270水蛭工藝規(guī)程解析

1、安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第1頁共 15 頁第八部分生產(chǎn)管理水蛭工藝規(guī)程安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第2頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水蛭工藝規(guī)程編 號：TS-21-270TS-21-270制定人：制定日期：2016年月日版 本：1 1審核人：審核日期：2016年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年月日生效日期：2016年 月日目的：建立水蛭炮制加工藝，使生產(chǎn)質(zhì)檢部門有法可依范圍：水蛭炮制加工過程分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間1.品名、規(guī)格1.1品名：水蛭【產(chǎn)品代碼】42701.2漢語拼音名：shuizhi【批量】100kg1.

2、3包裝規(guī)格：1kg/袋【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】：1.4水蛭原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-31-12701.5水蛭半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-34-32701.6水蛭成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TS-35-42701.7炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015年版一部2.水蛭產(chǎn)品概述：3.產(chǎn)品來源：本品為水蛭科動物螞橫Whitmania pigra Whitman水蛭Hirudo3.1nipponica Whitman或柳葉螞蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥全體。夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低溫干燥。主土產(chǎn)于山東微山、東平、南3.2陽湖等湖中。產(chǎn)品特點（性狀）：螞蟥呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長410cm

3、寬0.52cm背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可見黑色斑點排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。氣微腥。水蛭 扁長圓柱形，體多彎曲扭轉(zhuǎn)，長25cm寬0.20.3cm。3 3柳葉螞蟥狹長而扁，長512cm,寬0.10.5cm。oA【性味與歸經(jīng)】 咸、苦，平；有小毒。歸肝經(jīng)。3.4【功能與主治】 破血通經(jīng)，逐瘀消癥。用于血瘀經(jīng)閉，癥瘕痞塊，中風(fēng)偏癱，跌撲損傷。3.5【用法與用量】l3g。3.6【注意】孕婦禁用。安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第3頁共 15 頁【貯藏】置干燥處，防蛀。安徽徽草堂

4、藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第4頁共 15 頁4、水蛭產(chǎn)品工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件題目：水蛭工藝規(guī)程編號：TS-21-270TS-21-270第5頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：20162016 年 月 日版本：1 15、5.1水蛭生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材（水蛭）稱量和預(yù)處理：5.1.1從合法定點供貨單位購進(jìn)原藥材（水蛭），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門 簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在質(zhì)檢員的監(jiān)控下，辦理原 藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。5.1.2稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上

5、 （磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行 校正。5.1.3原藥材（水蛭）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈選處理操作區(qū)，凈選處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。5.2凈制處理：凈選崗位操作規(guī)程SOP-08-1015.2.15.2.25.2.35.2.4取原藥材水蛭，篩去土末，除去雜質(zhì)。將凈制合格的水蛭放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后，轉(zhuǎn)入過篩作業(yè)區(qū)（未 經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，工段長簽字。凈制 后的水蛭

6、，未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩區(qū)。安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件題目：水蛭工藝規(guī)程編號：TS-21-270TS-21-270第6頁共 15 頁安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件題目：水蛭工藝規(guī)程編號：TS-21-270TS-21-270第7頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程篩選崗職工嚴(yán)格按照篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 篩選機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致， 檢查無誤后取鹽水蛭,用 篩選機，篩去粉末，篩網(wǎng)孔徑為2mm篩貨厚度為：25-30mm將凈鹽水蛭，裝入潔凈的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗合格后送交包裝工序。 篩選崗職工清理干凈作業(yè)場地、篩選機，填寫清

7、場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。 篩選崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長簽字驗收，未經(jīng)質(zhì) 檢員檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝作業(yè)區(qū)或中間站。中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號、填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄5.4包裝工序：內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOP-08-108外包裝崗位操作規(guī)程SOP-08-109根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包 裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口 要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格

8、數(shù)量。頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：20162016 年 月日版本：1 15.3過篩工序:5.3.15.3.25.3.35.3.45.3.55.4.15.4.2安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第8頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水蛭工藝規(guī)程編號：TS-21-270TS-21-270頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：20162016 年月日版本：1 1安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第9頁共 15 頁5.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.5.85.5.95.6內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等 應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭

9、產(chǎn)品不多于2個批號，每個批號 均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中， 質(zhì)檢貝和工段長檢查包裝情況，右不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、 分品種、分類堆放。包裝岡職工在包裝工序操作記錄上填與有關(guān)項目，工段長簽子。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填與清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封 口機使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于92%。安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第10頁共 15 頁6 6物料平衡的計

10、算及其平衡限度。（水蛭）物料平衡的計算方法平衡限度凈選后藥材重量+廢品量原料總投入量x100%95% 限度W100%包裝成品重量+廢品量+取樣量凈選后飲片重量x100%95% 限度W100%總物料平衡產(chǎn)出量+總廢品量+取樣量x100%95%92%安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第11頁共 15 頁&產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質(zhì)量控 制點項目標(biāo)準(zhǔn)頻次備 料水蛭真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國藥典2015年版每批一次凈制水蛭1、篩去土末，除去雜質(zhì)；2、雜質(zhì)含量不超過2.0%。水分W18.0%中國藥典2015年版每小時2次篩 選水蛭按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)篩選篩網(wǎng)孔徑為2mm篩貨厚度 為：25-3

11、0mm篩去粉未。中國藥典2015年版每批一次包裝在包裝品 冰蛭）稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時一班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時一班合包裝袋數(shù)量、裝袋單、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第12頁共 15 頁9 9原輔料、包裝材料消耗定額9.1原輔料消耗定額（按100kg計算）產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率水蛭原藥材水蛭統(tǒng)裝kg1008%9.2包裝材料消耗定額（按100kg計算、20kg/包、1kg/袋規(guī)格包裝）產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率水蛭內(nèi)包裝袋個（條）1000標(biāo)簽張1000外包裝袋個5（每袋2

12、0kg裝）01010設(shè)備一覽表：主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號、操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備操作規(guī)程、程、清潔規(guī)程保養(yǎng)維護(hù)規(guī)生產(chǎn)能力1SYJ-BSOP-04-101、S0P-04-201、4001000（千克/臺時）旋轉(zhuǎn)式篩藥機SOP-04-30123456安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第13頁共 15 頁1111勞動組織與崗位定員崗位定員（人/班）總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1統(tǒng)計員1核算員1設(shè)備部主管1電工1維修工1鍋爐工1倉儲部主管1倉管員1生 產(chǎn) 車 間車間主任1統(tǒng)計員1核算員1工藝技術(shù)員1車間質(zhì)檢員1凈制2過篩2包裝4清潔工2質(zhì)量部經(jīng)理1質(zhì)檢員1化驗室主任1檢驗員2安徽徽草

13、堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第14頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水蛭工藝規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量部|生效日期：20162016 年 月 日|版本：1 112.技術(shù)安全及勞動保護(hù)12.1技術(shù)安全12.1.1嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要 領(lǐng)，不得任意更改。12.1.2試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進(jìn)行核對。12.1.3生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。12.1.4壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全

14、閥要保持 靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。12.1.5各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅 火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即 報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。12.1.10生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。12.1.11更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)

15、按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方 可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。12.1.12檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品（例如：汽油等）應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。編 號：TS-21-270TS-21-27012.1.612.1.712.1.812.1.9安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第15頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目水蛭工藝規(guī)程編號：TS-21-270TS-21-270頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：20162016 年月日版本：1 1安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第16頁共 15 頁12.212.2.1

16、12.2.212.2.312.2.412.2.5勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第17頁共 15 頁1313工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表（具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程）序號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-02-2055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程S

17、MP-02-2066工作服管理規(guī)程SMP-02-2077潔具管理規(guī)程SMP-02-2088衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程SMP-02-2129生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程SOP-08-30110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程SOP-08-30311生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程SOP-08-30412生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程SOP-08-30513更衣室清潔規(guī)程SOP-08-30614包材清潔間清潔規(guī)程SOP-08-30815生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程SOP-08-31016生產(chǎn)區(qū)人員更鞋更衣規(guī)程SOP-08-31218非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更鞋更衣規(guī)程SOP-08-3131414動力消耗定額、綜合利用與“二廢”處理14.1動力消耗定額序號項目消耗定額1電待考查2水待考查安徽徽草堂藥業(yè)飲片股份有限公司受控文件第18頁共 15 頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：水蛭工藝規(guī)程編 號：TS-2