2013-2023年結(jié)直腸癌藥物市場分析報告

1、2013-2023年結(jié)直腸癌藥物市場分析報告結(jié)直腸癌是胃腸道中常見的惡性腫瘤，早期癥狀不明顯，隨著癌腫的增大而表現(xiàn)排便習(xí)慣改變、便血、腹瀉、腹瀉與便秘交替、局部腹痛等癥狀，晚期則出現(xiàn)貧血、體重減輕等全身癥狀。其發(fā)病率和病死率在消化系統(tǒng)惡性腫瘤中僅次于胃癌、食管癌和原發(fā)性肝癌。中國在世界上屬于低發(fā)地區(qū)，但其發(fā)生率在不少地區(qū)有程度不等的增加趨勢。本文分析了2013-2023年結(jié)直腸癌藥物市場情況，概述見表1。表1.2013-2023年結(jié)直腸癌藥物市場概述1. 未來10年結(jié)直腸癌藥物市場緩慢增長專家估計2013年結(jié)直腸癌藥物在美國，歐洲5國（法國，德國，意大利，西班牙和英國），日本和中國的市場銷售額

2、為50.2億美元，美國作為最大的結(jié)直腸癌藥品市場銷售額22.3億（45%），其后5個歐洲地區(qū)銷售額17.1（34%），日本和中國市場占比最小，分別為8.17億(16%)和2.59億(5%)。截至至2023年，預(yù)測這八個地區(qū)結(jié)直腸癌藥物市場銷售額增至81.1億元，年復(fù)合增長率4.9%。特別提出，預(yù)計中國結(jié)直腸癌藥物市場將快速增長，至2023年銷售額為10.5億，年復(fù)合增長率為15.1%。此外，至2023年雖然所有地區(qū)市場均有增長，但美國和日本的市場占比分別減至40%和13%，5個歐洲地區(qū)維持在34%。圖1 結(jié)直腸癌藥物銷售額地區(qū)分布1.1 結(jié)直腸癌市場增長的主要動力由于人口老齡化加劇，結(jié)直腸癌發(fā)

3、病率增加，預(yù)測在上述8個地區(qū)自2013年至2023年結(jié)直腸癌發(fā)病年增長率3.4%，中國城市地區(qū)2023年發(fā)生結(jié)直腸癌432,000例，成為增長最快的區(qū)域，而2013年發(fā)病僅有253,000例，年增長率7.0%。結(jié)直腸癌發(fā)病率增加，致使中國結(jié)直腸癌處方藥物增加，推動中國市場繼而全球市場的增長。高價的一線治療方案的輔助或維持治療藥物上市將增加晚期結(jié)直腸癌市場。預(yù)計Bayer/Onyx的Stivarga (regorafenib)擴大適應(yīng)癥作為晚期結(jié)腸癌肝轉(zhuǎn)移切除術(shù)后一線治療的輔助治療藥物，將在八個地區(qū)快速增長。此外，2019年AG的 MGN1703將在5個歐洲地區(qū)上市作為一線治療后的維持治療藥物。

4、高價的非一線治療藥物上市。包括Eli Lilly的Cyramza (ramucirumab)和Boehringer Ingelheim的nintedanib，它們可能替換便宜的普通的化療方案或者與其聯(lián)合用藥方案。至2023年，四個處于研究中的非一線晚期結(jié)直腸癌治療藥物可能上市，這些藥物將使患者接受高價的專利的三線或四線藥物。1.2結(jié)直腸癌市場的增長的主要阻力缺乏治療可切除的高危結(jié)直腸癌輔助或新輔助藥物的研發(fā)，能夠提高可切除的結(jié)直腸癌患者治愈率的藥物需求量大，但尚未得到滿足，該類藥物有著巨大的市場潛力，由于缺乏此類高價藥物，預(yù)測在未來十年可切除的高危結(jié)直腸癌治療藥物仍將是仿制藥或者相對便宜的輔助

5、或新輔助化療藥物。作為結(jié)直腸癌市場的領(lǐng)先藥物，Avastin (bevacizumab)將于2019年專利到期，預(yù)計其市場將被bevacizumab生物仿制藥瓜分，至2023年，bevacizumab生物仿制藥的市場預(yù)計約為5億，占bevacizumab藥物總銷售額的15%。Avastin降價，生物仿制藥銷售增長將對未來6-10年結(jié)直腸癌藥物市場銷售產(chǎn)生不利影響。日益增長的成本意識將限制結(jié)直腸癌在研藥物的定價，由于在主要藥品市場中醫(yī)療保險嚴(yán)格的支付要求，制藥公司在決定藥品價格政策時需要考慮到不斷變化的醫(yī)保報銷策略。預(yù)測日益縮緊的醫(yī)療支付政策和醫(yī)保制度改革將對在研的治療藥物上市后醫(yī)保支付產(chǎn)生不利

6、影響。2. 羅氏的Avastin仍將在抗血管生成藥物市場保持領(lǐng)先地位Roche的抗血管生成藥物Avastin多年來一直是結(jié)直腸癌專利藥物的最暢銷藥物，隨后其擴大適應(yīng)癥作為二線治療藥物獲批后，Avastin在未來十年仍將保持市場領(lǐng)先地位。但是這類藥物的競爭將日益激烈，尤其是Sanofi/Regeneron的Zaltrap 和Eli Lilly的在研藥物Cyramza (ramucirumab)，作為二線治療藥物獲批后將瓜分這一塊市場。不過后兩個藥物需要努力克服腫瘤醫(yī)生對于Avastin的習(xí)慣性選擇。專家預(yù)測階段抗血管生成藥物將集中于抗-Ang2抑制劑，此類藥物中，羅氏的抗-VEGF/Ang2雙靶

7、點抑制單抗vanucizumab(RO5520985； RG7221)最引人注目，羅氏目前正在進(jìn)行vanucizumab和Avastin的頭對頭的隨機臨床二期實驗，如若成功，預(yù)計vanucizumab將成為羅氏克服Avastin市場被其生物仿制藥瓜分的關(guān)鍵策略。Sanofi/Regeneron 和AstraZeneca目前都在進(jìn)行抗- Ang2藥物的初始研究，但羅氏仍將處于此類藥物市場的領(lǐng)先地位，且在未來十年中保持其在結(jié)直腸癌的市場統(tǒng)治地位。圖2 各制藥公司已上市和在研藥物的差異分析3.迫切需要能夠提高早期可切除結(jié)直腸癌患者治愈率的輔助或者新輔助治療藥物專家稱目前迫切需要增加高危II 和 II

8、I期結(jié)直腸癌患者治愈率的有效治療藥物，但目前無此類藥物在研，專家認(rèn)為未來十年這類藥物的需求仍無法得到滿足，化療方案如FOLFOX仍將占據(jù)主導(dǎo)地位。在受人矚目的Avastin 和Erbitux輔助治療結(jié)直腸癌研究失敗后，研發(fā)人員對于此類藥物的研究將更為謹(jǐn)慎，但卻蘊含著巨大的市場商機。4. 生物標(biāo)記技術(shù)和免疫檢測點抑制劑極有可能占領(lǐng)未來結(jié)直腸癌藥物市場目前CRC領(lǐng)域的重要專家們對治療結(jié)直腸癌BRAF 和KRAS基因突變陽性患者取得的一些初級的創(chuàng)新性的成就以及免疫監(jiān)測點抑制劑如抗-PD1/PDL1藥物充滿熱情，預(yù)計靶向的生物標(biāo)記技術(shù)將成為未來十年或者更久以后結(jié)直腸癌藥物研究的發(fā)展方向。目前BRAF突

9、變陽性結(jié)直腸癌診斷率低且對治療藥物的大量需求未滿足，Roche和 GlaxoSmithKline/Novartis正在研究BRAF和 MEK抑制劑以及已上市的EGFR抑制劑的聯(lián)合用藥方案，GSK/Novartis 和 AstraZeneca正在研究MEK, PI3K/AKT和mTOR抑制劑聯(lián)合治療KRAS突變陽性的患者。此外，對于免疫療法敏感的黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌，腎癌的相關(guān)研究較多，預(yù)計抗-PD1/PDL1免疫藥物將集中在發(fā)病率高，商業(yè)價值高的結(jié)直腸癌。Bristol-Myers Squibb (BMS), Merck, Roche, 和AstraZeneca正在進(jìn)行其抗-PD1/PDL1藥物治療結(jié)直腸癌的早期的臨床研究，如果此創(chuàng)新策略能夠成功，Big Pharma未來十年將集中進(jìn)行更深入的后期臨床研究。由于免疫療法對癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移的患者效果長久持續(xù)，最終可能將對轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌治療方案產(chǎn)生革命性的改變。5. Stivarga擴大適應(yīng)癥以及MGN1703 上市對結(jié)直腸癌藥物市場影響巨大專家預(yù)測Stivarga 和 MGN-1703未來十年內(nèi)將被批準(zhǔn)作為晚期結(jié)直腸癌一線治療藥物，Stivarga擴大適應(yīng)癥作為晚期結(jié)腸癌切除肝轉(zhuǎn)移的一線治療輔助藥物，或者與化療藥物聯(lián)合使用。晚期結(jié)直腸癌一線治療的患者發(fā)生可切除的肝轉(zhuǎn)移較多，Stivarga擴大適應(yīng)癥用于此類患者