改LYJ99-2型煉藥機驗證方案

1、LYJ99-2 型煉藥機驗證方案驗證方案河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司驗證方案審批表項目名稱LYJ99-2型煉藥機驗證方案驗證方案制定日期年 月日驗證方案審核日期年 月日驗證方案批準(zhǔn)日期年 月日驗證方案實施小 組成員組長成員實施日期年月日LYJ99-2 型煉藥機驗證方案目錄1. 引 言2. 設(shè)計 確認(rèn)3. 安裝 確認(rèn)4. 運行 確認(rèn)5. 性 能 確 認(rèn)6. 異常 情況 處理 程序7. 風(fēng)險 評估8. 驗證 周期9. 驗證 結(jié)果 評定 與結(jié) 論1.引言1-1概述本機是中藥丸劑生產(chǎn)的配套設(shè)備，用于制丸生產(chǎn)的前期加工。它能 把不同成分的藥物練合成組織均勻。軟硬相同的物料。對于難加工均勻 的藥也加工自如，煉

2、合均勻。生產(chǎn)效率高。1- 1-1設(shè)備供應(yīng)廠家：天津市中藥機械廠有限公司1-1-2 設(shè)備型 號：LYJ99-2 型1-1-3 出廠日期：2010年7月1- 1-4安裝位置：丸劑車間煉藥混合間1-2 驗證目的：1-2-1檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機安裝符合設(shè)計要求，資料和文 件符合GMP的管理要求。1-2-2檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機控制系統(tǒng)符合設(shè)計要求。1-2-3 檢查并確認(rèn)LYG99-2型煉藥機運行性能達(dá)到設(shè)計要求，測試 本設(shè)備在不同裝料系數(shù)和不同煉藥時間下的生產(chǎn)能力是否符合設(shè)計生 產(chǎn)力。1- 3驗證編寫依據(jù)：依照國家食品藥品監(jiān)督管理局編制的藥品生產(chǎn)驗證指南所示的原則制定了本驗證方案

3、。有動力設(shè)備部、驗證小組會同操作人 員實施驗證。1-4驗證小組及職責(zé):姓名職務(wù)在本驗證中的職責(zé)白新濤質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證方案、報告的審核會簽、批準(zhǔn)趙國強生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證方案、報告的審核、會簽于悅質(zhì)量部長負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核，并對驗證全過程實 施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。孟祥云QC經(jīng)理負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的測試、驗證過程樣品的檢 驗并出具報告書鄭順允生產(chǎn)部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排生產(chǎn)，方案與報告審核會簽趙欣工程設(shè)備部長負(fù)責(zé)驗證方案及報告的起草，負(fù)責(zé)驗證實施過程 中整體聯(lián)系協(xié)調(diào)工作；為驗證過程中提供有關(guān)的 技術(shù)服務(wù)，設(shè)備檔案的整理歸檔。2、設(shè)計確認(rèn)2-1、目的：通過對該設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性

4、的審查，確認(rèn)設(shè)備選型、設(shè)計及材質(zhì) 是否符合GMP規(guī)范要求，用途和適用范圍是否符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能維修 保養(yǎng)、清晰等要求，選擇價格適宜，質(zhì)量可靠，符合生產(chǎn)工藝要求的設(shè) 備生產(chǎn)廠家；確認(rèn)設(shè)備資料齊全。2- 2、設(shè)備生產(chǎn)廠家的考查：設(shè)備管理人員和生產(chǎn)技術(shù)人員共同組成考查小組，在公司領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo) 下考查煉藥機的生產(chǎn)廠家，填寫考查表。序 號考察項目甘肅恒悅制藥 設(shè)備有限公司天津市中藥機 械廠有限公司廣州晨雕機械 設(shè)備有限公司備注1生產(chǎn)此設(shè)備 技術(shù)水平較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）2廠家信譽狀況較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）3廠家財政穩(wěn)定 程度較高（） 一般（）較

5、高（） 一般（）較高（） 一般（）4已使用此設(shè)備 的企業(yè)評價較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）5售后服務(wù)情況較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）6提供技術(shù)資料較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）7是否符合GMP 要求較高（） 一般（）較高（） 一般（）較高（） 一般（）8交貨時間9價格10綜合分析比較 選定廠家11考查人員簽名年月日天津市中藥機械廠有限公司隸屬于天津醫(yī)藥集團公司、是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會會員、中藥炮制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員天津市中藥機械廠有限公司始建于1974年，占地面積18000平方 米，專業(yè)生產(chǎn)制藥專業(yè)設(shè)備，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、

6、銷售為一體。經(jīng)過 幾十年發(fā)展壯大，現(xiàn)有高級工程師6名，技術(shù)人員9名，技術(shù)工人30 多名，專業(yè)加工設(shè)備80多臺套，有健全的質(zhì)量保證系統(tǒng)，嚴(yán)格的工裝 和操作規(guī)程。2- 3、購置設(shè)備的申請：根據(jù)考察對比我們選擇天津市中藥機械廠有限公司的煉藥機，設(shè)備 管理人員填寫設(shè)備購置申請表，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購買。2- 4、設(shè)備的購進：設(shè)備采購人員與生產(chǎn)廠家簽訂設(shè)備合同，合同原件存財務(wù)部。2- 5、設(shè)備資料確認(rèn)：確認(rèn)所有必須的資料到位，確認(rèn)設(shè)備組成、零部件和必須的材料到 位并與設(shè)備說明書、維護手冊和設(shè)備圖紙要求的一致。3. 設(shè)備安裝條件確認(rèn)：3- 1對照產(chǎn)品使用說明書，檢查設(shè)備的安裝條件，以確認(rèn)設(shè)備安裝 的各種配套設(shè)

7、施是否齊全，是否具備安裝的條件。3- 2檢查結(jié)果及結(jié)果評定填寫設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。設(shè)備開箱文件資料驗收記錄設(shè)備名稱煉藥機設(shè)備型號LYJ99-2設(shè)備編號制造廠家天津市中藥機 械有限公司開箱人開箱日期年 月曰填表人填表日期年 月曰確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查結(jié)果存放處說明書有 無有口 無產(chǎn)品合格證有 無有口 無裝箱單有 無有口 無檢驗與驗收技術(shù)條件有 無有口 無設(shè)備安裝條件設(shè)備名稱煉藥機型號 LYJ99-2 供貨單位天津市中藥機械廠有限公司檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電源電壓380V是否頻率50HZ是否絕緣電阻V 4 Q是否接地保護良好是否結(jié)果評定檢查人復(fù)核人年 月日3-3設(shè)備安裝：3- 4由工程設(shè)備部人員負(fù)責(zé)

8、設(shè)備的安裝，在安裝過程中，應(yīng)通過目 檢仔細(xì)檢查設(shè)備的外觀、材質(zhì)、安裝質(zhì)量等，設(shè)備各部位之間連接緊密。3-5檢查結(jié)果及結(jié)果評定填寫設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱煉藥機型號 LYJ99-2 供貨單位天津市中藥機械廠有限公司檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果外觀質(zhì)量表面平整光滑，弧線光順，無銳利碰傷，劃痕是 否焊接質(zhì)量焊縫表面焊波均勻，無殘留焊渣，異殘物，且無 明顯焊接變形是 否連接質(zhì)量設(shè)備各部分連接緊密、無松動是 否電控裝置符合說明書要求是 否主機場地方便操作、方便卸物料、方便排水是 否結(jié)果評定檢查人：復(fù)核人：年 月日3-6由工程設(shè)備部起草設(shè)備的使用、安全操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)備 的維修、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)

9、操作程序，由質(zhì)管部審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。4、運行確認(rèn)：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對LYJ99-2型煉藥機進行空載、負(fù)載運行，以 進一步考察設(shè)備的使用、安全操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確定設(shè)備能在規(guī)定的 要求范圍內(nèi)運行。4-1空載運行確認(rèn):合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開開關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動各部件運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無阻卡情況發(fā)生無 大的震動和異常聲響電機運轉(zhuǎn)正常、升溫正常空載運行一個周期，無異常情況發(fā)生關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備正常關(guān)機驗證人復(fù)核人年月日4-2負(fù)載運行確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果打開開關(guān)，設(shè)備能夠正常啟動各部件運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無阻卡情況發(fā)生無 大的震動和異常聲響電機運轉(zhuǎn)正常、升溫正常空載運行一個周期，無異常情況發(fā)生關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備正常

10、關(guān)機驗證人復(fù)核人年月日5、性能確認(rèn)5-1通過模擬生產(chǎn)的方法，測試經(jīng)本煉藥機煉制出藥胚，各性能是 否能達(dá)到要求，以確保本設(shè)備能滿足生產(chǎn)需要。5-2 性能驗證項目：設(shè)備運行參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性及檢查藥物組 織均勻度，外觀色漬，和煉制時間及產(chǎn)量。5-3驗證判定標(biāo)準(zhǔn)：連續(xù)檢查三批產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合煉制質(zhì)量表準(zhǔn)5-3-1 設(shè)備參數(shù)：未偏離設(shè)定值。5-3-2藥物組織均勻度：目測或用手測。用手握藥坨不粘手，松手后藥坨不松散。5-3-3煉藥時間：小時5-3-4產(chǎn)量：滿足kg/h的設(shè)計能力5-4 驗證程序5-4-1藥物組織均勻度測試：六味地黃丸a. 六味地黃丸藥胚（六味地黃丸藥粉： kg、水 kg、蜂蜜 kg 放入

11、本煉藥機煉制，連續(xù)煉制三批（每批投料相同）。b. 在出料口隨時觀察所煉藥物的藥物色澤、均勻度。5-4-2該機的實際生產(chǎn)能力測試： 投入藥胚重量=實際生產(chǎn)能力工作時間5-5測試結(jié)果測試批號工作時間藥胚重量實際生產(chǎn)能力藥物組織均勻度kg/hkg/hkg/h驗證人復(fù)核人年月日驗證結(jié)論：該設(shè)備機構(gòu)合理、操作簡單、易懂，煉制的藥物組織均勻， 生產(chǎn)能力符合設(shè)計要求，可用于實際生產(chǎn)。6、異常情況處理程序：設(shè)備驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn) 個別檢測項目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因。若屬設(shè)備運行方面 的原因，應(yīng)上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。 所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。7、風(fēng)險評估：對該設(shè)備進行質(zhì)量風(fēng)險評估8、驗證周期：一般每 3 年進行一次再驗證，設(shè)備大修或改造后必須重新進行驗證9、驗證結(jié)果 評定與結(jié)論驗 證 小 組 根 據(jù) 設(shè) 備 驗 證 情 況 對 驗