冰柜驗(yàn)證報(bào)告

1、目錄冰柜溫度分布驗(yàn)證方案1冰柜溫度分布驗(yàn)證報(bào)告2一、驗(yàn)證目的2二、驗(yàn)證人員職責(zé)2三、冰柜介紹2四、進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)間3五、方案培訓(xùn)3六、驗(yàn)證項(xiàng)目及方法3七、驗(yàn)證合格的判斷6八、測(cè)試結(jié)果及分析6九、 驗(yàn)證報(bào)告12十、 再驗(yàn)證周期13十一、 風(fēng)險(xiǎn)控制及建議13十二、 附件14冰柜溫度分布驗(yàn)證方案2018年X月XXXXXXXX有限公司文件名：冰柜溫度分布驗(yàn)證方案起草人：起草日期：起草部門： 計(jì)劃方案會(huì)簽單： 有關(guān)部門人員已同意本計(jì)劃方案：簽名日期質(zhì)管部物流部倉庫管理員計(jì)劃方案審批：審批人簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人冰柜溫度分布驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證目的本次驗(yàn)證根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的冷藏、冷凍診斷試劑的儲(chǔ)存與運(yùn)

2、輸管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)實(shí)施冷凍產(chǎn)品保存所需的冰柜進(jìn)行驗(yàn)證，其目的為：對(duì)冷凍冰柜設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件，并能滿足對(duì)儲(chǔ)存溫度要求為 -10的診斷試劑的儲(chǔ)存要求。二、驗(yàn)證人員職責(zé)參與人員人員分工質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草審核驗(yàn)證方案，并對(duì)整個(gè)操作過程進(jìn)行監(jiān)督倉庫管理員負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部人員實(shí)施驗(yàn)證物流部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證方案質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定驗(yàn)證方案驗(yàn)證分析人負(fù)責(zé)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理及分析 三、冰柜介紹品牌XXXX型號(hào)BC/BD-272SC N總?cè)莘e272 L額定耗電量0.861Kwh/24h冷凍能力21kg/24h使用環(huán)境溫度10 至 38極限

3、制冷溫度-40四、進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)間空載時(shí)間2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX滿載時(shí)間2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX五、方案培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)參與此次驗(yàn)證過程的人員進(jìn)行培訓(xùn)，將培訓(xùn)記錄附在驗(yàn)證報(bào)告中。六、驗(yàn)證項(xiàng)目及方法6.1. 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查標(biāo)準(zhǔn)要求門門密封良好溫度的均勻性不同位置的溫度均勻應(yīng)在設(shè)定值的±2范圍內(nèi)溫度的穩(wěn)定性同一位置在2小時(shí)內(nèi)，溫度應(yīng)在設(shè)定值的±5范圍內(nèi)波動(dòng)6.2. 測(cè)試儀器的校驗(yàn)信息對(duì)性能確認(rèn)過程中使用的儀器儀表的校驗(yàn)狀況進(jìn)行確認(rèn)，并將校驗(yàn)證書復(fù)印件附在報(bào)告中。儀器名稱型號(hào)量程

4、校驗(yàn)證書編號(hào)校驗(yàn)有效期至溫度計(jì)XXXX-40至85結(jié)論檢查人/日期6.3. 空載溫度校驗(yàn)本實(shí)驗(yàn)用于確認(rèn)本方案超低溫冷凍中所描述的在空載狀態(tài)下不同位置的溫度都在合格范圍內(nèi)，并且確定設(shè)備的溫度波動(dòng)。6.3.1 測(cè)試方法驗(yàn)證開始前，應(yīng)對(duì)冰柜部件檢查確認(rèn)，確定其運(yùn)行正常。超低溫冷凍柜屬于長方體，將溫度測(cè)試儀的6個(gè)探頭按照下圖均勻布置在冰柜內(nèi)：6號(hào)探頭4號(hào)探頭3號(hào)探頭1號(hào)探頭5號(hào)探頭2號(hào)探頭冰柜空載驗(yàn)證合格數(shù)據(jù)連續(xù)采集24小時(shí)以上。設(shè)備管理員或養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，并記錄儀器放入的時(shí)間。本次測(cè)試還需進(jìn)行開門測(cè)試和斷電保溫測(cè)試。6.3.2 冰柜空載驗(yàn)證的操作順序：A. 按相關(guān)操作

5、規(guī)程進(jìn)行關(guān)門封門操作同時(shí)啟動(dòng)溫度記錄儀，并使箱內(nèi)溫度在規(guī)定范圍內(nèi)正常運(yùn)行滿24小時(shí)以上。B. 完成24小時(shí)合格數(shù)據(jù)后進(jìn)行1次開門測(cè)試，并觀察開門箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)變化情況。C. 結(jié)束開門測(cè)試并待箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定后進(jìn)行一次斷電保溫測(cè)試，觀察了解斷電后箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)可以維持在規(guī)定范圍內(nèi)保溫時(shí)間。D. 完成冰柜驗(yàn)證后，取出溫度計(jì)錄儀，并記錄取出時(shí)間，同時(shí)停止溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，導(dǎo)出數(shù)據(jù)并保存好電子版數(shù)據(jù)。E. 對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。6.4. 滿載溫度校驗(yàn)做冰柜空載驗(yàn)證結(jié)束后進(jìn)行滿載驗(yàn)證。滿載驗(yàn)證數(shù)據(jù)持續(xù)采集時(shí)間為24小時(shí)以上、1次開門測(cè)試和1次斷電保溫測(cè)試。滿載驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證順序也同空載驗(yàn)證測(cè)試一致冰柜滿載

6、驗(yàn)證開始前，養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，養(yǎng)護(hù)員將模擬藥品放入冰柜至少80%的空間。6.5. 冰柜驗(yàn)證結(jié)束時(shí)，養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部取出溫度記錄儀并及時(shí)記錄好取出的時(shí)間.6.6. 質(zhì)管部人員及時(shí)讀取溫度記錄儀的數(shù)據(jù)，并保存好電子版數(shù)據(jù)。6.7. 驗(yàn)證實(shí)施中出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)按照偏差處理流程，找出偏差原因，并進(jìn)行相應(yīng)整改后，重新進(jìn)行驗(yàn)證。七、驗(yàn)證合格的判斷1. 冰柜空載及滿載溫度驗(yàn)證，數(shù)據(jù)持續(xù)記錄時(shí)間各為24小時(shí)或以上，且不同位置的溫度溫差在±2范圍內(nèi)，同一位置在2小時(shí)內(nèi)，溫度應(yīng)在設(shè)定值的±5范圍內(nèi)波動(dòng)。2. 冰柜驗(yàn)證使用的溫度計(jì)錄儀位置不得移動(dòng)。3. 驗(yàn)證所用的溫度

7、記錄儀必須經(jīng)過校準(zhǔn)合格且在有效期內(nèi)使用。4. 驗(yàn)證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時(shí)間間隔不得超過5分鐘每次。八、測(cè)試結(jié)果及分析8.1 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析8.1.1驗(yàn)證測(cè)試期間冰柜外環(huán)境溫度最高溫度：30.5最低溫度：24.4平均溫度：27.28.2空載全程溫度圖準(zhǔn)備階段溫度設(shè)定值斷電測(cè)試階段開門測(cè)試階段測(cè)試階段8.2.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗(yàn)證期間室溫環(huán)境下，各溫度采集器的數(shù)據(jù)顯示，在28小時(shí)50分內(nèi)符合 -10 要求；B、依上圖分析：不同位置的溫度溫差在±2以內(nèi)的范圍內(nèi)波動(dòng)，同一位置在2小時(shí)內(nèi)，溫度在設(shè)定值的±4以內(nèi)范圍內(nèi)波動(dòng)。8.3 開門測(cè)試開門階段8.3.1 分析

8、A、 依上圖分析：冰柜在空載驗(yàn)證期間室溫環(huán)境下，當(dāng)打開冰柜時(shí)，各溫度采集器溫度均上升，但未超過-10；B、 依上圖分析：結(jié)合探頭6的位置（于最靠近柜門開口處且最遠(yuǎn)離制冷源），空載時(shí)冰箱開門15min以內(nèi)溫度仍可滿足 -10的要求。8.4 斷電保溫測(cè)試斷電保溫階段8.4.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗(yàn)證期間室溫環(huán)境下，當(dāng)斷開冰柜電源時(shí)，各溫度采集器溫度均上升，但仍可在27min至50min內(nèi)保證溫度不超過-10。9. 滿載全程溫度圖測(cè)試階段準(zhǔn)備階段設(shè)定溫度9.1 分析A、依上圖分析：冰柜在滿載驗(yàn)證期間室溫環(huán)境下，各溫度采集器的數(shù)據(jù)顯示，在24小時(shí)內(nèi)符合 -10 要求；B、依上圖分析：除探頭

9、6以外，其余不同位置的溫度溫差在±2以內(nèi)的范圍內(nèi)波動(dòng)，同一位置在2小時(shí)內(nèi)，溫度在設(shè)定值的±4以內(nèi)范圍內(nèi)波動(dòng)。10. 滿載開門測(cè)試開門測(cè)試不超溫時(shí)間段10.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗(yàn)證期間室溫環(huán)境下，當(dāng)打開冰柜時(shí)，除6號(hào)溫度探頭外，各溫度采集器溫度均上升，但未超過-10；B、依上圖分析：結(jié)合探頭6的位置（于最靠近柜門開口處且最遠(yuǎn)離制冷源），滿載時(shí)冰箱開門7min以內(nèi)溫度仍可滿足 -10的要求。11. 滿載斷電保溫測(cè)試斷電保溫階段11.1 分析A、依上圖分析：冰柜在空載驗(yàn)證期間室溫環(huán)境下，當(dāng)斷開冰柜電源時(shí)，各溫度采集器溫度均上升，但仍可在至少30min內(nèi)保證溫度不超過

10、-10。9、 驗(yàn)證報(bào)告本次驗(yàn)證結(jié)果僅代表驗(yàn)證期間室溫條件下所使用的冰柜的驗(yàn)證結(jié)果分析。1. 本冰柜在室溫條件，正常通電運(yùn)行狀態(tài)下，箱內(nèi)溫度能保持 -10。2. 本冰柜在室溫條件，正常通電運(yùn)行狀態(tài)下，空載時(shí)，箱內(nèi)各點(diǎn)間溫度差在±2之間，同一點(diǎn)在2小時(shí)內(nèi)，溫度在設(shè)定值的±5之間。3. 本冰柜在室溫條件，正常通電運(yùn)行狀態(tài)下，滿載時(shí)，除探頭6附近區(qū)域外，其余箱內(nèi)各點(diǎn)間溫度差在±2之間，同一點(diǎn)在2小時(shí)內(nèi)，溫度在設(shè)定值的±5之間。4. 本冰柜在室溫條件，正常通電運(yùn)行狀態(tài)下，空載時(shí)冰箱開門15min以內(nèi)溫度仍可滿足 -10的要求。當(dāng)斷開冰柜電源時(shí)，仍可在27min至50min內(nèi)保證溫度不超過-10。5. 本冰柜在室溫條件，正常通電運(yùn)行狀態(tài)下，滿載時(shí)冰箱開門7min以內(nèi)溫度仍可滿足 -10的要求。當(dāng)斷開冰柜電源時(shí)，仍可在至少30min內(nèi)保證溫度不超過-10。10、 再驗(yàn)證周期1. 冰柜在正常使用時(shí)，每年進(jìn)行一次溫度分布驗(yàn)證。2. 如遇任何重大變更，投入使用前均要再次進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)使用效果產(chǎn)生影響。3. 正常使用或無重大改裝時(shí)，再驗(yàn)證只需進(jìn)行滿載驗(yàn)證。11、 風(fēng)險(xiǎn)控制及建議 由于實(shí)際室溫隨著季節(jié)不斷變化而有差異，建議按測(cè)試保溫時(shí)間的95%計(jì)算，具體保溫時(shí)間如下：1. 正常通電運(yùn)行狀態(tài)下，滿載時(shí)冰箱最