分析急診醫(yī)學(xué)核心期刊臨床隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)

1、分析急診醫(yī)學(xué)核心期刊臨床隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)       摘要:目的:分析我國急診醫(yī)學(xué)核心期刊臨床隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn),了解其能否為臨床循證醫(yī)學(xué)實踐提供真實可靠的證據(jù)。方法:對我國急診醫(yī)學(xué)核心期刊進(jìn)行計算機(jī)檢索,并從檢索結(jié)果中篩選出臨床RCT文獻(xiàn)進(jìn)行分析。結(jié)果:檢出臨床RCT文獻(xiàn)702篇。393篇描述了診斷標(biāo)準(zhǔn),占56%; 702篇描述了納入標(biāo)準(zhǔn),占100%; 266篇描述了排除標(biāo)準(zhǔn),占38%; 26篇樣本含量100例,占3·7%; 34篇描述了隨機(jī)分配方法,占5%; 19篇描述了隨機(jī)分配方案隱藏情況,占3%; 19篇清楚描述盲法采

2、用情況,占3%; 702篇描述設(shè)立了對照,占100%; 231篇清楚描述基線資料,占33%; 592篇干預(yù)措施描述清楚,占84%; 624篇觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)描述清楚,占89%; 267篇描述了毒副作用,占38%; 305篇清楚描述隨訪時間,占43%; 10篇清楚描述脫落失訪情況,占1%; 1篇描述了依從性,占0·1%; 145篇統(tǒng)計分析完全正確,占21%。結(jié)論:我國急診醫(yī)學(xué)核心期刊臨床RCT文獻(xiàn)質(zhì)量尚需進(jìn)一步提高,以滿足臨床循證醫(yī)學(xué)實踐需要。   關(guān)鍵詞:臨床隨機(jī)對照試驗;循證醫(yī)學(xué)實踐    中國期刊全文數(shù)據(jù)庫核心期刊中腫瘤護(hù)理實驗類文獻(xiàn)的研

3、究質(zhì)量,以期為提高腫瘤護(hù)理科研設(shè)計水平及文獻(xiàn)撰寫質(zhì)量提供參考.方法 通過中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI),計算機(jī)結(jié)合手工檢索1998-2009年發(fā)表在其核心期刊中有關(guān)腫瘤護(hù)理實驗類研究文獻(xiàn),根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)資料庫中對隨機(jī)對照試驗類文獻(xiàn)判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類,采用改良的隨機(jī)對照試驗和類實驗文獻(xiàn)評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格評分并分析.結(jié)果 12年來,中國期刊全文數(shù)據(jù)庫核心期刊中,符合納入標(biāo)準(zhǔn)的實驗類文獻(xiàn),共檢出87篇.實驗類文獻(xiàn)平均分值與年度間的線性關(guān)系有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01).護(hù)理科研設(shè)計和文獻(xiàn)撰寫質(zhì)量不斷改善,但仍然存在一些較突出的問題.其中,隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)45篇,存在的主要問題是:(1)未

4、評估樣本量;(2)未描述樣本流失或描述不詳;(3)未介紹是否遵循盲法.類實驗文獻(xiàn)42篇,存在的主要問題是:(1)缺乏干預(yù)措施的不良反應(yīng)評估;(2)未描述樣本流失或描述不詳.結(jié)論 我國腫瘤護(hù)理科研設(shè)計水平和文獻(xiàn)撰寫質(zhì)量逐年得到改善,整體水平不斷提高,但仍存在一些問題,尤其是隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn),整體質(zhì)量有待進(jìn)一步提高.      1材料和方法于2006年10月計算機(jī)檢索中國急救醫(yī)學(xué)(1981年創(chuàng)刊2006年第9 期)及中國危重病急救醫(yī)學(xué)(1989 創(chuàng)刊2006年第10期) 2種急診醫(yī)學(xué)核心期刊。檢索史:數(shù)據(jù)庫:中國期刊全文數(shù)據(jù)庫檢索條件: (中文刊名=中國急救

5、醫(yī)學(xué)或者英文刊名=中國急救醫(yī)學(xué))并且(全文=隨機(jī)) (精確匹配); 19792006;全部期刊;時間排序;單庫檢索到: 1445條記錄。數(shù)據(jù)庫:中國期刊全文數(shù)據(jù)庫檢索條件: (中文刊名 =中國危重病急救醫(yī)學(xué)或者英文刊名= 中國危重病急救醫(yī)學(xué))并且(全文=隨機(jī)) (精確匹配); 19792006;全部期刊;時間排序;單庫檢索到: 1436條記錄。逐篇查閱上述檢索結(jié)果,從中篩選出臨床RCT文獻(xiàn)。文獻(xiàn)入選標(biāo)準(zhǔn): (1) 符合Glossary of Termsin The Cochrane Col- laboration Version 4·2·5關(guān)于RCT的定義; (2)僅以人為

6、研究對象。文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn):半隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)。對入選文獻(xiàn)從診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本含量、盲法、隨機(jī)分配方法、隨機(jī)分配方案隱藏、對照、基線資料、干預(yù)措施、觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)、毒副作用、隨訪時間、脫落失訪、依從性、統(tǒng)計分析各方面進(jìn)行分析。   2結(jié)果中國急救醫(yī)學(xué)入選文獻(xiàn)457篇, 中國危重病急救醫(yī)學(xué)入選文獻(xiàn)245 篇,合計702篇,分析結(jié)果見表1。    3討論通過對入選文獻(xiàn)的分析,我們發(fā)現(xiàn)我國急診醫(yī)學(xué)核心期刊臨床RCT文獻(xiàn)在質(zhì)量上尚存在不足,主要表現(xiàn)在以下方面:  3·1診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、

7、排除標(biāo)準(zhǔn)是試驗選擇研究對象的標(biāo)準(zhǔn),研究對象所患的研究疾病符合統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)是試驗納入研究對象的首要條件,進(jìn)一步明確納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)使研究對象更加具有同一性和單一性。由分析結(jié)果可見,僅56%的文獻(xiàn)描述了診斷標(biāo)準(zhǔn), 僅38%的文獻(xiàn)描述了排除標(biāo)準(zhǔn)。分析原因,可能是對明確診斷標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的意義認(rèn)識不足,所以應(yīng)加強(qiáng)這方面的宣傳教育。100%的文獻(xiàn)均直接或間接描述了納入標(biāo)準(zhǔn),可見大家對明確納入標(biāo)準(zhǔn)的意義認(rèn)識充分。   3·2樣本含量樣本含量是保證研究結(jié)論具有一定可靠性(精度和檢驗效能)的最少試驗單位數(shù)。樣本含量越大,對總體的代表性越好,研究結(jié)論的可靠性越高。分析結(jié)果顯示,

8、樣本含量100例的文獻(xiàn)量僅占同期文獻(xiàn)量總數(shù)的3·7%。建議在條件許可的情況下,應(yīng)增大樣本含量或者對具有同質(zhì)性的小樣本試驗進(jìn)行Meta 分析、系統(tǒng)評價。   3·3隨機(jī)分配方法、隨機(jī)分配方案的隱藏、盲法采用隨機(jī)分配方法將研究對象隨機(jī)分配入組的目的是為了使組間基線均衡一致,保證組間的可比性,排除除干預(yù)措施以外其它因素對試驗的影響。分析結(jié)果顯示,僅5%的文獻(xiàn)描述了具體的隨機(jī)分配方法,其余95%的文獻(xiàn)具體隨機(jī)分配方法不清楚,是否全部這些試 700WEST CHINAMEDICAL JOURNAL 2007, Vo1·22, No·4CN 51

9、-1356/R表1.中國急診醫(yī)學(xué)核心期刊臨床RCT文獻(xiàn)分析結(jié)果項目所占比例(%) 診斷標(biāo)準(zhǔn)393篇描述了診斷標(biāo)準(zhǔn),余未描述。56 (393/702) 納入標(biāo)準(zhǔn)702篇描述了納入標(biāo)準(zhǔn),余未描述。100 (702/702) 排除標(biāo)準(zhǔn)266篇描述了排除標(biāo)準(zhǔn),余未描述。38 (266/702) 樣本含量26篇樣本含量100例,余樣本含量<100例。3·7 (26/702) 盲法3篇清楚描述采用雙盲法。16篇清楚描述采用單盲法。3 (19/702) 余盲法采用情況未描述或描述不清楚。隨機(jī)分配方法26篇描述采用隨機(jī)數(shù)字表法。1篇描述采用計算機(jī)隨機(jī)法。5篇描述采用抽簽法。5 (34/702)

10、 2篇描述采用拋硬幣法。余具體隨機(jī)分配方法不清楚。隨機(jī)分配方案隱藏3篇描述隨機(jī)分配方案隱藏充分。16篇描述隨機(jī)分配方案未隱藏。3 (19/702) 余隨機(jī)分配方案隱藏情況不清楚。對照6篇描述采用交叉設(shè)計對照。1篇描述采用拉丁方設(shè)計對照。100 (702/702) 余695篇描述采用平行設(shè)計對照?；€資料231篇清楚描述基線資料。余未描述或描述不清楚。33 (231/702) 干預(yù)措施592篇干預(yù)措施描述清楚。余描述不清楚。84 (592/702) 觀測指標(biāo)終點指標(biāo)624篇觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)描述清楚。余描述不清楚。89 (624/702) 毒副作用267篇描述了毒副作用。余未描述。38 (267

11、/702) 隨訪時間305篇清楚描述隨訪時間。余未描述或描述不清楚。43 (305/702) 脫落失訪5篇清楚描述無脫落失訪。5篇清楚描述有脫落失訪并納入ITT分析。1·4 (10/702) 余未描述或描述不清楚。依從性1篇描述了依從性。0·1 (1/702) 統(tǒng)計分析145篇統(tǒng)計分析完全正確。21 (145/702) 186篇未描述統(tǒng)計分析情況。26 (186/702) 371篇統(tǒng)計分析有誤。53 (371/702) 驗均采用了隨機(jī)分配方法值得質(zhì)疑。整個試驗過程中隱藏隨機(jī)分配方案和采用盲法是防止選擇偏倚、實施偏移、測量偏倚等各種偏倚的重要措施。分析結(jié)果顯示,僅3%的文獻(xiàn)描

12、述了隨機(jī)分配方案隱藏情況和清楚描述了采用雙盲法或單盲法,其余97%的文獻(xiàn)隨機(jī)分配方案隱藏情況和盲法采用情況不清楚。究其原因,可能與操作較困難有關(guān),但為了得出真實的試驗結(jié)果,仍應(yīng)盡量隱藏隨機(jī)分配方案和采用盲法。   3·4對照設(shè)立對照的目的是為了消除非干預(yù)措施對試驗結(jié)果的影響,將干預(yù)措施的效應(yīng)分離出來,這是控制各種已知非干預(yù)措施對試驗產(chǎn)生偏倚的基本措施。分析結(jié)果顯示, 100%的文獻(xiàn)均描述采用了對照。由此可見大家對設(shè)立對照的意義有充分的認(rèn)識。   3·5基線資料描述基線資料是為了進(jìn)一步了解組間是否具有可比性。分析結(jié)果表明,僅 33%的文

13、獻(xiàn)清楚描述了基線資料?？梢娀€資料的描述不盡人意,應(yīng)該加強(qiáng)這方面的認(rèn)識。   3·6干預(yù)措施、觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)、毒副作用、隨訪時間干預(yù)措施是試驗基本三要素之一, 是試驗中需要觀察并闡明其效應(yīng)的因素。干預(yù)措施在整個臨床試驗過程中應(yīng)保持不變,否則將會影響試驗結(jié)果的穩(wěn)定性。觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)、毒副作用也是試驗基本三要素之一,是試驗的效應(yīng)指標(biāo),反映干預(yù)措施的有效性及安全性,直接與試驗的結(jié)論相關(guān);隨訪時間也應(yīng)合理、一致,否則也會直接影響試驗的效應(yīng)指標(biāo)。84%的文獻(xiàn)清楚描述了干預(yù)措施。89%的文獻(xiàn)清楚描述了觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)量,但僅38%的文獻(xiàn)描述了毒副作用,僅43%的文獻(xiàn)

14、清楚描述了隨訪時間。由上可見,多數(shù)的文獻(xiàn)均注意了對干預(yù)措施和觀測指標(biāo)及終點指標(biāo)的描述,但對毒副作用及隨訪時間的描述欠缺,這方面有待進(jìn)一步提高。   3·7脫落失訪、依從性脫落失訪直接影響試驗結(jié)果、結(jié)論,而依從性的好壞也會對試驗造成影響。分析結(jié)果表明,僅1·4%的文獻(xiàn)清楚描述脫落失訪及處理情況,僅0·1% 的文獻(xiàn)描述了依從性,因此這兩方面應(yīng)大力宣傳教育。   3·8統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析錯誤可能得出錯誤的結(jié)論。分析結(jié)果顯示,僅21%文獻(xiàn)統(tǒng)計分析完全正確, 26%的文獻(xiàn)未描述統(tǒng)計分析情況。53%的文獻(xiàn)統(tǒng)計分析有誤, 其中69

15、%的文獻(xiàn)在對重復(fù)測量設(shè)計資料進(jìn)行統(tǒng)計分析時,錯誤地應(yīng)用了t檢驗,可以選用重復(fù)測量設(shè)計資料的方差分析;其中13%的文獻(xiàn)在對等級資料進(jìn)行統(tǒng)計分析時,錯誤地應(yīng)用了x2檢驗,可以選用秩和檢驗。所以應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計知識的學(xué)習(xí)。由上述分析討論,可以窺見一斑, 所以無論在臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果分析各階段還是在試驗完成撰寫文獻(xiàn)時,在診斷標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)分配方法、隨機(jī)分配方案的隱藏、盲法、基線資料、毒副作用、隨訪時間、脫落失訪、依從性、統(tǒng)計分析等這些方面我們均需要進(jìn)一步改進(jìn)提高,以為臨床循證醫(yī)學(xué)實踐提供真實可靠的證據(jù)。同時, 我們在閱讀文獻(xiàn)時,也應(yīng)注意對文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評價,謹(jǐn)慎地對待文獻(xiàn)所給出的結(jié)論。   4參考文獻(xiàn): 1 Glossary of Terms in The Cochrane Collabora- tion Version 4·2·5 DB/OL. In: The Cochrane Library 2006, Issue 3. 2 Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Inter