醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出處理探討(共5頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上研發(fā)費用化與資本化時點討論  疫苗的研發(fā)大致分為三個階段：1、臨床前研究，2、臨床研究，3、申報注冊。其中、臨床研究通常分為1-4期，第4期是藥品上市后的，一般不作為研發(fā)階段。具體可以參見藥品注冊管理辦法。在臨床期間不能申請GMP認證，必須要取得新藥證書和生產批件后才能申請GMP認證。在3期臨床完成后才可以申報新藥證書和生產批件。 從目前上市公司披露的情況看，有些是從三期臨床開始資本化，有些是從拿到新藥證書（部分藥品沒有新藥證書）開始資本化。     1）雙鷺藥業(yè)()年報披露：   

2、60; 內部研究開發(fā)項目研究階段的支出，于發(fā)生時計入當期損益；內部研究開發(fā)項目開發(fā)階段的支出，同時滿足下列條件的確認為無形資產，否則于發(fā)生時計入當期損益：（1）完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；（2）具有完成該無形資產并使用或出售的意圖；（3）無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，應當證明其有用性；（4）有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發(fā)，并有能力使用或出售該無形資產；（5）歸屬于該無形資產開發(fā)階段的支出能夠可靠地計量。前期已計入損益的開發(fā)支出不在以后期間確認為資產。

3、已資本化的開發(fā)階段的支出在資產負債表上列示為開發(fā)支出，自該項目達到預定可使用狀態(tài)之日起轉為無形資產。 公司取得臨床批文前所處階段均界定為研究階段，取得臨床批文后至到獲得生產批文為止所處的階段均為開發(fā)階段。  2）復星藥業(yè)（）年報披露      屬于仿制藥的研發(fā)項目，在完成小試工作并形成小試研究技術報告之前(含取得小試研究技術報告之時點)所從事的工作為研究階段，該階段所發(fā)生的支出全部費用化，計入當期損益；形成小試研究技術報告之后所從事的工作為開發(fā)階段，該階段所發(fā)生的支出在符合上述開發(fā)階段資本化的條件時予以資本化，否則其所發(fā)生的支出全部計

4、入當期損益。如果確實無法區(qū)分應歸屬于小試研究技術報告之前或之后發(fā)生的支出，則將其發(fā)生的支出全部費用化，計入當期損益。屬于創(chuàng)新藥的研發(fā)項目，在取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件之前(含取得臨床試驗批件之時點)所從事的工作為研究階段，該階段所發(fā)生的支出全部費用化，計入當期損益；取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件之后所從事的工作為開發(fā)階段，該階段所發(fā)生的支出在符合上述開發(fā)階段資本化的條件時予以資本化，否則其所發(fā)生的支出全部計入當期損益。如果確實無法區(qū)分應歸屬于取得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件之前或之后發(fā)生的支出，則將其發(fā)生的支出全部費用化，計入當期損益。 3）安徽安科生物（招股說明書）   

5、  公司研制新藥項目的支出，區(qū)分為研究階段支出與開發(fā)階段支出。劃分本公司研制新藥項目研究階段支出和開發(fā)階段支出的具體標準為：研究階段支出是指藥品（含新藥和原有藥品劑型改變）研發(fā)進入三期臨床試驗階段前的所有開支；開發(fā)階段支出是指藥品（含新藥和原有藥品劑型改變）研發(fā)進入三期臨床試驗階段后的可直接歸屬的開支，進入三期臨床試驗以有關管理部門的批準文件為準。研究階段支出，于發(fā)生時計入當期損益。 安永曾認為資本化應從取得臨床批文至取得新藥證書止，GMP是生產條件的認證，和專利及技術不同，應費用化。我們指出GMP證書明確是具體的藥品生產管理，與藥品專利或生產技術不可分割，并且符合資本化的所有條件，

6、于是GMP期間的成本費用也資本化了-幾批生產下來該金額也很大，對利潤影響大。醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用賬務處理的討論 我是一家醫(yī)藥企業(yè)的財務。我們公司的研發(fā)費用主要分為兩種：自主研發(fā)、外購臨床前的技術再與原研發(fā)單位合作研發(fā)或自主研發(fā)。發(fā)生的研發(fā)費用如何賬務處理比較沒把握，向各位請教了。 新藥研發(fā)一般分三個階段：臨床前、臨床試驗、獲得新藥證書后的繼續(xù)研發(fā)。 1、獲得新藥證書后：完成1-3期臨床，國家就發(fā)新藥證書，可上市銷售，之后還需完成4期臨床試驗，以及后續(xù)的一些質量標準建立等試驗。獲得新藥證書后的研發(fā)費用我們是資本化的，我們認為符合會計準則資本化的5個條件。 2、臨床試驗階段（即取得臨床批件后）研發(fā)費用

7、能否資本化，實務中看到有些上市公司這部分費用是資本化的，如”冠昊生物“。理論上說：如果是全新的藥物研發(fā)，臨床試驗階段能否成功還有較大的不確定性，不一定符合資本化條件。但國內也有很多做仿制藥，仿制藥相對來說成功率比新藥高，因為有前人經驗可循。因此我認為仿制藥臨床階段的費用可以資本化。 3、臨床前的研發(fā)費用一般說應該費用化的。 以上是自主研發(fā)的情況。對于外購臨床前技術再與原研發(fā)單位合作研發(fā)或自主研發(fā)。我們的情況是我們在購買技術時，該技術一般都有獲得專利證書。請教，可否將購買技術的費用作為購買專利權計入無形資產，在后續(xù)研發(fā)過程中再攤銷進入研發(fā)費用，按以上原則費用化或資本化。還有的技術購買合同是從臨床

8、前一直到獲得臨床批件。如果有了臨床批件，支付的這部分費用是不是可以計入無形資產？ 1我們公司也是以取得臨床批文時點之后作為資本化的起點，在上市申報以及證監(jiān)局檢查時并沒有被提出質疑。雖然，準則規(guī)定的資本化條件比較嚴格，但實務中確實如樓主所說的取得臨床批文之后成功幾率已經很高了。所以，這樣處理，應該是沒有問題的。 2但是，我們遇到一個新的問題，就是藥品批件已經拿到，但專利尚未申請下來，該藥品需要資本化的開發(fā)支出是作為特許權（藥監(jiān)局批準的生產和銷售該藥品的權利）入賬然后開始攤銷，還是等到專利拿到之后一并入賬開始攤銷？目前我們采用的方法是，藥品批件拿到之后，直接將應該資本化的開發(fā)支出作為特許權入賬，并

9、按照批件規(guī)定的期限攤銷；待拿到專利之后，將專利申請費用一次性費用化，不再根據準則要求資本化后攤銷，因為金額實在是太小了，不具有重要性。 3貴公司取得臨床批文后發(fā)生的研發(fā)費用開始資本化，制藥類上市公司這樣做的很少，這是我所了解情況。如果是全新的藥物，臨床試驗過程中還有很多風險，有的甚至完成臨床三期，申報新藥證書時有問題藥監(jiān)局不審批，也有二期完成后發(fā)現(xiàn)效果不佳難以繼續(xù)臨床試驗的情況，這樣如果部分研發(fā)費用資本化了，還得轉損失。 如果是仿制藥則成功的幾率大一些，但也不好說，有的仿制藥并不好做。不知貴公司是不是做新藥研發(fā)。象冠昊生物好像是做醫(yī)療器械類的，它的研發(fā)風險我不太清楚。 如果已經拿到藥品批件，但沒拿到專利證書，則開發(fā)支出可作為一項專有技術進行攤銷，特許權一般指你從其他單位獲得的技術、商標等的使用權。用這個名稱可能不太妥當。 4仿制藥：從向省局申報注冊年度開始資本化；新藥研：不確定性大，應更謹慎。5我有個疑問，大概跟樓主的問題關系不大。 聽別人講的，說藥品研發(fā)有“國家規(guī)定”，自研的不能資本化，只能費用化，只有外購或者引進的藥品才能形成無形資產。是不是這樣？我在網上大概查了一下，沒看到這樣的說法啊。這種說法不符合新準則規(guī)定，但與原先的企業(yè)會計制度是相符的，