YYT0312003醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、YY/T0316-2003YY/T0316-2003醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告1.1.刖言依據(jù)YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用， 本文是對(duì)疼痛治療儀設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了匯總、總結(jié)。對(duì)所有潛在危害及每一危害產(chǎn)生的潛在原因進(jìn)行判定。對(duì)于各種危害可能導(dǎo)致的損害的嚴(yán)重程度和損害的發(fā)生概率做出估計(jì)。如有必要，對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)可采取的手段進(jìn)行闡述，并估計(jì)用該手段后的剩余風(fēng)險(xiǎn)水平。通過風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，導(dǎo)致發(fā)生各種潛在危害的風(fēng)險(xiǎn)降低到了可接受的水平。各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的總數(shù)也降低到可接受的水平。2 2 . .目的此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于，對(duì)可能引起的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、和相應(yīng)的控制控制措

2、施，并對(duì)其實(shí)施、驗(yàn)證。以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。上述措施對(duì)疼痛治療儀儀的質(zhì)量控制工作提出了要求，并需在產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)審。3 3 . .適用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理中所針對(duì)的產(chǎn)品：GENSUN-100疼痛治療儀，風(fēng)險(xiǎn)管理分類如下:型號(hào)基本頻率最大輸出電流配用電極GENSUN-10C2Hz/100Hz40mA*2恪皮膚電極4 4 . .參考資料4.24.2產(chǎn)品規(guī)范及開發(fā)文件YZB/蘇疼痛治療儀產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)疼痛治療儀策劃任務(wù)書疼痛治療儀輸入信息清單及相關(guān)文件疼痛治療儀輸出信息清單及相關(guān)文件疼痛治療儀評(píng)審記錄4.34.3其他信息來源其他有關(guān)的技術(shù)文件：自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品說明書、檢測(cè)報(bào)告等4.14.1標(biāo)準(zhǔn)GB9

3、706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求YY/T0316-2003醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0016-93低頻電子脈沖治療儀4.44.4定義4.4.14.4.1低頻脈沖頻率低于1KHz的矩形波。4.4.24.4.2電極片與皮膚接觸用于傳導(dǎo)電流的貼片。4.4.34.4.3導(dǎo)線連接電極片與機(jī)器的連接線。4.54.5縮寫ALARP合理可行降低區(qū)FMEA失效模式和效應(yīng)分析FMECA失效模式，效應(yīng)和危害分析FTA故障樹分析RA風(fēng)險(xiǎn)分析5 5 . .風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)象5.25.2概況此風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是GENSUN-100疼痛治療儀。5.35.3分類及聯(lián)用附件5.3.15.3.

4、1儀器分類GENSUN-100疼痛治療儀：用于鎮(zhèn)痛治療。5.3.25.3.2聯(lián)用附件導(dǎo)線；電極片。適用環(huán)境適用于各種常規(guī)場(chǎng)合使用（0c-45C）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)資料機(jī)器本身的危害來源內(nèi)部元件老化而造成性能下降，使機(jī)器處于故障狀態(tài)；生產(chǎn)調(diào)試檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢測(cè)生產(chǎn)調(diào)試過程中危害來源觸電本儀器采用的電源是直流9V干電池，儀器本身不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響。但在測(cè)試儀器使用過程中，在違反用電操作規(guī)程后可能會(huì)造成觸電；機(jī)械損傷在儀器組裝過程中，各種電動(dòng)工具在使用中可能對(duì)操作人員帶來傷害儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中危害來源承受超出規(guī)定的外力機(jī)器在受到非常規(guī)的外力作用下（震動(dòng)、擠壓、碰撞、沖擊），有可能造

5、成如下傷害:包裝破損；外形變形，表面污染、劃傷，涂層剝離；內(nèi)部松動(dòng)、脫落、斷裂；儲(chǔ)存環(huán)境不當(dāng)儀器儲(chǔ)存環(huán)境如果有強(qiáng)光、潮濕、有腐蝕性氣體、粉塵等因素，有可能造成如下傷害：儀器表面變色，標(biāo)識(shí)模糊；包裝霉變；外部金屬件及內(nèi)部元器件金屬管腳銹蝕；內(nèi)部元件老化、失效；內(nèi)部元件之間、線路之間短路、斷路；電池失效、電池內(nèi)部液體泄露；產(chǎn)品使用過程中危害來源如果使用者體內(nèi)安裝有心臟起搏器，在使用本儀器后，有可能會(huì)產(chǎn)生心率異常，甚至產(chǎn)生生命危險(xiǎn)產(chǎn)品在使用過程中如果違反設(shè)備操作規(guī)程，有可能造成如下傷害：未根據(jù)實(shí)際的刺激位選擇適當(dāng)?shù)妮敵瞿Ｊ胶洼敵鰪?qiáng)度，使使用者感到不適；未切斷輸出而取下電極片，使使用者感到微弱的觸電感

6、而產(chǎn)生不適；6 6、風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施第1 1步產(chǎn)品用途和定性定量特征整個(gè)壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，從產(chǎn)品策劃時(shí)開始，經(jīng)過開發(fā)和研制，直到供貨以及對(duì)顧客反饋信息作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)管理組本公司為了確保風(fēng)險(xiǎn)管理的嚴(yán)格執(zhí)行，特成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，小組成員如表1:表1姓名職位風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理項(xiàng)目組長(zhǎng)，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)管理者代表從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程估計(jì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)顧問從醫(yī)學(xué)的角度估計(jì)損害的嚴(yán)重程度生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人從技術(shù)的角度判定口能存在的制造缺陷質(zhì)管部負(fù)責(zé)人從技術(shù)的角度估計(jì)發(fā)生故障的概率6.1.36.1.3第一步預(yù)期用途以及和安全性有關(guān)的特征判定表2廳 P問題特征判定A

7、2.1預(yù)期用途和使用用于家用與醫(yī)用A2.1.1初期用戶、用戶的技巧和培訓(xùn)、精神和體力育昌力。用戶在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書，及專業(yè)人員指導(dǎo)用戶使用A2.1.2醫(yī)療器械是否預(yù)期由具有/、 同技巧水平和文化背景的個(gè)人使用。是A2.1.3在疾病的診斷、預(yù)防無A2.1.4醫(yī)療器械在失效的情況下是否需要特殊十預(yù)否A2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是A2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或組份或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？導(dǎo)線、電極片A2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否A2.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠馎2.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否A2.7醫(yī)療

8、器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法火菌？否A2.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒?是A2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是A2.10醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？否A2.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否A2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否A2.13是含有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否A2.14醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？不適于潮濕、粉塵、易燃?xì)怏w環(huán)境A2.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否A2.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？電極片、電池A2.17是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否A2.18醫(yī)療器械是否有軟件,否A2.19醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命周期？是（

9、電池）A2.20是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否A2.21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否A2.22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？電子元件的壽命A2.23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否A2.24醫(yī)療器械是否需要安全的退出或處置？否A2.25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否A2.26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否A2.27醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？是A2.27.1醫(yī)疔器械是否有連接部件或附件？是A2.27.2醫(yī)疔器械是否有控制接口？否A2.27.3醫(yī)疔器械是否有顯示信息？是A2.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？是A2.28醫(yī)療器械是否為移動(dòng)式或便攜式?便

10、攜式第2 2步產(chǎn)品可能危害的判定相關(guān)的潛在危害判定如下：a a）對(duì)患者造成的危害H-01違反說明書的禁忌癥使用，對(duì)如起搏器等產(chǎn)生影響。H-03輸出模式及參數(shù)設(shè)置不合理，造成患者不適應(yīng)、治療效果差。使用皮膚電極造成交叉感染。在傷口處使用造成傷口不適。b）對(duì)生產(chǎn)人員、使用人員、設(shè)備、環(huán)境造成的危害H-01本儀器采用的電源是直流9V干電池，儀器本身不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響。但在測(cè)試儀器使用過程中，在違反用電操作規(guī)程后可能會(huì)造成觸電；H-03在儀器組裝過程中，各種電動(dòng)工具在使用中可能對(duì)操作人員帶來傷害。H-04儀器防護(hù)不當(dāng)，造成設(shè)備損壞、性能下降危害判定清單表3廳 P危害不恢D.2D.2能量危害和形成因素D

11、.2.1電能：無。D.2.2熱能：無。D.2.3機(jī)械力：無。D.2.4電離輻射：無。D.2.5非電離輻射：無。D.2.6運(yùn)動(dòng)部件：無。D.2.7懸掛質(zhì)量：無。D.2.8患者支持器械失效：無。D.2.9壓力（如容器破裂）：無。D.2.10聲壓：無。D.2.11振動(dòng)：無。D.2.12磁場(chǎng)：無。D.3D.3生物學(xué)危害和形成因素D.3.1生物污染：無。D.3.2生物不相容性：有，有可能有患者對(duì)電極片中化學(xué)成分產(chǎn)生不相容性。D.3.3不止確的配方（化學(xué)成分）：有，有口能有患高對(duì)電極片中化學(xué)成分過敏。D.3.4毒性：有，有可能有患者對(duì)電極片中化學(xué)成分過敏。D.3.5義態(tài)反應(yīng)性：無。D.3.6突艾性：無。D

12、.3.7致畸性：無。D.3.8致癌性：無。D.3.9再感染和/或交叉感染：無。D.3.10熱源：無。D.3.11不能保持衛(wèi)生安全性：電極片使用前可能需要消毒。D.3.12降解：無。D.4D.4環(huán)境危害和形成因素D.4.1電磁場(chǎng)：無。D.4.2對(duì)電磁干擾的敏感性：有口能被干擾，但是不敏感。D.4.3電磁干擾的發(fā)射：干擾微弱。D.4.4不適當(dāng)?shù)哪芰枯敵觯耗芰枯敵鑫⑷?。D.4.5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)：無。D.4.6儲(chǔ)運(yùn)或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件：應(yīng)在規(guī)定的使用環(huán)境中使用，見說明書。D.4.7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性：無。D.4.8意外的機(jī)械破壞：可能出現(xiàn)跌落、電線松動(dòng)、元器件脫落等現(xiàn)象。D.4

13、.9由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染：使用過的電極片按照醫(yī)用廢棄物處理。D.5D.5由不止確的能里:和物質(zhì)軸出所廠生的危害D.5.1電能：無。D.5.2輻射：無。D.5.3音量：無。D.5.4壓力：無。D.5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)：無。D.5.6麻醉劑的供應(yīng)：無。D.6D.6與醫(yī)疔器械使用有關(guān)的危害和形成因素D.6.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記：電池倉(cāng)有防反接裝置D.6.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明如下：和醫(yī)療器械 T 使用的附件規(guī)范不適當(dāng)：無。使用前檢查規(guī)范/、適當(dāng)：無。操作說明書過于復(fù)雜：有。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范/、適當(dāng)：有。由于/、熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：有。合理可預(yù)見的誤用：無。對(duì)副作用的警告/、充分：有。對(duì)一次性使

14、用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)：無。不止確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問題：無。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性：本產(chǎn)品不允許使用非本公司提供的電極片、導(dǎo)線。D.7D.7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口D.7.1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤：無。D.7.2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤：無。D.7.3疏忽和出錯(cuò)（精神的或身體的）：無。D.7.4違反或縮減說明書、程序等：無。D.7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)：無。D.7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)：無。D.7.7設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示：無。D.7.8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示：無。D.7.9視覺、聽覺或觸覺的/、充分：無。D.7.10動(dòng)作控制或?qū)嶋H

15、狀態(tài)信息顯示的圖像不清：無D.7.11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像：無D.8D.8功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害和形成因素D.8.1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換：無D.8.2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)：有D.8.3維護(hù)的不適當(dāng)：有D.8.4對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定：無D.8.5電氣/機(jī)械整合的喪失：無D.8.6不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)疔器械的污染和/或變質(zhì)）：無D.8.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂茫簾oD.8.8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）：無第3 3、4646步每項(xiàng)危害的損害嚴(yán)重程度估計(jì)6.3.16.3.1損害嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)

16、準(zhǔn)則表4編號(hào)分級(jí)描述舉例1災(zāi)難性的死亡觸電傷亡。2嚴(yán)重重傷輸出強(qiáng)度過大或時(shí)間過長(zhǎng)造成不適3中等中等傷害機(jī)器防護(hù)不當(dāng)，造成設(shè)備性能下降。4輕度輕傷或無傷輸出模式及參數(shù)設(shè)置不合埋，造成治療果差。6.3.26.3.2發(fā)生概率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則表5編號(hào)分級(jí)描述1經(jīng)常使用100次中會(huì)發(fā)生1次2有時(shí)使用1000次中會(huì)發(fā)生1次3偶然使用10000次中會(huì)發(fā)生1次4很少使用100000次中會(huì)發(fā)生1次5極少?gòu)奈窗l(fā)生過6.3.36.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建議，劃分為三個(gè)區(qū)域:不可接受區(qū)廣泛可接受區(qū)ALARP合理可行降低區(qū)表6:6:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率損害嚴(yán)重程度災(zāi)難性的嚴(yán)重中等輕度經(jīng)常不不不不有時(shí)不不不ALARP偶然不不A

17、LARP可很少不ALARP可可極少ALARP可可可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)則，對(duì)于每個(gè)危害/原因產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，用風(fēng)險(xiǎn)范圍分類的形式可接受、不可接受和ALARP的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的R欄內(nèi)，并注明有無風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第5 5、6 6步采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的相應(yīng)措施欄內(nèi)，用M表小0第7 7步剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)疼痛治療儀采取風(fēng)險(xiǎn)控制后的剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)情況，記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的剩余風(fēng)險(xiǎn)欄內(nèi)。第8 8步風(fēng)險(xiǎn)/受益分析處于ALARP區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)并非都可以接受，僅在進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)引起的費(fèi)用大于益處或技術(shù)上不現(xiàn)實(shí)，只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以接受。第9 9、1010、1111步其

18、他危害的產(chǎn)生，所有危害的評(píng)價(jià)，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。7 7、第1212步風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)管理表格如風(fēng)險(xiǎn)管理表格內(nèi)容所示，所有危害/原因項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)均降至可接受范圍或ALARP區(qū)，對(duì)每個(gè)處于ALARP區(qū)的情況都進(jìn)行了說明，沒有不可接受的情況。8 8、附錄附件A:A:采取控制措施前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表概率損害嚴(yán)重程度災(zāi)難性的：1嚴(yán)重：2中等：3輕度：4經(jīng)常：1有時(shí)：2偶然：31很少：424極少：5附件B:B:采取控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表概率損害嚴(yán)重程度災(zāi)難性的：1嚴(yán)重：2中等：3輕度：4經(jīng)常：1有時(shí)：2偶然：3很少：4極少：5241附件C:風(fēng)險(xiǎn)管理表格原因米取措施前控制措施米取措施后SPRSPRH-01:本儀器采用的電源是直流9V干電池，儀器本身不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生影響。但在測(cè)試儀器使用過程中，在違反用電操作規(guī)程后可能會(huì)造成觸電；生產(chǎn)調(diào)試時(shí)違反用電操作規(guī)程14不加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)試場(chǎng)所用電規(guī)范，15可H-01:違反說明書的禁忌癥使用，對(duì)如起搏器等產(chǎn)生影響；違反說明書的禁忌癥使用， 對(duì)如起搏器等產(chǎn)生影響。14不在說明書中明確標(biāo)識(shí)15可H-03:在儀器組裝過程中，各種電動(dòng)工具在使用中可能對(duì)操作人員帶來傷害。沒有嚴(yán)格參照調(diào)試手冊(cè)以及各種設(shè)備的使用手冊(cè)