潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件

1、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件山東益健藥業(yè)有限公司 2013年6月4日驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證方案批準(zhǔn)1、概述：1、1潔凈廠房概述：山東益健藥業(yè)有限公司遷建于濟(jì)寧市高新區(qū)黃屯鎮(zhèn)第七工業(yè)園區(qū)；廠區(qū)總體布置合理；潔凈區(qū)域的總面積為816.37m2。根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分基本合理、緊湊，避免人流、物流混雜，室內(nèi)裝修符合GMP與生產(chǎn)工藝要求，內(nèi)表面光潔平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗；潔凈室的電氣設(shè)備按照不產(chǎn)生灰塵、不積存灰塵、不帶入灰塵的三不原則設(shè)計(jì)安裝。1、2空調(diào)凈化系統(tǒng)概述：本公司用潔凈廠房為D級(jí)潔凈區(qū)，空調(diào)系統(tǒng)采用新風(fēng)與回風(fēng)混合集中式送風(fēng)，對(duì)空氣進(jìn)行初

2、效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，空調(diào)機(jī)為兩臺(tái)組合式空調(diào)機(jī)組，分別由新風(fēng)段、回風(fēng)段、初效段、表冷段、加熱段、風(fēng)機(jī)段、臭氧消毒段、中效出風(fēng)段組成，工藝控制送風(fēng)量分別為45000m3/h和15000m3/h，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈房間，主要產(chǎn)塵室設(shè)置了全排，氣流組織流型為亂流型，采用頂送下側(cè)回方式，利用空調(diào)箱內(nèi)安置的臭氧發(fā)生器，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，滿足整個(gè)潔凈車間的環(huán)境要求。2、驗(yàn)證目的：通過(guò)驗(yàn)證證明該系統(tǒng)各項(xiàng)功能參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝環(huán)境和相關(guān)法規(guī)的要求；按相關(guān)操作規(guī)程操作能將各項(xiàng)功能指標(biāo)持續(xù)保持在可接受的限度范圍內(nèi)。3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：3、1用戶需求說(shuō)明：潔凈廠房和凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

3、必須依據(jù)GMP要求，3、2系統(tǒng)影響性評(píng)估按系統(tǒng)影響性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)估為：潔凈廠房與空調(diào)凈化系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng)。3、3部件關(guān)鍵性評(píng)估按部件關(guān)鍵性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的部件（風(fēng)管、新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥、靜壓箱、高效過(guò)濾器、回風(fēng)口等）和功能（風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型/自凈時(shí)間等）進(jìn)行評(píng)估，空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)鍵性功能/部件有：高效過(guò)濾器、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型/自凈時(shí)間。3、4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3、4、1評(píng)估對(duì)象：關(guān)鍵性功能/部件高效過(guò)濾器、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型/自凈時(shí)間。3、4、2評(píng)估工具：失效模式影響分析（FMEA)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因

4、素相乘；4、設(shè)計(jì)確認(rèn)潔凈廠房與空調(diào)凈化系統(tǒng)已于2012年7月份完工，工程制造過(guò)程中有專人進(jìn)行監(jiān)督和確認(rèn)。本方案在該系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)階段只需要檢查施工過(guò)程中相關(guān)記錄、文件及圖紙即可。4、3偏差情況： 。 4、4評(píng)價(jià)與建議： 。5、安裝確認(rèn)5、1目的：檢査并證明潔凈廠房與空調(diào)凈化系統(tǒng)中各組件以及組件安裝等符合用戶需求說(shuō)明和施工設(shè)計(jì)文件的規(guī)定。5、2準(zhǔn)備資料：5、2、1設(shè)計(jì)資料：a.暖通設(shè)計(jì)總說(shuō)明。b.暖通施工總說(shuō)明。c.工藝設(shè)備平面布局圖。d.潔凈區(qū)照明燈具平面布局圖。e.潔凈區(qū)給排水平面布局圖。f.空調(diào)系統(tǒng)原理圖。g.新風(fēng)、送風(fēng)風(fēng)管平面布局圖。h.回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管平面布局圖。1.送風(fēng)風(fēng)口平面布局圖。j

5、.回風(fēng)風(fēng)口平面布局圖。5、2、2施工單位的施工方案。5、2、3施工及驗(yàn)收記錄。a.風(fēng)管制作清洗記錄。b.風(fēng)管漏風(fēng)、漏光檢測(cè)記錄。c.空調(diào)凈化系統(tǒng)空吹記錄。d.高效過(guò)濾器安裝記錄。5、2、4系統(tǒng)各部件合格證明材料。a.壁板、頂板、龍骨的合格證明文件。b.潔凈門、窗的合格證明文件。 c.地面材料的合格證明文件。 d.水池、地漏合格證明文件。e.開(kāi)關(guān)、電源插座、照明燈具、紫外燈具等電器元件的合格證明文件。 f.潔凈電話、指示燈等通訊元件的合格證明文件。 g.電磁鎖、閉門器等控制元件的合格證明文件。 H.風(fēng)管材質(zhì)的合格證明文件 。 1.各種風(fēng)閥的合格證明文件。 J.風(fēng)管消音材料的合格證明文件。 k.靜

6、壓箱合格證明文件。 1.高效過(guò)濾器的合格證明文件。 m.其他部件的合格證明文件。附：高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試。使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行采樣測(cè)試，如測(cè)試數(shù)據(jù)明顯偏離標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可能存在高效過(guò)濾器泄漏，即再用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠及安裝框架進(jìn)行掃描，掃描速度5-10cm/s，采樣口距過(guò)濾器表面2-3cm，塵埃粒子明顯偏大的點(diǎn)為泄漏點(diǎn)。并將檢查情況記錄下表：高效過(guò)濾器檢漏和補(bǔ)漏記錄5、4偏差情況： 。 5、5評(píng)價(jià)與建議： 。 6、運(yùn)行確認(rèn)6、1目的：證明HVAC系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求；同時(shí)驗(yàn)證相關(guān)SOPR的適用性和可操作性。6、2確認(rèn)前的準(zhǔn)備6、3運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試運(yùn)行確認(rèn)前必須按潔凈區(qū)清

7、潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)域進(jìn)行清潔后進(jìn)行6、4偏差情況：。 6、5評(píng)價(jià)與建議：。 7、性能確認(rèn)7、1目的：確認(rèn)潔凈廠房與凈化空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)功能參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，法規(guī)要求和工藝要求。7、2確認(rèn)前的準(zhǔn)備7、3性能確認(rèn)測(cè)試性能確認(rèn)前必須按照潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行一次消毒處理，按照下表所示周期完成相應(yīng)驗(yàn)證測(cè)試。7、3、1潔凈級(jí)別、測(cè)試項(xiàng)目與驗(yàn)證階段關(guān)系表7、3、2性能確認(rèn)周期的確定： 依上表可知，性能確認(rèn)周期為10天，確認(rèn)周期內(nèi)每項(xiàng)目連續(xù)檢測(cè)三次，結(jié)束后按日常監(jiān)測(cè)SOP進(jìn)行一年的監(jiān)測(cè)。性能確認(rèn)測(cè)試結(jié)果見(jiàn)下表7、4偏差情況： 。 7、5評(píng)價(jià)與建議： 。 8、異常情況的處理空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中

8、，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和企業(yè)潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：8、1在不合格房間重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。8.、2它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。 8、3若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。8、4擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂潔凈室（區(qū)）環(huán)境日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。9、結(jié)果與評(píng)定9、1品質(zhì)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)

9、果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。9、2驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。9、3對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：9、3、1驗(yàn)證是否有遺漏？9、3、2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？9、3、3驗(yàn)證記錄是否完整？9、3、4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？10、驗(yàn)證結(jié)果及分析根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案（編號(hào)： )，對(duì)設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證，并總結(jié)如下： 10、1安裝確認(rèn)：對(duì)設(shè)備各種資料、設(shè)備材質(zhì)要求、儀器儀表的檢定、配套公用系統(tǒng)安裝進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)：10、2運(yùn)行確認(rèn)：在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、配套公用系統(tǒng)是否與設(shè)計(jì)和GMP的要求相符，并且配置合理；檢查各個(gè)部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計(jì)要求；各標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件是否符合操作。經(jīng)確認(rèn)：10、3性能確認(rèn)：通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)對(duì)潔凈區(qū)（室）環(huán)境來(lái)驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)工藝和GMP的要求，并確定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。經(jīng)確認(rèn)：10、4經(jīng)確認(rèn)：系統(tǒng)是否達(dá)到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明： 10、4、1驗(yàn)證項(xiàng)目沒(méi)有出現(xiàn)遺漏？10、4、2驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改？10、4、3驗(yàn)證方案各