蜜蜂用殺螨劑藥效評價試驗指導原則

1、蜜蜂用殺螨劑藥效評價試驗指導原則一、概述（一）定義與目的蜜蜂用殺螨劑是指用于殺滅蜜蜂寄生螨的專用藥物。蜜蜂用殺螨劑藥效評價試驗是評價蜜蜂用殺螨劑的劑量確定試驗，也稱期臨床試驗，目的是了解不同劑量的受試藥物對蜂群寄生螨的殺滅效果，確定受試藥物的治療作用及劑量。（二）適用范圍本指導原則適用于申報殺滅蜜蜂寄生螨的所有殺螨劑，包括我國未批準在蜜蜂用的化合物的殺螨劑及制劑，均應進行藥效評價試驗。按每種適應癥進行試驗，采用人工誘發(fā)感染（接種），條件不具備時也可選擇自然感染病例。二、試驗設計（一）試驗蜂群1.蜂種：應與藥物申報應用的蜂種相一致。2.來源：應為來源清楚、飼養(yǎng)規(guī)范的蜂群。3.群勢要求：各蜂群的群

2、勢應基本一致，平均為6足框以上。在試驗前定群，分別記錄卵、幼蟲、蜂蓋子、成年蜂的數量。4.試驗組蜂群數：每個試驗組蜂群數不低于（含）5群。每個適應癥的蜂群數不得低于30群。5.自然感染病例的選擇：試驗前制定試驗蜂群的選擇標準，注明其品種。受試蜂群應保證蜜粉飼料充足，無孢子蟲病、細菌性幼蟲病、白堊病等其它主要病蟲害。選用的自然感染病例應癥狀明顯、典型，并從蜂群中檢查到寄生螨。受試蜂群的螨寄生率要求應不低于10%。狄斯瓦螨（大蜂螨）可用于計算蜂體或封蓋房螨寄生率，亮熱厲螨（小蜂螨）可用于計算封蓋房螨寄生率。蜂螨檢查和計算方法如下：（1）蜂體寄生螨：從蜂群中隨機抓取蜜蜂100200只，統(tǒng)計蜜蜂體上有

3、寄生螨的蜜蜂數。（2）封蓋房寄生螨：隨機用鑷子挑開100200個已封蓋的蜜蜂幼蟲房，夾出封蓋房中的蜜蜂幼蟲或蛹，檢查蟲體及封蓋房內是否有寄生螨，統(tǒng)計有寄生螨的封蓋房數目。6.病例淘汰：試驗期間，試驗蜂群若發(fā)生嚴重的盜蜂、逃群、分蜂，以及其他蜜蜂疾病發(fā)生、敵害襲擾等，導致無法評價藥效，應予以淘汰。（二）試驗藥物1.受試藥物及來源：受試藥物應與擬上市的制劑完全一致、同一劑型，有完整的產品質量標準，有合乎規(guī)定格式的說明書。受試藥物應來源于同一批號，由申報單位自行研制并在GMP驗收合格的車間生產的樣品，并提供產品檢驗合格報告。2.對照藥物及來源：對照藥物應當是已經在我國批準上市，與受試藥物作用相似、適

4、應癥相同的藥物。來源可以從市場購買或者由申報單位提供，并提供產品檢驗合格報告。（三）試驗器材采用朗氏標準蜂箱，底部為可拆卸式巢門板，以方便從底部插入落螨板。試驗前取一張寬度略小于巢箱底部、長度略長于蜂箱底長度的硬紙板或塑料板，朝上的一面均勻涂抹一層凡士林，將此板置于蜂箱底部，作為落螨板，用于黏著收集落于其上的螨。（四）給藥方案按照試驗方案進行給藥，包括給藥的時間、給藥的劑量、多次給藥的給藥間隔時間、總給藥次數。對照藥物應嚴格按照批準的說明書給藥。（五）試驗周期試驗周期為整個給藥療程（治療期）加上停止給藥后的21天時間。（六）試驗分組1.選用人工誘發(fā)感染，單方制劑試驗要求分成以下六組：（1）空白

5、對照（不感染不給藥）組；（2）感染不給藥組（陰性對照組）；（3）受試藥物推薦劑量加倍組；（4）受試藥物推薦劑量減半組；（5）受試藥物推薦劑量組；（6）藥物對照組（陽性對照組）。2.選用自然感染病例，單方制劑試驗要求分成以下五組：（1）空白對照（不給藥）組；（2）受試藥物推薦劑量加倍組；（3）受試藥物推薦劑量減半組；（4）受試藥物推薦劑量組；（5）藥物對照組（陽性對照組）。3.如為復方制劑還應增設單個藥物的推薦劑量組。（七）觀察指標詳細觀察記錄試驗開始后、給藥前、給藥后和停藥后各試驗組蜂群的群勢變化情況，記錄每天的落螨數量并計算落螨率。1.統(tǒng)計每天落螨數量：給藥后每天觀察一次落螨板，收集并統(tǒng)計落

6、螨數量（a），統(tǒng)計試驗結束時的總落螨數（a）。2.統(tǒng)計最后落螨數量：試驗結束時，各試驗組蜂群分別用過量的雙甲脒噴脾，分別統(tǒng)計最后落螨數量（b）。將此數量（b）加各蜂群總落螨數（a），作為蜂群總螨數，分別計算各試驗組蜂群的落螨率。（八）統(tǒng)計分析選擇合適的統(tǒng)計分析程序，對數據進行統(tǒng)計分析。將受試藥物組與對照組（包括空白對照組、感染不給藥組和藥物對照組）的落螨率進行x2檢驗，確定受試藥物的治療效果及其劑量。 （九）結果評價臨床藥效試驗結果按下列標準評價：1.高效：疾病完全被控制，蜂體無螨，落螨率95。2.中效：病情明顯好轉，蜂體螨數減少，落螨率80。3.有效：病情有所好轉，落螨率60。4.無效：用藥后病情無明顯好轉，落螨率<60。三、試驗報告為公正、科學地評價藥物療效，對試驗報告內容做如下要求：1.試驗目的。2.試驗蜂群應注明品種。3.受試藥物需注明蜂藥名稱、生產廠家、規(guī)格、生產批號及用法與用量。4.試驗時間與地點。5.試驗設計者、負責人、