低密度聚乙烯藥用膜袋標(biāo)準(zhǔn)

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB000072005低密度聚乙烯藥用膜、袋標(biāo)準(zhǔn)(試行)本標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯樹脂（LDPE）為主要原料采用流涎法、吹制法生產(chǎn)的藥用薄膜，及由此薄膜通過熱封制成的袋。本品適用于非無菌固體原料藥的包裝?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應(yīng)光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封?！捐b別】*（1）紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第四法測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。（2）密度取本品約2g，浸漬液選用無水乙醇，照密度測定法（YBB00132003）測定，

2、本品的密度應(yīng)為0.9100.935g/cm3?！咀韪粜阅堋克魵馔高^量除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003)第一法杯式法測定，試驗溫度（380.6），相對濕度（902），不得過15g/(m224h)。氧氣透過量除另有規(guī)定外，取本品適量，照氣體透過量測定法(YBB00082003)第一法測定，試驗溫度（232），不得過4000cm3/(m224h0.1Mpa)。【機械性能】拉伸強度取本品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min30mm/min，試樣為型?？v向、橫向拉伸強度平均值均不得低于10MPa。斷裂伸長率取本

3、品適量，照拉伸性能測定法(YBB00112003)測定，試驗速度（空載）：300mm/min30mm/min，試樣為型。厚度小于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200%?！緹岷蠌姸取磕こ碛幸?guī)定外，裁取100mm100mm膜片四片，將任意兩個膜片疊合，置熱封儀上進行熱合，熱合溫度130150，壓力0.2MPa，時間1秒。照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。袋從袋的熱合強度部位裁取試樣，照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不

4、得低于7.0N/15mm?！緹胱茪堅咳”酒?.0g精密稱定，置于已恒重的坩鍋，緩緩熾灼至完全炭化，再于550灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1%?！救艹鑫镌囼灐砍碛幸?guī)定外，取樣品適量,分別取本品內(nèi)表面積600cm2（分割成長3cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡2小時后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。重金屬精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2005年版二部附錄H第一法)，含重金屬不得過百萬分之

5、一。易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差應(yīng)不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差不得過30.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之

6、差不得過30.0mg?！疚⑸锵薅取咳≡嚇佑瞄_孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵度胧⒂?0ml無菌生理水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄J）測定。細(xì)菌數(shù)不得過1000個100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個100cm2，大腸埃希菌不得檢出?！井惓６拘浴?取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液5

7、0ml，110濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2005年版二部附錄），應(yīng)符合規(guī)定。附件：檢驗規(guī)則 1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行全項檢驗。（1）產(chǎn)品注冊（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)3、有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行除“*”項目外所有項目的部分檢驗。（1）監(jiān)督抽驗（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行除“*”、“*”項目外所有項目的部分檢驗。外觀檢驗：膜按每卷膜取2米進行檢驗；袋按計數(shù)抽樣檢驗

8、程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.12003）規(guī)定進行。檢查水平為一般檢查水平，接受質(zhì)量限（AQL）為6.5。 表 尺寸偏差項目膜袋厚度偏差，10平均厚度偏差，1010熱封寬度偏差，20熱合邊與袋邊的距離，mm4低密度聚乙烯固體藥用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明一、概況 1、 任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函2005 3號文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作的函”的相關(guān)要求，制定該標(biāo)準(zhǔn)。2、 目的： 為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，便于實際操作，特制定此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3、 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用

9、于低密度聚乙烯固體藥用膜、袋。4、 起草原則：低密度聚乙烯固體藥用膜、袋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立是在參考藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002），多層共擠輸液用膜、袋通則（試行）（YBB00342002）相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國藥典編寫格式進行起草的。二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)立及要求的說明1. 外觀 指標(biāo)根據(jù)制品的質(zhì)量要求, 結(jié)合實樣描述，本著充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 鑒別 為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強對配方的監(jiān)控而設(shè)定該項目，方法選擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗，指標(biāo)也與其一致。3. 阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能 （1）水蒸氣透過量 方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋

10、通則（試行）（YBB00132002） （2）氧氣透過量 方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）4. 機械性能 低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質(zhì)，故進行機械性能的測試。 拉伸強度 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定。斷裂伸長率 方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定。5. 熱合強度 照熱合強度測定法（YBB00122003）測定，熱合強度平均值不得低于7.0N/15mm。 6. 溶出物試驗 （1）易氧化物 為控制產(chǎn)品水溶性浸出物中的可能會影響藥液安全有效的雜質(zhì), 故有必要進行該項檢驗。方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。（2）重金屬 為控制重金屬總量，故有必要進行該項檢驗，方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB0013