藥品收貨驗(yàn)收的管理制度

1、有限公司質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品收貨、驗(yàn)收的管理制度編號(hào)：YR-ZD-13-006-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：頒發(fā)部門：發(fā)往部門：共頁(yè)目的：建立一個(gè)藥品收貨、驗(yàn)收的制度，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和數(shù)量，防止不合格藥品和 假劣藥品進(jìn)入本公司倉(cāng)庫(kù)。依 據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。使用范圍：本制度適用于公司所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。責(zé)任：采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部、運(yùn)輸部、內(nèi)容：一、相關(guān)定義：1. 收貨：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)、貨源和實(shí)物檢查核對(duì)、票據(jù)和實(shí)物的檢查核對(duì)、運(yùn)輸方式

2、和運(yùn)輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。2. 驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。3. 逐批：指按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收 記錄。4. 待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì) 量驗(yàn)收的狀態(tài)。二、收貨（一）、采購(gòu)到貨藥品收貨：1拒收范圍如下：1.1查驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不是本企業(yè)米購(gòu)的藥品1 .2收貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、污染、滲漏、關(guān)鍵封簽脫落、關(guān)鍵字跡模糊無(wú)法 辨認(rèn)的藥品1

3、.3 需冷藏、冷凍藥品，收貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)其運(yùn)輸溫度超出標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸條件達(dá)不到要求 的藥品1 .4 屬于電子監(jiān)管的藥品，來(lái)貨卻沒(méi)有印電子監(jiān)管碼。1 .5 無(wú)隨貨同行票據(jù)，無(wú)批次檢驗(yàn)報(bào)告的藥品2. 普通藥品的收貨2 .1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具為圭寸閉式貨物運(yùn)輸工具，并對(duì)照隨貨同行單（票）和米購(gòu)訂單核對(duì)藥品來(lái)源，做到票、貨相符隨貨同行單（票）加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章，印章與公司存檔樣式相符。2 .2無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)訂單的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的信息與采 購(gòu)訂單以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。2 .3 收貨時(shí)要檢查藥品外包裝質(zhì)量狀況、有無(wú)破損、污

4、染、滲漏、封條有無(wú)脫落等 情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不得收貨，放待處理區(qū)，掛黃色標(biāo)志，及時(shí)通知采購(gòu)人員與供貨商聯(lián)系、 處理。填寫相關(guān)記錄2 .4 符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理等要求放置于 相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。填寫相關(guān)記錄，記錄保存 5 年。2 .4.1 待驗(yàn)區(qū)的溫度控制應(yīng)符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。2 .4.2 收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間按公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2 .4.3 待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng)由收貨人員負(fù)責(zé)。2 .4.4 收貨人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。3 .需特殊儲(chǔ)存藥品（包含：冷藏、冷凍藥品）的收貨3 .1藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、

5、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況 進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。并且填寫相關(guān)記 錄。3 .2 對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)訂單核對(duì)藥品來(lái)源，做到票、貨相符，并加蓋供貨 單位藥品出庫(kù)專用章原印章，印章與公司存檔樣式相符。3 .3 無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)訂單的不得收貨，有外包裝質(zhì)量不合格、污染、滲漏、封條脫落等情況時(shí)不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理3 .4收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，設(shè)置 狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。3 .5 注意：此類藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，并且立即通知驗(yàn)收 人員驗(yàn)收，收貨時(shí)間、待驗(yàn)藥品放置時(shí)間按公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)

6、行，待驗(yàn)期間藥品質(zhì)量管理應(yīng) 由收貨人員負(fù)責(zé)三、驗(yàn)收（一）、采購(gòu)到貨藥品的驗(yàn)收1. 藥品驗(yàn)收應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 普通藥品查驗(yàn)同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書， 批簽 發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查 驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。2. 從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收員應(yīng)查驗(yàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書原件；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn) 收員應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。3. 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存檢驗(yàn)報(bào)告書， 驗(yàn)收員應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。 無(wú)同批 號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。4. 驗(yàn)收員每次到貨藥

7、品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性， 對(duì)于不符合驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，放入藥品待處理區(qū)，掛黃色標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)，按質(zhì)管 部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫(kù)區(qū)，并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章，注意： 不得蓋錯(cuò)章。5. 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或 打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí) 施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn) 問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員確認(rèn)，按質(zhì)量部下發(fā)通知處理。7. 待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)

8、收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問(wèn)題 要盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響，藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在到貨 2 日內(nèi)完成。8. 冷藏、冷凍藥品或需特殊存儲(chǔ)的藥品，驗(yàn)收應(yīng)該在半小時(shí)之內(nèi)完成，然后合格品轉(zhuǎn)入 相應(yīng)庫(kù)存放，不合格放入不合格品庫(kù)。9. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種分別驗(yàn)收。驗(yàn)收完一個(gè)品種，清場(chǎng)后再行驗(yàn)收另一個(gè)品種，嚴(yán)防混藥 事件。10. 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù) 存記錄。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，按質(zhì)量管理部門的 通知處理。11. 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝 上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志， 對(duì)已經(jīng)

9、檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 移入相應(yīng)區(qū)域。（二）、銷后退回藥品的驗(yàn)收：1. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知， 對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)， 對(duì)所 退藥品逐盒、逐瓶、逐批次審查。 審查內(nèi)容包括：是否為本公司銷售藥品，是否為效期藥 品，是否為過(guò)期藥品、藥品包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢2. 確定為本公司所銷售藥品，并且不是效期、過(guò)期藥品，可按上述的步驟驗(yàn)收；否則拒 收，并按公司相關(guān)規(guī)定處理。3. 銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì) 量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可驗(yàn)收入庫(kù)；如不能提供相關(guān)溫控證明資料

10、或超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。4. 驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入 假冒藥品。5. 銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按公司有關(guān)規(guī)定處理。四、驗(yàn)收記錄1. 驗(yàn)收藥品結(jié)束后應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。2. 驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及 處置措施。冷藏冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。3. 經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入相關(guān)驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，包括采 購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。3.1 驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。3.2 驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。3.3 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后 1 年，不得少于 5 年。五、電子監(jiān)管碼的規(guī)定1.藥品入庫(kù)前應(yīng)按規(guī)定對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥 品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。2. 未實(shí)行電子監(jiān)管碼管理的藥品，可以不掃碼；3. 屬于公司專門管理的藥品，必須全部掃碼上傳六、按規(guī)定需直調(diào)藥品的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行藥品驗(yàn)收 和藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，并在驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn) 收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè) 。