中長鏈脂肪乳C8-24Ve注射液說明書-力保

1、中-長鏈脂肪乳(C8-24Ve)注射液說明書【藥品名稱】 通用名：中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)商品名：力保肪寧，Lipofundin MCT/LCT英文名：Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)漢語拼音：zhongchanglianzhifangru zhusheye(C8-24Ve)【成份】 本品為復(fù)方制劑，主要成分如下：1000ml乳液含有大豆油       

2、60;   100.0g中鏈甘油三酯     100.0g蛋卵磷脂         12.0g甘油             25.0g油酸鈉，-維生素E，注射用水滲透率(大約)     380mOsm/l熱量值   &#

3、160;       7990kJ/l(1908kcal/l)pH：             6.5-8.5【性狀】 白色，乳狀水包油乳液?！具m應(yīng)癥】 中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要進行靜脈營養(yǎng)的病人提供能源。【規(guī)格】 20%×250ml/瓶【用法用量】 本品是靜脈營養(yǎng)的組成之一，可通過外周靜脈或中央靜脈輸入，通過注射點附近一個Y形接頭，本品可以與葡萄糖和氨基酸溶液經(jīng)外周或

4、中央靜脈輸入，這樣三種溶液在進入靜脈前迅速混合，每種溶液的流量可以用注射泵分別控制，輸入前脂肪乳劑的溫度應(yīng)加熱至室溫。最大日輸注量必須按照遞增方式并在密切監(jiān)視耐受量情況下逐漸達到。根據(jù)熱量需要成人和學(xué)齡兒童1-2g脂肪/公斤體重/天相當(dāng)于5-10ml本品/公斤體重/天新生兒2-3g（最多4g）脂肪/公斤體重/天相當(dāng)于10-15ml（最多20ml）本品/公斤體重/天特別是早產(chǎn)兒和營養(yǎng)不足的新生兒，完全不具備成熟的排除甘油三酯和脂類的能力，因此建議必須在嚴(yán)密監(jiān)視血清甘油三酯情況下遵守用量規(guī)定。應(yīng)避免出現(xiàn)高脂血。嬰兒和學(xué)齡前兒童5-15ml本品/公斤體重/天輸注或點滴速度原則上應(yīng)盡可能均勻地緩慢輸注

5、脂肪乳劑。特別是在最初的15分鐘內(nèi)，脂肪輸注速度不應(yīng)超過2 / 50.05-0.1g脂肪/公斤體重/小時相當(dāng)于0.25-0.5ml/公斤體重/小時最大輸注速度：0.15g脂肪/公斤體重/小時相當(dāng)于0.75ml本品/公斤體重/天最大點滴速度：0.25滴/公斤體重/分鐘對于體重為70公斤的患者，輸注速度相當(dāng)于約每小時50毫升，點滴速度相當(dāng)于最多每分鐘18滴。對于需要減少營養(yǎng)狀態(tài)的患者或?qū)τ趦和瘧?yīng)根據(jù)其體重降低點滴速度。建議在選擇輸注速度時，考慮將所計劃的每日劑量在每天的24小時內(nèi)，至少是在16小時內(nèi)輸入。應(yīng)使用靜脈輸注方式。脂肪乳劑適合于外周靜脈輸注，在完全性胃腸外營養(yǎng)范圍內(nèi)也可以通過外周靜脈單獨

6、輸注。在使用過濾器時應(yīng)注意其脂肪滲透性。通過柔韌的乳劑袋輸注時必須將輸注器械上的空氣閥關(guān)閉。脂肪乳劑與氨基酸溶液和碳水化合物溶液同時輸注時，Y形接頭或旁通接頭應(yīng)位于患者近旁。必須保證通過最終部位與本品混合輸入的溶液具有可配伍性。在完全性胃腸外營養(yǎng)范圍內(nèi)，本品的用藥期限一般為1-2周。如果仍存在通過脂肪乳劑進行胃腸外營養(yǎng)的指征，在適當(dāng)監(jiān)控條件下也可以延長用藥期?；蜃襻t(yī)囑?！静涣挤磻?yīng)】 靜脈脂肪輸注期間極少發(fā)生急性反應(yīng)，如呼吸困難（氣促）、皮膚和粘膜呈青紫色（發(fā)紺）、變應(yīng)性反應(yīng)、血液脂肪含量增加（高脂血）、血糖明顯升高（高血糖）、血液的可凝性增加（血液凝固性過高）、感覺不適（惡心）、反胃（嘔吐）、

7、頭痛、面部和頸部突然變紅（漲紅）、體溫過高、血壓升高或降低（高血壓，低血壓）、出汗、寒顫、瞌睡、胸痛和背痛。出現(xiàn)此類癥狀時必須立即中止輸注。一般在以上癥狀或增高的血清甘油三酯濃度消退后（或脂血性血清濁度消退后）可以重新開始輸注，但應(yīng)降低輸注速度或減少劑量。同時在開始輸注階段要特別謹(jǐn)慎觀察患者狀況，密切監(jiān)視血清甘油三酯濃度。遲發(fā)型反應(yīng)：肝臟腫大，中心小葉膽汁瘀積性黃疸，脾腫大，血小板減少癥，白細(xì)胞減少，短暫性肝功改變，脂肪過量綜合癥，也有報道網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)褐色素沉著（也稱靜脈肪色素），原理不明。對于疑似脂肪代謝障礙的患者，在開始輸注前應(yīng)避免出現(xiàn)空腹脂血癥（成人的血清甘油三酯濃度3mmol/l，兒童

8、1.7mmol/l）。血清甘油三酯濃度超過上述參考值禁止繼續(xù)輸注脂肪乳劑。輸注脂肪乳結(jié)束后12小時，如果成人的血清甘油三酯濃度超過3mmol/l，兒童超過1.7mmol/l，同樣說明存在脂肪代謝障礙。請將包裝附件上未列出的不良反應(yīng)告知您的醫(yī)生或藥劑師。【禁忌】 嚴(yán)重凝血障礙、休克狀態(tài)和虛脫狀態(tài)、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和組織缺氧的嚴(yán)重敗血狀態(tài)、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中風(fēng)、酮體酸中毒性昏迷、糖尿病代謝失常和代謝不穩(wěn)定狀態(tài)。輸注期間甘油三酯蓄積禁忌癥：2 / 5脂肪代謝障礙、肝機能不全、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病、急性胰腺出血性壞死性炎癥。胃腸外營養(yǎng)的一般禁忌癥：由各種原因引起的酸中毒、未經(jīng)治療的電

9、解質(zhì)代謝和水分代謝障礙（這里指：低滲脫水、低鉀血、間質(zhì)性肺水腫）、肝內(nèi)膽汁郁積。脂肪代謝異常的病人，如病理性血脂過高，脂性腎病，急性胰腺炎伴高血脂癥者禁用。對本品中任何成分過敏者禁用。【注意事項】 如果需要每天輸入大劑量脂肪，應(yīng)在第一天輸注后并在以后適當(dāng)定期檢查血清甘油三酯，也可視情況檢查血糖、酸堿狀態(tài)和電解質(zhì)狀態(tài)。當(dāng)脂肪乳的輸注時間延長時，還需掌握病人的血象，凝血狀況，肝功能及血小板數(shù)量。每天應(yīng)檢查水分平衡狀態(tài)或體重。單純由脂肪乳劑替代熱量會導(dǎo)致代謝性酸中毒。同時輸入碳水化合物可以防止出現(xiàn)這種現(xiàn)象。因此，建議除脂肪外應(yīng)同時輸入足夠的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。對于疑似脂肪代謝障礙

10、的患者，在開始輸注前應(yīng)測定血清甘油三酯值，以避免出現(xiàn)空腹脂血癥。在連續(xù)輸注期間，如果成人的血清甘油三酯濃度超過3mmol/l，兒童超過1.7mmol/l，必須降低輸注速度或中止輸注。如果輸注本品期間出現(xiàn)明顯的反應(yīng)性血糖升高現(xiàn)象，也必須中止輸注。輸注脂肪結(jié)束后12小時，如果血清甘油三酯濃度仍超過上述參考值，同樣說明存在脂肪代謝障礙。維生素E會影響維生素K在凝血因子合成中的作用。因此，建議口服抗凝血藥的患者以及疑似缺乏維生素K的患者檢查凝血狀態(tài)。在使用本品時，根據(jù)劑量可能會出現(xiàn)二元羧酸隨尿排泄的現(xiàn)象。新生兒和嬰兒使用脂肪乳劑時，主要是由于長鏈甘油三酯會出現(xiàn)膽紅素從白蛋白結(jié)合中排出的現(xiàn)象。代謝性酸中

11、毒，嚴(yán)重肝損傷，肺部疾病，膿毒血癥，網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病，貧血或凝血機能障礙，或有脂肪栓塞傾向的病人靜脈輸入脂肪乳液應(yīng)十分謹(jǐn)慎。太快輸入脂肪會引起液體和/或脂肪負(fù)荷過重，導(dǎo)致血漿中電解質(zhì)濃度稀釋，體內(nèi)水潴留，肺水腫，肺彌散能力受損。本品為一次性劑量包裝，用剩的須丟棄，不可留待下次再用，如瓶內(nèi)液體出現(xiàn)油、水分離，則不能再用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑?！緝和盟帯?研究表明，本品作為全靜脈營養(yǎng)成份對新生兒和嬰幼兒是安全和有效的。參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑?！纠夏昊颊哂盟帯?參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑?！舅幬锵嗷プ饔谩?不允許將本品作為濃縮電解質(zhì)和其他藥物的載體溶液使用，不允

12、許未經(jīng)檢驗即與其他輸注溶液混合，否則不能保證乳液具有足夠的穩(wěn)定性。只有在經(jīng)過檢驗并保證具有蓋倫式可配伍性的條件下，才允許使用胃腸外營養(yǎng)的混合食譜。應(yīng)避免將本品與含有酒精的輸注液或注射液混合使用。【藥物過量】 3 / 5治療中如出現(xiàn)脂肪過量，應(yīng)停止輸入本品，直到用血漿的視覺觀察法，甘油三酯的濃度測定法以及濁度法測定血漿光散射活度表明脂質(zhì)已經(jīng)被清除為止。重新評測患者，恢復(fù)正常后方可再用。過量使用會導(dǎo)致出現(xiàn)伴有下列癥狀的過量綜合征：發(fā)熱、頭痛、腹痛、疲倦、高脂血、黃疸性或非黃疸性肝腫大、脾腫大、病理性肝功改變、貧血、白血球減少、血小板減少、出血傾向和出血、凝血因子變化或減少（出血時間、凝血時間、凝血酶原時間等）。出現(xiàn)此類癥狀時必須立即中止輸注。根據(jù)當(dāng)時的癥狀及嚴(yán)重程度采取其他治療措施，必要時輸入血液或血液成分?！舅幚矶纠怼?藥理作用：中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要接受靜脈營養(yǎng)的病人提供能量來源和必需脂肪酸(多不飽和脂肪酸)。中鏈甘油三酯比長鏈甘油三酯更快氧化供能，更適合為機體提供能量。尤其是那些因肉毒堿轉(zhuǎn)運酶缺乏或活性降低而不能利用長鏈甘油三酯的患者。多不飽和脂肪酸由長鏈甘油三酯提供，防止因必需脂肪酸缺乏（EFAD）所出現(xiàn)的癥狀。卵磷脂中有磷，