TZRY-JG-SOP-010-0立項審核標準操作規(guī)程

1、文件名稱立項審核標準操作規(guī)程文件編碼TZRY-JG-SOP-010-3.0版本號3.0起草人批準日期版本日期審核人頒發(fā)日期頁 數(shù)9批準人執(zhí)行日期立項審核標準操作規(guī)程目的：明確藥物臨床研究立項審核的步驟和要求適用范圍：適用于藥物臨床研究的立項審核內(nèi) 容：1.形式審核研究者組建臨床研究團隊，完成附件研究者履歷表 、藥物臨床試驗研究團隊成員表、研究者聲明、簽名表。研究者按照附件藥物臨床試驗申請表送審文件清單準備立項資料，機構辦公室秘書對提交的申請表及立項資料進行形式審查，確認資料完整后提交機構辦公室主任審核。2.立項評估主要研究者、承擔臨床試驗的專業(yè)負責人對承擔科室在研臨床試驗項目數(shù)、與試驗藥物目標

2、疾病相同的在研項目、目標研究人群的招募、是否具備研究所需要的檢查條件、是否具備預期嚴重不良事件搶救條件、研究者是否有足夠的時間參加研究等內(nèi)容進行評估，完成臨床試驗立項評估表 中主要研究者、承擔臨床試驗的專業(yè)負責人需要完成的評估內(nèi)容，并遞交機構辦。機構辦公室主任根據(jù)評估結果決定是否立項，填寫臨床試驗立項評估表并請機構負責人簽字。3.審核結果的通知審核結果為“同意立項”，由機構辦公室主任簽署臨床試驗立項評估表，由機構辦公室秘書告知申辦者，并通知倫理立項完成。審核結果為“不同意立項”，由機構辦公室秘書通知申辦者，并說明理由。4.檔案保管機構辦公室秘書建立臨床試驗檔案夾，將藥物臨床試驗申請表及附件材料

3、、臨床試驗立項評估表等文件保存于臨床試驗檔案夾。l 主要研究者履歷表TZRY-JG-AF/SOP10-001-3.0l 藥物臨床試驗研究團隊成員表 TZRY-JG-AF/SOP10-002-3.0l 研究者聲明、簽名表 TZRY-JG-AF/SOP10-003-3.0l 藥物臨床試驗申請表 TZRY-JG-AF/SOP10-004-3.0l 臨床試驗立項評估表 TZRY-JG-AF/SOP10-005-3.0 參考文獻：1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，20032.洪明晃等.中山大學腫瘤防治中心臨床研究常用制度/SOP匯編M.廣州：中山大學出版社，2015編號：TZRY-

4、JG-AF/SOP10-001-3.0主要研究者履歷表姓名 職稱 電話號碼 學歷畢業(yè)院校學歷起止時間主修領域研究和職業(yè)經(jīng)歷：職位學院/醫(yī)院工作年限相關臨床試驗經(jīng)驗:有 無接受GCP培訓的情況:年份： 年 月 培訓機構： 研究者簽名： 日期：編號：TZRY-JG-AF/SOP10-002-3.0藥物臨床試驗研究團隊成員表項目名稱注冊分類臨床分期申辦者/CRO研究團隊成員姓名研究分工科室職業(yè)/職稱是否參加過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓主要研究者簽字確認：編號：TZRY-JG-AF/SOP10-003-3.0研究者聲明、簽名表研究項目名稱 （藥）期臨床研究研究者聲明 我已收到研究者手冊，我已知曉該試

5、驗藥物的臨床前研究情況。我已被告知將及時收到更新的研究者手冊。 我已閱讀過臨床試驗方案，研究將根據(jù)赫爾辛基宣言和GCP規(guī)定的倫理道德和科學原則進行。我同意按照本方案設計及規(guī)定開展此項臨床研究。 我將根據(jù)GCP規(guī)定的程序，在所有受試者進入研究前，獲取書面知情同意書。 我將負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時及時得到適當?shù)闹委?。我知道正確報告嚴重不良事件的要求，我將根據(jù)要求記錄和報告這些事件。 我保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入研究病歷。我將接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。 我承諾保守有關受試

6、者信息和相關事宜的秘密。我已被告知，如果違背承諾，我將承擔由此而導致的法律責任。 我同意研究結果用于藥品注冊，公開發(fā)表。研究者姓名專業(yè)科室學歷職稱研究者簽名日期編號：TZRY-JG-AF/SOP10-004-3.0藥物臨床試驗申請表試驗名稱試驗藥物劑型/規(guī)格申請事項注冊類別適應癥申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機）項目經(jīng)理聯(lián)系電話（手機）合同研究組織（CRO）CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話（手機）CRO項目經(jīng)理聯(lián)系電話（手機）組長單位組長單位課題負責人試驗設計例數(shù)本中心承擔例數(shù)科室/專業(yè)主要研究者姓名文件名稱版本號及版本日期1監(jiān)查員的委托書原件，監(jiān)查員身份證、GCP培訓證書、簡歷并加蓋單位紅章2項目經(jīng)理的委托

7、書原件，項目經(jīng)理身份證，GCP培訓證書并加蓋單位紅章。確保監(jiān)查員的工作能夠跟蹤3國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件或與CDE溝通相關文件（上市藥物應有藥品注冊證書），并加蓋單位紅章4試驗藥物的合格檢驗報告并加蓋單位紅章5申辦者資質(zhì)（藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照復印件，應有申辦方原章）6組長單位倫理批件/其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明 7研究者手冊并加蓋單位紅章8臨床試驗方案（方案上應有本院課題負責人、申辦方臨床試驗負責人簽名）（注明版本號和版本日期）并加蓋單位紅章9知情同意書樣本（注明版本號和版本日期）并加蓋單位紅章10病例報告表樣表（注明版本號和版本日期）并加蓋單位紅章

8、11研究病歷（注明版本號和版本日期）并加蓋單位紅章12受試者日記卡并加蓋單位紅章13保險并加蓋單位紅章14申辦方委托CRO的委托書，雙方蓋章15申辦方或CRO委托我院開展研究的委托書并加蓋申辦方或CRO單位紅章16主要研究者簡歷、GCP培訓證書17藥物臨床試驗研究團隊成員表18研究者聲明、簽名表19受試者招募廣告（如有）并加蓋單位紅章20提供材料的真實性說明并加蓋單位紅章21正式合同需法人簽字，如非法人簽字，需加蓋公章的委托授權書22其他文件主要研究者（簽名）機構收件時間 年 月 日 受理編號：藥物臨床試驗機構辦秘書簽名： 填表說明：1.完成此表格后請發(fā)送電子版資料到機構辦郵箱，聯(lián)系電話 編號

9、：TZRY-JG-AF/SOP10-005-3.0臨床試驗立項評估表項目名稱申 辦 者承擔科室主要研究者評估目標研究人群的招募能按照預期進度完成 有難度 很困難 是否具備研究所需要的檢查條件是 否 是否具備預期嚴重不良事件搶救條件是 否 研究團隊成員名單研究團隊成員資質(zhì)是 否 研究者是否有足夠的時間參加研究是 否 評估意見：同意立項 不同意立項 主要研究者（簽字）：日 期：年 月 日專業(yè)負責人評估承擔科室在研臨床試驗項目數(shù)項與試驗藥物目標疾病相同的在研項目有 無 評估意見：同意立項 不同意立項 專業(yè)負責人（簽字）：日 期：年 月 日機構辦公室審核申辦者資質(zhì)有 無 研究者資質(zhì)有 無 機構辦公室意見：經(jīng)藥物臨床試驗機構審查，該項目資料齊備，形式審查合格，可以立項，請申辦單位/CRO協(xié)助研究者報送