全國計劃生育藥具質量管理規(guī)范

1、精選文檔全國計劃生育藥具質量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為加強計劃生育藥具（以下簡稱藥具）質量管理，保證藥具質量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、計劃生育技術服務管理條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和計劃生育藥具工作管理辦法（試行），制定本規(guī)范。第二條本辦法所稱藥具是指，用于免費發(fā)放的避孕藥品、宮內節(jié)育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術服務機構及其人員應遵守本規(guī)范。第三條國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱人口計生委）負責藥具質量的監(jiān)督工作；國家人口計生委藥具發(fā)展中心（以下簡稱藥具中心）負責全國的藥具質量管理工作。第四條國家人口計生委藥具質

2、量監(jiān)測中心（以下簡稱藥具監(jiān)測中心）負責全國藥具質量檢測工作，參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質量體系考評工作，參與藥具質量標準的制定和修訂工作。第五條計劃生育藥具供應站（以下簡稱供應站）負責本地區(qū)有關生產(chǎn)企業(yè)的藥具質量監(jiān)督工作。第六條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構，負責本級藥具質量管理工作，還需對本轄區(qū)下級計劃生育藥具管理或服務機構的藥具質量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。第七條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構應建立包括組織機構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的藥具質量管理運行體系，實現(xiàn)藥具在計劃、采購、儲運和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質量管理。第二章機構、人員與職責第八條藥具中心、供應站、省級藥具管理機構應

3、設置質量管理部門，并配備醫(yī)學、藥學和相關學歷的質量管理人員和與采購規(guī)模相適應的驗收員和養(yǎng)護保管員。地市級計劃生育藥具管理機構和縣級計劃生育藥具管理或技術服務機構，應配備與藥具周轉量和倉儲規(guī)模相適應的專兼職驗收員和養(yǎng)護保管員。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）的藥具發(fā)放人員承擔藥具質量管理工作。第九條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構的主要負責人應對本單位采購、儲運和發(fā)放使用的計劃生育藥具質量負領導責任。第十條藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構中，質量管理負責人應熟悉國家有關計劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應的計劃生育藥具知識，有處理藥具在采購、儲存、運輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質量問題的能力；質量管

4、理人員及驗收人員應具有醫(yī)2 / 4精選文檔學、藥學或相關專業(yè)的學歷及基本知識、技術；養(yǎng)護保管員應具有高中以上文化程度及常規(guī)知識、技術。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應掌握藥具的基本知識和藥具質量管理工作的要求。以上人員需經(jīng)過有關培訓并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構逐級分別進行。培訓計劃和培訓結果應建立檔案。第十一條各級計劃生育藥具管理或服務機構，每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應調離直接接觸藥具的工作崗位。第十二條各級計劃生育藥具管理或服務機構應依照本辦法，結合實際工作制定質量管理制度、對執(zhí)行情況

5、定期進行內部評審，確保計劃生育藥具質量管理體系運行和本規(guī)范實施的有效性。第三章設施與設備第十三條各級計劃生育藥具管理或服務機構應有與其藥具周轉量規(guī)模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房：（一）庫區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應分開一定距離或有隔離措施；（二）裝卸作業(yè)場所應有頂棚，并保持潔凈；（三）庫區(qū)無積水和雜草，庫內墻壁、地面整潔，門窗結構嚴密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設施；（四）有與規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護工具。第十四條倉庫應具有以下設施和設備：（一）能減輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；（二）保持藥具與地面之間有一定距離的設備；（三）避光、通風和排水的設備；（四）監(jiān)測

6、和調節(jié)溫、濕度的設備；（五）防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設備；（六）符合安全用電要求的照明設備；（七）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。第十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第四章采購質量管理2/4精選文檔第十六條各級計劃生育藥具管理或服務機構，按照人口計生委頒布的計劃生育避孕藥具政府采購目錄（以下簡稱目錄）采購藥具產(chǎn)品。第十七條簽訂采購合同應明確以下質量條款：（一）產(chǎn)品質量要符合規(guī)定的標準和采購部門附加的有關質量要求；（二）產(chǎn)品出廠時，應附生產(chǎn)企業(yè)質檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；（三）產(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關業(yè)務行政主管部門規(guī)

7、定的相關要求；（4） 生產(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質量標準，在產(chǎn)品質量標準發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應及時提供產(chǎn)品質量標準的最新有效版本；（5） 生產(chǎn)企業(yè)應及時提供變更的有關行政部門批準的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品注冊證等資質文件的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；（6） 結合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定；（七）供應站在產(chǎn)品出廠后進行質量監(jiān)測。第五章儲運質量管理第十八條各級藥具管理或服務機構應做好藥具儲運過程中的質量管理。（1） 藥具入庫時，要進行入庫質量驗收，驗收合格后進入合格品庫（區(qū)），留待調運、發(fā)放；對質量驗收不合格藥具，應及時通知質量管理人員確認后，由采購人

8、員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；（二）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護、保管和定期在庫檢查；（三）藥具出庫時，要進行出庫復核和質量檢查。第十九條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構進行藥具質量檢驗的內容：（一）以檢查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；（2） 驗收或養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)質量可疑，經(jīng)質量管理人員確定需進行內在質量檢驗時，應送藥具監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機構進行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結果出來后再做進一步?jīng)Q定。第二十條依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定全國計劃生育藥具儲運質量管理細則。第六章發(fā)放質量管理第二十一條各級計劃生育藥具管理或服務機構在藥具發(fā)放、使用過程中，應對藥具進行質量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質量安全。第二十二條各級計劃生育藥具管理或服務機構應建立以下內容為主的隨訪服務制度：（一）對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導其正確使用；（二）嚴格對發(fā)放使用過程中的藥具進行質量管理；（三）收集育齡人群對計劃生育藥具質量信息和使用效果的反饋意見。第二十三條各級計劃生育藥具管理或技術服務機構要通過質量管理體系，把收集到的藥具質量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應/事件進行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質量情況進行綜合評估。第二十四條依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定全國計劃生育藥具質量信息及使用效