實驗室內(nèi)審核查表

1、 . . . 文件編號： 受審核部門審核依據(jù)CNAS-CL01:2006審核時間審核員條款號核 查 容核 查 記 錄核 查 結 果備注符合Y觀察Y不符合N不適用N/A要素：組織4.1.1實驗室或實驗室作為其一部分的組織是否在法律上是可識別的:如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應的法律文件證明其有合法的服務圍和獨立機構編制?如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立的建制，其機構組成是否有主管部門（獨立法人單位）的批準文件，實驗室負責人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規(guī)定圍的檢測和/或校準工作?4.1.2實驗室是否明確承諾并切實履行職責，保證其檢測和校準活動符合CNAS-CL

2、01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求？4.1.3不論實驗室的工作是在固定設施進行，還是在離開其固定設施的場所，或者相關的臨時或移動設施中進行,其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進行？4.1.4若實驗室的母體不是從事檢測和/或校準活動的組織，是否規(guī)定了該組織中涉與或影響實驗室檢測和/或校準活動的關鍵人員的職責，以識別潛在的利益沖突？4.1.5實驗室是否：a）有管理和技術人員，不考慮他們的其他職責，有履行其職責所需的權力和資源，包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別偏離管理體系或偏離檢測/校準工作程序情況，并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離？b) 有措

3、施確保其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響的、來自外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響？c) 有政策和程序保護客戶的信息包括電子儲存、傳輸結果和所有權得到保護？d) 有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，與質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？（此容亦可用組織機構圖表明）f) 規(guī)定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系？g) 由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員（包括在培員工）進行充

4、分的監(jiān)督？h) 有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保運作質量所需的資源？i) 指定一名人員作為質量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務和責任），明確其責任和權力，以確保在任何時候都能保證與質量相關的管理體系得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理者有直接的渠道？j) 指定關鍵管理人員（最高管理者、技術管理層和質量經(jīng)理等）的代理人？k) 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，了解管理體系質量目標？4.1.6最高管理者是否能確保在實驗室部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通?要素：管理體系4.2.1實驗室是否已建立、實施并維持與其活動圍相適應

5、的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導書是否適當程度地文件化，以達到確保檢測和/或校準結果質量所需的程度？體系文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？4.2.2實驗室是否在質量手冊中明確闡明了與質量有關的政策，包括質量方針聲明？是否制定了總體目標并在管理評審時加以評審?質量方針聲明是否由最高管理者授權發(fā)布，并包括下列容：a) 實驗室管理層關于為客戶服務的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾?b) 有關管理層對實驗室提供的服務標準的聲明？c) 與質量有關的管理體系的目的？d) 實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？e) 實驗室

6、管理層對遵守CNAS-CL01:2006與持續(xù)改進管理體系有效性的承諾？4.2.3最高管理者是否提供了建立和實施管理體系以與持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)?4.2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織?4.2.5質量手冊是否包括或指明了含技術程序在的支持性程序，并概述質量體系中所用文件的架構？4.2.6質量手冊是否規(guī)定了技術管理者和質量主管的作用和責任，包括他們確保遵循CNAS-CL01:2006的責任？4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者是否能確保維持管理體系的完整性?要素：文件控制4.3.1總則實驗室是否建立并保持有關程序，以控制構成其管理體系的所有（部制訂

7、或來自外部的）文件？4.3.24.3.2.1文件批準和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權人員審查并批準使用？是否建立了以識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？4.3.2.2所用程序是否確保：a) 在對實驗室有效運行起重要作有的作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權版本？b) 是否對文件進行定期審查和必要時進行修訂，以確保持續(xù)適用和滿足使用的要求？c) 無效或作廢的文件是否與時從所有使用或分發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止誤用？d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當?shù)?/p>

8、標記？4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標識？該標識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構？4.3.34.3.3.1文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責任人進行審查和批準？被指定的人員是否能獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料？4.3.3.2如果可行的話，更改的或新的容是否在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳎?.3.3.3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？4.3.3.4是否制訂了程序，

9、描述保存在計算機系統(tǒng)的文件如何進行更改和控制？要素：要求、標書和合同的評審4.4.1實驗室是否建立和保持其程序，以評審檢測和/或校準的客戶要求、標書和合同？該程序是否確保：a) 包括所用方法在的要否被充分地規(guī)定、文件化并易于理解？（見CNAS-CL01:2006 5.4.2）b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求？c) 選擇適當?shù)臋z測和/或校準方法,以滿足客戶要求？（見CNAS-CL01:2006 5.4.2）d) 工作開始前，實驗室和客戶對要求、標書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？4.4.2是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合同執(zhí)

10、行期間，與客戶進行的關于客戶要求或工作結果的相關討論的記錄并保存？4.4.3評審是否包括實驗室分包的任何工作？4.4.4.對合同的任何偏離是否均通知了客戶?4.4.5工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進行合同評審？合同修改容是否通知到所有受影響的人員?要素：檢測和校準的分包4.5.1如果由于未預料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進行分包工作時，是否分包給有能力的分包方，例如分包給能按照CNAS-CL01:2006要求開展工作的分包方？4.5.2實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當時是否得到客戶的準許，是否

11、得到客戶的書面同意？4.5.3除客戶或法定管理機構指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負責？4.5.4實驗室是否保存檢測和/或校準的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的證明記錄？要素：服務和供給品的采購4.6.1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供給品？實驗室是否有程序，與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲？4.6.2實驗室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或以其它方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務和供應品是否符

12、合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？4.6.3影響實驗室輸出質量的物品的采購文件是否包含描述所購服務和供應品的資料，這些采購文件的技術容是否在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準？4.6.4實驗室是否對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準的供應商？要素：服務客戶4.7.1實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關的操作？4.7.2實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負面的？是否使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動與對客戶的服務要素：投訴4.8實驗室

13、是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的記錄？要素：不符合檢測和/或校準工作的控制4.9.1實驗室是否有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施？該政策和程序是否保證：a) 確定管理對不符合工作的人員的責任和權力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）？b) 進行對不符合工作嚴重性的評價？c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定？d) 必要時，通知客戶并取消工作？e) 規(guī)定批準恢復工作的職責？4.9.2當評價表明

14、不符合工作可能再次再度發(fā)生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即執(zhí)行4.11條中規(guī)定的糾正措施程序？要素：改進4.10實驗室是否通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以與管理評審來改進管理體系, 并使之持續(xù)有效要素：糾正措施4.11.1總則實驗室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應的權利，以便在識別了不符合工作、管理體系或技術運作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實施糾正措施？4.11.2原因分析糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？4.11.3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是否對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除和防

15、止問題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？是否將糾正措施調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施？4.11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的？4.11.5附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室對其政策和程序的符合性、或對CNAS-CL01:2006的符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否盡快依據(jù)該4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核？要素：預防措施4.12.1實驗室是否能識別無論技術方面的還是相關管理體系方面所需的改進事項和潛在的不符合原因？在識別出改進機會或者需采取預防措施時，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情

16、況發(fā)生的可能性并借機改進？4.12.2實驗室預防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確保措施的有效性？要素：記錄的控制4.13.14.13.1.1總則實驗室是否建立和保持質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的程序？質量記錄是否包括部審核報告和管理評審報告、糾正措施和預防措施記錄?4.13.1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質和丟失？實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？4.13.1.3所有記錄是否安全保護和？4.13.1.4實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經(jīng)授權的侵入或修改？4.13.24.13.2.1技術記錄

17、實驗室是否將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充足信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存？如可能，每項檢測或校準的記錄是否包含充分的信息，以便識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況下能夠重復？記錄是否包括負責抽樣、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核的人員的標識？4.13.2.2觀察結果、數(shù)據(jù)和計算是否在產(chǎn)生的當時予以記錄？該記錄是否能按照特定任務分類識別？4.13.2.3如果記錄出現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？對

18、電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？要素：部審核4.14.1實驗室是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行部審核，以驗證其運行持續(xù)符合管理體系和CNAS-CL01:2006的要求？部審核計劃是否涉與質量體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動？質量主管是否按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織部審核？審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行？只要資源允許，審核人員是否獨立于被審核活動？4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否與時采取糾正措施？如果調查表明實驗室的結果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知

19、客戶？4.14.3是否記錄審核的活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施？4.14.4跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施情況與有效性?要素：管理評審4.15.1實驗室的最高管理者是否根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進？該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報告、近期部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議和其它相關因素，如質量控制活動、資源與員工培訓納入考慮？4.15.2是否記錄管

20、理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施？管理層是否確保這些措施在適當和約定的時限得到實施？要素：管理評審人員5.2.1實驗室管理者是否確保操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員能力？使用正在培訓中的員工時，是否對其安排適當?shù)谋O(jiān)督？從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認？5.2.2實驗室管理者是否制訂關于實驗室人員的教育、培訓和技能目標？實驗室是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？培訓計劃是否適應于實驗室當前的和預期的任務？是否評價這些培訓活動的有效性？5.2.3實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其它的技術

21、人員與關鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些人員能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進行工作？5.2.4實驗室是否有對與檢測和/或校準有關的管理、技術和關鍵支持人員的當前工作的描述并保存？5.2.5管理層是否授權給專門人員，以進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以與操作特殊類型的設備？實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？這些記錄，包含授權和/或能力確認的日期是否易于獲?。恳兀涸O施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢

22、測和/或校準的正確實施？是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結果無效或對結果的質量產(chǎn)生不良影響？ 在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，是否予以特別注意？對可能影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要否加以文件化？5.3.2在有關規(guī)、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？對有關技術活動涉與的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán)境條件危與到檢測和/或校準的結果時，是否停止檢測和校準？5.3.3相鄰區(qū)域的不相容活動時，是否進行有效隔離，并采取措施防止交叉污染？5.3.4是否對進入和使用

23、影響檢測和/或校準質量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制圍？5.3.5是否采取措施確保實驗室有良好的務，必要時，是否制定專門的程序？要素：檢測和校準方法與方法確認5.4.1總則實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測和/或校準，包括檢測和/或校準樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術？如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室是否對所有相關設備的使用和操作指導書、檢測和/或校準樣品的準備（或者二者兼有）編制指導書？所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢

24、測和校準方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術判斷、授權和客戶接受后才允許發(fā)生？5.4.2方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需求并且適用于所進行的測試和/或校準的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性？客戶未指定所用方法時：實驗室是否從國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指定的方法中選擇適合的方法？實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，如果滿足預期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？實驗

25、室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測或校準前，是否確認實驗室能夠正確地運用這些標準方法？如果標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？如果認為客戶建議的方法被認為不適合或已過期時，實驗室是否通知客戶？5.4.3實驗室制定的方法實驗室為采用自己應用而制定檢測和校準方法過程的活動，是否是一種有計劃的活動？是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關人員之間中有效溝通？5.4.4非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否遵守與客戶達成的協(xié)議，包括清晰說明客戶要求與檢測和/或校準目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？5.4.

26、55.4.5.1方法的確認實驗室是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足?5.4.5.2實驗室是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？實驗室是否記錄所獲得的結果、使用的確認程序以與該方法是否適于預期用途的聲明？5.4.5.3對預期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的圍和準確性如結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度能

27、與客戶需求緊密相關？5.4.65.4.6.1測量不確定度的評定校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應用所有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？5.4.6.2檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序？當由于檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學的角度進行有效的計算時，實驗室是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評定，并確保結果的報告方式不會造成對不確定度的錯覺？是否在方法理解特性和測量圍的基礎上，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定？5.4.6.3評定測量不確定度時，是否采用適當?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在？5.4.7

28、5.4.7.1數(shù)據(jù)控制是否對計算和數(shù)據(jù)的轉移進行適當?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？5.4.7.2如果利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否確保：a) 由使用者開發(fā)的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證？b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和性？c) 對計算機和自動設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件？要素：設備5.5.1實驗室是否配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備？如果

29、需要使用實驗室永久控制以外的設備，實驗室是否保證滿足CNAS-CL01:2006的要求？5.5.2檢測、校準和抽樣設備與其軟件是否能達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準的相應規(guī)要求？是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計劃？投入服務前，是否校準或核查設備（包括抽樣設備），以證實其能夠滿足實驗室規(guī)要求、符合有關標準規(guī)？使用前是否進行核查和/或校準？（見5.6.）5.5.3設備是否由經(jīng)過授權的人員操作？設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）是否方便合適的實驗室有關人員取用？5.5.4適用時，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備與其軟件是否有唯一性標識？5.5.

30、5是否保存對所進行的檢測和/或校準有影響的每臺設備與其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a) 設備與其軟件的識別？b) 制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯一性標識？c) 對設備是否符合規(guī)的核查（見5.5.2.）？d) 當前的位置（如果適用）？e) 制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點？f) 所有校準報告和證書的日期、結果與復印件，驗收準則和下次校準的預定日期？g) 設備維護計劃，以與已進行的維護（適當時）？h) 設備的任何損壞、故障、改裝或維修？5.5.6實驗室是否有測量設備的安全處置、運輸、存放、使用和計劃維護程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？5.5.7如果設備有過載或處置不當

31、、給出可疑結果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼明顯的停用標簽或標記，直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作？實驗室是否核查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）？5.5.8適用時，實驗室控制圍的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、再校準或失效日期？5.5.9無論什么原因，如果設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室是否確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意的結果？5.5.10如果需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，這些核查是

32、否按照規(guī)定程序進行？5.5.11如果校準產(chǎn)生一組修正因子，實驗室是否有程序確保其所有備份（如在計算機軟件中的備份）得到正確更新？5.5.12是否保護檢測和校準設備，包括硬件和軟件，避免發(fā)生致使檢測和/或校準結果失效的調整？要素：測量溯源性5.6.1總則凡對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有檢測和/或校準的設備（如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前是否進行校準？實驗室是否制定設備校準計劃和程序？5.6.25.6.2.15.6.2.1.1特定要求校準對于校準實驗室，設備校準計劃的制定和實施是否確保實驗室所進行的校準和測量溯源到國際單位制（SI）？校準實驗室是否通過不間斷的校準

33、鏈與相應測量的SI單位基準連接，已建立測量標準和測量儀器對SI的溯源性？對SI的是否通過參比國家測量標準來達到。國家測量標準可以是基準，它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式，或是由其他國家計量院所校準的次級標準？使用外部校準服務時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性?外部準服務的校準證書是否包含測量結果的測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)的聲明？5.6.2.1.2在某些校準目前尚不能嚴格按SI單位進行的情況下，校準是否通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量可信度？ 例如：是否使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物

34、質）來對某種材料給的可靠物理或化學特性？是否使用規(guī)定的方法和/或有關各方接受并描述清晰的協(xié)議標準？可能時，是否參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃？5.6.2.25.6.2.2.1檢測對于檢測實驗室，5.6.2.1條的要求適用于測量設備和具有檢測功能的測量。除非已經(jīng)證實校準帶來的貢獻對檢測結果的不確定度的幾乎沒有影響，實驗室是否確保所用的設備能夠提供所需的測量不確定度？5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關時，是否滿足與校準實驗室一樣的溯源要求？例如是否能溯源到有證標準物質（參考物質）？是否為約定的方法和/或協(xié)議標準 ？5.6.35.6.3.1參考標準和標準物質（參考物質）參考標準實驗室是否

35、有參考標準的校準計劃和程序？參考標準的校準是否由能夠提供如5.6.2.1.所述的提供溯源的機構進行？除非能夠證明其作為參考標準的性能不會失效，實驗室持有的測量參考標準是否僅用于校準，不用于其它目的？參考標準在進行任何調整前后，是否均予以校準？5.6.3.2標準物質（參考物質）只要可能，標準物質（參考物質）是否能溯源到SI測量單位或有證標準物質（參考物質）？只要技術上和經(jīng)濟條件允許，是否對部標準物質（參考物質）進行核查？5.6.3.3期間核查是否按照規(guī)定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以與標準物質（參考物質）進行核查，以保持對其校準狀態(tài)的置信度？5.6.3.4運輸和儲存實驗室是否有

36、參考標準和標準物質（參考物質）的安全處置、運輸、儲存和使用程序，以防止污染或損壞，確保其完整性？要素：抽樣5.7.1實驗室在為后續(xù)檢測或校準而對物質、材料或產(chǎn)品抽樣時，是否有抽樣計劃和程序？這些抽樣計劃和程序在抽樣地點是否能夠得到？可能時，抽樣計劃是否根據(jù)在適當?shù)慕y(tǒng)計方法上制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，以確保檢測和校準結果的有效性？5.7.2如果客戶要求偏離、添加或刪節(jié)文件化的抽樣程序時，應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢測和/或校準結果的所有文件中？這些變更是否通知相關人員？5.7.3抽樣作為檢測或校準的一部分時,是否有程序記錄與抽樣有關的資料和操作?記錄是否包括所用抽樣

37、程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關）、標明抽樣位置的圖示或其它等效方式（必要時）、抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）？要素：檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.1實驗室是否有檢測和/或校準物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？5.8.2實驗室是否有標識檢測和/或校準物品的系統(tǒng)？該標識是否在物品進入實驗室后的整個期間予以保留？該系統(tǒng)的設計和使用是否確保物品在實物中、在涉與的記錄和在其它文件中不會混淆？適用時，該系統(tǒng)是否包含物品群組的細分和物品在實驗室部和向外的傳遞？5.8.3在接收檢測或校準物品時，

38、是否記錄異常情況或與檢測或校準方法中所描述的正?；蛞?guī)定條件的偏離？如果對物品是否適用于檢測或校準有疑問，或者物品與提供的描述不符合，或者對要求的檢測或校準規(guī)定的不夠詳細，實驗室是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步給出說明，并記錄討論容？5.8.4實驗室是否有程序和適當?shù)脑O施以避免檢測或校準樣品在儲存、處置、準備過程中退化、丟失或損壞？是否遵守隨物品提供的處理說明？如果物品需要在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，是否保持、監(jiān)控并記錄這些條件？如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關部分的狀態(tài)和完整性？要素：檢測和校準結果的質量保證5.9.1實驗室是否有

39、質量監(jiān)控檢測和/或校準有效性的程序？是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？只要可行，是否采用統(tǒng)計技術對結果進行審查？這種監(jiān)控是否有計劃并加以評審,包括但不限于以下容：a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展部質量控制？b) 參加實驗室間比對或能力驗證計劃？c) 使用一樣或不同方法的重復檢測或校準？d) 保存物品的再次檢測或再校準？e) 一個物品不同特性結果的相關性的分析？5.9.2是否分析質量控制的數(shù)據(jù)?在發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時，是否采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果?要素：結果報告5.10.1總則實驗室進行的每項檢

40、測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照檢測或校準方法中的規(guī)定要否準確、清晰、明確、客觀地出具在報告中？結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或稱校準報告）的形式出具，其容包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？這些信息是否通常如5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求的？在為部客戶進行檢測和校準，或與客戶有書面協(xié)議的情況下，結果的報告可以簡化。在這種情況下，5.10.2至5.10.4.中所列信息,如在給客戶的報告中未加說明,，是否在進行檢測和/或校準的實驗室中可隨時調用？5.10.2檢測報告和校準證書每份檢測報告或校準證書通常是否至少包括

41、以下信息：a) 標題（如“檢測報告”或“校準證書”）？b) 實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實驗室地址不同的話）？c) 進行檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號），每一頁上的標識，檢測報告或校準證書結尾的清晰標識？d) 客戶的名稱和地址？e) 所采用方法的識別?f) 檢測或校準物品的描述、狀態(tài)與明確的標識？g) 檢測或校準樣品的接收日期（如果該日期對結果的有效性與應用是至關重要的）和進行檢測或校準的日期？h) 對實驗室或其他機構所用抽樣計劃和程序的說明（當與結果有效性或應用相關時）？i) 適用時，包括結果帶有測量單位？j) 批準檢測報告或校準證書的人員、職務、簽字或等效的標識？k) 結果僅與所檢測或校準物品有關的聲明（有關時）？5.10.3.5.10.3.1檢測報告檢測報告除了5.10.2中所列要求外，是否通常還包括：a) 對檢測方法的偏離、增添