度潔凈車間環(huán)境控制趨勢分析報告

1、潔凈車間環(huán)境控制趨勢分析報告 （2013）分析者/日期批準(zhǔn)者/日期環(huán)境控制的測試一、 參照標(biāo)準(zhǔn) SOP : QA-016生產(chǎn)潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)控 QA-029 懸浮粒子的測試 QA-030 浮游菌的測試 QA-031 沉降菌的測試二、 標(biāo)準(zhǔn)要求D級潔凈區(qū)浮游菌沉降菌警戒限100 CFU/m350CFU /(90mm4h)行動限150CFU/m375CFU/(90mm4h)標(biāo)準(zhǔn)限度200 CFU/m3100 CFU / (90mm4h)D級潔凈區(qū)顆粒直徑塵埃粒子最大允許數(shù)/立方米測試狀態(tài)0.5um3,520,000靜態(tài)測試5um29,000 三、 檢測條件要求根據(jù)SOP規(guī)定對相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域進行環(huán)境

2、測試，檢測條件：溫度:1826，相對濕度:4565；生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)潔凈室之間的壓差 5 Pa （除A133、A135、A138、B101、B105、B121、B127、B134、B135無壓差規(guī)定）。四、 環(huán)境監(jiān)測的次數(shù)和結(jié)果 A、B樓車間按照SOP要求分別進行了4次測試。A樓車間由于工程部從2013.11.08-2013.12.31暫停空調(diào)系統(tǒng)，導(dǎo)致部分區(qū)域僅測試3次。所以，2013年A樓車間懸浮粒子、沉降菌分別共測試了134個數(shù)據(jù)，浮游菌共測試228個數(shù)據(jù)。B樓車間由于06、10月分別暫停過空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)SOP GN-017階段性暫停生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)的管理的相關(guān)規(guī)定，對部分生產(chǎn)區(qū)域增加了2次懸

3、浮粒子和沉降菌的監(jiān)測。所以，2013年B樓車間懸浮粒子、沉降菌分別共測試了137個數(shù)據(jù)，浮游菌共測試248個數(shù)據(jù)。所有生產(chǎn)區(qū)域測試所得的數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，觀察趨勢圖得出，均未存在不良趨勢。五、 趨勢分析A樓：觀察浮游菌趨勢圖發(fā)現(xiàn)A134房間共測試6次，其中1次測得的數(shù)據(jù)高于行動限；A127房間共測試6次，其中1次測得的數(shù)據(jù)高于警戒限。同年測試的其余34個房間226個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，03、06月參照舊版SOP監(jiān)測，測試所得的結(jié)果均在警戒限范圍內(nèi)。之后，根據(jù)新版GMP要求重新制定了SOP的內(nèi)容，修改了浮游菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原100200CFU/m3改為100 CFU/m3）和行動限（原2

4、00 CFU/m3改為150 CFU/m3）。新版SOP執(zhí)行日期在此之后。B樓：觀察懸浮粒子趨勢圖發(fā)現(xiàn)B117、B135房間共測試12次，其中2次測得的0.5 um數(shù)據(jù)較大，但在合格范圍內(nèi)；反觀5.0um的顆粒數(shù)卻在正常范圍內(nèi)，而同年測試的其余24個房間135個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。觀察沉降菌趨勢圖發(fā)現(xiàn)B108、B116、B114房間共測試15次，其中4次測得的數(shù)據(jù)高于警戒限，同年測試的其余23個房間133個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象。觀察游菌趨勢圖發(fā)現(xiàn)B125、B134、B135房間共測試52次，其中3次測得的數(shù)據(jù)高于警戒限，1次測得的數(shù)據(jù)高于行動限，同年測試的其余23個房間133個數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)此類現(xiàn)象

5、。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，06、07月沉降菌、浮游菌均按舊版SOP要求監(jiān)測，測試所得結(jié)果均在警戒限范圍內(nèi)。之后，根據(jù)新版GMP要求重新制定了SOP的內(nèi)容，修改了沉降菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原50-100 CFU/m3改為50 CFU/m3）和行動限（原100 CFU/m3改為75 CFU/m3）和浮游菌的警戒限標(biāo)準(zhǔn)（原100200CFU/m3改為100 CFU/m3）和行動限（原200 CFU/m3改為150 CFU/m3）。新版SOP執(zhí)行日期在此之后。綜上所述，所有數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，說明目前使用的清潔系統(tǒng)是有效的。而出現(xiàn)極個別數(shù)據(jù)超出范圍此現(xiàn)象，初步分析可能由于生產(chǎn)人員清潔不到位所致。六、結(jié)論2013年度多次對A、B樓生產(chǎn)區(qū)域進行了懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測試，測試結(jié)果均符合