注射用水系統(tǒng)URS

1、合同號(hào)：*編號(hào)：*注 射 用 水 系 統(tǒng) 采 購 要 求UserS Requirements Specificationfor WFI System單元編號(hào) 貨物名稱 多效蒸餾水機(jī)及分配模塊數(shù) 量 1套目 錄1. 批準(zhǔn)簽名 32. 概要 42.1 項(xiàng)目介紹 42.2 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 42.3 范圍 42.4 設(shè)備描述 42.5 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南 43. 項(xiàng)目確認(rèn) 53.1 生產(chǎn)能力 53.2 注射用水指標(biāo) 53.3 設(shè)備總體要求 53.4 機(jī)械部分 63.5 管道部分 73.6 設(shè)備配置 73.7 控制系統(tǒng) 83.8 設(shè)備驗(yàn)證 93.9 文件 134. 術(shù)語 141. 批準(zhǔn)簽名本文件由*項(xiàng)目經(jīng)理授

2、權(quán)下的*有限公司編制，因此該文件應(yīng)由*認(rèn)可并經(jīng)相應(yīng)的項(xiàng)目授權(quán)人審定才生效。起草姓名/職務(wù)簽名日期/銷售工程師公司：有限公司版本：V2檢查姓名/職務(wù)簽名日期批注姓名/職務(wù)簽名日期授權(quán)姓名/職務(wù)簽名日期2. 概要2.1 項(xiàng)目介紹該文件的目的是定義位于*的注射用水系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。該URS在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。2.2 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)將符合USFDA、EUGMP、中國(guó)GMP要求。2.3 范圍序號(hào)設(shè)備名稱部門流程圖位號(hào)地點(diǎn)1. 多效蒸餾水機(jī)及分配模塊制水間XXXX車間注射用水制備系統(tǒng)（配置內(nèi)部連接管道以及控制系統(tǒng)）。產(chǎn)能：產(chǎn)注射用水1000 L/h（工業(yè)蒸汽為

3、3bar時(shí)）。產(chǎn)汽200kg/h（工業(yè)蒸汽為3bar時(shí)）。2.4 設(shè)備描述注射用水是通過多效蒸餾系統(tǒng)來制備的。分配盤能容許瞬間閃蒸，而進(jìn)一步的純化是由蒸發(fā)器殼體上所配備的螺旋來確保的。最后一效通向冷凝器，注射用水隨同純蒸汽一起用冷卻水來進(jìn)行冷卻。產(chǎn)生的合格蒸餾水通過氣動(dòng)隔膜閥來輸送進(jìn)注射用水儲(chǔ)罐，不合格蒸餾水通過另一個(gè)氣動(dòng)隔膜閥輸送進(jìn)收集罐。同時(shí)多效蒸餾水機(jī)的一效帶產(chǎn)純蒸汽功能，產(chǎn)汽與產(chǎn)水分別獨(dú)立控制。注射用水是通過分配模塊輸送到各用水點(diǎn)，其中分配模塊包含：1T注射用水儲(chǔ)罐，分配泵，回水加熱雙管板換熱器，回水流量、電導(dǎo)率、TOC控制儀表，獨(dú)立控制系統(tǒng)等。2.5 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)

4、該符合以下適用的法規(guī)和指南：- 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典2010版“注射用水”要求 美國(guó)藥典32版“WFI”要求 歐洲藥典6.2版“WFI”要求- 壓力容器標(biāo)準(zhǔn) 參照歐洲壓力容器規(guī)范（PED）強(qiáng)制執(zhí)行GB 150,GB 151- 電氣安全標(biāo)準(zhǔn) 參照歐洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行GB5226.1-2002 / IEC60204-1機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件3. 多效蒸餾水機(jī)項(xiàng)目確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于3.1 生產(chǎn)能力序號(hào)要求必需或期望URS01 多效蒸餾水機(jī)MS1000/5G標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量：產(chǎn)注射用水為1000L/h（工業(yè)蒸汽為3.0bar時(shí)），水溫控制范圍為95100；產(chǎn)

5、純蒸汽200kg/h（工業(yè)蒸汽為3.0bar）,輸出壓力控制在2.03.0bar；產(chǎn)水與產(chǎn)汽是獨(dú)立控制。必需3.2 產(chǎn)水及原水水質(zhì)指標(biāo)序號(hào)要求必需或期望URS02 多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水、純蒸汽的冷凝水質(zhì)量應(yīng)符合美國(guó)藥典（USP32）版、歐洲藥典（EP6.2）、中國(guó)藥典2010版注射用水部分。各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)中有不一致的項(xiàng)，采取就高不就低的原則，從嚴(yán)選擇。注射用水、純蒸汽的冷凝水需達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：注射用水出水溫度在95-99度（在線控制）。內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率小于0.5s/cm（在線控制，25）。TOC控制在300PPb（離線控制）。必需URS03 為多效蒸餾水機(jī)提

6、供的原料水應(yīng)符合美國(guó)藥典（USP32）版、歐洲藥典（EP6.2）、中國(guó)藥典2010版純化水水部分。各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)中有不一致的項(xiàng)，采取就高不就低的原則，從嚴(yán)選擇。必需3.3 設(shè)備總體要求序號(hào)要求必需或期望URS04 設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到美國(guó)、中國(guó)GMP的最新標(biāo)準(zhǔn)。必需URS05 多效蒸餾水機(jī)采用五效蒸發(fā)器，可利用軟化水進(jìn)行冷卻。必需URS06 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)有三級(jí)雜質(zhì)（內(nèi)毒素等）分離技術(shù)。采用螺旋分離或重力式分離。必需URS07 冷卻器、預(yù)熱器和一效蒸發(fā)器均采用符合GMP要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)必需URS08 所有零部件和外構(gòu)件均有編碼，并提供記錄材料。必需URS09 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免

7、交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點(diǎn)（3D 概念），取樣閥處為重點(diǎn)。必需URS10 任何與注射用水接觸的材料必須滿足GMP 的要求，閥門必須采用雙膜片隔膜閥，無接縫、不存水。必需URS11 設(shè)備所有與進(jìn)料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電拋光處理，Ra0.5um，并提供材料材質(zhì)證明材料。必需URS12 焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接。對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)，焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)。必需URS13 備配有必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。必需URS14 對(duì)原料水和產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)

8、品水開始進(jìn)入注射水儲(chǔ)罐。必需URS15 產(chǎn)品出水根據(jù)注射水儲(chǔ)罐的液位來控制。必需3.4 機(jī)械部分序號(hào)要求必需或期望URS16 2個(gè)冷凝器、第一效蒸發(fā)器、5個(gè)外置式預(yù)熱器均采用雙管板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（內(nèi)管板采用液壓式脹接，外管板采用自動(dòng)焊接。防止交叉污染）。換熱管為一根整管，不得有焊接接縫。必需URS17 所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯或EPDM。必需URS18 所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上玻璃棉（正常開機(jī)時(shí)外表面溫度不超過45）,外包304不銹鋼，表面鏡面或亞光處理。必需URS19 應(yīng)有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。必需URS20 立柱下方均有玻璃目鏡檢查孔，廢液排水孔。必需URS21 提供與水機(jī)

9、產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵（標(biāo)準(zhǔn)配置，材質(zhì)為316L）及相應(yīng)的控制元件。必需URS22 工廠蒸汽、冷卻水進(jìn)口處配有的Y型過濾器（采用斯派莎克品牌），蒸汽減壓閥組，蒸汽管道配備安全閥。蒸汽調(diào)節(jié)閥門用進(jìn)口、疏水器采用斯派莎克品牌。必需URS23 所有連接處不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必須符合GMP要求。必需URS24 設(shè)備配有原料水緩沖系統(tǒng)和收集系統(tǒng)（不需要冷卻）。必需URS25 原料水緩沖罐：容積為1T，立式三層。配件：呼吸器為PALL 5”，清洗球?yàn)樾D(zhuǎn)式45阿法拉伐球，液位計(jì)為靜壓式液位計(jì)，封頭為沖壓封頭，夾套為螺旋帶，溫度傳感器為天津中環(huán)或同等品牌，氣動(dòng)角座

10、閥為寶德，疏水器采用斯派莎克品牌。消毒形式：采用巴氏消毒或擦洗法。巴氏消毒利用蒸餾水機(jī)進(jìn)料水泵使純水不斷的經(jīng)過夾套加熱到80打循環(huán)實(shí)現(xiàn)的。拋光：內(nèi)表面機(jī)械拋光Ra0.5um，外表面亞光處理Ra1.0um。壓力容器制造。必需URS26 整機(jī)設(shè)計(jì)壓力不小于8.0bar。必需3.5 管道部分序號(hào)要求必需或期望URS27 管道選用316L 不銹鋼潔凈管道，拋光度Ra<0.6µm，焊接采用自動(dòng)軌跡焊。所有與進(jìn)料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的管部件均采用ASME-BPE標(biāo)準(zhǔn)，廠家為昆山新萊潔凈工程材料股份有限公司。必需URS28 水平管道有1º3º的斜角，指明制水設(shè)備的最低點(diǎn)

11、位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空。必需URS29 管路死角3D，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊接。必需URS30 管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。必需URS31 框架部分采用304不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。必需URS32 設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)，盲管符合3D要求，不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。必需3.6 設(shè)備配置序號(hào)要求必需或期望URS33 多效蒸餾水機(jī)配有5臺(tái)蒸發(fā)器和外置式預(yù)熱器，2臺(tái)冷凝器，主要材料選用316L不銹鋼，整體電解拋光處理，每臺(tái)蒸發(fā)器制造完成后，均需進(jìn)行氣密性和水壓檢驗(yàn)，并符檢測(cè)報(bào)告。冷凝器、預(yù)熱器為列管式結(jié)構(gòu)。必需URS

12、34 閥門：設(shè)備配有進(jìn)料水開關(guān)閥、原料水緩沖系統(tǒng)閥門、出水為氣動(dòng)隔膜閥、主蒸汽自動(dòng)調(diào)節(jié)閥、冷卻水自動(dòng)調(diào)節(jié)閥，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門，采用德國(guó)寶德、蓋米或其它同品質(zhì)品牌。必需URS35 儀表：設(shè)備配有進(jìn)水流量傳感器、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和各效溫度表，分別選用德國(guó)寶德或其它同品質(zhì)的進(jìn)口品牌，帶校驗(yàn)證書。必需URS36 進(jìn)料水泵：進(jìn)料水泵型號(hào)為格蘭富CRN。必需URS37 設(shè)備預(yù)留TOC接口和安裝位置，控制系統(tǒng)上預(yù)留通信接口。必需URS38 取樣閥處符合3D要求。必需3.7 控制系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望URS39 多效蒸餾水機(jī)采用PLC，配有PLC可編程控制器、液晶觸摸屏和遠(yuǎn)程控制接口，

13、可實(shí)現(xiàn)蒸餾水機(jī)的全自動(dòng)操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、打印。必需URS40 控制系統(tǒng)配置：1 PLC采用西門子品牌，液晶觸摸屏為西門TP277B（10.4）顯示64K色。2 配備獨(dú)立操作的控制柜，材質(zhì)為碳鋼靜電噴涂，PLC和液晶觸摸屏、有紙記錄儀，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。3）原料水位變頻控制，工業(yè)蒸汽、冷卻水為PID調(diào)節(jié)控制。必需URS41 控制系統(tǒng)功能：1能對(duì)進(jìn)水電導(dǎo)率、壓力進(jìn)行監(jiān)控。2能對(duì)水機(jī)的進(jìn)水量進(jìn)行顯示和監(jiān)控。3能對(duì)工廠蒸汽壓力進(jìn)行監(jiān)控，純蒸汽出汽壓力進(jìn)行監(jiān)控。4能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。5能根據(jù)加熱蒸

14、汽壓力自動(dòng)對(duì)蒸餾水機(jī)的進(jìn)水量進(jìn)行調(diào)節(jié)。6停車與冷卻：按下“停止”按鈕，進(jìn)水泵延時(shí)停車，冷卻器溫度應(yīng)逐步下降，至規(guī)定溫度時(shí)，冷卻水自動(dòng)關(guān)閉。7排水閥及蒸汽閥位置報(bào)警。8蒸餾水質(zhì)量差（電導(dǎo)率、溫度等指示報(bào)警，如出水質(zhì)量未達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)排放）。9提供與注射用水儲(chǔ)罐控制器的通訊接口，當(dāng)注射用水儲(chǔ)罐處于高液位時(shí)，蒸餾水機(jī)停止產(chǎn)水，當(dāng)注射用水儲(chǔ)罐液位低于中液位時(shí)，蒸餾水機(jī)自動(dòng)繼續(xù)產(chǎn)水。10 在線有紙記錄橫河：原料水電導(dǎo)率值、蒸餾水電導(dǎo)率值、蒸餾水溫度、純蒸汽凝潔水溫度、純蒸汽凝結(jié)水電導(dǎo)率的記錄。11能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文件中請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出水機(jī)的各項(xiàng)功能）。12系統(tǒng)具有操作員、維修和高

15、級(jí)管理三級(jí)密碼管理。13在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)）。14其它水機(jī)正常生產(chǎn)必須的報(bào)警、控制功能，在功能描述時(shí)詳細(xì)說明。必需4.8 設(shè)備驗(yàn)證序號(hào)要求必需或期望URS42 提供設(shè)備DQ、IQ、OQ驗(yàn)證文件，并提供可修改電子版文檔，并應(yīng)保證符合美國(guó)、中國(guó)GMP認(rèn)證要求。必需URS43 應(yīng)提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告、材質(zhì)證明等資料和文件。必需URS44 詳細(xì)見第5項(xiàng)文件清單必需5. 分配系統(tǒng)模塊項(xiàng)目確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于5.8 注射用水設(shè)計(jì)值、警戒限、行動(dòng)限指標(biāo)序號(hào)要求必需或期望URS45 設(shè)計(jì)值：內(nèi)毒素控制

16、在0. 25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率小于0.5s/cm（在線控制，25）。TOC控制在200PPb（在線控制）。必需URS46 警戒限：內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率小于0.8s/cm（在線控制，25）。TOC控制在300PPb（在線控制）。必需URS47 行動(dòng)限：內(nèi)毒素控制在0.25EU/ml（離線控制）。電導(dǎo)率小于1.3s/cm（在線控制，25）。TOC控制在500PPb（在線控制）。必需5.9 設(shè)備總體要求序號(hào)要求必需或期望URS48 設(shè)備整體要求應(yīng)達(dá)到美國(guó)、中國(guó)GMP的最新標(biāo)準(zhǔn)。必需URS49 管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒 必需URS

17、50 PLC負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)對(duì)儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的控制 必需URS51 系統(tǒng)采用80度以上高溫運(yùn)行，周期性純蒸汽或過熱器消毒設(shè)計(jì) 必需URS52 泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型、耐高溫、有下排口設(shè)計(jì)的類型。置于罐體出口。衛(wèi)生級(jí)的分配管網(wǎng)，具有很好的動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，在使用點(diǎn)最大用水量的情況下回水的流速大于1m/s。馬達(dá)可以實(shí)現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，以便其實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足注射用水使用點(diǎn)的消耗要求。泵體供應(yīng)商：阿法拉伐必需URS53 雙管板管式換熱器通入工業(yè)蒸汽以保證系統(tǒng)運(yùn)行溫度維持在80度以上或?qū)崿F(xiàn)過熱水消毒功能必需URS54 整個(gè)系統(tǒng)按照無死角原則設(shè)計(jì)必需URS55 分配系統(tǒng)需采用Skid

18、安裝方式，以便有更好的操作維護(hù)，美觀，且節(jié)省操作空間必需URS56 隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認(rèn)可的PTFE/EPDM。隔膜片能耐純蒸汽滅菌。 隔膜閥供應(yīng)商：德國(guó)寶德或相當(dāng)品牌URS57 備配有必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。必需URS58 對(duì)原料水和產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水開始進(jìn)入注射水儲(chǔ)罐。必需URS59 用水量峰值為1T/d。必需5.10 管道部分序號(hào)要求必需或期望URS60 管道選用316L 不銹鋼潔凈管道，拋光度Ra0.5um，焊接采用自動(dòng)軌跡焊。所有與純蒸汽和注射用水接觸的管部件均采用ASME-B

19、PE標(biāo)準(zhǔn)，廠家為昆山新萊潔凈工程材料股份有限公司。必需URS61 水平管道有1º3º的斜角，指明制水設(shè)備的最低點(diǎn)位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空。必需URS62 管路死角3D，技術(shù)條件允許的焊接部分必須采用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊接。必需URS63 管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。必需URS64 框架部分采用304不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。必需URS65 設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)，盲管符合3D要求，不對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。必需URS66 工藝不銹鋼管道采用不銹鋼套管保溫，正常開機(jī)時(shí)外表面溫度不超過45。必需URS67 焊接： 整個(gè)系統(tǒng)采用

20、焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡可能以焊接為主。 所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。20%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。100%的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機(jī)打印記錄需要提供。必需5.11 模塊配置序號(hào)要求必需或期望URS68 1T注射用水儲(chǔ)罐，分配泵，回水加熱雙管板換熱器，回水流量、電導(dǎo)率、TOC控制儀表，獨(dú)立控制系統(tǒng)等。必需URS69 閥門：模塊配有取樣閥、手動(dòng)隔膜閥、回水氣動(dòng)隔膜閥，以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門，采用德國(guó)寶德、蓋米或其它同品質(zhì)品牌。必需URS70 分配泵：阿法拉伐LKH

21、-10，流量8m3/h，揚(yáng)程32m,功率2.2kw。必需URS71 1T注射用水儲(chǔ)罐：容積為1T，立式雙層。配件：呼吸器為PALL 5”（具有電加熱功能），清洗球?yàn)樾D(zhuǎn)式45阿法拉伐球，液位計(jì)為電容式液位計(jì)（德國(guó)E+H），封頭為沖壓封頭，溫度傳感器為天津中環(huán)或同等品牌。滅菌形式：采用純蒸汽或過熱水滅菌。拋光：內(nèi)表面電解拋光Ra0.5um，外表面亞光處理Ra1.0um。壓力容器制造。必需URS72 壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)。要求帶計(jì)量證書必需URS73 流量計(jì)：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動(dòng)。品牌為熱河克羅尼。必需URS74

22、 在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常行動(dòng)功能 電導(dǎo)率儀供應(yīng)商：寶德或久茂及同等品牌必需URS75 TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測(cè)回水水質(zhì)TOC，TOC超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常行動(dòng)功能。供應(yīng)商需預(yù)留安裝接口并提供其程序控制。TOC在線分析儀器品牌：梅特勒托利多或GE必需URS76 回水雙管板換熱器：功能為加熱回流注射用水。從45加熱到80。換熱面積為3平方米。結(jié)構(gòu)形式為列管式雙管板結(jié)構(gòu)（內(nèi)管板采用液壓式脹接，外管板采用自動(dòng)焊接。防止交叉污染）。換熱管為一根整管，不得有焊接接縫。保證每根列管流速，同時(shí)要考慮壓力降小于0.5bar。必需URS7

23、7 取樣閥處符合3D要求。必需5.12 控制系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望URS78 分配模塊采用PLC，配有PLC可編程控制器、液晶觸摸屏和遠(yuǎn)程控制接口，可實(shí)現(xiàn)蒸餾水機(jī)的全自動(dòng)操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄、打印。必需URS79 控制系統(tǒng)配置：1 PLC采用西門子品牌，液晶觸摸屏為西門TP277B（10.4）顯示64K色。2 配備獨(dú)立操作的控制柜，材質(zhì)為碳鋼靜電噴涂，PLC和液晶觸摸屏、有紙記錄儀，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。必需URS80 控制系統(tǒng)功能：1能對(duì)回水電導(dǎo)率、流量、TOC進(jìn)行監(jiān)控。2能對(duì)回水溫度、儲(chǔ)罐溫度進(jìn)行監(jiān)控。3能對(duì)泵

24、進(jìn)行變頻控制。4能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。5能根據(jù)回水溫度自動(dòng)對(duì)換熱器的進(jìn)汽量進(jìn)行調(diào)節(jié)。6換熱器處需要具有冷卻功能。7排水閥及蒸汽閥位置報(bào)警。8注射用水質(zhì)量差（電導(dǎo)率、溫度等指示報(bào)警，如出水質(zhì)量未達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)排放）。9提供與多效蒸餾水機(jī)的通訊接口，當(dāng)注射用水儲(chǔ)罐處于高液位時(shí)，蒸餾水機(jī)停止產(chǎn)水，當(dāng)注射用水儲(chǔ)罐液位低于中液位時(shí)，蒸餾水機(jī)自動(dòng)繼續(xù)產(chǎn)水。10 在線有紙記錄橫河：回水電導(dǎo)率值、回水溫度、回水TOC、回水流量的記錄。11能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文件中請(qǐng)?jiān)敿?xì)列出水機(jī)的各項(xiàng)功能）。12系統(tǒng)具有操作員、維修和高級(jí)管理三級(jí)密碼管理。13在任何情況下，操作員和維

25、修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)）。14其它水機(jī)正常生產(chǎn)必須的報(bào)警、控制功能，在功能描述時(shí)詳細(xì)說明。必需5.13 設(shè)備驗(yàn)證序號(hào)要求必需或期望URS81 提供模塊IQ、OQ驗(yàn)證文件，并提供可修改電子版文檔，并應(yīng)保證符合美國(guó)、中國(guó)GMP認(rèn)證要求。必需URS82 應(yīng)提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告、材質(zhì)證明等資料和文件。必需URS83 詳細(xì)見第5項(xiàng)文件清單必需6. 文件清單序號(hào)內(nèi)容文件編號(hào)備注總體設(shè)計(jì)1. 文件清單2. 組織機(jī)構(gòu)圖機(jī)械設(shè)計(jì)3. PID圖紙4. 組件列表（或分設(shè)備清單、閥門清單、儀表清單、管道清單）5. 安裝圖6. 蒸發(fā)器組裝簡(jiǎn)圖7. 預(yù)熱器組裝簡(jiǎn)圖8. 冷凝器組裝簡(jiǎn)圖9. 原水緩沖罐圖10. 注射用水罐圖11. 設(shè)備數(shù)據(jù)表（可能包括參數(shù)清單、報(bào)警清單、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽清單等）12. 功能設(shè)計(jì)說明（FDS）13. 備件清單14. 操作和維護(hù)手冊(cè)電氣設(shè)計(jì)15. 硬件設(shè)計(jì)規(guī)范16. 軟件設(shè)計(jì)規(guī)范17. 功能邏輯18. 電氣組件列表