對照藥材的濃度，首先摸索點(diǎn)樣量，以5l、10l、15l、20l在同一塊薄層版上點(diǎn)樣,飽和20min，展開，取出，晾干，噴5香草醛硫酸溶液，顯色，觀察供試品和對照藥材斑點(diǎn)的清晰度和拖尾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)點(diǎn)樣量為10l時，斑點(diǎn)清晰。故確定點(diǎn)樣量為10l。實(shí)驗(yàn)方法的確定照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對照藥材溶液、陰性對照藥材溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以苯：醋酸乙酯：甲酸（5：4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴5%香草醛硫酸液，在105烘

8、5min，顯色。供試品色譜與對照藥材色譜的斑點(diǎn)清晰，與陰性對照藥材色譜相應(yīng)位置上均無相同顏色的斑點(diǎn)。（見照片：腹痛安顆粒（白芍）.JPG）3.3檢查項(xiàng)目的確定照中國藥典2005版一部附錄H水分測定不得超過6.0%。取本品20g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察，全部溶化，允許有輕微渾濁，并不得有焦屑。裝量差異取本品10袋，稱重，裝量差異限度10%，超過限度不得多于兩袋，并不得有1袋超出限度1倍。細(xì)菌數(shù)1000個/g，霉菌和酵母菌數(shù)100個/g,不得檢出大腸桿菌。4、臨床應(yīng)用本品具有健脾理氣，緩急止痛，臨床上主要用于小兒腹痛?？诜?，一日三次，一次20g。5、臨床療效及不良反應(yīng)臨床上用本品治

9、療小兒腹痛500例，痊愈487例，有效13例，總有效率100.0%，未見不良反應(yīng)。6、討論小兒功能性腹痛屬中醫(yī)“臍腹痛”范疇，多為腹部中寒所致，小兒肌腹疏薄，藩籬不密，風(fēng)寒侵腹內(nèi)，腸胃寒凝氣滯，經(jīng)絡(luò)不通，氣血壅阻，則腹痛。腹痛安以小建中湯為主，其中桂枝、白芍溫中補(bǔ)虛，和里緩急，茯苓、蒼術(shù)、陳皮健脾理氣燥濕，山楂、萊菔子、生大黃消食導(dǎo)滯，黨參、烏梅增強(qiáng)養(yǎng)血斂陰止痛作用，甘草調(diào)和諸藥，本方不僅能使腹痛緩解，還可通過健脾通陽，消食導(dǎo)滯，養(yǎng)血斂陰之功控制復(fù)發(fā)。參考文獻(xiàn)：1中華人民共和國藥典委員會.中國藥典（一部）2005版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2005：附錄C：6頁.2 中華人民共和國藥典委員會.中國藥典（一部）2005版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2005：68頁.3文明、沈觀印等，開元沖劑中白芍和丹參的薄層色譜鑒別，武警醫(yī)學(xué)（新），2003，14（11）：6704 王永祥，徐叔云。白芍總甙的鎮(zhèn)痛作用。中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志，1988，2：65 張鴻瓊，吳文蔚白芍總甙的藥理作用與臨床應(yīng)用J中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，199515