純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件

1、廣東XX藥業(yè)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 有 效 期： 驗(yàn)證報(bào)告申請人: 簽字日期: 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告審核人: 簽字日期: 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告審批人: 簽字日期: 年 月 日目 錄1.純化水系統(tǒng)描述：31.1法規(guī)對純化水的基本要求：31.2純化水處理系統(tǒng)概述31.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：41.4純化水處理系統(tǒng)流程圖42.設(shè)備基本情況42.1概述42.2設(shè)備基本情況43.范圍：53.1文件的適用范圍53.2驗(yàn)證的范圍54.驗(yàn)證目的：65.計(jì)劃及進(jìn)度66.驗(yàn)證組織及職責(zé)66.1驗(yàn)證組織66.2驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)76.3驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé)分工77.驗(yàn)證操作及程序87.1預(yù)確

2、認(rèn)87.2安裝確認(rèn)107.3運(yùn)行確認(rèn)157.4性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測）167.5純化水日常監(jiān)測188.編寫驗(yàn)證報(bào)告189.驗(yàn)證的評審199.1文件匯總和審批199.2驗(yàn)證結(jié)果的評審199.3驗(yàn)證證書199.4文件執(zhí)行2010.純化水系統(tǒng)文件歸檔2010.1文件歸檔2010.2文件使用2010.3文件保存期限2011.附件153201.純化水系統(tǒng)描述：1.1純化水的質(zhì)量要求：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。”GMP（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防

3、止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期?！盙MP（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。中國藥典（2005年版）附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合中國藥典二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑。”并規(guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！?.2純化水處理系統(tǒng)概述純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫

4、去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。1.3系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：滿足純化水質(zhì)量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；方便維修和管理。1.4純化水處理系統(tǒng)流程圖（由制藥公司和純化水設(shè)備制造商根據(jù)實(shí)際繪制）2.設(shè)備基本情況2.1概述本廠純化水系統(tǒng)由_ _ _ _ _等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。2.2設(shè)備基本情況設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：型 號(hào)：系 列 號(hào)：生產(chǎn)廠家： 出廠日期：供貨廠家： 到貨日期：使用部門：工 作 間： 工作間編號(hào)：管 理 員：維修服務(wù)單

5、位名稱： 地址： 郵編： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真：3.范圍：3.1文件的適用范圍此文件是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證。本文件規(guī)定了_車間純化水系統(tǒng)的要求。_車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。3.2驗(yàn)證的范圍純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)；純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)；純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(OQ)；純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)(PQ)；純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控。4.驗(yàn)證目的：通過驗(yàn)證活動(dòng)，證明本制藥公司純化水系統(tǒng)適用于生產(chǎn)純化水的要求，在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足純化水的特殊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。5.計(jì)劃及進(jìn)度驗(yàn)證辦公室提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)或驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活

6、動(dòng)分五個(gè)階段完成。預(yù)確認(rèn)： 從_年_月_日 至_年_月_日；安裝確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；運(yùn)行確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；性能確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；日常監(jiān)控：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日。6.驗(yàn)證組織及職責(zé)6.1驗(yàn)證組織根據(jù)驗(yàn)證工作量的大小，企業(yè)可成立驗(yàn)證委員會(huì)或驗(yàn)證小組。驗(yàn)證組織一般由企業(yè)主管副總經(jīng)理任主任或組長，工程部、質(zhì)量部（QA/QC）、純化水生產(chǎn)車間和驗(yàn)證辦公室等有關(guān)部門人員任委員或組員。6.2驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)審核和印發(fā)驗(yàn)證文件；審核和批準(zhǔn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù)；審核和批準(zhǔn)新建或改建的純化水控制區(qū)的竣工圖審批驗(yàn)證方案組織協(xié)

7、調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；審批驗(yàn)證報(bào)告；發(fā)放驗(yàn)證證書。6.3驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé)分工 主管副總經(jīng)理：領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，頒發(fā)驗(yàn)證證書。 驗(yàn)證辦公室：制定驗(yàn)證計(jì)劃和方案；組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；收集純化水各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；起草驗(yàn)證報(bào)告。 工程部：起草純化水系統(tǒng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)操作程序；提供純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；編寫純化水標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；建立設(shè)備檔案；培訓(xùn)純化水系統(tǒng)操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。 質(zhì)量部（QA/QC）制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的SOP；純化

8、水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)；起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；擬定純化水日常監(jiān)測項(xiàng)目；確定純化水驗(yàn)證周期；7.驗(yàn)證操作及程序7.1預(yù)確認(rèn)質(zhì)量部依據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)用水來源（自來水或井水），提出制備純化水的原水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（附件1：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85）純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；（附件2：中國藥典（2005年版附錄：純化水）起草飲用水和純化水水質(zhì)檢驗(yàn)SOP。工程部提供純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程圖（備注：此圖由純化水設(shè)備生產(chǎn)廠商或制藥公司根據(jù)設(shè)備實(shí)際畫出），列出所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門并編號(hào)備查。工程部提出對擬購置的純化水系統(tǒng)設(shè)備及生產(chǎn)

9、廠商的調(diào)研報(bào)告，提交對設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系的評估報(bào)告；（附件3：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報(bào)告）提交購置純化水系統(tǒng)設(shè)備申請表。（附件4：設(shè)備購置申請表）驗(yàn)證委員會(huì)審查純化水系統(tǒng)設(shè)備調(diào)研報(bào)告，審批購置設(shè)備申請，主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)購置純化水系統(tǒng)設(shè)備申請。（附件5：設(shè)備購置審批表）工程部負(fù)責(zé)與選定的純化水設(shè)備生產(chǎn)廠商簽訂設(shè)備訂購合同。在合同書中應(yīng)寫明：要求供應(yīng)廠商提供設(shè)備的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、監(jiān)測和滅菌功能的說明；純化水系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說明；系統(tǒng)中所有其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道、零部件、儲(chǔ)罐等；關(guān)于系統(tǒng)需消毒滅菌部位的消毒滅菌詳細(xì)技術(shù)參數(shù)和

10、操作說明；對純化水生產(chǎn)和貯存、輸送質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)等。工程部起草純化水生產(chǎn)系統(tǒng)和配送系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗、滅菌SOP及記錄表；純化水儲(chǔ)罐呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換和維護(hù)的SOP。采購訂購設(shè)備過程中若發(fā)生任何變更和偏差，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證辦公室編寫預(yù)確認(rèn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。7.2安裝確認(rèn)工程部做設(shè)備開箱驗(yàn)收：按設(shè)備購貨合同和裝箱單，對供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點(diǎn)核對。并檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證、使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件；（附件6：設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄）檢查主機(jī)、配件材質(zhì)、管路、閥門等的加工質(zhì)量，有無破損、銹蝕，檢查結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄；（

11、附件7：純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄）合格的備品、備件填入庫單入庫。（附件8：備品、備件入庫單）工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備資料檔案，整理設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存；工程部整理匯總關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄，作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料。（附件9：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄）工程部安裝前的現(xiàn)場準(zhǔn)備工作查看安裝現(xiàn)場，對承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測量，看是否符合安裝要求；檢查設(shè)備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求；檢查設(shè)備出入口是否有足夠的空間讓設(shè)備通過，若不能使設(shè)備順利通過，則必須進(jìn)行拆除或采取有效措施；準(zhǔn)備好安裝所需的工具和機(jī)械設(shè)施。（附

12、件10：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄）質(zhì)量部對計(jì)量器具、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。（附件11：純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄）安裝實(shí)施在有關(guān)技術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實(shí)施安裝，確定管道焊接參數(shù)；（附件12：純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表）作管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄。（附件13：純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄）安裝完畢及時(shí)清場，并作清場記錄。（附件14：設(shè)備安裝清場記錄）對安裝后的管道進(jìn)行試壓并記錄。（附件15：純化水系統(tǒng)管道試壓記錄）。在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無泄漏的情況下，對純化水儲(chǔ)罐及不銹鋼管道分配系統(tǒng)進(jìn)行清潔、鈍化、消毒并作記錄；（附件16：純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄）對純化水儲(chǔ)罐

13、呼吸過濾器作完整性試驗(yàn)并記錄；（附件17純化水儲(chǔ)罐呼吸過濾器確認(rèn)）確認(rèn)多介質(zhì)過濾器沖洗程序及頻率、活性炭過濾器反沖洗和蒸汽消毒滅菌程序及頻率、去離子混合床的再生程序及頻率。對電器輸送開關(guān)作確認(rèn)并記錄。（附件18：純化水系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 ）單機(jī)試運(yùn)行并記錄；（附件19：純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄）系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行并記錄。（附件20：純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄）對純化水系統(tǒng)進(jìn)行性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)。純化水系統(tǒng)安裝完成后，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)廠商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評價(jià)，并記錄。（附件21：純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價(jià)表）填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單；（附件22：

14、純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單）填寫設(shè)備安裝竣工驗(yàn)收單；（附件23：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單）作系統(tǒng)安裝驗(yàn)收后檢測調(diào)整并記錄。（附件24：純化水系統(tǒng)安裝驗(yàn)收后檢測調(diào)整記錄）工程部列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP及各種記錄：設(shè)備年度檢修計(jì)劃表（附件25：純化水系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計(jì)劃表）各種記錄：（附件26：設(shè)備運(yùn)行記錄表）（附件27：設(shè)備潤滑記錄表）（附件28：設(shè)備事故記錄表）（附件29：設(shè)備報(bào)廢申請表）（附件30：計(jì)量器具臺(tái)帳）（附件31：設(shè)備日常保養(yǎng)維護(hù)記錄）（附件32：設(shè)備卡片）對純化水系統(tǒng)操作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)情況 ；（附件33：員工培訓(xùn)記錄表）建立員工培

15、訓(xùn)檔案（附件34：員工培訓(xùn)檔案）質(zhì)量部起草純化水系統(tǒng)取樣檢測SOP。若在安裝過程中出現(xiàn)與安裝確認(rèn)方案有變更的地方，需填寫變更審批表；（附件35：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案變更審批表）如有偏差，應(yīng)作偏差處理并記錄。（附件36：純化水系統(tǒng)安裝偏差處理單）驗(yàn)證辦公室匯總純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)形成的文件資料； （附件37：純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料）編寫純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。7.3運(yùn)行確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)備全部開動(dòng)，以試驗(yàn)證明該系統(tǒng)達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。檢測純化水系統(tǒng)操作參數(shù)，檢測各裝置運(yùn)行情況是否正常。收集電壓、電流、供水、供氣（汽）壓力等數(shù)據(jù)；測定設(shè)備進(jìn)出口水質(zhì)，確認(rèn)設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)

16、水量等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)分析指標(biāo)依據(jù)純化水設(shè)備的用途、性質(zhì)對照供應(yīng)廠商提供的設(shè)備操作手冊上的參數(shù)確定。（附件38：機(jī)械過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件39：活性炭過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件40：精密過濾器操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件41：反滲透（電滲析）組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件42：離子交換混合床操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件43：紫外燈滅菌操作參數(shù)監(jiān)測記錄）（附件44：超濾（微濾）操作參數(shù)監(jiān)測記錄）檢查管路、閥門、密封圈等有無泄漏等缺陷；（附件45：純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄）檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否按設(shè)計(jì)規(guī)定的方向運(yùn)轉(zhuǎn)。（附件46：純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄）純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水

17、質(zhì)測試在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，質(zhì)量部取樣分析，測試該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)，并記錄。（附件47：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測試報(bào)告）。取樣點(diǎn)：去離子裝置出口。檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)：按現(xiàn)行中國藥典（2005年版）純化水標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證辦公室寫出純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。7.4性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測）通過性能確認(rèn)，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。性能確認(rèn)前的檢查：在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。（附件48：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)開機(jī)前的檢查 ）純化水周期：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)包括3個(gè)周期，每個(gè)周期5天，連續(xù)運(yùn)行

18、3周。取樣點(diǎn)及取樣頻率：純化水儲(chǔ)水罐：每天次，總送水口：每天次，總回水口：每天次，各使用點(diǎn)：每星期次。檢測方法：純化水檢測方法依據(jù)現(xiàn)行中國藥典進(jìn)行檢測，記錄結(jié)果。（附件49：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)檢測記錄）純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)純化水標(biāo)準(zhǔn)。（附件50：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）異常情況處理程序在純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理：在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因；若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報(bào)

19、驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)結(jié)果與評價(jià)若連續(xù)3周（每天為個(gè)連續(xù)周期，雙休日純化水系統(tǒng)停止運(yùn)行）的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，并且雙休日后的第一個(gè)工作日取樣測試結(jié)果亦在合格范圍內(nèi)，可作性能確認(rèn)通過的評價(jià)。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個(gè)表中。（附件51：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)測試數(shù)據(jù)表）。驗(yàn)證辦公室寫出性能確認(rèn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。7.5純化水日常監(jiān)測質(zhì)量部擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期；（附件52：純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗(yàn)證周期）日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年； 送、回水管每天取樣1次； 使用點(diǎn)輪流取樣，每月不少于1次；按標(biāo)準(zhǔn)測試，測試結(jié)果歸入性能驗(yàn)證報(bào)告。8.編寫驗(yàn)證報(bào)告各階段確認(rèn)

20、完成后，驗(yàn)證委員會(huì)辦公室將結(jié)果匯總。以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，連同純化水系統(tǒng)操作SOP，維修保養(yǎng)SOP，純化水日常監(jiān)控程序和周期一并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。在做驗(yàn)證報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查：檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成；檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)；重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整；驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。9.驗(yàn)證的評審9.1文件匯總和審批驗(yàn)證辦公室收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果，起草純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，連同純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、純化水日常監(jiān)測程序和驗(yàn)證周期一并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。9

21、.2驗(yàn)證結(jié)果的評審驗(yàn)證試驗(yàn)有否遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；純化水測試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；是否出現(xiàn)偏差，對偏差的說明是否合理；是否需要作進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)等。9.3驗(yàn)證證書驗(yàn)證委員會(huì)對驗(yàn)證結(jié)果綜合評審，作出驗(yàn)證結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)各成員會(huì)簽后，由主管副總經(jīng)理簽發(fā)驗(yàn)證證書。（附件53：驗(yàn)證證書）9.4文件執(zhí)行驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)純化水系統(tǒng)的維護(hù)、保養(yǎng)、操作SOP、日常監(jiān)測程序和驗(yàn)證周期，交付執(zhí)行。10.純化水系統(tǒng)文件歸檔10.1文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果、報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證成員簽字后由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)按系統(tǒng)化，便于查找的原則歸檔保存。1

22、0.2文件使用設(shè)備使用手冊、各種規(guī)程存放在使用者手中。10.3文件保存期限驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告、證書等必須保存至該驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。11.附件15379附件1. 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-85）序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)感官性狀與一般化學(xué)指標(biāo)1色色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其他異色2混濁度不超過3度，特殊情況不超過5度3嗅和味不得有異臭與異味4肉眼可見物不得含有5pH6.5 8.56總硬度450mg/L7鐵0.3 mg/L8錳0.1 mg/L9銅1.0 mg/L10鋅1.0 mg/L11揮發(fā)酚類（以苯酚計(jì)）0.002 mg/L12陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L13硫酸鹽250 mg/L14氯

23、化物250 mg/L15溶解性總固體1000mg/L毒理學(xué)指標(biāo)16氟化物1.0 mg/L17氰化物0.05 mg/L18砷0.01 mg/L19硒0.01 mg/L20汞0.001 mg/L21鎘0.01 mg/L22鉻（六價(jià)）0.05 mg/L23鉛0.05 mg/L24銀0.05 mg/L25硝酸鹽（以氮計(jì)）20mg/L26氯仿60 µg/L27四氯化碳3 µg/L28苯并（a）芘0.01 µg/L29滴滴涕1µg/L30六六六5µg/L細(xì)菌學(xué)指標(biāo)31細(xì)菌總數(shù)100個(gè)/L32總大腸桿菌3個(gè)/L33游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/

24、L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L放射性指標(biāo)34總a放射性0.1Bq/L35總b放射性1.0Bq/L附件2.中國藥典（2005年版附錄：純化水）本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體；無臭，無味?！緳z查】 酸堿度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ML，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽50°C水浴中放

25、置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液 取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1mg NO3） 0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000006）。亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽溶液（1100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液 取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精

26、密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1mg NO2） 0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002）。氨 取本品50ml，加堿性碘化汞試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml），加無氨水48ml與堿性碘化汞試液2ml制成的對照液比較。不得更深（0.0003）。二氯化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/

27、L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物 取本品100ml，置105°C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏贸^1mg。重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與硫代乙酞胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.00005）?！绢悇e】 溶劑、稀釋劑【貯藏】密閉保存附件3. 設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報(bào)告設(shè)備廠商名稱許可證號(hào)地址郵編法人代表電話產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)序號(hào)調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良差1產(chǎn)品質(zhì)量2生產(chǎn)能力3管理水

28、平4售后服務(wù)5已供貨單位反映序號(hào)現(xiàn)場評估內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良差1是否有較強(qiáng)GMP 意識(shí)2人員素質(zhì)3環(huán)境及廠房4企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營合法性文件工程部意見負(fù)責(zé)人：參加人員（簽名） 日期驗(yàn)證委員會(huì)評估結(jié)論：企業(yè)負(fù)責(zé)人： 日期附件4. 設(shè)備購置申請表年 月 日設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)申購理由申購部門設(shè)備用途所需費(fèi)用（萬元）供應(yīng)廠商名稱供應(yīng)商聯(lián)系人供應(yīng)廠商地址郵編電話可行性論證分析結(jié)果（技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟(jì)合理性）對供應(yīng)商的審計(jì)（生產(chǎn)合法性、生產(chǎn)能力、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、已供貨單位使用情況）工程部意見主管人簽名： 主管設(shè)備副總經(jīng)理意見設(shè)備生產(chǎn)廠商調(diào)研報(bào)告原件存放地申請部門主管簽名： 附件5. 設(shè)備購置審批表年 月 日設(shè)

29、備名稱規(guī)格型號(hào)購置理由申購部門設(shè)備用途生產(chǎn)廠商名稱生產(chǎn)廠商聯(lián)系人生產(chǎn)廠商地址郵編電話驗(yàn)證小組意見驗(yàn)證小組成員會(huì)簽主管設(shè)備副總經(jīng)理審批意見簽名： 設(shè)備調(diào)研資料存放地附件6. 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱型號(hào)記錄編號(hào)日期生產(chǎn)廠商設(shè)備編號(hào)到貨日期包裝情況開箱日期開箱地點(diǎn)負(fù)責(zé)人外觀情況參加人員主要裝置名 稱應(yīng)收數(shù)實(shí)收數(shù)完好程度編 號(hào)存放地點(diǎn)備品備件名 稱單 位應(yīng)收數(shù)實(shí)收數(shù)完好程度編 號(hào)存放地點(diǎn)技術(shù)資料資料名稱應(yīng)收數(shù)實(shí)收數(shù)編 號(hào)編號(hào)存放地點(diǎn)附件7. 純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果確認(rèn)使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日備注：檢查報(bào)告單附在表后附件8.

30、 備品、備件入庫單年 月 日備件名稱規(guī)格編號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家供貨單位外觀質(zhì)量合格證號(hào)備注經(jīng)辦人： 工程部 倉庫保管員 年 月 日 年 月 日確認(rèn)使用單位 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日備注：備品備件技術(shù)資料保存地 附件9. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)系列號(hào)關(guān)鍵性技術(shù)儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號(hào)系列號(hào)校正證書編號(hào)及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號(hào)系列號(hào)單位數(shù)量保存處確認(rèn)使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件10. 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)系列號(hào)項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件地面墻壁出入口尺寸原水供應(yīng)

31、電氣部分管路連接儀表連接過濾器安裝安裝用機(jī)械設(shè)施、工具其他條件確認(rèn)使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件11. 純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄儀器儀表編號(hào)名稱標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測值差值誤差%檢定部門檢定人校正證書號(hào)校正日期校正周期確認(rèn)使用部門 年 月 日質(zhì)量部 工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件12. 純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱試焊接頭編號(hào)管道材質(zhì)焊接工藝焊接參數(shù)描述檢查結(jié)果焊接人檢查人焊接參數(shù)確認(rèn)工程師 年 月 日確認(rèn)使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日備注：若有檢驗(yàn)報(bào)告單，附于表后。附件13. 純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查

32、確認(rèn)記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)接頭編號(hào)焊接工藝描述已確認(rèn)的焊接參數(shù)檢查結(jié)果焊接員檢查員結(jié)果確認(rèn)工程師 年 月 日確認(rèn)使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件14 . 設(shè)備安裝清場記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)系列號(hào)清場檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、´）安裝前檢查項(xiàng)目： 安裝區(qū)已清潔，并且不存在任何與本次安裝無關(guān)的物品、器械或記錄、文件等； 已準(zhǔn)備好安裝記錄和文件； 安裝所需的工具、器械設(shè)施已備齊； 已準(zhǔn)備好安裝的裝置和配件，并已按平面布置圖擺放到位。安裝后檢查項(xiàng)目： 清潔場地，無裝置、配件遺留在現(xiàn)場； 清整安裝用工具、機(jī)械設(shè)施與安裝前數(shù)目相等； 按工藝流程圖再次檢查各裝置連接

33、是否合格。確認(rèn)工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件15. 純化水系統(tǒng)管道試壓記錄年 月 日設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱接頭編號(hào)管道材質(zhì)管道直徑管道長度工作壓力（pa）試驗(yàn)壓力（pa）試驗(yàn)方法持續(xù)時(shí)間壓降結(jié)論操作人 復(fù)核人 年 月 日 年 月 日試壓結(jié)果評價(jià)工程師 年 月 日確認(rèn)使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件16 -1. 純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄（一）設(shè)備編號(hào)純化水系統(tǒng)名稱清 洗純化水用量開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間排放結(jié)束時(shí)間氫氧化鈉純度用量加水量水溫氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測試出水口編號(hào)出水口位置貯水罐附件16-2. 純化水系統(tǒng)清洗、鈍化

34、、消毒記錄（二）設(shè)備編號(hào)純化水系統(tǒng)名稱鈍 化硝酸用量純化水用量水溫循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測試出水口編號(hào)出水口位置貯水罐消 毒蒸汽壓力溫度開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間確認(rèn)使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日質(zhì)量檢驗(yàn)部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件17. 純化水儲(chǔ)罐呼吸過濾器確認(rèn)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格編號(hào)過濾器類型濾殼編號(hào)濾芯編號(hào)使用點(diǎn)純化水儲(chǔ)罐制造商過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果過濾器清洗消毒更換頻率結(jié)論確認(rèn)使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件18. 純化水系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編 號(hào)供電電壓相數(shù)總負(fù)載電源面板開關(guān)規(guī)格斷路開關(guān)位置緊急停車開關(guān)位置附：電氣平面布置圖確認(rèn)使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附件19. 純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄 設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)考察內(nèi)容：試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：試運(yùn)轉(zhuǎn)評定意見：確認(rèn)使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日記錄存放地：附件20. 純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編號(hào)試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)內(nèi)容：試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：