計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

1、HPLC 操作軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表使用部門(mén):QC安裝地點(diǎn):QC 儀器室Code Category Question Possiblepoints Remarks序號(hào)類(lèi)別問(wèn)題關(guān)鍵點(diǎn)備注1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 GXP1.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否和 GLP、GSP、是否該項(xiàng)目如果選擇否,不用屬性GDP、GMP 相關(guān)?進(jìn)行以下項(xiàng)目2.1 GAMP 第一類(lèi)2.2 GAMP 第二類(lèi)選擇第一類(lèi)和第二類(lèi),不2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分類(lèi)需要進(jìn)行4、5、6、7 的2.3 GAMP 第三類(lèi)問(wèn)答2.4 GAMP 第四類(lèi)3.1 獨(dú)立的軟件系統(tǒng)是3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的性質(zhì)/3.2 集成于設(shè)備的PLC 系統(tǒng)是否選擇是的,進(jìn)入5 的確4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證4.1

2、是否需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是否認(rèn),選擇否的,直接進(jìn)入6 的選擇。5.1 IQ 測(cè)試是否包括以下內(nèi)容件配置符合最是否集成于設(shè)備的PLC 系統(tǒng)低配置要求不需要回答此項(xiàng)裝環(huán)境符合硬是否/件的使用要求件和軟件說(shuō)明是否/書(shū)上的版本號(hào)一致正確安裝在指是否集成于設(shè)備的PLC 系統(tǒng)定的路徑不需要回答此項(xiàng)5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證手冊(cè)或其他相是否/關(guān)資料齊全5.2 OQ 測(cè)試是否包括以下內(nèi)容證護(hù),不同級(jí)別是否/的人員擁有不同的賬號(hào)和密碼護(hù),是否對(duì)于是否不同的級(jí)別的人員,設(shè)置了不同的/權(quán)限恢復(fù) Code Category Question Possiblepoints Remarks序號(hào)類(lèi)別問(wèn)題關(guān)鍵點(diǎn)備注及硬件備是否/份的

3、存放地點(diǎn)用備份,重是否集成于設(shè)備的PLC 系統(tǒng)新安裝軟件不需要回答此項(xiàng)拷貝后,使是否集成于設(shè)備的PLC 系統(tǒng)用軟件能查看拷貝的數(shù)據(jù)不需要回答此項(xiàng)恢復(fù)測(cè)試是否/功能測(cè)試是否/的功能測(cè)是否PLC 系統(tǒng),進(jìn)行 PLC 的追蹤功能是否/的測(cè)試5.2.6.1 是否有業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃是否/6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件6.1 是否建立了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的是否如果答案為否,下面的回SOP?答可以不進(jìn)行6.2 對(duì)應(yīng)的 SOP 編號(hào)6.3 軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)電子記錄如回答紙質(zhì)記錄,可不需要 6.6 和6.8,單純電子紙質(zhì)記錄記錄,不需要回答 6.9電子和紙質(zhì)共存6.4 SOP 中是否包含權(quán)限管理的要是否/求6.5 SOP 中是否包含

4、密碼管理的要是否/求6.6 SOP 中是否包含了數(shù)據(jù)備份的是否/要求6.7 SOP 中,是否規(guī)定了是軟件備份否/的要求6.8 SOP 中,是否規(guī)定了軟件產(chǎn)生是否/數(shù)據(jù)的管理要求 CodeCategory Question Possiblepoints Remarks 關(guān)鍵序號(hào)類(lèi)別問(wèn)題點(diǎn)備注6.9 SOP 中,是否軟件產(chǎn)生的紙質(zhì)是否/記錄的歸檔要求6.10 SOP 中,是否規(guī)定了軟件發(fā)生是否/變更時(shí)的要求7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常管7.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性理是否是否建立不同權(quán)限的賬號(hào)/不同權(quán)限的賬號(hào)是否授予不是否/同級(jí)別的人員,并有唯一性不同權(quán)限的賬號(hào)是否具備有否/是賬號(hào)唯一的密碼權(quán)限的授予,是否有記錄,

5、是否/并得到批準(zhǔn)人員變動(dòng)后,是否會(huì)重新授是否/權(quán)他方式,如電腦是否/控制,保證系統(tǒng)的安全性7.2 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理錄如回答紙質(zhì)記錄,可不需要單純電子記錄,不需紙質(zhì)記錄電子和紙質(zhì)共存數(shù)據(jù)是否定期備是,頻次每天份?/否數(shù)據(jù)是否可以被是否只針對(duì)電子記錄,如回答數(shù)據(jù)修改后,是是否/否有記錄?的紙質(zhì)記錄如何隨批記錄存檔案室歸檔?7.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件管理軟件是否有備是否/份? Code Category Question Possible points Remarks序號(hào)類(lèi)別問(wèn)題關(guān)鍵點(diǎn)備注件是否發(fā)生過(guò)是否/變更,變更是否有記錄。 判定標(biāo)準(zhǔn):1.對(duì)于 1.1 中,選擇否的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),判定風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)。2.對(duì)于 2 中,選擇 2.1 和 2.2 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),可以判定風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn),不需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證;4.對(duì)于 6 中,如果 6.1 中,選擇否,可判定為高風(fēng)險(xiǎn);其余項(xiàng)目,如果有三條以上選擇否,可判定為高風(fēng)險(xiǎn);如果有 3 條以下,1 條以上,可以判定為中風(fēng)險(xiǎn);如果全部判定為是,判定為低風(fēng)險(xiǎn)。5.對(duì)于 7 中,如果有三條以上選擇否,可判定為高風(fēng)險(xiǎn);如果有 3 條以下,1 條以上,可以判定為中風(fēng)險(xiǎn);如果全部判定為是,判定