供應(yīng)商管理程序

1、*藥業(yè)有限公司文件編碼頒發(fā)部門(mén)行政部供應(yīng)商和服務(wù)商管理程序批準(zhǔn)日期生效日期文件分發(fā)號(hào)：審批過(guò)程姓名職務(wù)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人分發(fā)表版本歷史記錄版本號(hào)再版日期再版原因/更改內(nèi)容00新建、目的:通過(guò)對(duì)供應(yīng)商和服務(wù)商進(jìn)行評(píng)估與選擇，保證供應(yīng)商和服務(wù)商具有滿(mǎn)足本公司要求的能力。二、范圍：適用于評(píng)估為我公司提供生產(chǎn)用原輔料、包裝材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部，儲(chǔ)運(yùn)部，供應(yīng)部。四、程序：1、職責(zé)：1.1供應(yīng)部：負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商資料，參與供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商的評(píng)估。1.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商評(píng)估，建立供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商檔案，并于每年1月31日前完成本年度合格供

2、應(yīng)商目錄，并制定相應(yīng)的年度審計(jì)計(jì)劃。1.3生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)參與供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商的評(píng)估。1.4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)合格供應(yīng)商和生產(chǎn)商、服務(wù)商。2、定義（供應(yīng)商分為生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商）1供應(yīng)商和生產(chǎn)商1供應(yīng)商：直接提供商品及相應(yīng)服務(wù)的企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)、個(gè)體工商戶(hù)，包括制造商、經(jīng)銷(xiāo)商和其他中介商。1生產(chǎn)商：直接生產(chǎn)產(chǎn)品的制造商。1生廣冏自己制造廠品，而供應(yīng)冏不一定自己制造廠品。1供應(yīng)商分類(lèi)：1主要物料供應(yīng)商： 根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、 物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度確定我公司主要物料為：原料藥的起始物料（如對(duì)氨基苯酚）、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料

3、的供應(yīng)商為主要物料供應(yīng)商。1一般物料供應(yīng)商：主要物料以外的物料供應(yīng)商。1服務(wù)商：包括可委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（強(qiáng)檢儀表）、試劑供應(yīng)商，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商等。服務(wù)商應(yīng)有相關(guān)資質(zhì)。、公司成立供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估工作小組，質(zhì)量管理部設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與并組織QA生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車(chē)間等具有相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員組成供應(yīng)商評(píng)估小組。審計(jì)人員應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。對(duì)原輔包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，評(píng)價(jià)合格后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商，列入合格供應(yīng)商目錄，我公司使用的原輔料、包裝材料必須從列入合格供應(yīng)商目錄的供應(yīng)廠家定點(diǎn)采購(gòu)，需要采購(gòu)的新原輔料或新

4、開(kāi)發(fā)的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)安排按規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。.質(zhì)量評(píng)估程序：初步選擇：供應(yīng)部門(mén)根據(jù)質(zhì)量管理部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供貨單位能達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)要求供應(yīng)商填寫(xiě)供方調(diào)查表，并提供表中所列的信息，包括：基本資質(zhì)審查：供應(yīng)商的基本資質(zhì)：以下資料在有效期內(nèi)為準(zhǔn)a,直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證。b.食品級(jí)原輔料的生產(chǎn)廠家需要有衛(wèi)生許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照c.化工原料生產(chǎn)廠家必須有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。d.原輔料比如活性炭、對(duì)氨基苯酚、內(nèi)包裝材料要求供應(yīng)商提供TSE/BSE、殘留溶劑、重金屬等的聲明。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管

5、理制度目錄，培訓(xùn)情況；公司生產(chǎn)管理制度目錄；廠房車(chē)間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；產(chǎn)品工藝流程圖；主要生產(chǎn)設(shè)備列表；主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商基本情況篩選出2-3個(gè)綜合情況較優(yōu)的候選供應(yīng)商。取樣檢驗(yàn)：供應(yīng)部門(mén)采購(gòu)員向初選合格供應(yīng)商索取小樣，批號(hào)為三個(gè)批次，樣品量至少為全檢量的3倍，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部根據(jù)本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋給供應(yīng)部門(mén)。樣品檢驗(yàn)合格，且收集的資料表明該廠商很可能成為本公司可信賴(lài)的供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部安排對(duì)該廠商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。質(zhì)量體系評(píng)估質(zhì)量體系評(píng)估包括問(wèn)卷調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估兩類(lèi)。質(zhì)量管理部組織評(píng)估小組根據(jù)原輔料不同按照新增供應(yīng)商

6、評(píng)估內(nèi)容和資質(zhì)資料對(duì)新增供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括：小樣品檢驗(yàn)、審計(jì)、實(shí)驗(yàn)室小試、驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)和定期審計(jì)和評(píng)估。對(duì)于新增主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理部必須組織評(píng)估小組到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審計(jì)，一般物料供應(yīng)商評(píng)估可采用對(duì)供應(yīng)商提供的資料和問(wèn)卷調(diào)查進(jìn)行評(píng)估。審計(jì)合格后，按照新增供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容和資質(zhì)資料中對(duì)物料進(jìn)行相關(guān)的小試生產(chǎn)、驗(yàn)證和加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。所有評(píng)估完成并且合格后，由供應(yīng)部門(mén)、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部評(píng)估人員分別在供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告上簽署意見(jiàn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后確定是否可以成為合格的供應(yīng)商。合格后列入合格供應(yīng)商目錄，內(nèi)容包括供應(yīng)商名稱(chēng)、供應(yīng)商地址、提供產(chǎn)品、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)等。將合格供應(yīng)

7、商目錄分發(fā)至供應(yīng)部門(mén)、庫(kù)房、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車(chē)間等部門(mén)。質(zhì)量管理部應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，并設(shè)專(zhuān)人管理，檔案內(nèi)容包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。主要物料以確定2-3家合格供應(yīng)商為宜。供應(yīng)商一經(jīng)確定，須簽訂質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，如確需要變更時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估，并執(zhí)行變更控制管理程序。每個(gè)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的具體審計(jì)頻率和計(jì)劃將根據(jù)年度的供應(yīng)商質(zhì)量體系和供貨物料質(zhì)量的評(píng)估結(jié)果決定。供應(yīng)商審計(jì)可以委托第三方進(jìn)行審計(jì)。第三方審計(jì)的供應(yīng)商原則上應(yīng)為進(jìn)口物料供應(yīng)商。第三方審計(jì)的合

8、同接收方可以為客戶(hù)或國(guó)外中間商的QA人員、客戶(hù)或國(guó)外中間商指定的第三方審計(jì)人員、符合ICHQ721CFR211/210ffi歐盟GM嗖求的第三方顧問(wèn)。第三方審計(jì)需要有由雙方簽署的委托合同，并按照ICHQ721CFR211/210ft歐盟GM嗖求和冀衡的要求進(jìn)行。第三方審計(jì)人員不得與被審計(jì)方有利益關(guān)系。.監(jiān)控內(nèi)容：質(zhì)量管理部對(duì)原輔料定點(diǎn)采購(gòu)實(shí)行監(jiān)控，如供應(yīng)部門(mén)所購(gòu)原輔料生產(chǎn)廠家未列入合格供應(yīng)商目錄，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)拒絕初驗(yàn)和入庫(kù)，化驗(yàn)室應(yīng)拒絕取樣檢驗(yàn)。QA人員同時(shí)應(yīng)監(jiān)控物料的使用情況，尤其是初始所供應(yīng)材料的檢驗(yàn)和使用狀況。下面是合格供應(yīng)商可能出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)的情況和處理指南：(1)當(dāng)原料出現(xiàn)不合格時(shí)，提

9、起偏差，供應(yīng)部門(mén)及時(shí)通知供方，要求其調(diào)查分析并采取有效措施糾正，必要時(shí)，質(zhì)量部門(mén)可以安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。上述與供應(yīng)商的溝通應(yīng)當(dāng)記錄在偏差處理記錄中。經(jīng)采取糾正措施仍不能滿(mǎn)足公司質(zhì)量要求，應(yīng)停止其供貨并將其從合格供應(yīng)商目錄中刪除。對(duì)供應(yīng)商的年度評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商對(duì)于公司質(zhì)詢(xún)的反饋和整改情況。(2)連續(xù)出現(xiàn)物料不合格，例如對(duì)于進(jìn)貨較多的物料，一個(gè)季度內(nèi)出現(xiàn)3次不合格批次。此類(lèi)事件應(yīng)當(dāng)作為偏差處理。此時(shí)如有可能，應(yīng)立即停止其供貨；如果該供應(yīng)商是該物料唯一的供應(yīng)商，可仍然從其采購(gòu)，但是不允許有跳批檢驗(yàn)或者免檢的情況，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)第二供應(yīng)商。供應(yīng)部門(mén)及時(shí)通知供方，要求其調(diào)查分析并采取有效措施糾正，必要時(shí)

10、，質(zhì)量部門(mén)可以安排現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。上述與供應(yīng)商的溝通應(yīng)當(dāng)記錄在偏差處理記錄中。經(jīng)采取糾正措施仍不能滿(mǎn)足公司質(zhì)量要求，應(yīng)停止其供貨并將其從合格供應(yīng)商目錄中刪除。對(duì)供應(yīng)商的年度評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商對(duì)于公司質(zhì)詢(xún)的反饋和整改情況。(3)供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變；該改變可能是供應(yīng)商主動(dòng)通知，也可能是在審計(jì)時(shí)或者通過(guò)其它途徑發(fā)現(xiàn)。所述改變，應(yīng)當(dāng)提起變更控制，進(jìn)行評(píng)估。6、供應(yīng)商業(yè)績(jī)綜合評(píng)價(jià)每年年底質(zhì)量管理部組織評(píng)估小組對(duì)所有合格供應(yīng)商進(jìn)行業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容可從合格率、產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)性、服務(wù)態(tài)度、交貨情況、價(jià)格、質(zhì)量改進(jìn)等方面進(jìn)行，填寫(xiě)合格供應(yīng)商年度考核評(píng)價(jià)表。

11、評(píng)估小組根據(jù)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，決定采取的行動(dòng)，包括維持其合格供應(yīng)商地位，或者與供應(yīng)商溝通某種不良趨勢(shì)、要求現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、要求停止供貨、將其作為不合格供應(yīng)商，等等；若合格率低于90%寸，應(yīng)停止其供貨并將其從合格供應(yīng)商目錄中刪除。7、周期性再評(píng)估：(1)所有供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，應(yīng)當(dāng)每年檢查一次，若有到期及時(shí)更新；(2)所有供應(yīng)商每年全面評(píng)審一次；(3)主要物料供應(yīng)商每3年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；(4)一般物料供應(yīng)商，每3年填寫(xiě)一次供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告(問(wèn)卷調(diào)查)。8、合格供應(yīng)商目錄的管理：合格供應(yīng)商目錄需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如有增加或刪減合格供應(yīng)商的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新并通知供應(yīng)部門(mén)、生產(chǎn)管理部、庫(kù)房、QC等部門(mén)。9.

12、服務(wù)商應(yīng)分別具有下列資質(zhì):序號(hào)服務(wù)商應(yīng)后資質(zhì)其它備注1 1委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書(shū)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)資質(zhì)文件每年檢查，發(fā)現(xiàn)即將到期及時(shí)更新。對(duì)于官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)不需要填寫(xiě)供方調(diào)查表；對(duì)于民營(yíng)機(jī)構(gòu)則需要填寫(xiě)供方調(diào)查表2 2試劑經(jīng)銷(xiāo)商及生產(chǎn)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證資質(zhì)文件每年檢查，發(fā)現(xiàn)即將到期及時(shí)更新。不需要填寫(xiě)供方調(diào)查表；開(kāi)發(fā)新的廠家時(shí)需填寫(xiě)供方調(diào)查表3 3關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施和儀器及主要配件服務(wù)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；對(duì)于設(shè)備需要建立關(guān)鍵設(shè)備臺(tái)帳并及時(shí)更新，完善設(shè)備檔案(設(shè)備管理部設(shè)備設(shè)施廠家需要填寫(xiě)供方調(diào)查表；儀器及配件

13、服務(wù)商小需要填寫(xiě)。對(duì)于特種設(shè)備需要有相關(guān)證件（特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可證、特種設(shè)備制造許可證、特種設(shè)備安裝改造維修許可證等）負(fù)責(zé)）。對(duì)于檢驗(yàn)儀器需要建立儀器臺(tái)帳并及時(shí)更新完善設(shè)備檔案（質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)）。4 4生產(chǎn)區(qū)域的消耗品（潔凈服、鞋套、洗手液，消毒液等）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；組織機(jī)構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證不需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)開(kāi)發(fā)新服務(wù)商時(shí)， 要填寫(xiě)供方調(diào)查表10.供應(yīng)商評(píng)估流程圖:初步選擇資質(zhì)忸不列為合格供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估不合格服券匐押詞Mi麗一，初步選擇印字外包材印刷保密協(xié)議附表附 表1:REC-QA00017(01)-00附 表2:REC-QA00017(02)-00附表3:REC-QA00017(03)-00附表

14、4:REC-QA00017(04)-00附表5:REC-QA00017(05)-00附表6:REC-QA00017(06)-00附 表7:REC-QA00017(07)-00附 表8:REC-QA00017(08)-00供方調(diào)查表供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（問(wèn)卷調(diào)查）供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）合格供應(yīng)商年度考核評(píng)價(jià)表合格供應(yīng)商目錄新增合格供應(yīng)商目錄供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃表合格服務(wù)商目錄附件供方調(diào)查表主要物料供應(yīng)商丁人.不信格不列為合格供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格樣品試用、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察資料審計(jì)宣不合格合格合格供應(yīng)商一般物料供應(yīng)商不列為合格供應(yīng)商附件：新增供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容和資質(zhì)資料、原料名稱(chēng)冰醋酸（對(duì)乙酰氨基

15、酚反應(yīng)物料）內(nèi)包裝材料精制階段用的活性炭對(duì)氨基苯酚（對(duì)乙酰氨基酚起始物料）標(biāo)簽及印字外包材一般物料供應(yīng)商小樣檢驗(yàn)物蟲(chóng)3 3 批樣品了 3 3 批樣品3 3 批樣品3 3 批樣品3 3 批樣品3 3 批樣品廠現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)文件審計(jì)實(shí)驗(yàn)室小試要求實(shí)驗(yàn)室小試小要求不要求（目前沒(méi)有合適的小試模型）不要求（目前沒(méi)有合適的小試模型）驗(yàn)證要求新批次與其它批次進(jìn)行質(zhì)量和雜質(zhì)概況的對(duì)比不要求驗(yàn)證新批次與其它批次進(jìn)行工藝方便性的比較新批次與其它批次進(jìn)行質(zhì)量/雜質(zhì)概況和工 2 2 方便性的比較穩(wěn)定性要求長(zhǎng)期穩(wěn)定性長(zhǎng)期穩(wěn)定性長(zhǎng)期穩(wěn)定性6 6 個(gè)月加速穩(wěn)定性（3 3 個(gè)月數(shù)據(jù)出來(lái)后，如果趨勢(shì)與

16、過(guò)去批次類(lèi)似，可評(píng)估是否批準(zhǔn)新供應(yīng)商）長(zhǎng)期穩(wěn)定性6 6 個(gè)月加速穩(wěn)定性（3 3 個(gè)月數(shù)據(jù)出來(lái)后，如果趨勢(shì)與過(guò)去批次類(lèi)似，可評(píng)估是否批準(zhǔn)新供應(yīng)商）營(yíng)業(yè)執(zhí)照V VV V藥品經(jīng)營(yíng)許可證GSPffiGSPffi 書(shū)業(yè)務(wù)員資料生產(chǎn)許可證GMPEGMPE 書(shū)、了料名稱(chēng)冰醋酸（對(duì)乙酰氨基酚反應(yīng)物料）內(nèi)包裝材料精制階段用的活性炭對(duì)氨基苯酚（對(duì)乙酰氨基酚起始物料）標(biāo)簽及印字外包材一般物料供應(yīng)商藥品注冊(cè)冰_藥用包材和容于、V7注冊(cè)證衛(wèi)生許可證-輔料注冊(cè)生產(chǎn)批件-TSE/BSETSE/BSE 聲明-V殘留溶劑聲明-V重金屬聲明V質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員配置VVVVVV生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄VVVVVV產(chǎn)品工藝流程V

17、VVVVV廠房車(chē)間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平囿圖VVVVVV培訓(xùn)情況VVVVVV設(shè)備工藝衛(wèi)生情況（主要設(shè)備）VVVVVV主要原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)VVVVVV廣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)V7V7V7V7V7V7供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議為保證所供產(chǎn)品的質(zhì)量，最終保證我公司（乙方）藥品的質(zhì)量，本著“互惠互利、共同發(fā)展”的原則，特與供應(yīng)商（甲方）簽訂本質(zhì)量保證協(xié)議。一、甲方資質(zhì)要求1、甲方應(yīng)具備生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）所供產(chǎn)品的法定資格，符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定；2、甲方應(yīng)按照乙方的要求，如實(shí)填寫(xiě)問(wèn)卷表，并附相關(guān)的證明材料；3、當(dāng)甲方公司名稱(chēng)、生產(chǎn)地址發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知乙方，并提供相關(guān)證明材料。二、產(chǎn)品質(zhì)量要求1、甲方必須保證所提供的產(chǎn)品是經(jīng)檢驗(yàn)

18、合格的產(chǎn)品，應(yīng)符合雙方擬定的合同標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)內(nèi)/國(guó)際法定/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并隨貨同行檢驗(yàn)報(bào)告單。2、產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?，不得使用回收的包裝材料。3、 甲方承擔(dān)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)期質(zhì)量責(zé)任。 當(dāng)使用周轉(zhuǎn)桶或槽罐車(chē)運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)， 必須保證專(zhuān)桶專(zhuān)用、 專(zhuān)罐專(zhuān)用，不得盛裝其它物料。三、售后服務(wù)1、乙方根據(jù)需要對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，甲方應(yīng)積極配合。無(wú)故不得延期或拒絕；2、甲方應(yīng)保證槽、罐車(chē)液體原料質(zhì)量均勻，如發(fā)現(xiàn)不均勻情況，取消合格供應(yīng)商資格；3、乙方在檢驗(yàn)或使用中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，甲方應(yīng)積極配合解決問(wèn)題，提供相關(guān)的文件。雙方確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，甲方應(yīng)無(wú)條件予以退貨。對(duì)已經(jīng)造成損失時(shí)，應(yīng)協(xié)商解

19、決賠償事宜。4、甲方應(yīng)保證在生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化或使用的原料發(fā)生變更，有可能危及所提供的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，及時(shí)通知乙方。對(duì)隱瞞造成的不良后果應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；5、供貨出現(xiàn)兩次以上同類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題或一次重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，乙方將保留取消甲方供應(yīng)商資格的權(quán)利。6、本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字、蓋章之日起生效。本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。本協(xié)議有效期為兩年。期滿(mǎn)后雙方未提出異議的，可自動(dòng)順期同等期間。甲方（蓋章）乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字：代表簽字：日期：日期：生效日期：2016年01月31日標(biāo)簽印刷保密協(xié)議鑒于甲乙雙方存在常年業(yè)務(wù)關(guān)系， 為了確保甲方印刷標(biāo)簽的安全保密， 經(jīng)雙方友

20、好協(xié)商,達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對(duì)甲方交付印刷的所有文件資料承擔(dān)保密協(xié)議。二、乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉(zhuǎn)載、展示、轉(zhuǎn)讓或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的標(biāo)簽資料內(nèi)容， 也不得在合作過(guò)程中不正當(dāng)使用或者在合作過(guò)程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、 乙方發(fā)現(xiàn)甲方交付刷的標(biāo)簽資料可能泄露或已經(jīng)被泄露時(shí)， 應(yīng)及時(shí)采取有效措施防止損失的進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時(shí)向甲方通報(bào)相關(guān)情況。四、乙方與甲方的合作結(jié)束后，無(wú)論何種原因?qū)е潞献鹘Y(jié)束的，乙方仍應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定對(duì)其在合作期間接觸、

21、知悉的甲方交付印刷的標(biāo)簽資料承擔(dān)保密義務(wù)，該保密義務(wù)直至上述文件資料由甲方公開(kāi)止。因?yàn)橐曳街蛦T的原因?qū)е录追降臉?biāo)簽資料被泄露或不正當(dāng)使用，視為乙方違反本協(xié)議。五、乙方的保密義務(wù)應(yīng)由嚴(yán)格的內(nèi)控制度加以保證。乙方負(fù)責(zé)對(duì)印刷員工進(jìn)行安全保密意識(shí)教育，對(duì)甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時(shí)，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時(shí)將電子文檔刪除；2、印刷工負(fù)責(zé)將印版銷(xiāo)毀；3、裝訂工人負(fù)責(zé)把廢頁(yè)銷(xiāo)毀。六、乙方違反本協(xié)議之規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向甲方支付違約金，違約金額為1000元，同時(shí)甲方有權(quán)終止與乙方之合作。乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違約金外，還應(yīng)賠償甲方所受到

22、的損失及其因調(diào)查乙方的違約行為、 采取補(bǔ)救措施而支出的合理費(fèi)用， 甲方向乙方及有關(guān)單位追索而發(fā)生的仲裁費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用。違約金不能代替賠償損失，但可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章）乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字：代表簽字：日期：日期：生效日期：2016年01月31日印字外包材印刷保密協(xié)議鑒于甲乙雙方存在常年業(yè)務(wù)關(guān)系，為了確保甲方印刷印字外包材的安全保密，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議，以資共同遵守:一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對(duì)甲方交付印刷的所有文件資料承擔(dān)保密協(xié)議。二、乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉(zhuǎn)

23、載、展示、轉(zhuǎn)讓或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的印字外包材資料內(nèi)容， 也不得在合作過(guò)程中不正當(dāng)使用或者在合作過(guò)程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發(fā)現(xiàn)甲方交付刷的印字外包材資料可能泄露或已經(jīng)被泄露時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施防止損失的進(jìn)一步擴(kuò)大，并及時(shí)向甲方通報(bào)相關(guān)情況。四、乙方與甲方的合作結(jié)束后，無(wú)論何種原因?qū)е潞献鹘Y(jié)束的，乙方仍應(yīng)按照本協(xié)議的規(guī)定對(duì)其在合作期間接觸、 知悉的甲方交付印刷的印字外包材資料承擔(dān)保密義務(wù)， 該保密義務(wù)直至上述文件資料由甲方公開(kāi)止。因?yàn)橐曳街蛦T的原因?qū)е录追降臉?biāo)簽資料被泄露或不正當(dāng)使用，視為乙方違反本協(xié)議。五、乙方的保密義務(wù)應(yīng)由嚴(yán)格的內(nèi)控

24、制度加以保證。乙方負(fù)責(zé)對(duì)印刷員工進(jìn)行安全保密意識(shí)教育，對(duì)甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時(shí)，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時(shí)將電子文檔刪除；2、印刷工負(fù)責(zé)將印版銷(xiāo)毀；3、裝訂工人負(fù)責(zé)把廢頁(yè)銷(xiāo)毀。六、乙方違反本協(xié)議之規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向甲方支付違約金，違約金額為1000元，同時(shí)甲方有權(quán)終止與乙方之合作。乙方的違約行為給甲方造成損失的， 乙方除支付前款所述之違約金外， 還應(yīng)賠償甲方所受到的損失及其因調(diào)查乙方的違約行為、 采取補(bǔ)救措施而支出的合理費(fèi)用， 甲方向乙方及有關(guān)單位追索而發(fā)生的仲裁費(fèi)、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、交通費(fèi)等費(fèi)用。違約金不能代替賠償損失，但可以從損失額中抵扣。甲方（

25、蓋章）乙方：河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司代表簽字：代表簽字：日期：日期：生效日期：2016年01月31日供方調(diào)查表記錄編碼：REC-QA00017（01）-00供方名稱(chēng)聯(lián)系人詳細(xì)地址電話傳真人員總數(shù)企業(yè)性質(zhì)營(yíng)業(yè)項(xiàng)目資本總額技術(shù)人員質(zhì)量管理人員通過(guò)何種認(rèn)證證書(shū)號(hào)質(zhì)量保證能產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)力主要檢測(cè)設(shè)備主要原材料來(lái)源公司規(guī)模占地面積建筑面積主要生產(chǎn)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)制造商數(shù)量產(chǎn)地供貨能力服務(wù)規(guī)格批量年生產(chǎn)能力供應(yīng)商應(yīng)提供以下證明材料：.公司的證照或有關(guān)法定的必要的證照（公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度目錄，培訓(xùn)情況；.公司生產(chǎn)管理制度目錄；.廠房車(chē)間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；.產(chǎn)品

26、工藝流程圖；.主要生產(chǎn)設(shè)備列表；.主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。衛(wèi)生許可證等）；生效日期：2016年01月31日供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（問(wèn)卷調(diào)查）記錄編碼：REC-QA00017（02）-00NO:01供應(yīng)商名稱(chēng)法人代表地址質(zhì)量認(rèn)證情況郵編電話月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格審核時(shí)間項(xiàng)目序號(hào)評(píng)估內(nèi)容YESNO備注1.人員1.1人員總數(shù)，技術(shù)人員、質(zhì)管人員比例。1.2人員培訓(xùn)情況。2.生產(chǎn)廠房及總體環(huán)境2.1生產(chǎn)場(chǎng)地是否與產(chǎn)量相適應(yīng)。2.2生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符要求。2.3總體衛(wèi)生狀況。3.設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器）3.1是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求。3.2是否清潔、不污染

27、產(chǎn)品。3.3是否定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運(yùn)行狀態(tài)。3.4計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定及時(shí)檢定。4.物料管理4.1主要物料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。4.2原材料、中間體是否經(jīng)檢驗(yàn)。4.3物料是否按區(qū)域存放并有明顯標(biāo)志。5.生產(chǎn)管理5.1是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。5.2運(yùn)輸包裝情況供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（問(wèn)卷調(diào)查）記錄編碼：REC-QA00017（02）-00NO:02項(xiàng)目序號(hào)評(píng)估內(nèi)容YESNO備注6.質(zhì)量管理6.1是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情況。6.2是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的檢測(cè)手段。6.3生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理制度及文件完善6.4生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完善、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)。6.5是否有生

28、產(chǎn)過(guò)程控制的制度及有效執(zhí)行。6.6出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問(wèn)題是否可追溯性。6.7成品是否全檢合格后出廠7.成品主要控制質(zhì)量項(xiàng)目8.供應(yīng)商應(yīng)提供以下證明材料：.公司的證照或有關(guān)法定的必要的證照（公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等）；.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖和人員設(shè)置，質(zhì)量管理制度目錄，培訓(xùn)情況；.公司生產(chǎn)管理制度目錄；4.廠房車(chē)間及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖；.產(chǎn)品工藝流程圖；6.主要生產(chǎn)設(shè)備列表；.主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；8.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。9.評(píng)估結(jié)果：小組成員簽字：日期：10.評(píng)估結(jié)論：批準(zhǔn)人簽字：日期：生效日期：2016年01月31日供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)）記錄編碼：REC-QA00017（0

29、3）-00NO:01供應(yīng)商名稱(chēng)法人代表地址質(zhì)量認(rèn)證情況郵編電話產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)審核方式審核時(shí)間審計(jì)小組成員：項(xiàng)目序號(hào)評(píng)估內(nèi)容YESNO備注1.機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他的部門(mén)1.3質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)變更1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否有健康檔案1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染2.2廠區(qū)是否整潔2.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染2.4廠房

30、的潔凈級(jí)別是否符合生產(chǎn)要求2.5是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施2.6提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表2.7是否為專(zhuān)用車(chē)間，如不是，列出其他產(chǎn)品名錄2.8企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿(mǎn)足供貨需求2.9是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2.10是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證。3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告(現(xiàn)場(chǎng)審計(jì))記錄編碼：REC-QA00017(03)-00NO:02項(xiàng)目序號(hào)評(píng)估內(nèi)容YESNO備注物料管理3.3所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3.4物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定3.5包裝、倉(cāng)儲(chǔ)條件、物料的管理是否有效控制4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號(hào)的管理是否后可追溯性4.3批的劃分是否符合規(guī)定?批量為4.4混批的控制是否符合要求4.5生產(chǎn)量和供貨是否匹配4.6是否建立書(shū)面的清場(chǎng)、清潔及消毒SOP執(zhí)行是否有記錄4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品，抽查落實(shí)情況4.8是否有偏差控制SOP并嚴(yán)格執(zhí)行4.9是否建立返工、再加工SOP并嚴(yán)格執(zhí)行4.10貼簽和包裝的管理是否符合要求5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)