醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實施細則(試行(試點修改稿第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系,根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,制定本細則。第二條醫(yī)療器械生產企業(yè)(以下簡稱生產企業(yè)應當根據(jù)產品的特點,按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和本細則的要求,建立質量管理體系,并保持有效運行。作為質量體系的一個組成部分,醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第三條本細則適用于除無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等已發(fā)布分類實施細則以外的其他醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。第二章管理職責第四條生產企業(yè)應當建立相應的組織機構,規(guī)定各機構的

2、職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業(yè)負責人應當具有以下職責:1.組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標;2.組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求;3.確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境;4.組織實施管理評審并保持記錄;5.指定人員負責相關法律法規(guī)的收集,確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。第六條生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表,負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫(yī)療器械的

3、法規(guī)、具有質量管理的實踐經(jīng)驗和相應的專業(yè)知識,有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。第八條生產企業(yè)應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗,并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價,對未滿足規(guī)定要求的,要采取相應的措施,以滿足要求。醫(yī)療器械生產操作及質量檢驗人員,應當經(jīng)過相應技術培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境,生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第十條若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響,生產企業(yè)應當建

4、立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書,以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產過程和產品質量造成影響,行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理,不得對生產區(qū)有不良影響。第十二條生產企業(yè)應當確定產品生產中須避免污染、在相應級別潔凈室(區(qū)進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區(qū)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū)級別設置應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則附錄要求。第十三條潔凈室(區(qū)應當按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室(區(qū)內或相

5、鄰潔凈室(區(qū)間的生產操作不得互相交叉污染。潔凈室(區(qū)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。在無特殊要求時,溫度應控制在1828,相對濕度控制在45%65%。第十四條生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施,門、窗及安全門應當密閉。生產操作間的內表面應當便于清潔,能耐受清洗和消毒。第十五條生產企業(yè)應當制定衛(wèi)生管理文件,按照規(guī)定進行清潔、清洗和消毒,并做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。第十六條生產企業(yè)應當建立對人員健康的要求,并形成文件。建立人員健康檔案,對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。第十七條生產企業(yè)應當建立對人

6、員服裝和人員清潔的要求,并形成文件。第十八條生產企業(yè)應當確定所需要的工藝用水,當生產過程中使用工藝用水時,應當配備相應的制水設備,并有防止污染的措施。工藝用水應當滿足產品質量的要求。第十九條生產企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求,并定期清洗、消毒。第二十條在產品生產過程中,為了防止對其它產品、工作環(huán)境或人員造成污染,生產企業(yè)應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產品進行控制,其措施應形成文件予以規(guī)定。第四章文件和記錄第二十一條生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系文件應當包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、

7、技術文件、作業(yè)指導書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質量手冊應當對生產企業(yè)的質量管理體系做出承諾和規(guī)定。第二十二條生產企業(yè)應當編制和保持所生產的醫(yī)療器械的技術文檔。包括產品規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。第二十三條生產企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求:1.文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準,以確保文件的適宜性和充分性,并滿足本規(guī)范的要求;2.文件更新或修改時,應當按照規(guī)定對文件進行評審和批準,并能識別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件;3.生產企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制;4.生產企業(yè)應當對保留的作廢文

8、件進行標識,防止不正確使用。第二十四條生產企業(yè)應當保存作廢的技術文檔,并確定其保存期限,以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。第二十五條生產企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件,規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求:1. 記錄應清晰、易于識別和檢索,應防止破損和丟失;2. 企業(yè)保存記錄的期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從企業(yè)放行產品的日期起不少于2年,或符合相關法規(guī)要求,并可追溯。第二十六條生產企業(yè)在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時,應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。第五章設計和開發(fā)第二十七條生產企業(yè)

9、應當建立設計控制的程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第二十八條生產企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。第二十九條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發(fā)輸入記錄,對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準。第三十條設計和開發(fā)輸出應當滿足設計輸入要求,提供采購、生產和服務的依據(jù)、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?。應當保持設計和開發(fā)輸出記錄。第三十一條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動,以

10、使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證,確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。第三十二條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審的結果及任何必要措施的記錄。第三十三條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第三十四條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認,以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預期用途的要求,并保持確認結果和任何必要措施的記錄。設計和開發(fā)的確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十五條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當時,應當對設計和開發(fā)更改

11、進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時,應當評價因改動將帶來的風險,采取措施最大限度避免風險,同時應當符合相關法規(guī)的要求。第三十六條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。其記錄應當可追溯。第六章采購第三十七條生產企業(yè)應當建立采購控制的程序并形成文件,以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。第三十八條生產企業(yè)應當根據(jù)采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)和最終產品的影響,確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時,委托方和作為供方的受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管

12、理有關法規(guī)的要求。生產企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價,并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。如采購的產品與最終產品的安全性能有關,生產企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄,這些記錄應足以證實所采購的產品可保證產品的安全性。第三十九條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求,包括采購產品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。生產企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關的采購信息。第四十條生產企業(yè)應當對采購的產品進行檢驗或驗證,以確保其滿足規(guī)定的采購要求,并保持記錄。當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時

13、,生產企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產品放行方法做出規(guī)定。生產企業(yè)應當對采購的醫(yī)療器械原材料按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。第七章生產管理第四十一條生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。第四十二條生產企業(yè)應當編制生產的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,并明確關鍵或特殊過程。第四十三條生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置,建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件,以進行監(jiān)視和控制。第四十四條生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備,并確保其得到控制。第四十五條對于在生產過程中,必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時,生產企業(yè)應當編

14、制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。第四十六條與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕,不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。第四十七條生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑均不得對產品造成污染。第四十八條生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件,所選用的工位器具應能使產品在存放和搬運中避免污染和損壞。第四十九條進入潔凈室(區(qū)的物品,包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。第五十條生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定,以防止產品的交叉污染,并做好清場記錄。第五十一條生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定,規(guī)定每批產品應形成的記錄。第五十二條如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證,

15、則應對該過程進行確認。生產企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響,則應當編制確認的程序,在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。第五十三條生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄,生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標明生產數(shù)量和入庫數(shù)量。第五十四條生產企業(yè)應當建立產品標識的控制程序并形成文件,規(guī)定在產品實現(xiàn)的全過程中,以適宜的方法對產品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。第五十五條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)， 以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試 驗

16、合格的產品才能被放行。 第五十六條 生產企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一 性標識和所要求的記錄。 第五十七條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。 第五十八條 生產企業(yè)應當建立產品防護的程序并形成文件， 規(guī)定產品防護的要求， 防護應當包括標識、 搬運、 包裝、 貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。 企業(yè)應當根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定醫(yī)療器械及材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注 冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。 第五十九條 以非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產品應當在規(guī)定的清潔

17、條件下進行清洗和包裝，清洗水質滿足產品的要 求，同時采取適當?shù)拇胧?，避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化。 第八章 監(jiān)視和測量 第六十條 生產企業(yè)應當建立監(jiān)視、 測量的控制程序并形成文件， 確定所需要的監(jiān)視和測量活動， 并配置相應的裝置， 對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 1.應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄;2.應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量 裝置的防護要求，防止檢驗結果失 準;3.當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性 進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響

18、的產品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置 的校準和產品驗證結果的記錄;4.對用于 監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。 第六十一條 生產企業(yè)在產品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。 第六十二條 生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、 條件和放行的批準做出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合 格證明。 第六十三條 生產企業(yè)應當記錄檢驗和試驗人員的姓名、 職務和檢驗日期。生產企業(yè)應當建立與生產產品相適應的試 驗室，對產品按批進行出廠

19、檢驗項目的檢驗。 第六十四條 如需要，生產企業(yè)應當制定產品留樣管理辦法，進行產品留樣，并保持留樣觀察記錄。 第六十五條 生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這 種信息的方法。 第六十六條 生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記 錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。 第六十七條 生產企業(yè)應當制定特殊生產過程確認的監(jiān)視程序， 控制確認的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿 足。 第九章 銷售和服務 第六十八條 生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成

20、文件，如合同、標書、訂單或 產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并 通知相關人員。 第六十九條 適用時，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。 當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證的要求的文件，并 對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?生產企業(yè)應當保留由企業(yè)或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。 第七十條 生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。 第七十一條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法

21、規(guī)要求。 第七十二條 生產企業(yè)應有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。 第十章 不合格品控制 第七十三條 生產企業(yè)應當建立不合格品控制的程序并形成文件， 規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權 限。 第七十四條 生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方 法。 第七十五條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。 第七十六條 若產品需要返工， 應當編制返工文件， 包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件， 并應當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第七十七條 生產企業(yè)應當指定部門負責調