精品資料（2021-2022年收藏）聊城市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案公告第4號(hào)

1、聊城市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案公告（2018年第4號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號(hào)關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告和山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法（魯食藥監(jiān)發(fā)201632號(hào)），經(jīng)聊城市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，聊城市捷新醫(yī)療器械有限公司提交的增菌培養(yǎng)基、聊城市善卿堂健康服務(wù)有限公司提交的醫(yī)用冷敷貼、山東宏森醫(yī)藥科技有限公司提交的醫(yī)用冷敷貼共3個(gè)產(chǎn)品的備案資料符合要求，予以備案。現(xiàn)將備案信息表中登載的信息予以公布。聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 2018年7月 31日第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表備案號(hào)：魯聊械備2018001

2、6號(hào)備案人名稱(chēng)聊城市捷新醫(yī)療器械有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼91371502MA3ER5XM64備案人注冊(cè)地址山東省聊城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東昌東路當(dāng)代財(cái)智大廈1808室生產(chǎn)地址山東省聊城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東昌東路當(dāng)代財(cái)智大廈1808室代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)增菌培養(yǎng)基包裝規(guī)格型號(hào)：兒童色原型、成人色原型、通用色原型、兒童熒光型、成人熒光型、通用熒光型 包裝規(guī)格： 40mL/瓶、25瓶/箱；20mL/瓶、25瓶/箱；38mL/瓶、25瓶/箱產(chǎn)品有效期1530干燥避光保存，有效期為12個(gè)月，開(kāi)封即用。預(yù)期用途用于為微生物的繁殖提供特定的生長(zhǎng)環(huán)境。主要組成成分兒

3、童色原型：純化水20mL/瓶、大豆胨0.004%、氯化鈉0.004%、葡萄糖0.002%、色原指示劑0.003%；成人色原型：純化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化鈉0.0045%、葡萄糖0.0025%、色原指示劑0.004%；通用色原型：純化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化鈉0.0045%、葡萄糖0.003%、L-半胱氨酸0.002%、色原指示劑0.004%；兒童熒光型：純化水38mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化%鈉0.0045%、葡萄糖0.0025%、熒光指示劑0.003%；成人熒光型：純化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化鈉0.0045%、葡萄糖0.003%、熒光指

4、示劑0.004%；通用熒光型：純化水40mL/瓶、大豆胨0.005%、氯化鈉0.0045%、葡萄糖0.003%、L-半胱氨酸0.002%、熒光指示劑0.004%。備注備案單位和日期 聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：2018 年07 月31 日 變更情況第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯聊械備20180017號(hào)備案人名稱(chēng)聊城市善卿堂健康服務(wù)有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼91371502MA3FCQHW22備案人注冊(cè)地址山東省聊城市東昌府斗虎屯鎮(zhèn)垢南村聊臨路路北（華平加油站東100米）生產(chǎn)地址山東省聊城市東昌府斗虎屯鎮(zhèn)垢南村聊臨路路北（華平加油站東100米）代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址

5、（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱(chēng)醫(yī)用冷敷貼型號(hào)/規(guī)格5cm x 6cm、5cm x 7cm、5cm x 8cm、5cm x 9cm、5cm x 10cm、5cm x 11cm；產(chǎn)品描述由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。預(yù)期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注備案單位和日期 聊城市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期： 2018 年07 月31 日變更情況第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào)：魯聊械備20180018號(hào)備案人名稱(chēng)山東宏森醫(yī)藥科技有限公司備案人組織機(jī)構(gòu)代碼91371521MA3M5R2J1G備案人注冊(cè)地址山東省聊城市陽(yáng)谷

6、縣僑潤(rùn)辦事處楊莊村（村委會(huì)東660米）生產(chǎn)地址山東省聊城市陽(yáng)谷縣僑潤(rùn)辦事處楊莊村（村委會(huì)東660米）代理人/（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊(cè)地址/（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱(chēng)醫(yī)用冷敷貼型號(hào)/規(guī)格50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、80mm×80mm、90mm×90mm、90mm×130mm、100mm×130mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×130mm、130mm×190mm產(chǎn)品描述由無(wú)紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不