iatf16949糾正和預(yù)防控制程序

1、糾正和預(yù)防控制程序（IATF16949-201。1.01.0 目的糾正已發(fā)生的不符合，采取適當(dāng)措施消除已發(fā)生的不合格及潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生與再發(fā)生。2.02.0 范圍質(zhì)量管理體系涉及的的整個(gè)過(guò)程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、安全、消防、環(huán)保、考核、檢查、工藝紀(jì)律、退貨等過(guò)程的不合格。3.03.0 定義糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施， 目的在于防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施：為消除潛在不合格發(fā)生的原因所采取的措施，目的在于防止問(wèn)題的發(fā)生；預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。潛在不合格：未發(fā)生但可預(yù)見發(fā)生的不合格；防錯(cuò)：防止錯(cuò)誤發(fā)生而

2、采取的措施，一般具有簡(jiǎn)單易行、可靠適用，有一定的強(qiáng)制性，可不斷改善等特征，并且是過(guò)程的一部分；不合格：沒(méi)有滿足要求（包括一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素，偏離規(guī)定要求或缺少）。4.04.0 權(quán)責(zé)4.14.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在不合格的產(chǎn)品或過(guò)程，由發(fā)現(xiàn)部門提出，經(jīng)由質(zhì)量檢驗(yàn)部確認(rèn)后交責(zé)任部門處置， 質(zhì)量檢驗(yàn)部追蹤處置結(jié)果。 質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)不合格/潛在不合格糾正和預(yù)防措施的歸口管理，負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施實(shí)施過(guò)程中的跟蹤、協(xié)調(diào)、驗(yàn)證和評(píng)估；以及持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃的編制、跟蹤與驗(yàn)證；4.24.2 客戶反饋的不合格或潛在不合格的產(chǎn)品和服務(wù)，根據(jù)顧客投訴、退貨處理程序執(zhí)行；4.34.3 質(zhì)量審核中

3、發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，根據(jù)內(nèi)部審核控制程序執(zhí)行，由審核小組提出， 內(nèi)審由受審部門處理， 結(jié)果向?qū)徍诵〗M報(bào)告； 第二方審核由質(zhì)量檢驗(yàn)部統(tǒng)一受理；第三方審核由管理者代表統(tǒng)一受理，處理結(jié)果由管理者代表向第三方報(bào)告；4.44.4 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)目標(biāo)實(shí)施中的不合格和潛在不合格，由各相關(guān)負(fù)責(zé)部門處理，質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)跟蹤，并將結(jié)果經(jīng)由管理者代表匯總向總經(jīng)理報(bào)告；4.54.5 管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在不合格，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)處理，審核組負(fù)責(zé)跟蹤并結(jié)果由管理者代表匯總向總經(jīng)理報(bào)告。4.64.6 新產(chǎn)品開發(fā)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，包括設(shè)計(jì)、開發(fā)、模具開發(fā)、試模等發(fā)現(xiàn)的不符合，由發(fā)現(xiàn)部門提出，提供信息給技質(zhì)部，由技質(zhì)部確認(rèn)后交

4、責(zé)任部門處置，技質(zhì)部追蹤處置結(jié)果； 技質(zhì)部負(fù)責(zé)新品開發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的根本原因分析， 預(yù)防和糾正措施實(shí)施過(guò)程中的跟蹤、協(xié)調(diào)、驗(yàn)證和評(píng)估，包括考慮對(duì)相似過(guò)程和產(chǎn)品的影響，對(duì)適當(dāng)形成文件的信息（如 PFMEA,PFMEA,控制計(jì)劃）評(píng)審必要時(shí)更新。4.74.7 以下使用現(xiàn)場(chǎng)失效問(wèn)題職責(zé):4.7.14.7.1 現(xiàn)場(chǎng)工藝等技術(shù)文件的失效，由技術(shù)部負(fù)責(zé)歸口追蹤處置;4.7.24.7.2 現(xiàn)場(chǎng)制造中使用的設(shè)備、設(shè)施、工具、工裝等失效，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)追蹤處置，采取所必要的遏制，臨時(shí)措施及相關(guān)活動(dòng)；4.7.34.7.3 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備失效，由技質(zhì)部負(fù)責(zé)追蹤處置；采取所必要的遏制，臨時(shí)措施及相關(guān)活動(dòng)；4.84

5、.8 顧客抱怨和現(xiàn)場(chǎng)失效，由綜合業(yè)務(wù)部歸口管理。試驗(yàn)分析，應(yīng)對(duì)顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效，包括退貨零件，進(jìn)行分析，并且應(yīng)采取問(wèn)題解決和糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。在顧客要求的情況下，這應(yīng)包括在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件的相互作用的分析。組織應(yīng)向顧客并且在組織內(nèi)部傳達(dá)試驗(yàn)/分析的結(jié)果。5.05.0 作業(yè)流程或說(shuō)明：見附件6.06.0 參考文件：6.16.1 質(zhì)量記錄管理程序7.07.0 使用表單糾正/預(yù)防措施處理單8D8D 報(bào)告No輸入運(yùn)作流程作業(yè)說(shuō)明接口部門輸出傳遞部門12顧客反饋單質(zhì)量月報(bào)表品質(zhì)異常通知單過(guò)程審核報(bào)告產(chǎn)品審核報(bào)告內(nèi)部審核報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告5.5問(wèn)題發(fā)現(xiàn)：在與質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活

6、動(dòng)中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在的或既二發(fā)的不合格時(shí)，即可提出糾正和預(yù)防的要求；通常分別以下述表單提出，并發(fā)行至相關(guān)部門；5.5.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，包括新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程、現(xiàn)場(chǎng)使用換效、現(xiàn)場(chǎng)制造等過(guò)程發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在的不合格的產(chǎn)品或過(guò)程，由發(fā)現(xiàn)部門填寫“品質(zhì)異常通知單”或“糾止預(yù)防措施處理單”；5.5.2客戶反饋的不合格、潛在/、合格的產(chǎn)品和服務(wù)，由業(yè)務(wù)部填寫“顧客信息反饋處理單”；5.5.3同一供方同一產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量出現(xiàn)連續(xù)兩批不合格需批退的問(wèn)題時(shí)，發(fā)出“供應(yīng)商質(zhì)量信息反饋單”；重大客戶投訴；5.5.4方針目標(biāo)實(shí)施中的不符合項(xiàng)，由管代或質(zhì)量檢驗(yàn)部將“目標(biāo)未達(dá)成原因分析和改善對(duì)策”，填寫到糾正預(yù)防措施處理單；

7、5.5.5需采取糾正措施的不合格來(lái)源：顧客報(bào)怨、檢驗(yàn)記錄、管理評(píng)審輸出、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核、安全檢查等；5.5.6需米取預(yù)防措施的不合格來(lái)源：顧客的需求和期望、市場(chǎng)分析、管理評(píng)審的輸出、客戶滿意度調(diào)查、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等；5.6責(zé)任部門在收到相關(guān)部門的不合格信息后，以消除或者降低不合格的影響為目標(biāo)，盡快采取應(yīng)急措施；若/、良情況涉及到正在產(chǎn)出的產(chǎn)品的，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施；其他情況，應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)采取應(yīng)急措施；5.6.1本企業(yè)米用8D方法或糾正預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃作為解決問(wèn)題的方法：每一個(gè)問(wèn)題由質(zhì)量部指定一個(gè)報(bào)告編號(hào)；8D表步驟：D1成立小組；D2問(wèn)題描述；D3問(wèn)題包含的現(xiàn)象；D4查找并驗(yàn)證根本原因起因；

8、D5選擇并驗(yàn)證改進(jìn)措施；利用取得的經(jīng)責(zé)任部門品質(zhì)異常通知單糾止預(yù)防措施處理單顧客信息反饋處理單供應(yīng)商質(zhì)量信息反饋單責(zé)任部門內(nèi)部審核數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)管理評(píng)審顧客反饋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程1問(wèn)題發(fā)現(xiàn)1應(yīng)急措施dNo.輸入運(yùn)作流程作業(yè)說(shuō)明接口部門輸出傳遞部門驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似的過(guò)程中再發(fā)生；D6實(shí)施改進(jìn)措施并驗(yàn)證評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性；D7預(yù)防系統(tǒng)缺陷；D8工作總結(jié)。在沒(méi)有找到問(wèn)題的根本原因前所采取的短期措施；采用一些質(zhì)量工具，如魚刺圖等，分析問(wèn)題的根本原因；針對(duì)根本原因采取的糾正或預(yù)防措施，確定責(zé)任人或部門及完成日期，對(duì)其它相類似的過(guò)程或產(chǎn)品也要采取相應(yīng)的措施，采取的糾正或預(yù)防措施應(yīng)盡可能采用防錯(cuò)技術(shù)；對(duì)實(shí)施的糾正

9、或預(yù)防措施要進(jìn)行效果的驗(yàn)證。No輸入運(yùn)作流程作業(yè)說(shuō)明接口部門輸出傳遞部門原因分析：責(zé)任部門主管根據(jù)問(wèn)題復(fù)雜及風(fēng)險(xiǎn)影響程度，確定一名或多名成員，組成一個(gè)小組來(lái)負(fù)責(zé)問(wèn)題的處理、分析與驗(yàn)證，并指定一名小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推動(dòng)與確認(rèn)工作，必要時(shí)要吸收上道工序（含供方）和/或下道工序（含顧客）的代表參與；問(wèn)題的認(rèn)定： 由問(wèn)題解決小組結(jié)合已出現(xiàn)的或潛在的問(wèn)題， 對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程展開確認(rèn)， 包括但不限于現(xiàn)象、狀態(tài)、數(shù)量、質(zhì)量、方法履歷等等，以澄清事實(shí)并加以認(rèn)責(zé)任部門定，特別針對(duì)客戶退回的產(chǎn)品，質(zhì)量檢驗(yàn)部必須將其登記于“不良反饋履歷表”中，依其復(fù)雜程度在14周內(nèi)展開調(diào)查、分析、對(duì)策；確定原因，在問(wèn)題認(rèn)定的基礎(chǔ)上，適

10、用適當(dāng)調(diào)查分析方法，如設(shè)計(jì)試驗(yàn)，5W分析法，因果圖等，從發(fā)生和流出兩個(gè)層面確定不合格或潛在不合格發(fā)生與流出的原因；制定措施：?jiǎn)栴}的對(duì)策，基于已分析出來(lái)的原因，結(jié)合工作專業(yè)背景及以往經(jīng)驗(yàn)，提出能消除的不合格或潛在不合格的經(jīng)濟(jì)、合理、有效的糾正措施和預(yù)防措施方案；糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。糾正措施應(yīng)包括考慮對(duì)相似過(guò)程和產(chǎn)品的影響，對(duì)適當(dāng)形成文件的信息（如PFMEA,控制計(jì)劃）評(píng)審，必要時(shí)更新。責(zé)仟部門若顧客對(duì)問(wèn)題解決有特別規(guī)定的過(guò)程，工具，或系統(tǒng)，組織應(yīng)采用這些過(guò)程、工具或系統(tǒng)，除非顧客另行批準(zhǔn)。；問(wèn)題對(duì)策的評(píng)價(jià)，問(wèn)題解決小組，就既定糾正與預(yù)防措施須會(huì)同需配合執(zhí)行的部門主管共

11、同評(píng)審，并明確由*我負(fù)責(zé)人及預(yù)期的進(jìn)度，必要時(shí)以會(huì)簽形式通過(guò)批準(zhǔn)；相天部門No.輸入運(yùn)作流程作業(yè)說(shuō)明接口部門輸出傳遞部門調(diào)查分析方法實(shí)施措施OK標(biāo)準(zhǔn)化OK資料保存提交管理評(píng)審經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的對(duì)策由各分項(xiàng)負(fù)責(zé)人依計(jì)劃實(shí)施，分項(xiàng)負(fù)責(zé)人所在部門的主管保證相關(guān)資源的落實(shí)，并控制進(jìn)度；效果確認(rèn)： 問(wèn)題解決小組應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的具體情況,確定預(yù)期的完成時(shí)間，對(duì)過(guò)程予以追蹤，協(xié)調(diào)和推動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)部在預(yù)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)各項(xiàng)糾正預(yù)防措施予以驗(yàn)證關(guān)閉，當(dāng)預(yù)定的計(jì)劃遇到困難需延長(zhǎng)必要時(shí)間時(shí)，可調(diào)整方案及預(yù)定時(shí)間并繼續(xù)追蹤；標(biāo)準(zhǔn)化及水平展開；糾正措施預(yù)防措施的對(duì)策方案的內(nèi)容，在對(duì)策評(píng)審后或驗(yàn)證后，應(yīng)予以標(biāo)準(zhǔn)化。并向類似產(chǎn)品或過(guò)

12、程水平展開。通常這些標(biāo)準(zhǔn)化要落實(shí)到PFMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、工程規(guī)范，過(guò)程裝置與設(shè)施，檢驗(yàn)規(guī)格與檢驗(yàn)量具等。這些已改進(jìn)的文件化記錄，將為今后質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn)提供預(yù)防措施的重要參考。責(zé)任部門將相關(guān)資料按 記錄控制管理程序 進(jìn)行資料保存；糾正、糾正措施與預(yù)防措施實(shí)施狀況，由質(zhì)量檢驗(yàn)部部及時(shí)匯總分析，形成“糾正預(yù)防措施報(bào)告統(tǒng)計(jì)表”，并在管理評(píng)審中報(bào)告；防錯(cuò)：在糾正措施和預(yù)防措施中，盡量確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用，識(shí)別和確定在何時(shí)、何處使用防錯(cuò)方法，以及對(duì)防錯(cuò)設(shè)備或用于防錯(cuò)的標(biāo)準(zhǔn)樣件或極限樣件的標(biāo)識(shí)和相關(guān)部門糾正預(yù)防措施處理單責(zé)任部門技質(zhì)部生產(chǎn)糾正預(yù)防措技術(shù)部施處理單技質(zhì)部糾正預(yù)防措技質(zhì)部施報(bào)告

13、統(tǒng)計(jì)表No.No.輸入運(yùn)作流程作業(yè)說(shuō)明接口部門輸出傳遞部門驗(yàn)證活動(dòng)。所米用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如 PFMEAPFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)該記錄在控制計(jì)劃中.2 2 過(guò)程應(yīng)包括防錯(cuò)裝置的失效或模擬失效試驗(yàn)，應(yīng)保持記錄。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時(shí)對(duì)挑戰(zhàn)件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、控制、驗(yàn)證和校準(zhǔn)。防錯(cuò)裝置的失效應(yīng)什-個(gè)反應(yīng)計(jì)劃.3 3 使用防錯(cuò)方法的時(shí)機(jī)可以考慮：a a）新產(chǎn)品的先期質(zhì)量策劃中b b）顧客投訴或內(nèi)外部異常發(fā)生時(shí)c c）數(shù)據(jù)分析顯示不良率比較高的項(xiàng)目d d）工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃時(shí)保修管理程序：當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)保修管理過(guò)程。由綜合業(yè)務(wù)部族取信息后，由制造部、技質(zhì)部共同分析產(chǎn)品存在的質(zhì)量問(wèn)題及相關(guān)故障，由技質(zhì)部組織小組編制保修工藝方案， 制造部在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)落實(shí)保養(yǎng)工藝方案；技質(zhì)部監(jiān)視保修工藝過(guò)程，并驗(yàn)收保修產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合顧客要求；當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過(guò)程。 技質(zhì)部每月統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的保修產(chǎn)品的質(zhì)量績(jī)效。顧客抱怨和現(xiàn)場(chǎng)失效控制顧客抱怨和現(xiàn)場(chǎng)失效， 內(nèi)容包括退貨零件、 換貨零件在線的返工、維修和保修問(wèn)題，由綜合業(yè)務(wù)部收集信息，填寫信息反饋單，傳遞給技質(zhì)部，由技質(zhì)部進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題結(jié)果確認(rèn)、分析問(wèn)題的發(fā)生的部