最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分

1、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1部分 : 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了終端無(wú)菌醫(yī)學(xué)設(shè)備的原材料 . 預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝的要 求及測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于工業(yè),健康護(hù)理設(shè)備以及任何置放于無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌的醫(yī)療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不包括無(wú)菌生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備的無(wú)菌屏障系統(tǒng)及包裝的全部要求。 附加的要求可能對(duì)藥 物 /設(shè)備結(jié)合是必須的。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有描述生產(chǎn)商各環(huán)節(jié)控制的質(zhì)量保證體系。2規(guī)范性引用文件下列引用文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是不可缺少的。 標(biāo)準(zhǔn)日期的, 只有此版本引用適用。 凡 是不注明日期的,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)包括修正單。ISO5636 5:2003 紙和紙板。透氣

2、率和空氣阻力的測(cè)定(中等范圍第五部分 葛 爾萊法(GuRley 3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1無(wú)菌引入 aseptic presentation采用不受微生物污染的條件和程序引進(jìn)和傳送無(wú)菌產(chǎn)品3.2生物負(fù)載 bioburden產(chǎn)品或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或中存活微生物的數(shù)量ISO/T 11139:20063.3閉合 closure用于關(guān)閉無(wú)菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法注:例如,用一個(gè)重復(fù)使用的容器墊片或反復(fù)折疊 , 以形成一彎曲路徑都可關(guān)閉一個(gè)無(wú)菌 屏障系統(tǒng)。3.4閉合完好性 closure integrity閉合確保在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的閉合特性注:另見(jiàn) 3.8。3.5有效日期

3、 expire date在此日期內(nèi)產(chǎn)品可以使用的日期 , 用年和月表示。3.6標(biāo)簽 labeling醫(yī)療器械上或其包裝上或醫(yī)療器械隨附的書(shū)寫(xiě)、印刷、電子或圖解符號(hào)等注 : 標(biāo)簽與確認(rèn) 、技術(shù)描述和設(shè)備的使用有關(guān),但不包括運(yùn)輸文件3.7醫(yī)療器械 medical device由制造者專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)或主要設(shè)計(jì)成為下列目的應(yīng)用于人的, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的, 包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、 設(shè)備、 器具、 材料或其他物品。 包括使用, 這些目的是: 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解; 傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療緩解或代償; 人體結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的研究、替代或修復(fù); 妊娠的控制 ; 醫(yī)療器械的消毒 ;

4、取自人體的體外樣本檢驗(yàn)方式為醫(yī)療目的提供信息。其對(duì)于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得, 但可能有 這些手段參與并起一定輔助作用。ISO 13485:2003注:這一定義出自 ISO 13485:2003,是由全球協(xié)調(diào)特別工作組給出的(GHTF 2002 。 3.8微生物屏障 microbial barrier無(wú)菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力3.9包裝材料 package material用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料3.10包裝系統(tǒng) package system無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合 ISO/TS 11139:20063.11預(yù)成形無(wú)菌

5、屏障系統(tǒng) preformed sterile barrier system部分已經(jīng)過(guò)組裝供裝入和最終閉合或密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng) (3.22例如 : 袋和開(kāi)放的可重復(fù)使用的容器。 ISO/TS 11139:20063.12產(chǎn)品 product過(guò)程的結(jié)果ISO 9000:2000注:為了無(wú)菌要求的標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是實(shí)體的,包括原材料、媒介物、部件和健康護(hù)理產(chǎn)品 ISO/TS 11139:20063.13保護(hù)性包裝 protective packaging材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成從組裝到最終使用過(guò)程中防止無(wú)菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞 注:采用 ISO/TS 11139:20063.14 回收材料 recycle

6、d material通過(guò)一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程,對(duì)原用涂或其他目應(yīng)用的廢料進(jìn)行過(guò)加工的材料。3.15重復(fù)性 repeatability在相同的測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量時(shí),同質(zhì)量水平的連續(xù)測(cè)量結(jié)果之間的一致性的程度注 1:這些條件稱(chēng)之為重復(fù)性條件。注 2:重復(fù)性條件可以包括:-同一測(cè)量程序;-同一觀察者;-同一條件下使用同一測(cè)量?jī)x器;-同一地點(diǎn);-短期內(nèi)的重復(fù)。注 3:重復(fù)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)表征。注 4:采用計(jì)量學(xué)中的國(guó)際間基本詞匯和通用術(shù)語(yǔ) , 1993,定義 3.6。3.16再現(xiàn)性 reproducibility在變化的測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量時(shí),同質(zhì)量水平的測(cè)量結(jié)果之間的一致性的程度注 1 正確表述再現(xiàn)性

7、需要有條件改變的規(guī)范。注 2:改變的條件可以包括:- 測(cè)量原理;- 測(cè)量方法;- 觀察者;- 測(cè)量?jī)x器;- 基準(zhǔn);- 地點(diǎn);- 使用條件;- 時(shí)間。注 3:再現(xiàn)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)表征。注 4:采用計(jì)量學(xué)中的國(guó)際間基本詞匯和通用術(shù)語(yǔ) , 1993,定義 3.7。3.17重復(fù)性使用容器 reusable container設(shè)計(jì)成可反復(fù)使用的剛性無(wú)菌屏障系統(tǒng)3.18密封 seal表面連接的結(jié)果。注:例如,用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起。3.19密封完好性 seal integrity在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。注:另見(jiàn) 3.8。3.20密封強(qiáng)度 seal strength密封的

8、機(jī)械強(qiáng)度3.21無(wú)菌 sterile無(wú)存活微生物。注:ISO/TS 11139:20063.22無(wú)菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝 ISO/TS 11139:20063.23無(wú)菌液路包裝 sterile fluid-path packaging設(shè)計(jì)成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無(wú)菌的進(jìn)出口保護(hù)套和 /或包裝系統(tǒng)。注:無(wú)菌液路包裝的樣品3.24滅菌適應(yīng)性 sterilization compatibility包裝材料和 /或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過(guò)程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。3.25 滅菌劑在規(guī)定條件下具有足夠滅活

9、特性使成為無(wú)菌的物理實(shí)體或化學(xué)實(shí)體 , 或多實(shí)體的組合ISO/TS 11139:20063.26最終滅菌 terminally sterilized產(chǎn)品在其無(wú)菌包裝屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過(guò)程3.27使用壽命 useful life滿(mǎn)足所有性能要求的時(shí)間段3.28確認(rèn) validation(通用 通過(guò)檢驗(yàn)和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預(yù)期應(yīng)的特殊要求能得到持續(xù)滿(mǎn)足 注 : 該定義適用于試驗(yàn)方法和設(shè)計(jì)的確認(rèn)。3.29確認(rèn) validation(過(guò)程 通過(guò)獲取、記錄和解釋所需的結(jié)果,來(lái)證明某個(gè)過(guò)程一貫?zāi)艹掷m(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)先確 定規(guī)范的產(chǎn)品的形成文件的程序。注:采用 ISO/TS 11190:2006。4通用

10、要求4.1 總則可使用 EN 868-1至 EN868-10第列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)或多個(gè)可以證實(shí)符合 IO11607本部分的一 個(gè)或多個(gè)要求。4.2 質(zhì)量體系ISO 11607本部分所描述的活動(dòng)應(yīng)在一正式的質(zhì)量體系下運(yùn)行。注 1:ISO 9001和 ISO 13485給出了適用的質(zhì)量體系的要求。國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定其他要 求。4.2.2 為了滿(mǎn)足 ISO 11607本部分要求,不一定要取得第三方質(zhì)量體系認(rèn)證。4.2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的國(guó)家或地區(qū)可能要求使用質(zhì)量體系。4.3 抽樣用于選擇和測(cè)試包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適用于評(píng)價(jià)中包裝系統(tǒng)。 抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)原 理之上。注:ISO 2859-1或 ISO

11、186給出了適宜的抽樣方案。一些國(guó)家或地區(qū)可能還規(guī)定了其他抽 樣方案。4.4試驗(yàn)方法4.4.1所有用于表明符合 ISO 11607本部分的試驗(yàn)方法應(yīng)得到確認(rèn),并形成文件。注:附錄 B 包含了適宜的試驗(yàn)方法一覽表。4.4.2 試驗(yàn)方法確認(rèn)應(yīng)證實(shí)所用方法的適宜性。應(yīng)包括下列要素:- 確定包裝系統(tǒng)相應(yīng)試驗(yàn)的選擇原則;- 確定可接受準(zhǔn)則;注:合格 /不合格是可接受準(zhǔn)則的一種型式。- 確定試驗(yàn)方法的重復(fù)性;- 確定試驗(yàn)方法的再現(xiàn)性;- 確定密封性試驗(yàn)的靈敏度。4.4.3除非在材料試驗(yàn)方法中另有規(guī)定,試驗(yàn)樣品宜在(23±1和(50±2%的相對(duì)濕度下 進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少 24h 。4.5形

12、成文件4.5.1 證實(shí)符合 ISO 11607本部分要求應(yīng)形成文件。4.5.2 所有文件應(yīng)保留一個(gè)規(guī)定的時(shí)間。保留期應(yīng)考慮的方面有法規(guī)要求、醫(yī)療器械或滅菌 屏障系統(tǒng)的有效期限和可追溯性。4.5.3 符合要求的文件可包括(但不限于性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、和用確認(rèn)過(guò)的試驗(yàn)方法的 試驗(yàn)結(jié)果。4.5.4 確認(rèn)、過(guò)程控制、或其他質(zhì)量決定過(guò)程的電子記錄、電子簽名和電子記錄的手寫(xiě)簽名 應(yīng)是可靠的。5材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)5.1通用要求5.1.1 對(duì)材料的要求應(yīng)適用于對(duì)預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。5.1.2 本條 (5.1中所列要求并非是所有要求。 本條中未列的特性對(duì)有些材料也可能需要用第6章給出的性能準(zhǔn)

13、則進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.3 材料和 /或預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)和處置條件應(yīng)得到確立、受控和記錄(如適用 , 以確保:a 這些條件與材料和 /或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用相適應(yīng),b 保持材料和 /或菌菌屏障系統(tǒng)的特性。5.1.4至少應(yīng)考慮下列方面:a 溫度范圍;b 壓力范圍;c 濕度范圍;d 上述三項(xiàng)的最大變化程度(必要時(shí) ;e 暴露于陽(yáng)光或紫外光;f 潔凈度;g 生物負(fù)載 ;h 靜電傳導(dǎo)性。5.1.5應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來(lái)源、歷史和可追溯性,并加以控制,以確保最終 產(chǎn)品持續(xù)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。注:使用當(dāng)今的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù),除生產(chǎn)回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其 安全地用于醫(yī)療器械包裝。5.1

14、.6 應(yīng)評(píng)價(jià)下列特性:a 微生物屏障;b 生物性容性和毒理學(xué)特性;注:這通常用來(lái)約束材料與器械的接觸。 ISO 10993-1給出了生物學(xué)相容性指南。宜評(píng)價(jià)滅 菌對(duì)生物相容性的影響。c 物理和化學(xué)特性;d 與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性;e 與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性(見(jiàn) 5.3 ;f 滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。5.1.7 材料,例如包裹材料,紙、塑料薄膜或非織造布或可重復(fù)使用的織物應(yīng)符合下列一般 性能要求。a 材料在規(guī)定條件下應(yīng)無(wú)可瀝濾物和無(wú)味, 不對(duì)與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全 性產(chǎn)生不良影響。注:由于異味明顯的,因此無(wú)需用標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法測(cè)定氣味。b 材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開(kāi)裂、皺褶或局部

15、厚薄不均等影響材料功能的缺陷。c 材料的重量(每單位面積質(zhì)量應(yīng)與規(guī)定值一致。d 材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平。e 材料應(yīng)滿(mǎn)足已確立的最低物理性能,如抗張強(qiáng)度、厚度變化、撕裂度、透氣性和 耐破度。f 材料應(yīng)滿(mǎn)足已確立的最低化學(xué)性能,如 pH 值,氯化物和硫酸鹽含量,以滿(mǎn)足醫(yī) 療器械、包裝系統(tǒng)或滅菌過(guò)程的要求。g 在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應(yīng)不釋放出足以引起健 康危害的毒性物質(zhì)。5.1.8 除了 5.1.1至 5.1.7給出的要求外,涂膠層的材料還應(yīng)滿(mǎn)足下列要求:a 涂層應(yīng)是連續(xù)的,不應(yīng)出現(xiàn)空白或斷開(kāi)以免導(dǎo)致在密封處形成間斷;b 涂布量應(yīng)與標(biāo)稱(chēng)值一致;c 當(dāng)

16、材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí),所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。 5.1.9 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)在符合 5.1.1至 5.1.7和 5.1.8(如適用 以外, 還 應(yīng)符合下列要求:a 在規(guī)定的滅菌前、滅菌中和滅菌后,材料及其組成,如涂層、印墨或化學(xué)指示物等,不 應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和 /或向其遷移,從而對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。b 如果是由密封成形,密封寬度和強(qiáng)度(抗張強(qiáng)度和 /或耐破度應(yīng)滿(mǎn)足規(guī)定的要求。c 剝開(kāi)時(shí)應(yīng)具有連續(xù)、均勻的特性,無(wú)影響無(wú)菌打開(kāi)的材料分層或撕屑。注 1:紙袋和熱封袋和卷材有結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)要求。注 2:如果密封預(yù)期無(wú)菌狀態(tài)下打開(kāi),可能需要規(guī)定最大密封強(qiáng)度。

17、d 密封和 /或閉合應(yīng)對(duì)微生物提供屏障。5.1.10 對(duì)可重復(fù)使用的容器,除了 5.1.1至 5.1.7的要求外,還應(yīng)滿(mǎn)足下列要求:a 每一容器應(yīng)有“打開(kāi)跡象”系統(tǒng),當(dāng)閉合完好性被破壞時(shí),能提供清晰的指示;b 在從滅菌器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中,滅菌劑口應(yīng)提供微生物屏障(見(jiàn) 5.2 ;c 微生物屏障系統(tǒng)形成后,其閉合應(yīng)提供微生物屏障;d 容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)使能夠?qū)λ谢静考M(jìn)行檢驗(yàn) ;e 應(yīng)建立再次使用前檢驗(yàn)的接受準(zhǔn)則 ;注 1:最常見(jiàn)的檢驗(yàn)程序是目力檢驗(yàn),最后有其他可接受的方法。f 同類(lèi)型的器的各組件應(yīng)是完全可以互換,或應(yīng)是設(shè)計(jì)成不能互換。注 2:可用代碼和 /或標(biāo)記來(lái)滿(mǎn)足這一設(shè)計(jì)要求。g 服務(wù)

18、、清洗程序、檢驗(yàn)方法、和更換部件等應(yīng)得到規(guī)。注 3:重復(fù)性使用容器的其他指南見(jiàn) EN 868-8。5.1.11對(duì)可重復(fù)使用的織物, 除了 5.1.1至 5.1.7、 5.18(如適用 的要求外, 還應(yīng)滿(mǎn)足下列要 求:a 對(duì)材料進(jìn)行修補(bǔ)和每次滅菌循環(huán)后應(yīng)符合性能要求;b 應(yīng)建立清洗和重新供應(yīng)的處理程序,并形成文件。注:這可包括再次使用前的目力檢驗(yàn)、其他試驗(yàn)方法和可接受準(zhǔn)則。c 處理程序應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽。5.1.12 對(duì)于重復(fù)性使用的無(wú)菌屏障系統(tǒng),包括容器和織物,應(yīng)確定按提供的說(shuō)明處理時(shí)是 否會(huì)導(dǎo)致降解,從而影響使用壽命。5.2 微生物屏障特性5.2.1 應(yīng)按附錄 C 測(cè)定材料的不透過(guò)性。注:在建立

19、無(wú)菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完好性和產(chǎn)品的安全十分 重要。 評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類(lèi):適用于不透性材料的方法和適用于多孔材料的方 法。5.2.2 證實(shí)材料是不透性材料時(shí),應(yīng)滿(mǎn)足微生物屏障要求。5.2.3多孔材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障,以提供無(wú)菌包裝的完好性和產(chǎn)品的安全性。 注:尚無(wú)通用的證實(shí)微生物屏障特性的方法。 多孔材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià), 通常是在規(guī) 定的試驗(yàn)條件下 (通過(guò)材料的流速 使攜有細(xì)菌芽胞的氣溶膠或微粒流經(jīng)樣品材料, 從而對(duì) 樣品進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 在此規(guī)定的試驗(yàn)條件下, 用通過(guò)材料后的細(xì)菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù) 量進(jìn)行比較, 來(lái)確定該材料的微生物屏障特

20、性。 經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法, 只要與經(jīng)確認(rèn)過(guò)的 微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行過(guò)比對(duì), 其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。將來(lái)當(dāng)有了確認(rèn) 過(guò)的材料和微生物屏障系統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)方法時(shí),將考慮列入 ISO 11607的本部分中。 (詳 情見(jiàn) Sinclair and Tallentire 200241 、 Tallentire and Sinclair 199840、 Scholla et al 199539和 Scholla et al 200038 。5.3與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性5.3.1 應(yīng)證實(shí)材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)適合于其預(yù)期使用的滅菌過(guò)程和循環(huán)參數(shù)。 5.3.2 滅菌適應(yīng)性的確定應(yīng)使用按有關(guān)國(guó)際標(biāo)

21、準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器。 注:例如,見(jiàn) ISO 17665-1、 ISO 11135、 ISO 11137(所有部分 、 ISO 14937、 EN 285、EN 550、 EN 552、 EN 554、 EN 1422或 EN 14180。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正處于努 力協(xié)調(diào)中。5.3.3 應(yīng)評(píng)價(jià)材料的性能, 以確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程后材料的性能在規(guī)定的限度范圍之 內(nèi)。5.3.4 規(guī)定的滅菌過(guò)程可包括多次經(jīng)受同一滅菌過(guò)程或不同的滅菌過(guò)程。5.3.5 對(duì)預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料在正常供應(yīng)中的將會(huì)發(fā)生的變化。5.3.6 當(dāng)產(chǎn)品用多個(gè)包裹或多層材料包裝時(shí),可以對(duì)內(nèi)外層

22、材料的性能設(shè)定不同的限量。 5.3.7 適應(yīng)性確定以與所用滅菌過(guò)程的確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行。5.4 與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng):a 在使用前保持完整和清晰,b 在規(guī)定的滅菌過(guò)程和循環(huán)參數(shù)的過(guò)程中和過(guò)程后,與材料和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的相適應(yīng)性應(yīng) 不對(duì)滅菌過(guò)程造成不良影響;c 印刷和書(shū)寫(xiě)的墨不應(yīng)向器械上適移或與包裝材料和 /或系統(tǒng)起反應(yīng), 從面影響包裝材料和 /或系統(tǒng)的有效性,也不應(yīng)使其變色至使難以識(shí)別標(biāo)簽的程度。注:標(biāo)簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和 /或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上印刷或書(shū)寫(xiě),或標(biāo)簽上 有另外一層材料通過(guò)粘貼、熱合或其他方式使其復(fù)在材料和 /或系統(tǒng)表面上。5.5 貯存和運(yùn)輸5.5.1 材料和預(yù)成形無(wú)菌

23、屏障系統(tǒng)在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中應(yīng)有包裝, 為保持其性能提供必要的 保護(hù)。5.5.2 材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在確保其性能保持在規(guī)定限度內(nèi)的條件下運(yùn)輸和貯存。 這可通過(guò)以下來(lái)實(shí)現(xiàn):a 證實(shí)這些特性在規(guī)定的貯存條件下的保持性;b 確保貯存條件保持在規(guī)定的限度下。6 包裝系統(tǒng)的設(shè)備和開(kāi)發(fā)要求6.1 總則6.1.1包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì), 應(yīng)使在特定使用條件下對(duì)使用者或患者所造成的安全危害降至最低。 6.1.2 包裝系統(tǒng)應(yīng)提供無(wú)理保護(hù)并保持無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性。6.1.3 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行滅菌并與所選遠(yuǎn)程相適應(yīng)。6.1.4 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效日期內(nèi)保持其無(wú)菌水平。注:另見(jiàn) 6.4.1。6.1.5

24、無(wú)菌屏障的完好性的保持性可用于證實(shí)無(wú)菌水平的保持性。注:見(jiàn) ANSI/AAMI ST 65:2000和 Hansen et al.36。無(wú)菌水平的降低與事件相關(guān),而 不與時(shí)間相關(guān)。6.1.6 當(dāng)相似的醫(yī)療器械使用同一個(gè)包裝系統(tǒng)時(shí), 應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識(shí)別加以 說(shuō)明并形成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的結(jié)構(gòu)來(lái)確定是否符合 ISO 11607的本部分。 如, 相似形可以用 預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)的不同尺寸來(lái)確立6.2 設(shè)計(jì)6.2.1 應(yīng)有形成文件的包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)程序。6.2.2 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供。6.2.3 包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮許多因素,包括但不僅限于:a 顧客要求;

25、b 產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu);c 銳邊和凸出物的存在 ;d 物理和其他保護(hù)的需要 ;e 產(chǎn)品對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)的敏感性 , 如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等;f 每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量;g 包裝標(biāo)簽要求;h 環(huán)境限制;i 產(chǎn)品有效的限制;j 運(yùn)輸和貯存環(huán)境;k 滅菌適應(yīng)性和殘留物。6.2.4 產(chǎn)品上為無(wú)菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定,這些宜包括但不限于: - 材料;- 外觀;- 組件的尺寸;- 裝配尺寸(如影響裝配的公差 。6.2.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程(6.2.1、 6.2.3和 6.2.4的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批 準(zhǔn)。6.3 包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)6.3.1 無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性應(yīng)在滅菌后及

26、隨后的性能試驗(yàn)得到證實(shí)。6.3.2 可用物理試驗(yàn)、 多孔包裝材料的微生物并障試驗(yàn)來(lái)確定無(wú)菌屏障系統(tǒng)保持無(wú)菌水平的 能力。這方面的評(píng)審參見(jiàn) ANSI/AAMI ST65:2000 和 Hansen et al. 199536。6.3.3 最后使用標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)無(wú)菌屏障系統(tǒng)完好性的試驗(yàn)方法。 在沒(méi)有適用的評(píng)價(jià)無(wú)菌屏障 系統(tǒng)完好性試驗(yàn)方法時(shí), 可通過(guò)材料的微生物評(píng)價(jià)特性和密封和閉合的完好性來(lái)確定系統(tǒng)的 微生物屏障特性。6.3.4 性能試驗(yàn)應(yīng)是在規(guī)定的成形和密封極限下, 經(jīng)過(guò)所有規(guī)定的滅菌過(guò)程后的最壞狀況的 無(wú)菌屏障系統(tǒng)上進(jìn)行。注:規(guī)定的滅菌過(guò)程可包括多次經(jīng)受同一或不同的滅菌過(guò)程。6.3.5 包裝系統(tǒng)應(yīng)

27、在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品提供適宜的保護(hù)。6.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)6.4.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)證實(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性。6.4.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)采用實(shí)際時(shí)間老化方案來(lái)進(jìn)行。6.4.3 采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn), 在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前, 應(yīng)被視為是標(biāo)稱(chēng) 有效期的充分證據(jù)。6.4.4 實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時(shí)開(kāi)始。注:穩(wěn)定性試驗(yàn)和性能試驗(yàn)是兩個(gè)不同的試驗(yàn)。性能試驗(yàn)是評(píng)價(jià)在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌過(guò)程 和運(yùn)輸和貯存環(huán)境后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品之間相互作用。6.4.5 當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的性能確定有效期時(shí),有效期的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn) 行。6.4.6 如果進(jìn)行加速老化試驗(yàn),加速老化條件和所選擇

28、的試驗(yàn)期應(yīng)有形成文件的說(shuō)明。 6.4.7 當(dāng)證實(shí)產(chǎn)品不隨時(shí)間與規(guī)定的無(wú)菌屏障系統(tǒng)相互反應(yīng)時(shí), 以前形成文件的穩(wěn)定性試驗(yàn) 數(shù)據(jù)應(yīng)足以作為符合 6.4.1的依據(jù)。7提供的信息7.1材料、預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)或無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)隨附下列信息:- 型式、規(guī)格和等級(jí);- 批號(hào)或其他追溯生產(chǎn)史的方式;- 預(yù)期的滅菌過(guò)程;- 有效期,如適用;- 任何規(guī)定的貯存條件;- 任何對(duì)處置或使用的限定(如環(huán)境條件 ,如適用;- 對(duì)重復(fù)性使用的材料和 /或預(yù)成形屏障系統(tǒng),保養(yǎng)的頻次和性質(zhì)7.2 國(guó)家法規(guī)對(duì)預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)進(jìn)入市場(chǎng)要求有其他信息時(shí),應(yīng)提供相應(yīng)的信息。 附錄 A(規(guī)范性附錄醫(yī)用包裝指南A.1影響材料選擇和包裝設(shè)

29、計(jì)的因素醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸和貯存,都會(huì)影響包裝 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇。為最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受圖 1所示相互關(guān)系的影響。醫(yī)療器械包裝系統(tǒng) 滅菌設(shè)計(jì)與過(guò)程 過(guò)程圖 A.1 影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇材料的相互關(guān)系A(chǔ).2 滅菌過(guò)程和考慮A.2.1滅菌過(guò)程的選擇包括 (但不限于 環(huán)氧乙烷 (EO 、 伽馬輻射 ( 、 電子束 (e-beam 、 蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如果器械預(yù)期用 EO 滅菌,為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物,并使 滅菌氣體擴(kuò)散,降低殘留濃度,無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。A.2.2如果器械用輻射滅菌(或 e-beam 、可

30、以不需有透氣件,器械的屏障系統(tǒng)可以完全 由不透氣材料組成。 醫(yī)療器械制造商為各器械商選擇適宜的滅菌過(guò)程時(shí), 他們的選擇受很多 因素制約。如果器械組成材料不具輻射穩(wěn)定性,則通常使用 EO 、蒸汽、氧化劑滅菌,如果 器械預(yù)期有高的 EO 殘留濃度,器械制造商可能選擇輻射滅菌。A.3 無(wú)菌屏障系統(tǒng)A.3.1醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)通常有很多特性。 主要有上包裝面 (tob-web 、 下包裝面 (bottom web 和連接這些兩個(gè)面的方法。 需要有一個(gè)可剝開(kāi)密封的情況下, 可施加一層密封劑, 以能 使兩層熱合到一起。 該密封劑層通常稱(chēng)之為涂膠層, 傳統(tǒng)的方式是將涂膠層施加在透氣面上, 現(xiàn)在, 許多膜材

31、在其膜結(jié)構(gòu)中含有密封劑層。 當(dāng)采用熔封時(shí), 兩個(gè)包裝面都需要與熱合或其 他方法(如超聲熔合相適應(yīng)。A.3.2有許多型式的無(wú)菌屏障系統(tǒng)用于無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝。 第一種型式是預(yù)成形的底盤(pán)有 一個(gè)固定切制蓋。 底盤(pán)通常用熱成形或壓成形工藝使其預(yù)成形。 固定切制蓋可以是透氣的也可以是不透氣的。 典型的是用熱封劑將蓋熱封于底盤(pán)上。 帶固定切蓋的剛性底盤(pán)一般用于外 形較大和較重的器械,如整形外科植入物和起搏器和手術(shù)盒。A.3.3第二種型式是軟性剝開(kāi)袋。袋的典形結(jié)構(gòu)是一面是膜,另一面是膜、紙或非織造布。 袋子常以預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)的形式供應(yīng),除了一個(gè)封口 (一般是底封外, 其他所有的密 封都已形成。 保留的

32、開(kāi)口便于放入器械后在滅菌前進(jìn)行最終封口。 因?yàn)槠鋵挾瓤梢约庸こ筛?種規(guī)格, 大量的各種不同的器械都是用袋作為其無(wú)菌屏障系統(tǒng)。 這些器械的特點(diǎn)是體積小和 重量輕。袋子可以有不同的設(shè)計(jì)特征(如,可以是立體袋,以便裝入較高的器械 。A.3.4第三種型式是滅菌袋, 一個(gè)滅菌袋只有一種醫(yī)用級(jí)多孔紙組成, 經(jīng)折疊形成一個(gè)長(zhǎng)的 卷筒狀(平面的或立體的 。卷筒沿其長(zhǎng)度方向上用雙線涂膠密封,然后切成所需規(guī)格,一 端用一層或多層粘合劑密封, 多次折疊也可用于提高閉合強(qiáng)度。 開(kāi)口端通常有一個(gè)錯(cuò)邊或一 個(gè)拇指切,以便于打開(kāi)。袋子的最終閉合在滅菌前形成。A.3.5第四種型式是搭接袋, 搭接袋主要由兩個(gè)不透氣但相容的膜面

33、組成, 一個(gè)膜面通常有一個(gè)幾 英寸的缺口, 將途膠透氣材料熱封于缺口。 透氣材料可以在最后被剝開(kāi)以進(jìn)入袋體內(nèi)部。 搭 接袋主要用來(lái)裝大體積物品,如器械包。3.3.6第五種型式是被稱(chēng)之為成形 /充裝 /密封(FFS 的過(guò)程。該無(wú)菌屏障系統(tǒng)是在 FFS 過(guò) 程中生產(chǎn)出來(lái)的, 有袋子形式、 也有帶蓋硬盤(pán)的形式、 也可以有一個(gè)軟的底膜面被拉平或形 成一定形狀。在 FFS 中,上、下包裝面放入 FFS 機(jī)器中,該機(jī)器對(duì)下包裝面進(jìn)行成形,裝 入器械,蓋上上包裝面并密封該無(wú)菌屏障系統(tǒng)。A.3.7第六種型式是四邊密封過(guò)程 (4SS 。 4SS 是流水包裝的不間斷的包裝過(guò)程。 最為常見(jiàn)的是它 使用一種旋轉(zhuǎn)密封設(shè)

34、備來(lái)形成密封。在 4SS 過(guò)程中,下包裝面和上包裝面放在 4SS 機(jī)器上, 產(chǎn)品放在下包裝面上, 上包裝面放在產(chǎn)品上, 四邊被密封, 包裝手套和創(chuàng)面敷料四面包裝便 是采用 4SS 的實(shí)例子。A.3.9有無(wú)菌液路的醫(yī)療器械可能直接在器械的液路端口處采用無(wú)菌液路包裝系統(tǒng)。這可包括護(hù) 套、塞子、 蓋子或其他器械專(zhuān)用閉合設(shè)計(jì)。在這些情況下,產(chǎn)品的初包裝可以是以上討論的 四種型式之一 , 但可不需要為器械提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)。A.3.10醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的無(wú)菌屏障系統(tǒng)典型的有袋、卷材、紙袋、滅菌裹紙或重復(fù)性使用。A.3.11滅菌裹紙用來(lái)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中滅菌的器械提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)。 包裹的過(guò)程和折疊的過(guò)程提供了 保持無(wú)菌的折轉(zhuǎn)路徑, 以此代替熱封和膠封。 器械在包裹前和在隨后的滅