2014萬和藥房門店新版GSP操作規(guī)程分解

1、重慶市萬和藥房連鎖有限公司（連鎖門店）操作規(guī)程匯編（2014年版）操作規(guī)程目錄序號制度名稱制度編號頁碼1質(zhì)量體系文件管理程序WHMD-QP01-2014-0222藥品采購操作規(guī)程WHMD-QP02-2014-0243藥品驗收操作規(guī)程WHMD-QP03-2014-0254藥品銷售操作規(guī)程WHMD-QP04-2014-0265處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WHMD-QP05-2014-0276中藥飲片審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程WHMD-QP06-2014-0287藥品拆零銷售操作規(guī)程WHMD-QP07-2014-0298含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程WHMD-QP08-2014-02109營業(yè)場所藥品

2、陳列及檢查操作規(guī)程WHMD-QP09-2014-021110營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程WHMD-QP10-2014-021211不合格藥品處理操作規(guī)程WHMD-QP11-2014-021312計算機系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程WHMD-QP12-2014-0214*質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：WHMD-QP01起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-02 1、目的：對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行，規(guī)

3、范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。 4、責任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負責。 5、內(nèi)容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應(yīng)由質(zhì)量中心依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作需要，填寫文件起草修訂申請表，提出起草申請，報質(zhì)量負責人審核。5.1.2 質(zhì)量負責人接到文件起草修訂申請表后，應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，責成質(zhì)量中心負責起草。5.1.3 文件一般應(yīng)由質(zhì)量中心經(jīng)理起草。5.1.4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準日期、批準人、執(zhí)

4、行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責任和內(nèi)容。5.1.5文件編號規(guī)則：5.1.5.1 形式：企業(yè)代碼文件類別代碼順序號5。5.1.5.2 企業(yè)代碼：由“萬和門店”的第一個拼音大寫代表（WHMD）。5.1.5.3 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為QS）；崗位職責（代碼為QR）；操作程序（代碼為QP）。5.1.5 順序號按文件類別分別用2位阿拉伯數(shù)字，從“01”開始順序編號。5.1.5.5 版本號是指制定或修訂當年的版本次數(shù)。5.2 文件的審核和批準：5.2.1 質(zhì)量負責人對已經(jīng)起草的文件進行審核。5.2.2 審核的要點：5.2.2.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2

5、是否與企業(yè)實際相符合。5.2.2.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達完整。5.2.2.5 文件的語句是否通暢。5.2.2.6 文件是否有錯別字。5.2.3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4 文件簽發(fā)后，質(zhì)量中心應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負責指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3 文件的印制、發(fā)放：5.3.1 正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量中心統(tǒng)一印制并發(fā)放。5.3.2質(zhì)量中心發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4 文件的撤銷：5.5.1 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。5.5.2 當企業(yè)所

6、處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。5.6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量中心人員參加。5.6.2依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改.5.7 文件的修訂：5.7.1 質(zhì)量文件一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查，做出準確或修訂評價。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量中心人員負責質(zhì)量體系性文件的管理。5.8.1 編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。5.8.2 提出指導(dǎo)性文件，使

7、質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。5.8.3 確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。5.8.4 各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。5.8.5 質(zhì)量管理人員對質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。 藥品采購操作規(guī)程文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：WHMD-QP02起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保采購商品符合銷售需要。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3、適用范圍：藥品購進過程的管理 4、職

8、責：門店負責人及門店質(zhì)量負責人對本規(guī)程的實施負責。 5、內(nèi)容：5.1 采購活動的操作原則： 5.1.1 門店根據(jù)區(qū)域遠近分片區(qū)確認采購時間，一般為每三天采購一次。5.1.2確定門店缺藥品種的需求數(shù)量，按需采購。5.1.3確定所購入藥品符合門店的經(jīng)營范圍，不超范圍采購；5.2采購記錄5.2.1 門店采購執(zhí)行人員通過電腦系統(tǒng)制定采購訂單。5.2.2 采購訂單應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)上傳至連鎖公司進行采購匯總轉(zhuǎn)配送單。5.2.3 采購訂單作為采購記錄，應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)標明產(chǎn)地。5.3 票據(jù)5.3.1 重慶市吉和藥品有限公司在配

9、送藥品時應(yīng)附隨貨同行單。5.3.2 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供應(yīng)商出庫專用章原印章。藥品驗收操作規(guī)程文件名稱：藥品驗收操作規(guī)程編號：WHMD-QP03起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于購進藥品的驗收工作。4、職責：門店驗收員對本程

10、序的實施負責。5、內(nèi)容： 5.1 驗收員收貨：5.1.1 驗收員依據(jù)藥品購進人員所做的電腦系統(tǒng)中的采購訂單和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位送貨單上簽字確認。5.2 藥品驗收：5.2.1 驗收的內(nèi)容：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品數(shù)量核實。5.2.2 冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容5.2.4.1 藥品的整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識；外用藥品其

11、包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。5.2.4.3進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。5.2.5 驗收記錄：5.2.5.1 門店驗收員在供貨商的隨貨同行單上簽字作為驗收記錄，同時在電腦系統(tǒng)中進行過帳確認生成電子版驗收記錄。5.2.5.2驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施 5.2.5.3藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.2.5.5驗收合格的藥品應(yīng)及時上架；實施電子監(jiān)管的藥品，按門店所在區(qū)域藥監(jiān)的要求作好數(shù)據(jù)采集和上傳。藥品銷售操作規(guī)程文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：WHMD-Q

12、P04起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：建立藥品銷售工作規(guī)程，規(guī)范藥品銷售操作過程，確保藥品銷售符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于門店藥品的銷售工作。4、責任者：門店營業(yè)員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容：5.1 營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。5.2 非處方藥銷售：依據(jù)顧客要求銷售相關(guān)藥品，并可作藥品功效及使用方法的咨詢；若為近效期藥品，應(yīng)提醒其有效期限

13、。5.3處方藥不得開架銷售，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.4拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.5 銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。藥品銷售記錄保存不得少于5年。處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程文件名稱：處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：WHMD-QP05起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年1

14、0月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。 4、責任者：質(zhì)量負責人、藥師、門店營業(yè)員對本程序的實施負責。 5、內(nèi)容：5.1 營業(yè)員在接待顧客時，遇到需要審核的處方，要及時將需要審核的處方交予處方審核人員，處方審核人員應(yīng)為門店執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師。5.2 處方審核人員需對處方所列藥品進行審核，查看是否存在配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當告知處

15、方持有人，如仍需調(diào)配，則須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認，方可調(diào)配。無以上情況，處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進行調(diào)配。5.3 調(diào)配人員即門店營業(yè)員，對處方進行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。 5.4 核對人員，門店藥師以上職稱人員，對調(diào)配人員調(diào)配過的藥品，經(jīng)核對人員核對后無誤，將藥品銷售給顧客。5.5 電腦經(jīng)營系統(tǒng)在收銀員進行銷售錄入時，對處方藥進行提示性攔截，提醒處方登記或轉(zhuǎn)錄，經(jīng)確認登記后方可完成過帳，出具銷售憑證。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號：WHMD-QP06起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：

16、2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，有效控制中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作的全過程。 4、責任者：中藥調(diào)劑員、中藥藥師對本程序的實施負責。 5、內(nèi)容：5.1 中藥飲片專柜營業(yè)員在接待中藥飲片調(diào)配處方時，要及時將需要審核處方交予中藥審方人員審方，中藥審方人員為門店具有中藥執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。5.2 中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進行

17、審核，查看是否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應(yīng)當告知處方持有人，仍需調(diào)配，須經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字確認，方可調(diào)配，無以上情況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調(diào)配人員進行調(diào)配。5.3 中藥飲片調(diào)配人員，門店在中藥飲片專柜營業(yè)人員，對處方進行調(diào)配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.4 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.5發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。藥品拆零銷售操作規(guī)程文件名稱：藥品拆零銷售操

18、作規(guī)程編號：WHMD-QP07起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規(guī)程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。 2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。 4、責任者：門店營業(yè)員。 5、內(nèi)容：5.1 藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。5.2 將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書

19、，將原包裝密封或密閉。5.3 將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在"藥品拆零銷售記錄"上。5.4 營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。5.5 把拆零的藥品放在潔凈、衛(wèi)生的包裝袋內(nèi)，確認并在包裝袋上標明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等，并提供藥品說明書原件或復(fù)印件。5.6 對調(diào)配好的拆零藥品進行復(fù)核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項。5.7 藥品拆零銷售完成后應(yīng)及時作好拆零記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分

20、拆及復(fù)核人員。含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程編號：WHMD-QP08起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定實施含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程，有效控制該類藥品銷售符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用含麻黃堿類復(fù)方制劑及含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售操作全過程。 4、責任者：門店所有員工。 5、內(nèi)容：5.1 門店需進行特殊管理要求銷售的藥品包含以下品類：5.1.1 “蛋白同化制劑

21、、肽類激素”中的胰島素類品種、5.1.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑品種5.1.3 “含特殊藥品復(fù)方制劑”包括：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草口服液。5.2 營業(yè)員在銷售該類藥品時，屬處方藥的要嚴格按照處方藥銷售制度規(guī)定銷售。5.3 銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，需查驗購買者的身份證并登記。一次銷售每人不得超過2個最小包裝。5.4 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，需進行登記，一次銷售每人不得超過2個最小包裝。5.5 電腦系統(tǒng)規(guī)定在銷售上述品種時，收銀系統(tǒng)會自動攔截提示登記。銷售數(shù)量超過規(guī)定則不予過帳。營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程文件名稱：營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程編號：WHMD-QP09起

22、草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定營業(yè)場所的藥品陳列及檢查操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所的藥品陳列及檢查符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所的藥品陳列及檢查全過程。 4、責任者：門店養(yǎng)護人員及門店營業(yè)員。 5、內(nèi)容：5.1 藥品陳列5.1.1 藥品陳列分類要求：處方藥與非處方藥分區(qū)陳列；口服藥與外用藥分區(qū)陳列；藥品與非藥品分區(qū)陳列；處方藥、折零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑與含特殊藥品復(fù)方制劑專柜陳列；冷藏藥品

23、需存放在冷藏柜中；需陰涼保存藥品存放在陰涼柜中。5.1.2 處方藥柜、非處方藥陳列區(qū)應(yīng)各自有專用提醒標識；含麻黃堿復(fù)方制劑專柜應(yīng)有銷售登記提示；拆零藥品專柜有專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5.1.3 中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復(fù)核，防止錯斗、串斗；不同批號飲片裝斗時，應(yīng)進行清斗操作，填寫中藥飲片清斗記錄；5.1.4非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。5.2陳列藥品檢查方法5.2.1、藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每月檢查一次，并填寫“陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄”。5.2.2、藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，重點檢查

24、藥品外觀性狀及效期情況；對易變質(zhì)藥品如顆粒劑、糖衣片、口服液等還應(yīng)檢查是否有顆粒板結(jié)受潮、藥片粘連、口服液產(chǎn)生沉淀等現(xiàn)象。檢查養(yǎng)護后填寫“陳列藥品養(yǎng)護檢查記錄”，質(zhì)量合格的繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。5.2.3、中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進批號飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關(guān)項目； 5.2.4、藥品效期管理：養(yǎng)護員根據(jù)每月對陳列藥品的效期檢查，填報“近效期藥品催售表”；質(zhì)量負責人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行藥品促銷工作，藥品效期在3個月內(nèi)的需下柜

25、并不得繼續(xù)銷售，集中報公司處理。營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程文件名稱：營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程編號：WHMD-QP10起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，有效控制營業(yè)場所冷藏藥品的存放符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用營業(yè)場所冷藏藥品的存放全過程。 4、責任者：門店所有人員。 5、內(nèi)容：5.1冷藏藥品的收貨、驗收操作程序5.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中，不得置于

26、露天和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入冷藏柜并立即通知驗收人員進行驗收。5.1.2、冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后填寫“冷藏藥品收貨驗收記錄”；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。5.2 冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：5.2.1、冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏柜中，冷藏溫度為2-8度。養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內(nèi)溫度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。5.2.2、冷藏柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)先將藥品暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。不合格藥品處理操作規(guī)程文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程編號：WHMD-QP11起草人：郝羽審核人：凌波批準人：李英起草日期：2014年10月1日批準日期：2014年10月10日執(zhí)行日期：2014年10月10日變更記錄：版本號：2014-021、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適