廣州市第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更

1、廣州市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理對(duì)象.企業(yè).辦理?xiàng)l件.1、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法相關(guān)要求；.2、符合體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求；.3、符合廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求。所需材料.根據(jù)廣州市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管要求，企業(yè)在遞交申請(qǐng)前，請(qǐng)先登陸廣州市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)（）醫(yī)療器械報(bào)備系統(tǒng)，按要求填寫并上傳相關(guān)內(nèi)容（具體見醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)備指南、廣州市器械企業(yè)網(wǎng)上監(jiān)管工作指南），并打印企業(yè)基本信息頁(yè)面。1 . 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表一式兩份.2 . 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本原件及一份副本復(fù)印

2、件 .3 . 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件（經(jīng)廣州市商事登記的，無(wú)需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息）.4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料（勞動(dòng)合同、在本企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明）。5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明1份 .（1）. 如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和 1 份復(fù)印件 .（2） . 如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷 1 份 .（3）. 如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱

3、變更核準(zhǔn)通知書和已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和 1 份復(fù)印件；.（4） . 如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址的，需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)廣州市房屋租賃管理規(guī)定（廣州市人民政府令第29號(hào)），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）、地理位置圖 .（5） . 如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（注：根據(jù)廣州市房屋租賃管理規(guī)定（廣州市人民政府令第29號(hào)），租賃協(xié)議需在當(dāng)?shù)亟值?、?zhèn)出租屋管理服務(wù)中心進(jìn)行租賃登記備案）、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄 . 如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用

4、制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說(shuō)明，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明或使用情況說(shuō)明等。（6）如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場(chǎng)地的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料。） .（7）. 如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表。（經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或

5、曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作時(shí)購(gòu)買的社保證明文件） .6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 .7 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書1份.8 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書.窗口辦理流程.申辦人到廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心提交申請(qǐng)材料 受理 廣州市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處審核材料 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心領(lǐng)取審批結(jié)果。網(wǎng)上辦理流程.無(wú).辦理時(shí)限.自受理之日起，變更許可事項(xiàng)審批在20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決

6、定；變更登記事項(xiàng)的，在15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。依法檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)審查（需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）、補(bǔ)正材料等所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)。自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。辦事窗口.廣州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外辦公中心 .工作時(shí)間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00.地 址：廣州市珠江新城華利路61號(hào)廣州市政務(wù)服務(wù)中心辦公大樓3樓310、311。聯(lián)系電話：38920441 38920444.交通指引：地鐵：3號(hào)、5號(hào)線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務(wù)中心站.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn).不收費(fèi).常見問

7、題解答.辦理依據(jù).1、中華人民共和國(guó)行政許可法 .2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法.4、廣州市商事登記制度改革實(shí)施辦法（試行）.備注.備注1：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；.備注2：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級(jí)目錄填寫。C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。備注3：法定代表人的身份證明、學(xué)歷

8、職稱證明、任命文件應(yīng)有效；.備注4：房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場(chǎng)地要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； .備注5：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效； .備注6：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要內(nèi)容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）相關(guān)要求。備注7：申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。備注8：凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。備注9：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐

9、份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新辦、變更、換證、補(bǔ)證、注銷的受理；.備注11：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）第二十條）。備注12：根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定（國(guó)發(fā)200416號(hào)），取消國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。備注13：按照關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)（國(guó)食藥監(jiān)市200420號(hào)）、關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見（國(guó)食藥監(jiān)市20