AM-1.2 GMP(六)PQ

1、 AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜性能確認（PQ）方案江蘇神農(nóng)滅菌設備有限公司AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜性能確認（PQ）方案1.引言1.1驗證文件名稱 AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜的性能確認（PQ）方案。1.2驗證文件編號1.3方案審批表方案審批表 表一部門職務簽字日期驗證方案起草人驗證方案審核人驗證方案批準人1.4驗證小組成員及職責驗證小組成員及職責 表二姓名所在部門職務本驗證工作中的職責1.5產(chǎn)品概述AM系列安瓿檢漏滅菌柜是一種高性能,高智能化的安瓿滅菌檢漏清洗設備。本設備采用觸摸屏加PLC控制。主要用于安瓿、口服液、小輸液瓶等藥品制劑的滅菌和檢漏處理。該設備設計先進、結(jié)構合理、控制高檔。滅菌結(jié)束

2、后通過真空或真空加色水檢漏，保證廢品檢出率100。最后還用清水進行清洗處理，保證瓶外壁干凈無污染。1.6驗證時間 年 月 日至 年 月 日2.驗證的目的在安裝確認與運行確認的基礎上進行模擬試生產(chǎn)，通過一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)，確認AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜的運行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并通過AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗確認符合DQ要求。3.設備基本情況設備基本情況表 表三序號項目指標及要求1設備名稱安瓿檢漏滅菌柜2型號及規(guī)格AM-1.23滅菌周期裝載量4設計壓力0.245Mpa5工作壓力0.22 Mpa6設計溫度1397工作溫度1348熱均勻度±19表面溫升4010鍋

3、爐蒸汽耗量0.40.6 Mpa，耗量85kg/cycle11壓縮空氣耗量0.50.7 Mpa，耗量1.5m3/cycle12冷卻水耗量0.10.3 Mpa，耗量800kg/cycle13電源380V/220V,50Hz，三相四線，4kw14滅菌車2輛15門結(jié)構密封氣動門16滅菌室尺寸（L×W×H）1500mm×750mm×1100mm(L×W×H)17外形尺尺寸（L×W×H）1695mm×1370mm×1960mm(L×W×H)18凈重1900kg19生產(chǎn)廠家中國江蘇神農(nóng)滅菌

4、設備有限公司20供應商21使用部門4.性能確認4.1性能確認的項目（1）設備在負載運行下的安全性。（2）設備在負載運行下的控制準確性。（3）設備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力。（4）其他性能指標的檢測。（5）其他項目。4.2各項性能的確認4.2.1設備在負載運行下的安全性依據(jù)AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜的DQ與使用說明書要求，在負載運行情況下，對設備安全性能檢查結(jié)果記入表內(nèi)并作出評價。設備安全性能檢查結(jié)果表 表四編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO1.1安全閥排放和關閉性檢查按YZB/蘇0283-20041.2門開關必須具備互鎖性：一個打開時另一個不能同時打開。按DQ要求1.3門開的滅菌室壓力0

5、.015 Mpa按使用說明書要求1.4故障報警及顯示目測1.5偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期表中故障連續(xù)人為造成10次故障，有 次均達到使用說明書要求，成功率 % 。4.2.2設備在負載運行下的控制準確性依據(jù)AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜DQ和使用說明書要求，對設備在負載下的控制準確性檢查結(jié)果記入表五中并作出評價。設備負載運行下的控制精度與檢驗結(jié)果表 表五編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO2.1安全閥啟爆壓力0.22 Mpa，啟閉之差0.025 Mpa按YZB/蘇0283-20042.2滅菌室溫度準確性±1溫度驗證儀測量2.3壓力顯示精度不低2.5級目測2.4程序控制參數(shù)與顯

6、示二者相符目測2.5鉑熱電阻的校正，平均誤差±0.5標準電阻箱2.6無菌保證各點F0值8且與滅菌室內(nèi)各檢測點F0平均值的差值2.5偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期4.2.3負載的實際生產(chǎn)能力依據(jù)AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜DQ和使用說明書要求，對設備在負載運行下的實際生產(chǎn)能力檢查結(jié)果記錄入表六中并作出評價。設備負載運行下實際生產(chǎn)能力檢查表 表六編號確認內(nèi)容及要求確認方法結(jié)果YESNO3.1滅菌裝載能力目測3.2滅菌效果按使用說明書要求偏離說明結(jié)論確認人/日期復核人/日期4.2.4在負載運行下的其他性能指標滅菌周期確認表 表七確認目的檢查藥品包裝及滅菌工藝滿足藥典和GMP要求確認包裝確認程序按AM-1.2安瓿檢漏滅菌柜程序和操作規(guī)程進行自動控制進行滅菌確認方法按標準控制程序進行檢查1） 裝量：2） 滅菌效果：生物指示劑測定其效果試驗藥液試驗參數(shù)升溫 升溫時間 保溫 溫度 滅菌 壓力檢漏 檢漏滅菌曲線壓