凍干機控制系統(tǒng)驗證

1、醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇GLZMQ-20型真空冷凍干燥機自動控制系統(tǒng)驗證驗證編號：GLZMQ-20型真空冷凍干燥機自動控制系統(tǒng)驗證方案驗證方案起草: 職務(wù): 日期:驗證方案審核: 職務(wù): 日期:驗證方案批準(zhǔn): 職務(wù): 日期:目錄一：引言 1：主題內(nèi)容 2：方案概要 3：驗證目的 4：驗證范圍 5：驗證內(nèi)容 6：驗證小組 6.1 驗證小組成員責(zé)任 6.2：驗證小組成員要求 6.3：驗證小組組成 7：驗證進度二：系統(tǒng)概述及資料檔案1：概述 2：資料檔案 3：系統(tǒng)簡介 4 硬件系統(tǒng) 5 軟件系統(tǒng) 6運行方式 7系統(tǒng)的進入和退出 8系統(tǒng)的運行三：確認階段（1）安裝確認 1：文檔資料確

2、認 2、計算機及其附屬設(shè)備確認 3、檢查計算機硬件的廠家、型號及相關(guān)信息 4：計算機軟件系統(tǒng) 5 計算機外設(shè) 6、電源 7、UPS不間斷電源 8、溫度的測量、記錄和控制 9、設(shè)備安裝確認（二）運行確認 1、操作人員培訓(xùn)確認 2、操作規(guī)程確認 3：性能測試 4、 系統(tǒng)安全測試四：驗證階段 （一）：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)驗證 （二）工藝驗證五：日常監(jiān)控和周期驗證六、驗證結(jié)論七、最終結(jié)論八、附錄一：引言 1：主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了-凍干機計算機自動控制系統(tǒng)驗證的具體要求。 2：方案概要在完成了對廠房、GLZMQ-20型真空冷凍干燥機的驗證之后，計劃于 年 月 日 年 月 日期間，開始對該設(shè)備的計算機控制系統(tǒng)的設(shè)計

3、、安裝、運行和性能進行確認。本方案第一部分是對本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以有助于對本方案的理解。本方案的第二部分是系統(tǒng)概述及資料檔案。 本方案的第三部分是確認階段。 本方案的第四部分是驗證階段。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控和周期驗證。本方案的第六部分是驗證結(jié)論。 本方案的第七部分是附錄，主要記錄驗證中的數(shù)據(jù)和結(jié)果。3：驗證目的 本次驗證目的為驗證本車間凍干機計算機自動控制系統(tǒng)控制凍干機的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（SIP）與氣動系統(tǒng)是否正常，操作是否準(zhǔn)確，凍干機在計算機控制系統(tǒng)控制下所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格，以保證藥品生產(chǎn)符合GMP有關(guān)條

4、款的要求，生產(chǎn)準(zhǔn)確無誤，避免差錯出現(xiàn)。實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的自動化。 4：驗證范圍 本方案適用于GLZMQ-20型真空冷凍干燥機計算機自動控制系統(tǒng)驗證。本驗證方案包括GLZMQ-20型真空冷凍干燥機計算機自動控制系統(tǒng)的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。主要驗證計算機系統(tǒng)功能實現(xiàn)情況，即控制凍干機的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（SIP）與氣動系統(tǒng)，確定各項控制功能運行正常，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)效率。 5：驗證內(nèi)容 GLZMQ-20型真空冷凍干燥機計算機自動控制系統(tǒng)設(shè)計確認的總體原則是符合保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)操作簡單，生產(chǎn)現(xiàn)代化的要

5、求。計算機自動控制系統(tǒng)的驗證內(nèi)容包括安裝確認、運行確認和性能確認。 6：驗證小組 6.1 驗證小組成員責(zé)任 起草人：負責(zé)驗證方案的起草，參與實施過程。 QC負責(zé)人：負責(zé)驗證方案中檢驗方法的審核及保證檢驗操作的 準(zhǔn)確執(zhí)行 設(shè)備部負責(zé)人：負責(zé)驗證方案中設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實施。生產(chǎn)部負責(zé)人：負責(zé)驗證方案中生產(chǎn)操作的審核與監(jiān)督實施。質(zhì)量保證部負責(zé)人：負責(zé)驗證方案的審核及監(jiān)督實施。 副總經(jīng)理：負責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。 6.2：驗證小組成員要求參與本次驗證員工均為正常生產(chǎn)時的員工，按照企業(yè)培訓(xùn)大綱的要求，定期進行GMP、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓(xùn)。 6.3：驗證小組組成

6、部 門姓 名職 務(wù)日 期=年 月 日=年 月 日=年 月 日=年 月 日=年 月 日QC年 月 日QA 年 月 日 7：驗證進度本系統(tǒng)驗證計劃從 年 月 日開始， 年 月 日結(jié)束驗證，并形成驗證報告。 年 月 日至 年 月 日進行安裝確認 年 月 日至 年 月 日進行運行確認 年 月 日至 年 月 日進行性能確認二：系統(tǒng)概述及資料檔案1：概述 本計算機控制系統(tǒng)屬于=，位于=凍干操作間內(nèi)，本區(qū)域無粉塵，溫度適宜，適合計算機正常運行。 2：資料檔案資料名稱存放處1凍干機自動控制軟件PLCCON 3：系統(tǒng)簡介 3.1 系統(tǒng)概述 控制系統(tǒng)由一個固定于機組架上的電器柜和一個可移動的帶PC機及打印機的微機

7、操作臺。電器柜和控制臺由電纜連接。在電器柜里裝有歐姆龍12寸觸摸屏，歐姆龍PLC，AB公司電路空氣開關(guān)，變壓器，交流接觸器，記錄儀，固態(tài)繼電器等控制元件?？刂葡到y(tǒng)的核心是計算機管理系統(tǒng)。這套控制系統(tǒng)是專門為冷凍干燥而設(shè)計，它能進行全自動的凍干操作和控制，包括預(yù)凍，加熱，抽真空，壓塞，放氣，CIP和SIP等。計算機監(jiān)控系統(tǒng)可以實時的顯示整個系統(tǒng)的運行狀態(tài)，設(shè)備上的任何一個閥，泵及指示燈都可以在計算機的系統(tǒng)流程圖上動態(tài)顯示。整個控制系統(tǒng)的硬件、軟件作詳細的設(shè)計與制圖后，由本公司論證確認后由廠方制造。3.2 原理本系統(tǒng)原理本系統(tǒng)采用模糊智能專家控制系統(tǒng)，根據(jù)不同的產(chǎn)品，不同的生產(chǎn)階段，采用不同的控制

8、參數(shù)，確保各系統(tǒng)在生產(chǎn)的全過程都處在最佳工作狀態(tài)下。凍干機原理 一套完整的凍干系統(tǒng)由干燥箱、真空冷凝器、熱交換系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)和儀表自控系統(tǒng)六大部分組成，凍干機這六大系統(tǒng)完全在計算機的控制和監(jiān)控之下，首先藥液在干燥箱內(nèi)被冷卻凍結(jié)，溶劑（通常是水）被凍結(jié)成冰晶體，藥物散布在這一晶體結(jié)構(gòu)中，在維持凍結(jié)狀態(tài)的條件下，用抽真空的方法降低制品周圍的壓力，當(dāng)它低于該溫度下水的飽和蒸氣壓時，冰直接升華成為氣體。升華的同時，還伴隨著解吸附作用，從而可以除去制品中的結(jié)晶水、游離水和部分其它溶劑，隨著升華的進行，水分和能量同時減少，為保持一定的升華速度，需要供給一定的熱量。使制品處于“勻速升華”的被干燥狀

9、態(tài)。但供給的熱量必須嚴加控制，決不能使制品升溫到出現(xiàn)局部熔融或液化的程度。當(dāng)冰全部升華后，需將制品的溫度逐步升高，以除去產(chǎn)品表面殘余的吸附水，這一過程需持續(xù)進行，直至凍干劑的水分含量減少到規(guī)定的指標(biāo)要求。簡要工藝流程凍干制劑裝箱干燥箱降溫真空冷凝器降溫降至設(shè)定溫度，開始抽真空真空度達到設(shè)定值，開始加熱加熱到設(shè)定溫度，凍干過程結(jié)束凍干制劑出箱。4 硬件系統(tǒng) 1:USP電源 TAK（山特）HT-3000型USP 電源系統(tǒng)組成： 2：電器柜 所用低壓電器元件為AB公司 3：控制柜 帶24點記錄儀chino 4：溫度和真空測量元件 （1）溫度元件：采用PT-100鉑熱電阻進口 （2）真空元件：MKS真

10、空計1個，（3）可在位消毒。5：計算機 5.1 計算機硬件 CPU：英特爾® 奔騰4® 處理器2.0 GHz 硬盤：80G 7200轉(zhuǎn)硬盤 內(nèi)存：DDR256MB（400） 顯示器：聯(lián)想17"高亮純平顯示器 主板：穩(wěn)定低溫： 光驅(qū)：16X DVD 顯 示 卡： 高性能集成3D圖形加速顯卡 鍵盤：101功能鍵盤 鼠標(biāo)： 光電鼠標(biāo) 5.2 計算機硬件系統(tǒng)優(yōu)勢 一鍵恢復(fù)： 即使是由于病毒、誤操作等原因?qū)е孪到y(tǒng) 崩潰，也僅需一鍵便可恢復(fù)系統(tǒng)到出廠狀態(tài)，簡捷快速，讓您安全無憂地使用和維護電腦。 采用聯(lián)想獨有的虹吸式大排量雙風(fēng)道結(jié)構(gòu)設(shè)計，并使用智能溫控靜音電源和雙滾軸靜音風(fēng)扇

11、，保證了系統(tǒng)的散熱，使電腦可以長時間安全穩(wěn)定運行。 成熟系統(tǒng)： 采用主流的成熟系統(tǒng)架構(gòu)，保障系統(tǒng)運行穩(wěn)定。 以上所述都保證計算機系統(tǒng)穩(wěn)定運行，同時也保證了凍干機正常穩(wěn)定運行，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。 6：打印機 （HP）惠普彩色打印機 7：外圍控制設(shè)備 壓縮機1#，壓縮機2#，壓縮機3#，真空泵，在線滅菌系統(tǒng) ，在線清洗系統(tǒng)，液壓。 硬件系統(tǒng)組成圖5 軟件系統(tǒng) 1 控制系統(tǒng) PLC的梯形圖支持軟件 2 計算機系統(tǒng) Windows 98 , Visual Basic 6.0 , 金山毒霸2004， 凍干機自動控制軟件PLCCON, Office 2002。 3 通訊方式計算機與控制終端之間的數(shù)據(jù)傳送采用

12、串行通訊方式。串行通訊接口采用RS-232-C接口（又稱 EIA RS-232-C），它的全名是“數(shù)據(jù)終端設(shè)備（DTE）和數(shù)據(jù)通訊設(shè)備（DCE）之間 串行二進制數(shù)據(jù)交換接口技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用一個25個腳的 DB25連接器，對連接器的每個引腳的信號內(nèi)容加以規(guī)定，還對各種信號的電平加以規(guī)定。接口的物理結(jié)構(gòu) RS-232-C接口連接器使用型號為DB-25的25芯插頭座,通常插頭在DCE端,插座在DTE端設(shè)備與PC機連接的RS-232-C接口，需三條接口線,即“發(fā)送數(shù)據(jù)”、“接收數(shù)據(jù)”和“信號地”。采用DB-9的9芯插頭座，傳輸線采用屏蔽雙絞線。 運行控制 用先進的信號采樣和數(shù)字信號處理技術(shù)，抗

13、干擾能力強，脈沖記錄準(zhǔn)確，智能電子儀表進行模擬量采集，能自動或經(jīng)運行人員的召喚實時顯示凍干機各部位運行實時信息；根據(jù)預(yù)先設(shè)置的參數(shù)實時控制凍干機各個系統(tǒng)正常運行。 運行監(jiān)視 當(dāng)遙測量越限或遙信量變位時，發(fā)出音響報警，并自動推出相關(guān)畫面，記錄并顯示報警信息 ，自動關(guān)閉凍干機相應(yīng)系統(tǒng)的運行。 打印功能 可定時和召喚打印凍干曲線；隨機實時打印曲線記錄。 安全管理 故障錄波和諧波分析功能6運行方式系統(tǒng)具有全自動控制和手動控制兩種方式（1）手動控制手動操作前，應(yīng)將自動控制柜上的電源總開關(guān)投向“手動”位置，再將觸摸屏凍干操作界面上的“手動凍干” 觸摸開關(guān)投向“開”的位置。即可進行手動凍干操作。手動操作時操

14、作人員根據(jù)產(chǎn)品工藝條件實時控制機器的運行。（2）全自動控制 全自動控制操作前，應(yīng)將自動控制柜上的電源總開關(guān)投向“手動”位置，預(yù)先根據(jù)產(chǎn)品工藝條件設(shè)置相關(guān)參數(shù)，運行相應(yīng)程序，操作人員不用實時控制，只要觀看計算機屏幕，計算機控制凍干機運行。7系統(tǒng)的進入和退出（1）系統(tǒng)的進入打開計算機和顯示器電源開關(guān)后，待出現(xiàn)Windows98窗口后，雙擊“凍干程序”，PLCCON開始啟動，首先出現(xiàn)的是“北京速原真空技術(shù)有限公司”標(biāo)記畫面，下方顯示有“繼續(xù)” “退出” ，單擊“繼續(xù)”出現(xiàn)密碼輸入窗口，要求輸入密碼，此密碼只有操作人員知道，輸入密碼后進入“凍干機管理系統(tǒng)”畫面，此時可進行相應(yīng)的操作。（2）系統(tǒng)的退出

15、雙擊“凍干程序”，PLCCON開始啟動，首先出現(xiàn)的是“北京速原真空技術(shù)有限公司”標(biāo)記畫面，下方顯示有“繼續(xù)” “退出”，單擊“退出”即可退出系統(tǒng)，進入主操作界面以后，單擊“退出”菜單可退出。8系統(tǒng)的運行8.1密碼初級密碼的設(shè)定操作密碼共設(shè)三級，初級密碼供一般人使用，該級密碼只允許操作人員調(diào)用凍干曲線運行，不能進行編制、修改等操作。中級密碼供管理人員使用，高級密碼由開發(fā)人員掌握。下級密碼可被上級密碼修改。修改密碼時，在口令輸入畫面上點擊修改密碼前的小方框，里面出現(xiàn)對勾，在輸入正確的中級密碼，點擊確定按扭，進入修改密碼畫面。通過點擊密碼標(biāo)題，選擇要修改的密碼級別，鍵入新密碼，按確定和繼續(xù)，密碼修改

16、完畢。若輸入錯誤，點擊鍵盤上的密碼級別，刪除原有輸入，重新輸入即可。中級密碼的管理中級密碼供管理人員編制、修改及刪除凍干曲線，查詢、打印凍干記錄，實時修改凍干曲線等，為管理員密碼。8.2凍干程序凍干程序編制凍結(jié)A）凍結(jié)溫度的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過鍵盤填寫所需的凍結(jié)結(jié)束溫度。B）到達凍結(jié)溫度時間的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中運行時間文本框，通過鍵盤填寫到達所需的凍結(jié)結(jié)束溫度所需的運行時間。C）凍結(jié)區(qū)段的結(jié)束方式在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動或手動），系統(tǒng)默認結(jié)束方式為自動。保冷A）保冷溫度的設(shè)定在程序編制下，

17、點擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過鍵盤填寫所需的保冷溫度。B）保冷時間的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中運行時間文本框，通過鍵盤填寫保冷所需的運行時間。C）保冷區(qū)段的結(jié)束方式在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動或手動），系統(tǒng)默認結(jié)束方式為自動。冷阱制冷 A）冷阱溫度的設(shè)定 凍干過程中冷阱溫度不需設(shè)定 B）冷阱制冷時間的設(shè)定 冷阱制冷時間不需設(shè)定，原則上越快越好。 C）冷阱區(qū)段的結(jié)束方式 冷阱制冷時序控制的結(jié)束區(qū)段結(jié)束方式為冷阱制冷區(qū)段的結(jié)束方式，不需另行設(shè)定。真空運行A）真空運行的時間 真空運行的時間不需設(shè)定。 B）真空運行區(qū)段結(jié)束的方式 真空控

18、制時序控制的結(jié)束區(qū)段結(jié)束方式為真空運行區(qū)段的結(jié)束方式，不需另設(shè)定。主干燥 a) 主干燥溫度的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過鍵盤填寫所需的主干燥結(jié)束溫度。 b) 升華速度的確定根據(jù)升華速度計算出運行時間，在程序編制下，點擊編制程序中運行時間文本框，通過鍵盤填寫運行時間。c) 主干燥中真空度的干預(yù)在系統(tǒng)運行下，點擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼（需中級密碼），按密碼確認。點擊真空繼電器，畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改加熱繼電器的上限或下限值，按確認，在回答確認提示后，完成真空度干預(yù)。d) 主干燥中真空度的控制在程序編制下，分別點擊真空繼電器中加熱控制

19、上限和下限文本框，通過鍵盤填寫程序所需的真空度值，單位為毫巴。e) 主干燥中時間的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中運行時間文本框，通過鍵盤填寫主干燥區(qū)段所需的運行時間。f) 主干燥區(qū)段結(jié)束的方式在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動或手動），系統(tǒng)默認方式為自動。解釋干燥a)解析干燥速度的設(shè)定根據(jù)解析干燥速度計算出運行時間，在程序編制下，點擊編制程序中運行時間文本框，通過鍵盤填寫運行時間。b) 解析干燥溫度的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過鍵盤填寫所需的解析干燥結(jié)束溫度。c)解析干燥中真空度的干預(yù)在系統(tǒng)運行下，點擊修改參數(shù)菜單，出

20、現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼（需中級密碼），按密碼確認。點擊真空繼電器，畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改加熱控制繼電器的上限或下限值，按確認，在回答確認提示后，完成真空度干預(yù)。d)解析干燥中真空度的控制在程序編制下，分別點擊真空繼電器中加熱控制上限或下限文本框，通過鍵盤填寫程序所需的真空度值，單位為毫巴。e)解析干燥時間的設(shè)定在程序編制下，點擊編制程序中運行時間文本框，通過鍵盤填寫解析干燥區(qū)段所需的運行時間。f)解析干燥區(qū)段結(jié)束的方式在程序編制下，點擊編制程序中結(jié)束方式文本框右邊下拉箭頭，選擇程序所需的結(jié)束方式（自動或手動），系統(tǒng)默認結(jié)束方式為自動。凍干終點a)凍干終點判斷功能的選擇

21、在程序編制下，在終點判斷中凍干終點判斷前面復(fù)選框打勾，即選擇凍干終點判斷功能，反之，取消凍干終點判斷功能。b)凍干終點真空升率的設(shè)定在程序編制下，點擊終點判斷中判斷時間壓力升值文本框中，通過鍵盤輸入所需的凍干終點真空升率。c)凍干終點判斷的間隔時間在程序編制下，點擊終點判斷中返回凍干時間本框中，通過鍵盤輸入所需的凍干終點判斷間隔時間。d)凍干終點判斷的判斷時間在程序編制下，點擊終點判斷中終點判斷時間本框中，通過鍵盤輸入所需的凍干終點判斷時間。e)凍干終點判斷的起點真空度在程序編制下，點擊終點判斷中判斷起點真空度本框中，通過鍵盤輸入所需的凍干終點判斷起點真空度。凍干程序修改操作 在主菜單下，點擊

22、修改框，進入程序管理器。點擊左邊程序列表中要修改的程序名，按確認，然后按修改，進入程序編制畫面，對所選程序進行修改。 程序修改后，必須重新保存。按保存菜單，在程序管理器下，輸入程序名，點擊確認。若是新程序，要求一段提示文字，若是舊程序，直接按保存即可。凍干程序打印下載操作 在程序編制下，確定程序無誤后，點擊打印，打印全部程序。點擊菜單中的曲線，觀察全部凍干曲線和編程繼電器程序。點擊打印，打印凍干曲線和編程繼電器。凍干程序刪除操作 在主菜單下，點擊刪除框，進入程序管理器。點擊左邊程序列表中要刪除的程序名，按確認，然后按刪除，刪除所選程序。8.3 凍干運行操作程序調(diào)出在主菜單下，初級密碼進入點擊查

23、詢，中級密碼進入點擊修改框，進入程序管理器。點擊左邊程序列表中要查看的程序名，按確認，然后按查詢或修改，調(diào)出查看或修改的程序，標(biāo)題顯示程序名。程序運行運行登錄表是開車前的操作記錄，需要填寫藥品名稱、生產(chǎn)日期、程序名稱、藥品裝量和生產(chǎn)人員。按下確認后，自動形成生產(chǎn)記錄名稱，它是由藥品名稱加上生產(chǎn)日期組成的。因此，必須注意在填寫藥品名稱時，不超過三個字符。運行登錄表填寫完畢，點擊運行，需等待1分鐘，調(diào)用的程序下傳控制器后，出現(xiàn)系統(tǒng)運行畫面。點擊菜單中的起動，自動運行正式開始。注意：在系統(tǒng)運行畫面下，操作任何菜單命令，都需要檢驗密碼，其中強制復(fù)位命令需要高級密碼。當(dāng)程序運行到操作方式設(shè)定為手動的區(qū)段

24、結(jié)束時，右上角出現(xiàn)手動操作提示，程序不再進展，直至點擊結(jié)束手動操作為止。當(dāng)故障報警發(fā)生時，右上角出現(xiàn)報警提示，顯示報警設(shè)備，直至故障消失。當(dāng)全部程序運行完畢，畫面中央出現(xiàn)運行結(jié)束標(biāo)志。運行中的凍干數(shù)據(jù)記錄每個生產(chǎn)記錄包括運行記錄、報警記錄和參數(shù)修改記錄?？赏ㄟ^點擊右上角的記錄標(biāo)題查看。運行記錄第一行記錄的是運行登錄表，依次為開始年月日、時間、藥品名、運行時間、程序名、裝量、操作人員和記錄名。以后每3分鐘記錄一次生產(chǎn)數(shù)據(jù)。點擊橫向和縱向的小箭頭或滑動縱向滑塊，可使記錄移動。當(dāng)報警發(fā)生時，故障發(fā)生的年月日、時間及報警信息記入報警記錄，當(dāng)報警解除時，同樣記錄以上信息。所有修改參數(shù)記錄在修改記錄里。運

25、行中的凍干曲線記錄在系統(tǒng)運行畫面下，可以查看正在運行的程序曲線。在積累了一定運行數(shù)據(jù)（約30分鐘）后，可查看運行趨勢圖?？娠@示5個參數(shù)（設(shè)定溫度，流體溫度，冷阱溫度，兩個產(chǎn)品溫度）的運行曲線。運行中溫度設(shè)定的調(diào)整點擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼，按密碼確認。點擊修改溫度，即修改當(dāng)前運行區(qū)段的凍干曲線設(shè)定值。點擊修改溫度后，出現(xiàn)修改溫度畫面。畫面給出當(dāng)前區(qū)段及當(dāng)前溫度設(shè)定值，填寫修改數(shù)據(jù)，按確認，出現(xiàn)確認提示。（如不確認，按取消鍵。）按確認鍵后，右上角出現(xiàn)人工干預(yù)操作提示。在不結(jié)束人工干預(yù)前，設(shè)定溫度始終保持在顯示溫度上。結(jié)束此狀態(tài)，點擊結(jié)束人工干預(yù)菜單。干燥中真空調(diào)節(jié)值的調(diào)整點擊修

26、改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼（需中級密碼），按密碼確認。點擊真空繼電器，即修改真空繼電器的上限和下限值。畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改真空度調(diào)節(jié)1或真空度調(diào)節(jié)2繼電器上的上限或下限值，按確認，在回答確認提示后，完成修改。干燥中真空保護值的調(diào)整點擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼（需中級密碼），按密碼確認。點擊真空繼電器，即修改真空繼電器的上限和下限值。畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改冷凍控制繼電器的上限或下限值，按確定，在回答確認提示后，完成修改。凍干曲線區(qū)段的縮短點擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼（需中級密碼），按密碼確認。點擊區(qū)段進

27、展，即中斷當(dāng)前區(qū)段操作，進展到下一區(qū)段。若連續(xù)執(zhí)行區(qū)段進展，在執(zhí)行后，需要等待一段時間，待右上角顯示的當(dāng)前區(qū)段改變后，才可執(zhí)行下一命令。如果正在進行人工干預(yù)溫度，則不允許區(qū)段進展。運行中凍干終點判斷數(shù)據(jù)的調(diào)整點擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。輸入密碼（需中級密碼），按密碼確認。點擊終點判斷，出現(xiàn)修改終點判斷畫面，畫面顯示原設(shè)定數(shù)據(jù)，輸入需修改的數(shù)據(jù)，按確認，在回答確認提示后，完成修改。注意：修改時間在下一次判斷時有效。凍干結(jié)束時的操作當(dāng)全部程序運行完畢，畫面中央出現(xiàn)運行結(jié)束標(biāo)志。點擊運行畫面中結(jié)束，密碼確認后結(jié)束程序運行。8.4 查看已保存程序的查看在主菜單下，初級密碼進入點擊查詢，中級密碼

28、進入點擊修改框，進入程序管理器。點擊左邊程序列表中要查看的程序名，按確認，然后按查詢或修改，調(diào)出查看的程序，標(biāo)題顯示程序名。歷史運行數(shù)據(jù)的查看在主菜單下，點擊查詢記錄框，出現(xiàn)對話框。選擇要查看的生產(chǎn)記錄名，按打開，打開需查看的生產(chǎn)記錄庫，每個生產(chǎn)記錄包括運行記錄、報警記錄和參數(shù)修改記錄?？赏ㄟ^點擊右上角的記錄標(biāo)題查看。歷史運行曲線的查看在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫中，點擊記錄曲線，可以查看歷史運行的程序曲線。顯示5個參數(shù)（設(shè)定溫度，流體溫度，冷阱溫度，兩個產(chǎn)品溫度）的運行曲線。歷史報警數(shù)據(jù)的查看在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫中，點擊右上角報警記錄，記錄報警發(fā)生和解除時的年月日、時間及報警信息。8.5 打印已保存程序的打

29、印在主菜單下，初級密碼進入點擊查詢，中級密碼進入點擊修改框，進入程序管理器。點擊左邊程序列表中要打印的程序名，按確認，然后按查詢或修改，調(diào)出打印的程序，標(biāo)題顯示程序名。點擊按打印程序菜單，打印全部程序。還可點擊菜單中的查看曲線，觀察全部凍干曲線和編程繼電器程序。點擊打印，打印全部凍干曲線和編程繼電器曲線。歷史運行數(shù)據(jù)的打印在主菜單下，點擊查詢記錄框，出現(xiàn)對話框。選擇要打印的生產(chǎn)記錄名，按打開，打開需打印的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫，點擊右上角運行記錄，顯示歷史記錄參數(shù)，點擊打印記錄，打印當(dāng)前屏幕顯示的全部記錄。歷史運行曲線的打印 在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫中，點擊右上角運行記錄，顯示歷史運行記錄參數(shù)，點擊記錄曲線，

30、在記錄曲線畫面下，點擊打印，可打印歷史運行曲線。歷史報警數(shù)據(jù)的打印 在主菜單下，點擊查詢記錄框，出現(xiàn)對話框。選擇要打印的生產(chǎn)記錄名，按打開，打開需打印的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫，點擊右上角報警記錄，顯示歷史運行報警記錄參數(shù)，點擊打印記錄，打開當(dāng)前屏幕顯示的全部記錄。8.6 刪除已保存程序的刪除 在主菜單下，點擊刪除框，進入程序管理器。點擊左邊程序列表中要刪除的程序名，按確認，然后按刪除，刪除選擇的程序（管理人員才有權(quán)限刪除已保存的程序） 歷史運行數(shù)據(jù)的刪除 在主菜單下，點擊查詢記錄框，出現(xiàn)對話框。選擇要刪除的生產(chǎn)記錄名，按打開，打開生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫，然后按刪除，刪除選擇的運行數(shù)據(jù)（開發(fā)人員才有權(quán)限刪除運行

31、數(shù)據(jù)）。 歷史運行曲線的刪除刪除歷史運行數(shù)據(jù)，歷史運行曲線相應(yīng)刪除。歷史報警數(shù)據(jù)的刪除刪除歷史運行數(shù)據(jù)，歷史報警數(shù)據(jù)相應(yīng)被刪除。三：確認階段（2）安裝確認 安裝確認的目的是鑒定硬件安裝的所有主要方面符合設(shè)計意圖，論證的建議已合理地采納。保證系統(tǒng)在不受溫度、濕度、機器噪聲等外界因素的干擾下可靠地運行，使系統(tǒng)的運行在允許公差之內(nèi)，并保證技術(shù)文檔俱全。 1：文檔資料確認： 計算機處在計算機開箱驗收后收集隨機文件，整理技術(shù)資料，擬定計算機操作SOP、計算機保養(yǎng)與維護SOP，建立控制系統(tǒng)檔案，歸檔保存。資料名稱存放處實際計算機隨機技術(shù)文件檔案室計算機外設(shè)清單檔案室計算機開箱驗收單檔案室計算機操作（SOP

32、）QA、設(shè)備處、車間計算機保養(yǎng)與維護（SOP）QA、設(shè)備處、車間控制系統(tǒng)的手動操作（SOP）QA、設(shè)備處、車間控制系統(tǒng)的自動操作（SOP）QA、設(shè)備處、車間PLCCON軟件技術(shù)資料檔案室結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；2、計算機及其附屬設(shè)備3、確認：根據(jù)計算機開箱驗收單驗收計算機的整機及其附屬設(shè)備是否完好齊全。結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；3、檢查計算機硬件的廠家、型號及相關(guān)信息 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品說明表一：計算機硬件系統(tǒng)項目要求實際處 理 器英特爾® 奔騰4® 處理器2.0 GHz內(nèi) 存DDR256MB（400）硬 盤80G 7200轉(zhuǎn)

33、硬盤顯 示 器聯(lián)想17"高亮純平顯示器顯 示 卡高性能集成3D圖形加速顯卡光驅(qū)48X CD-ROMI/O接口1串1并2PS/2+6USB2.0（4個前置）+2組AUDIO鍵盤101功能鍵盤鼠標(biāo)光驅(qū)48X CD-ROM顯 存動態(tài)分配聲 卡集成聲卡網(wǎng)卡集成Intel 10/100M網(wǎng)卡 結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；4：計算機軟件系統(tǒng) 項目要求實際計算機操作系統(tǒng)Windows 98（第二版 4.10.2222A ）編程語言Visual Basic 6.0殺毒軟件金山毒霸2004控制軟件凍干機自動控制軟件PLCCON辦公軟件Office 2002結(jié)論：測試人： 年 月

34、 日； 復(fù)核人： 年 月 日；5 計算機外設(shè) 5.1 打印機項目要求實際打印機（HP）惠普彩色打印機打印機型號HPcolor Laserjet 5500結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；5.2 打印機技術(shù)參數(shù) 依據(jù)打印技術(shù)參數(shù)項目要求實際紙張容量，送紙量紙盒：1×100頁輸入紙盒、1×500頁輸入紙盒、總輸入容量600頁首頁輸出時間就緒狀態(tài) 18 秒 節(jié)能狀態(tài) 45秒 冷啟動狀態(tài) 2分鐘分辨率600 dpi ； hp Image REt 2400連接性能符合IEEE1284標(biāo)準(zhǔn)的雙向并行端口，高速紅外端口(FIR)，三個可用的EIO插槽打印機語言HP PC

35、L 6，HP PCL 5c，PostScript 3 仿真字體80種 TrueType內(nèi)置可伸縮PCL字體 ；80種 TrueType內(nèi)置可伸縮PS字體噪音聲能節(jié)能 LWAd 50 dB(A)打印 LWAd 65 dB(A)聲壓待機 LpAm 33 dB(A)打印 LpAm 49 dB(A)產(chǎn)品驗證電磁兼容性符合 EN60950/IEC 950 標(biāo)準(zhǔn) (國際)安全性中國 (GB 4943)電源要求輸入電壓100127 VAC (-10/+6)50/60 Hz (+/-2 Hz)輸入電壓220240 VAC (-10/+6)50/60 Hz (+/-2 Hz)結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人

36、： 年 月 日；6、電源項目要求實測電壓380±5%V，三相功率130kw頻率50Hz接地保護有結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；7、UPS不間斷電源 項目要求實測型 號HT-3000額定容量1000VA/700W輸 入 電壓（165280）VAC頻率(4555)Hz輸出(市電模式)電壓220（1+15）VAC頻率與輸入同步輸出(電池模式) 電壓220（1+5）VAC頻率(50 + 0.5)Hz輸出波形正弦波輸出插座2個轉(zhuǎn)換時間約24毫秒EMC(電磁兼容)電磁干擾EN500912抗干擾IEC61000-4-2 結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日8、溫

37、度的測量、記錄和控制項目數(shù)量要求實測溫度控制124點溫控儀，安裝正確溫度測量2424點溫控儀所帶Pt100熱電偶，安裝正確，已校正溫度記錄124點溫控儀所帶打印機，安裝正確，調(diào)試正常結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日9.設(shè)備安裝確認確認項目要求實際情況安裝質(zhì)量水平、牢固、無晃動PLC系統(tǒng)安裝正確，調(diào)試正常微機、打印機安裝正確，調(diào)試正常結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；（二）運行確認運行確認的目的是證實系統(tǒng)能在規(guī)定的范圍內(nèi)按設(shè)計意圖運行1、操作人員培訓(xùn)確認1.1合格標(biāo)準(zhǔn)：操作者均已接受了所要求的操作規(guī)程的培訓(xùn)。1.2評價方法：查閱操作技能培訓(xùn)表，確認是否已對有關(guān)

38、的操作者進行了操作規(guī)程的培訓(xùn)。結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；2、操作規(guī)程確認2.1合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合實際操作。2.2測試方法：由操作人員按照擬定的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問題，及時修正。結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；3：性能測試 3.1測試目的 測試所有傳感器、控制元件的性能。 3.2 測試方法 黑盒測試法A）概念 黑盒測試法把程序看成一個黑盒子，完全不考慮程序的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和處理過程。黑盒測試是在程序接口進行的測試，它只檢查程序功能是否能按照規(guī)格說明書的規(guī)定正常使用，程序是否能適當(dāng)?shù)亟邮蛰斎霐?shù)據(jù)產(chǎn)生正確的輸出信息，并且保持外部信息的完整性。黑盒測

39、試又稱為功能測試。B）黑盒測試有兩種基本方法，即通過測試和失敗測試。 本次采用通過測試。在進行通過測試時，實際上是確認軟件能做什么，而不會去考驗其能力如何。軟件測試員只運用最簡單，最直觀的測試案例。 3.3 測試方案黑盒測試是以用戶的觀點，從輸入數(shù)據(jù)與輸出數(shù)據(jù)的對應(yīng)關(guān)系出發(fā)進行測試的，它不涉及到程序的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。只注重于測試軟件的功能需求，主要試圖發(fā)現(xiàn)幾類錯誤：功能不對或遺漏、界面錯誤、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)或外部數(shù)據(jù)庫訪問錯誤、性能錯誤、初始化和終止錯誤。 等價類劃分 -考慮等價類劃分時，先從程序的功能說明中找出每個輸入條件，然后為每個輸入條件劃分兩個或更多個等價類。等價類可分兩種情況：有效等價類和無效等價

40、類。有效等價類是指對程序的規(guī)格說明是有意義的、合理的輸人數(shù)據(jù)所構(gòu)成的集合；無效等價類是指對程序的規(guī)格說明是不合理的或無意義的輸人數(shù)據(jù)所構(gòu)成的集合。 3.3 測試過程 本次測試計劃將測試分為四大模塊進行。A）模塊一： 凍干控制過程1：目的：測試凍干機自動控制軟件實時控制能力。2：測試方法：A）設(shè)置各區(qū)段的升溫值，設(shè)置各區(qū)段的降溫值。B）選擇具有代表性的產(chǎn)品，根據(jù)工藝作凍干控制試驗。3：測試標(biāo)準(zhǔn)與預(yù)設(shè)的參數(shù)一致。4：測試表一：各區(qū)段的升溫區(qū)段號設(shè)置的參數(shù)相應(yīng)時間的溫度溫度（）時間（min） 結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表二：各區(qū)段的降溫區(qū)段號設(shè)置的參數(shù)相應(yīng)時間的溫度溫度（）

41、時間（min） 結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日表三：選取樣品的試驗區(qū)段號設(shè)置的參數(shù)相應(yīng)時間的溫度溫度（）時間（min） 結(jié)論：測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日B）模塊二：凍干監(jiān)控過程1：凍干監(jiān)控過程計算機監(jiān)控凍干機的項目有：流體溫度、1#冷阱、2#冷阱、3#冷阱、1#產(chǎn)品溫度、2#產(chǎn)品溫度、箱內(nèi)真空度、泵真空度、溫度設(shè)定。2：通過與已調(diào)試運行正常的24點溫控儀記錄值進行比較，觀察軟件監(jiān)控功能是否正常。記錄方法：每三分鐘記錄一次，整個凍干過程記錄三次（開始，中間，最后）。表一：計算機屏幕顯示值（開始）測試部位測試時間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#

42、產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表二：計算機屏幕顯示值（中間）測試部位測試時間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表三：計算機屏幕顯示值（最后）測試部位測試時間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表四：24點溫控儀記錄值（開始）測試部位測試時間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表五：24點溫控儀記錄值（中間）測試部位測試時間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；表六：24點溫控儀記錄值（最后）測試部位測試時間流體溫度1#冷阱溫度2#冷阱溫度3#冷阱溫度1#產(chǎn)品溫度2#產(chǎn)品溫度箱內(nèi)真空度溫度設(shè)定泵真空度測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日；總結(jié)：比