GCP醫(yī)院認(rèn)證檢查

1、SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定資格認(rèn)定 SFDACCDSFDA藥品認(rèn)證管理中心職能藥品認(rèn)證管理中心職能一一.參與制定、修訂參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。法。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）SFDACCDGCP認(rèn)證、認(rèn)定認(rèn)證

2、、認(rèn)定申請機(jī)構(gòu)PFDASFDA認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查退審發(fā)放證書SFDACCD省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認(rèn)證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報(bào)告SFDACCD申請認(rèn)定資格的條件申請認(rèn)定資格的條件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 認(rèn)定專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致 與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施 診療技術(shù)能力 床位數(shù)、受試者人數(shù) 組織管理機(jī)構(gòu)和人員 能夠承擔(dān)CT的研究人員并經(jīng)過試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn) 管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施SFDACCD現(xiàn)場檢查程序現(xiàn)場檢查程序啟動(dòng)會(huì)議檢查

3、員預(yù)備會(huì)現(xiàn)場檢查綜合評(píng)定會(huì)議結(jié)束會(huì)議結(jié)束會(huì)議雙方介紹專家領(lǐng)導(dǎo)；宣讀檢查紀(jì)律機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、?？浦魅螀R報(bào)提問、檢查急救設(shè)施檢查制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、SOP資料、試驗(yàn)用藥品被檢機(jī)構(gòu)不用參加宣讀檢查意見、雙方簽字SFDACCDGCP第一章第一章 總則總則 目的：目的： 性質(zhì)：全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性質(zhì)：全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 范圍：范圍： 要求：要求：赫爾辛基宣言：赫爾辛基宣言： 公正公正 尊重人格尊重人格 力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害 SFDACCDGCP第二章第二章 臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件 科學(xué)依據(jù)、預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)、倫理要求科學(xué)依據(jù)、預(yù)

4、期受益與風(fēng)險(xiǎn)、倫理要求 研究者手冊、試驗(yàn)用藥品（研究者手冊、試驗(yàn)用藥品（GMP） 試驗(yàn)設(shè)施、人員培訓(xùn)、研究合同試驗(yàn)設(shè)施、人員培訓(xùn)、研究合同 研究合同研究合同方案、監(jiān)查、稽查、方案、監(jiān)查、稽查、SOP、職責(zé)分工、職責(zé)分工 SFDACCDGCP第三章第三章 受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益保障受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮獨(dú)立的倫理委員會(huì)、向獨(dú)立的倫理委員會(huì)、向SFDA備案備案WHO-倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)應(yīng)對研究項(xiàng)目的倫理學(xué)進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查審查。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)作和決定組成、

5、運(yùn)作和決定應(yīng)應(yīng)不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場不受政治、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場的影響的影響。他們應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率工作能力和效率。SFDACCDGCP倫理委員會(huì)審議：倫理委員會(huì)審議：研究者資格、時(shí)間、設(shè)備條件試驗(yàn)方案：風(fēng)險(xiǎn)、受益、科學(xué)性受試者入選方法、知情同意方法權(quán)益保障：治療、保險(xiǎn)方案修正可接受性1. 定期審查風(fēng)險(xiǎn)程度SFDACCDGCP知情同意書和知情同意知情同意書和知情同意 內(nèi)容內(nèi)容 兒童作為受試者 無法取得受試者知情同意時(shí)SFDACCDGCP第四章第四章 試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案 報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施 方案內(nèi)容：方案內(nèi)容：23條條試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；試驗(yàn)藥物存在人

6、種差異的可能；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)SFDACCDGCP第五章第五章 研究者的職責(zé)研究者的職責(zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行和行 醫(yī)資格；醫(yī)資格；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（二）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（三）對臨床試驗(yàn)方

7、法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單（三）對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單 位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與 文獻(xiàn)；文獻(xiàn)；（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和（五）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)使用該項(xiàng)試驗(yàn) 所需的設(shè)備所需的設(shè)備。SFDACCDGCP-研究者的職責(zé)研究者的職責(zé) 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行嚴(yán)格按照方案執(zhí)行（20） 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)

8、也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。（21）SFDACCDGCP-研究者的職責(zé)研究者的職責(zé) 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn) ，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。（22）SFDACCDGCP-研究者的職責(zé)研究者的職責(zé) 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。（23）SFDACCDGCP-研究者的職責(zé)研究者的職責(zé) 知情

9、承諾 救治、記錄在案、不良事件報(bào)告 記錄：真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法 接受檢查（監(jiān)查、稽查、視察） 不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用 總結(jié)報(bào)告：簽名、注明日期 臨床試驗(yàn)中止通知SFDACCDGCP第六章第六章 申辦者的職責(zé)申辦者的職責(zé) 13條條第七章第七章 監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員的職責(zé) 3條條第八章第八章 記錄與報(bào)告記錄與報(bào)告 5條條第九章第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 3條條第十章第十章 試驗(yàn)用藥品的管理試驗(yàn)用藥品的管理 5條條第十一章第十一章 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 4條條第十二章第十二章 多中心試驗(yàn)多中心試驗(yàn) 3條條第十三章第十三章 附則附則SFDACCD藥物研究監(jiān)督相關(guān)文件藥物

10、研究監(jiān)督相關(guān)文件 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法（試行）（試行） 藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品臨床研究的若干規(guī)定 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則 藥品研究監(jiān)督管理辦法藥品研究監(jiān)督管理辦

11、法 藥物研究機(jī)構(gòu)備案藥物研究機(jī)構(gòu)備案SFDACCD藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品臨床研究的若干規(guī)定 藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。(7) 藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過多辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過品種的臨床研究（一般不超過3個(gè)品種）。個(gè)品種）。(8)SFDACCD統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇 意向性分析（Intent

12、ion to treat） 對所有經(jīng)隨機(jī)化分組，并至少服用一次藥品的全部病例，將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生率進(jìn)行意向性分析。SFDACCD統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇 符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protocol population）: 所有符合試驗(yàn)方案、依從性好、試驗(yàn)期間未服用禁止藥、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例。或服用試驗(yàn)用藥數(shù)量在80%-120%者，對其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。SFDACCD統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的選擇 安全數(shù)據(jù)集（Safety）SFDACCD緊急預(yù)案緊急預(yù)案確保對重大安全事件確保對重

13、大安全事件反應(yīng)迅速反應(yīng)迅速 決策準(zhǔn)確決策準(zhǔn)確 措施果斷措施果斷 運(yùn)轉(zhuǎn)高效運(yùn)轉(zhuǎn)高效 處置得當(dāng)處置得當(dāng) 處理到位處理到位SFDACCD質(zhì)量保證的實(shí)施質(zhì)量保證的實(shí)施 質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：質(zhì)量保證環(huán)節(jié)：研究者研究者QA、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)管理 監(jiān)查、稽查、監(jiān)查、稽查、 質(zhì)量保證措施：質(zhì)量保證措施：合格的研究人員合格的研究人員 科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程 嚴(yán)格的監(jiān)督管理嚴(yán)格的監(jiān)督管理質(zhì)控：質(zhì)控：所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、所有數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠可靠記錄：記錄：所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)及時(shí)及時(shí)、真實(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確準(zhǔn)確、 完整完整 SFDACCDGCP管理模式的選擇管理

14、模式的選擇 選擇的原則選擇的原則管理制度管理制度能做什么，不能做什么能做什么，不能做什么 流程圖流程圖做什么做什么 SOP怎么做怎么做SFDACCD 機(jī)構(gòu)申報(bào)內(nèi)容：A、B、C A：整個(gè)機(jī)構(gòu) B：I期臨床實(shí)驗(yàn)室 C：專業(yè)科室 SFDACCD認(rèn)定依據(jù)認(rèn)定依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法SFDACCDICH-GCP 國際性倫理國際性倫理 科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 受試者權(quán)益、安全性、健康受試者權(quán)益、安全性、

15、健康 對臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證對臨床數(shù)據(jù)可信性提供公眾保證SFDACCDGCP 實(shí)施實(shí)施GCP規(guī)則規(guī)則 獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果獲得人類共識(shí)的數(shù)據(jù)和結(jié)果SFDACCD機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況基本情況基本情況 醫(yī)院背景資料醫(yī)院背景資料 床位數(shù)床位數(shù) 員工（高、中、初職）員工（高、中、初職） 急門診、住院病人數(shù)急門診、住院病人數(shù) 硬件設(shè)施、儀器、設(shè)備硬件設(shè)施、儀器、設(shè)備科研與教學(xué)科研與教學(xué) 科研、學(xué)術(shù)水平科研、學(xué)術(shù)水平 教學(xué)、學(xué)術(shù)水平教學(xué)、學(xué)術(shù)水平成果成果 獲獎(jiǎng)獲獎(jiǎng) 論文論文SFDACCD機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào) 申請藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況申請藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情

16、況人員培訓(xùn)情況人員培訓(xùn)情況培訓(xùn)證書情況培訓(xùn)內(nèi)容管理制度設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)情況參加藥物臨床試驗(yàn)情況SFDACCD機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào) 機(jī)構(gòu)主任機(jī)構(gòu)主任個(gè)人教育背景、現(xiàn)任職務(wù)個(gè)人教育背景、現(xiàn)任職務(wù)學(xué)術(shù)水平學(xué)術(shù)水平承擔(dān)哪些級(jí)別的科研課題承擔(dān)哪些級(jí)別的科研課題 獲獎(jiǎng)情況獲獎(jiǎng)情況 社會(huì)兼職社會(huì)兼職 發(fā)表論文發(fā)表論文是否參加或組織過新藥臨床試驗(yàn)是否參加或組織過新藥臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)情況藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)情況SFDACCD認(rèn)定的主要內(nèi)容認(rèn)定的主要內(nèi)容 1.健全的組織機(jī)構(gòu)（100分） 基地主任： 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷 醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱 經(jīng)過臨床

17、試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn) 組織過藥物臨床試驗(yàn)（新申請機(jī)構(gòu)可免） 參加過藥物臨床試驗(yàn)（新申請機(jī)構(gòu)可免） 在核心期刊上發(fā)表過藥品研究論文SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)主任、副主任機(jī)構(gòu)主任、副主任辦公室主任辦公室主任風(fēng)風(fēng)免免濕濕疫疫科科倫倫理理委委員員會(huì)會(huì)影像科室影像科室檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科秘書秘書消消化化科科內(nèi)內(nèi)分分泌泌高高血血壓壓科科腫腫瘤瘤內(nèi)內(nèi)科科皮皮膚膚科科SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任 參加過藥物臨床試驗(yàn) 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn) 設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書 具有醫(yī)藥專業(yè)基本知識(shí) 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn) 熟練使用計(jì)算機(jī)SF

18、DACCD藥物臨床試驗(yàn)工作流程藥物臨床試驗(yàn)工作流程 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（主任）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室倫理委員會(huì)申辦者各研究組 I期研究室受試者SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施 專用辦公室 資料檔案室 文件柜（帶鎖） 傳真機(jī) 直撥電話 聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī) 復(fù)印設(shè)備SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)管理制度（藥物臨床試驗(yàn)管理制度（5050） 臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度 藥物管理制度 設(shè)備管理制度 人員培訓(xùn)制度 文件管理制度 合同管理制度 財(cái)務(wù)管理制度 其他相關(guān)的管理制度SFDACCD試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范 （50） 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范 知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)

19、范 藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范 其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范SFDACCD標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（）（50） 制定SOP的SOP及其可操作性 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作 性 受試者知情同意SOP及其可操作性 原始資料記錄SOP及其可操作性 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性 病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性 SFDACCDSOP 目的、范圍、規(guī)程 SOP的合理分類、編碼 文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人 頒發(fā)、修訂、改版、撤消、歸檔、保存 題目 編號(hào) 起草人： 日期 審核人： 日期 批準(zhǔn)人： 日期 執(zhí)行日期： 版本： 修改記錄 修改日期： 修改原因及目的： 原則：SFDACCDSO

20、P SOP起草：起草： SOP的設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程保證所有SOP按統(tǒng)一格式制定 確定SOP文件系統(tǒng)框架，定出所有SOP條目，分派至相關(guān)部門組織編寫 編寫注意事項(xiàng)：法規(guī)、格式、編碼SFDACCD SOP的審核：的審核： 與現(xiàn)行法規(guī)要求一致 操作的可行性 文字是否簡練、確切、易懂 與已生效的其他文件沒有相悖的含義SFDACCD標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（）（50） 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性 嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性 實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性 對各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性 其他相關(guān)SOP及其可操作性SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)工作情

21、況藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請機(jī)構(gòu)可免） 已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年） 負(fù)責(zé)或參加I、 II、 III、 IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù) 正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）（近三年） 負(fù)責(zé)或參加I 、II、 III 、IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)SFDACCD藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定 C 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分分) 專業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)負(fù)責(zé)人 醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷 醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn) 組織過新藥臨床試驗(yàn)(新申請專業(yè)可免) 參加過新藥臨床試驗(yàn)(新申請專業(yè)可

22、免) 在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文SFDACCD 專業(yè)研究人員專業(yè)研究人員 中級(jí)職稱以上研究人員至少3人 護(hù)理人員至少3人 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn) 現(xiàn)場測試現(xiàn)場測試 GCP知識(shí)測試（隨機(jī)抽查） SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機(jī)抽查）SFDACCD 藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分分) 試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施 具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù) ?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求 ?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求 具有本專業(yè)必要設(shè)備本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等） 具有必要

23、的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU） 急救藥物 設(shè)有專用受試者接待室？設(shè)有專用受試者接待室？ 試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施SFDACCD 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100(SOP)(100分分) ) 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(SOP) 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及可操作性 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及可操作性 本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性 其

24、他相關(guān)SOP及可操作性SFDACCD 藥物臨床試驗(yàn)方案藥物臨床試驗(yàn)方案 藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字 藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等） 藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）SFDACCD 知情同意書知情同意書 知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字 有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期 無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定 知情同意書的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意SFDACCD 質(zhì)量保證實(shí)施質(zhì)量保證實(shí)施 建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系 臨床試驗(yàn)過程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案 臨床試驗(yàn)過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案 接受稽查員的稽查并記錄在案SFDACCD 試驗(yàn)記錄試驗(yàn)記錄 試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí) 原始資料保存完整 病例報(bào)告表保存完整