保健食品考試題

1、姓名：部門:成績(jī)：一、填空（每空一分，共 40分）1. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行和。2. 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、維護(hù)、和報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，設(shè)專人專柜保管。3. 庫(kù)房物料的養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到五防，即防蠅、。4. 銷售記錄應(yīng)保存至藥品期后年。5. 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須 ，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣 6. 車間應(yīng)按 及所要求的 進(jìn)行合理布局。7. 廠房應(yīng)有防止和進(jìn)入的設(shè)施。8. 潔凈區(qū)內(nèi)的空氣的數(shù)和數(shù)應(yīng)定期檢測(cè)，結(jié)果應(yīng) 存檔。9. 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 Pa,潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于Pa，并應(yīng)有的裝置。10. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的 度和 _度應(yīng)監(jiān)測(cè)

2、，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。11. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 標(biāo)志，并定期維修、 。12. 無(wú)菌工作服必須包蓋全部 、及部，并能阻留人體 。13. 產(chǎn)品生管理文件主要有：、和14. 為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的。15. 生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔，做到“四勤”即勤、勤、勤和勤。二、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題 1分，共20分）1、保健食品GMP的全稱是： （）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2、保健食品GMP實(shí)施指南是 和 的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)

3、鍵工序。（ ）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷售管理3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。（）A、生產(chǎn)、銷售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購(gòu)管理D、銷售、培訓(xùn)管理4、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷。（）A、本科B、大專C、中專D、高中5、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng) ，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D 、管理技術(shù)培訓(xùn)6、對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行 和 （）A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培

4、訓(xùn)D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)7、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室 （ 區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有 的措施。（ ）A 、專門B 、防止交叉污染C 、防止污染D 、防止混淆8、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的 。 （ ）A 、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B 、含量、不合格、說(shuō)明C 、含量、合格、標(biāo)志D 、質(zhì)量、合格、說(shuō)明9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng) ，符合生產(chǎn)要求。（ ）A 、消毒處理B 、凈化處理C 、滅菌處理D 、干燥處理10、進(jìn)入潔凈室 （ 區(qū)）的人員不得 和 ，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手

5、B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說(shuō)話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套11、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為： 級(jí)。（）A 、 100 級(jí) B 、 10000 級(jí)C 、 100000 級(jí)D 、 300000 級(jí)12、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)有保管，領(lǐng)用。()A 、自己B、班長(zhǎng)C 、專人D 、主任13、標(biāo)簽發(fā)放、 使用、 銷毀， 應(yīng)有 。 （ ）A、說(shuō)明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字14、 . 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和 ，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）A 、個(gè)人雜物B 、設(shè)備C 、半成品D 、潔凈外衣15、 潔凈室（區(qū)）應(yīng) 消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生 ，消毒劑的品種應(yīng)

6、定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌 淆株。A 、定期、污染B 、定期、混淆（）C 、經(jīng)常、污染D 、經(jīng)常、混16. 保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得 后方可上崗 , 以后每 須進(jìn)行一次健康檢查.（）A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年17. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡 、內(nèi)容 、數(shù)據(jù) ，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改 ，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。（ ） 24TQl<HA、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章18. 在規(guī)定限度內(nèi)具

7、有同一 和 ，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的保健食品為 。A 、原料、質(zhì)量、一批C 、性質(zhì)、質(zhì)量、一批B 、性質(zhì)、原料、一批D 、規(guī)格、品名、一批19、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑是（ ）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑20、清場(chǎng)記錄不包括（）。D 、清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)A、清場(chǎng)日期B、清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字格和批號(hào) 三、判斷正誤（每題 2 分，共 30 分）1. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須設(shè)置原料取樣室。（ ）2. 生產(chǎn)部門決定將不合格包裝材料投入使用前應(yīng)先通知質(zhì)量管理部。（）3. 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯(cuò)，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（）4. 質(zhì)監(jiān)人員和機(jī)修人員進(jìn)入潔

8、凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換相應(yīng)的潔凈衣。（）5.SOP 是技術(shù)文件，批記錄則不是文件。（ ）6. 不允許在車間內(nèi)打毛衣和不準(zhǔn)在潔凈區(qū)發(fā)獎(jiǎng)金，是為了防止異物和細(xì)菌污染產(chǎn)品。（ ）7. 為了養(yǎng)成不吃零食的習(xí)慣，所以不允許將食物帶進(jìn)更衣室。（ ）8. 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具。（ ）9. 批記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔。（ ）10. 膠囊灌裝前使用同一臺(tái)設(shè)備混合的全部物料劃分為一批。（）11. 廠房設(shè)計(jì)和設(shè)備布置是技術(shù)人員的事，不必征求生產(chǎn)操作和設(shè)備維修人員的意見(jiàn)。（）12. 清場(chǎng)的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）13. 原輔料、包裝材料和半成品必須認(rèn)真辦理交接并簽字確認(rèn)。（）

9、14. 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，各工序一起清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，檢查合格后，方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。（ ）15. 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，也可以裸手操作。（） 四、解答題（ 10 分）1. 保健食品生產(chǎn)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的制度和記錄都有哪些？答案填空1. 人員 指導(dǎo)監(jiān)督 2. 驗(yàn)收 保管發(fā)放 3. 防蟲防鼠防霉防潮 4. 有效 一 5. 凈化 潔凈級(jí)別 6. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 空氣潔凈級(jí)別 7. 昆蟲 其他動(dòng)物 8. 微 生物 塵粒數(shù) 記錄9.5 10 指示壓差 10. 溫 濕 定期 11. 狀態(tài) 保養(yǎng) 12. 頭發(fā) 胡須腳 脫落物 13. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 崗位操作法 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14.遺留物 1

10、5. 剪指甲 理頭發(fā)剃須 換衣 洗滌二、選擇15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD二、判斷1.X2.X3.V 4.V 5.X6.V7.X8.V 9.V10.X11.X12.V 13.V14.X15.X四、解答答：（ 1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修等制度和記錄；2）物料驗(yàn)收，生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴制度和記錄；3）不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；4）環(huán)境、廠房、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；（5） GMF和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和記錄。答案一、 填空1. 人員 指導(dǎo)監(jiān)督 2. 驗(yàn)收 保管發(fā)放 3. 防蟲防鼠防霉防潮 4. 有效 一 5. 凈化 潔凈級(jí)別 6. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 空氣潔凈級(jí)別 7. 昆蟲 其他動(dòng)物 8. 微 生物 塵粒數(shù)記錄9.5 10 指示壓差 10. 溫 濕 定期 11. 狀態(tài)保養(yǎng) 12. 頭發(fā) 胡須腳 脫落物 13. 生產(chǎn)工藝規(guī)程 崗位操作法 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 14.遺留物 15. 剪指甲 理頭發(fā)剃須 換衣 洗滌二、選擇15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCB