醫(yī)藥有限公司質量管理體系記錄表格

1、*醫(yī)藥有限公司質量管理體系 記錄表格 起草：日期： 審核：日期： 批準：日期： 記錄表格目錄 廳 P 記錄名稱 記小編 p 1 文件分發(fā)、回收記錄 文件編 口 QX-QR-001.01 2 文件修訂申請表 文件編 口 QX-QR-002.01 3 外來義件目錄 文件編 口 QX-QR-003.01 4 文件借閱登記表 文件編 口 QX-QR-004.01 5 文件銷毀申請表 文件編 口 QX-QR-005.01 6 人事檔案表 文件編 口 QX-QR-006.01 7 培訓計劃 文件編 口 QX-QR-007.01 8 培訓現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表 文件編 口 QX-QR-008.01 9 企業(yè)教育培訓

2、登記表 文件編 口 QX-QR-009.01 10 教育培訓總結表 文件編 口 QX-QR-010.01 11 員工培訓檔案 文件編 口 QX-QR-011.01 12 體檢工作安排 文件編 口 QX-QR-012.01 13 健康檢查匯總 文件編 口 QX-QR-013.01 14 員工健康檔案表 文件編 口 QX-QR-014.01 15 健康異常申報表 文件編 口 QX-QR-015.01 16 設施設備一覽表 文件編 口 QX-QR-016.01 17 設施設備情況表 文件編 口 QX-QR-017.01 18 儀器設備檢查、保養(yǎng)記錄 文件編 口 QX-QR-018.01 19 設備使

3、用記錄 文件編 口 QX-QR-019.01 20 設備日常巡檢記錄 文件編 口 QX-QR-020.01 21 計量儀器檢定記錄 文件編 口 QX-QR-021.01 22 內審計劃 文件編 口 QX-QR-022.01 23 內審缺陷項 文件編 口 QX-QR-023.01 24 內審報告 文件編 口 QX-QR-024.01 25 整改通知單 文件編 口 QX-QR-025.01 26 QX-QR-026.01 糾止預防措施表 文件 27 內部質量信息傳遞反饋單 文件編 口 QX-QR-027.01 28 外部質量信息傳遞反饋單 文件編 口 QX-QR-028.01 29 質量信息登記表

4、 文件編 口 QX-QR-029.01 30 供應商供貨質量情況評審 文件編 口 QX-QR-030.01 31 器械質量評審表 文件編 口 QX-QR-031.01 32 器械抽查記錄 文件編 口 QX-QR-032.01 33 器械召回報告表 文件編 口 QX-QR-033.01 34 器械供貨企業(yè)一覽表 文件編 口 QX-QR-034.01 35 首營品種審批表 文件編 口 QX-QR-035.01 36 首營企業(yè)審批表 文件編 口 QX-QR-036.01 37 器械供應品種一覽表 文件編 口 QX-QR-037.01 38 器械產品質量檔案表 文件編號 QX-QR-038.01 39

5、 合格用戶資質審核表 文件編號 QX-QR-039.01 40 器械質量管理制度執(zhí)行情況考核表 文件編號 QX-QR-040.01 41 器械停售通知單 文件編號 QX-QR-041.01 42 解除停售通知單 文件編號 QX-QR-042.01 43 器械儲存養(yǎng)護信息匯總分析表 文件編號 QX-QR-043.01 44 器械重點養(yǎng)護確認表 文件編號 QX-QR-044.01 45 供應商質量查詢記錄 文件編號 QX-QR-045.01 46 客戶質量查詢、投訴記錄 文件編號 QX-QR-046.01 47 客戶質量查詢、投訴登記表 文件編號 QX-QR-047.01 48 客戶訪問意見處理單

6、 文件編號 QX-QR-048.01 49 器械售后服務表 文件編號 QX-QR-049.01 50 器械質量事故處理表 文件編號 QX-QR-050.01 51 不良事件/事件登記表 文件編號 QX-QR-051.01 52 群體不良事件登記表 文件編號 QX-QR-052.01 53 境外不良事件登記表 文件編號 QX-QR-053.01 54 可疑器械確認表 文件編號 QX-QR-054.01 55 器械報損審批表 文件編號 QX-QR-055.01 56 不合格器械銷毀記錄 文件編號 QX-QR-056.01 57 不合格器械處理情況匯總分析 文件編號 QX-QR-057.01 58

7、不合格器械臺帳 文件編號 QX-QR-058.01 59 顧客滿意程度調查表 文件編號 QX-QR-059.01 60 召回通知 文件編號 QX-QR-060.01 61 器械召回記錄 文件編號 QX-QR-061.01 62 召回確認聯(lián)系函 文件編號 QX-QR-062.01 63 質重風險評估方不 文件編號 QX-QR-063.01 64 質量風險評估控制表 文件編號 QX-QR-064.01 65 質量風險控制措施跟蹤檢查記錄 文件編號 QX-QR-065.01 66 項目質量風險評估表 文件編號 QX-QR-066.01 67 溫濕度記錄 文件編號 QX-QR-067.01 文件分發(fā)、

8、回收記錄 文件編號：QX-QR-001.01頁碼: 序號 日期 文件名稱 編 P 分發(fā)序列號 發(fā)放 回收 版本.修訂 份數(shù) 簽字 版本.修訂 份數(shù) 文件修訂申請表 文件編號：QX-QR-002.01編號: 文件名稱 編 R 版本.修訂號 修訂位置及原因： 修訂后內容： 影響情況： 申請人：日期： 所在部門意見： 簽名：日期： 質管部意見： 簽名：日期： 外來文件目錄 文件編號：QX-QR-003.01頁碼: 序號 文件（資料）名稱 文件原編號 賦予編號 發(fā)布日期（版本） 登記日期 適用性審查 保存/使用部門 備注 文件借閱登記表 文件編號：QX-QR-004.01頁碼: 時間 文件名稱 文件編

9、號 原因 借閱份數(shù) 簽名 歸還時間 文件銷毀申請表 文件編號：QX-QR-005.01編號: 文件名稱 編勺 版本 分發(fā)序列號 銷毀原因： 申請人：日期： 所在部門意見： 簽名：日期： 審批部門意見： 簽名：日期： 人事檔案表 文件編號：QX-QR-006.01編號: 姓名 性別 民族 昭 八、 片 身份證號碼 現(xiàn)居住地 職稱、上崗證 執(zhí)業(yè)資格 取得職稱或執(zhí)業(yè)資格時間 擬工作單位 最高學歷 工作崗位 本人聯(lián)系電話 主要學習簡歷 起止年月 在何地、何學校學習 所學專業(yè) 證明人 一 一 一 一 工作簡歷 起止年月 在何地、何單位工作 工作崗位 證明人 一 一 一 一 一 一 一 一 一 O 本人簽

10、名：年培訓計劃 文件編號：QX-QR-007.01頁碼: 序號 項目 培訓內容 培訓方式 地點 講師 時間 培訓對象 考核方式 備注 制表人/日期: 辦公室/日期: 質管部/日期: 審批人/日期: 培訓現(xiàn)場記錄表 文件編號：QX-QR-008.01編號: 日期 部門 培訓者 培訓題目 開始時間 結束時間 被培訓人簽名 統(tǒng)計 企業(yè)培訓登記表 文件編號：QX-QR-009.01編號: 培訓日期 培訓內容 授課者 授課時長 考試方式 備注 教育培訓總結表 文件編號：QX-QR-010.01 培訓題目 培訓人 培訓時間與學時 培訓對象 培訓地點 培訓人數(shù) 培訓內容 考核形式與結果: 培訓小結:編號:

11、員工培訓檔案 文件編號：QX-QR-011.01 培訓日期 培訓內容 授課者 授課時間 考試結果 備注 部門: 姓名: 職務或職稱: 編號: 體檢工作安排 文件編號：QXQX- -QRQR- -012.01012.01 頁碼: 序號 姓名 安排體檢時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 健康檢查匯總表 文件編號：QX-QR-013.01頁碼: 檔案編號 姓名 性別 年齡 現(xiàn)崗位 檢查年度 健康狀況 調離時間 備注 員工健康檔案表 文件編號：QX-QR-014.01編號 姓名 性別 出生年月

12、編 R 部門 崗位 任職時間 - 檢查日期 檢查機構 檢查項目 檢查結果 采取措施 備注 健康異常申報表 文件編號：QX-QR-015.01 姓名 性別 出生年月 編 R 部門 崗位 任職時間 - 健康異常情況說明： 辦公室：年月日 質管部意見： 質管部經理：年月日 質量負責人意見： 質量副總：年月日 采取措施: 記錄: 文件編號：QX-QR-016.01 序號 設備名稱 規(guī)格型號 設備編號 廠家 購置日期 配置地點 用途 備注 設施設備一覽表 頁碼: 設施設備情況表 文件編號：QX-QR-017.01 營業(yè)場所及輔助、辦公用房 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 器械儲存用倉庫

13、倉庫面積 倉庫總面積 冷庫面積 陰涼庫面積 常溫庫面積 特殊管理的器械庫面積 中藥材、中藥飲片專庫面積 備注 驗收養(yǎng)護場所 面積 儀器、設備 備注 其他 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所面積 配送中心配貨場所面積 其他倉儲設施、設備 運輸用車輛及設備 運輸用車輛 符合器械特性要求的其他運輸設備 頁碼: 儀器設備檢查、保養(yǎng)記錄 文件編號：QX-QR-018.01頁碼: 設備名稱 啟用日期 放置地點 設備編號 型號 責任崗位 時間 原因 維修維護內容 結果 維修維護人 備注 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常維修口 正常口 維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常

14、維修口 正常口 維修口 正常維護口異常維修口 正常口 維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常維修口 正常口 維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常維修口 正常口 維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 正常維護口異常維修口 正?？?維修口 設備使用記錄 文件編號：QX-QR-019.01頁碼: 設備名稱 設備編號 放置地點 記錄日期 使用原因 開始時間 停止時間 運轉情況 操作人 備注 設備日常巡檢記錄 文件編號：QX-QR-020.01頁碼: 序號 設備名稱及編號 1

15、 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1010 1111 1212 1313 1414 1515 1616 1 17 7 1818 1919 2020 2121 2222 2323 2424 2525 2626 2727 2828 2929 3030 3131 注：1,正常填寫，異常填寫“x 設備檢查責任人: 月份 計量儀器檢定記錄 文件編號：QX-QR-021.01編號 器具名稱 器具編號 使用部門 制造廠家 出廠編號 型號 測量范圍 分度值 檢定周期 序號 檢定日期 檢定項目 檢定結論 備注 內審計劃 文件編號：QX-QR-022.01頁碼: 文件名稱 內審

16、編 p 審核目的 審核時間 需審核部門 審核范圍 審核依據(jù) 審核組長 審核副組長 審核組成員 審核部門 審核要系 質管部 采購部 銷售部 物流部 辦公室 信息部 財務部 要素用條款號代替：如“企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事器械經營活動”用 0 004010401 代替?！?”代表關鍵項目 編制人/時間: 審核人/日期:批準人/日期: 文件編號：QX-QR-023.01 文件名稱 內審編 P 被審核部門 部門負責人 審核員 審核日期 序號 條款號 檢查項目 缺陷描述 總結 編制人/日期： 批準人/日期： 內審缺陷項 頁碼: 接收人/日期： 內審報告 文件編號：QX-QR-024.0

17、1頁碼: 文件名稱 內審編 P 審核目的 審核時間 被審核部門 審核范圍 審核依據(jù) 審核組長 審核副組長 審核組成員 內審綜述 編制人/時間: 審核人/日期:批準人/日期: 整改通知單 下達部門： 下達人 編 P 需整改部門： 收件人 存在問題： 批準人：發(fā)放日期： 整改要求： 整改結果： 整改人：日期： 結果確認 部門負責人確認： 確認人：日期： 質量管理部確認： 確認人：日期： 備注： 糾正預防措施表 糾止預防措施編號：發(fā)出人/日期：接收人/日期： 問題描述： 問題來源：口經營過程口外審口內審口客戶投訴退貨口資料分析其他： 不符合所違反條例或文件： 現(xiàn)場糾正情況： 風險評估：評估人/日期：

18、 風險可能后果： S:P:D:RPNS:P:D:RPN 值：風險等級：接受風險：口是口臺 不符合嚴重程度：口嚴重口一般需采取措施：口糾止措施預防措施 原因分析： 分析人/日期： 糾正措施 責任人 完成期限 完成時間和完成過程（完成者填寫） 預防措施 責任人 完成期限 完成時間和完成過程（完成者填寫） 審核人/日期： 批準人/日期： 確認情況 描述： 剩余風險評估：S:P:D:RPNS:P:D:RPN 值：風險等級：接受風險：口是口臺 口有效，關閉糾止預防措施口無效，下一措施表編號： 口艾更：變更表編號其他 確認人/確認日期： 批準人/日期： 內部質量信息傳遞反饋單 文件編號：QX-QR-027

19、.01反饋部門：信息級別：編號 品名 型號規(guī)格 注冊證號 產品批號 生產廠商 供貨企業(yè) 來貨日期 來貨數(shù)量（單位） 質量信息情況： 反饋人：日期： 質管部分析和處理意見： 簽名：日期： 領導意見： 簽名：日期： 各后關部門意見： 經辦人：日期： 質量管理部處理情況： 經辦人：日期： 外部質量信息傳遞反饋單 文件編號：QX-QR-028.01反饋部門：信息級別：編號 信息 回 法律法規(guī)質量通報口品種信息口上級發(fā)文口客戶信息口同行信息口其他信息 信息內容 反饋人：日期： 質管部分析和處理意見 簽名：日期： 領導意見 簽名：日期： 各有關部門意見： 經辦人：日期： 質量管理部處理情況： 經辦人：日期

20、： 質量信息登記表 序號 質量/息名稱 編 R 發(fā)出部門 信息級別 接收日期 處理情況 供應商供貨質量情況評審 文件編號：QX-QR-030.01 序號 供貨商資質審核指標，2525 分 命械質里指標，5050 分 服務質量指標，1515 分 質里信 譽1010 分 評審意見 企業(yè)名稱 資料合格 率(%) 合同簽訂合格率(%) 注冊資金(萬) 獨家、 保護品種 票據(jù)提供(%)(%) 購進批次 購進合格率(%)(%) 銷售數(shù)量 銷售合 格率(%)(%) 質里不合格次數(shù) 客戶質量投訴 質魚事故 到貨/、及時 退貨辦理/、及時 市場價格對比 企業(yè)質量信譽 級別 分數(shù) 5 5 分 5 5 分 5 5

21、分， 500500 萬 以上 5 5分 5 5 分， 獨家、保護品種加 5 5 分 5 5 分 5 5 分， 前 20%20% 名5 5 分 )10)10 分 5 5 分， 前 20%20% 名 5 5 分 1010 分 1010 分， 每次扣 5 5 分 5 5 分，每次扣 1 1 分 5 5 分，每次扣5 5 分 5 5 分,1 1 次扣 1 1分 5 5 分，1 1次扣 1 1分 5 5 分，每高 10%10%扣 1 1 分 10,10,每次違規(guī)扣 5 5 分 100100 頁碼: 器械品種質量評審表 文件編號：QX-QR-031.01頁碼: 內容 序號 評審方法 不通過的品種 規(guī)格 生

22、產 1 1 家 不通過原因 簽名 評審結果 備注 性 1 1 不良事件情況 2 2 質量公告不合格品種 3 3 質量信息反饋不合格 穩(wěn)定性 4 4 客戶反饋質量事故 5 5 內部養(yǎng)護質量事故 符合性 6 6 藥監(jiān)抽查不合格 7 7 驗收內在質里不合格 防破損性 8 8 有較多破損情況的 器械抽查記錄 序號 名稱 規(guī)格 抽（送）查數(shù)量 返還數(shù)量 生產企業(yè) 生產批號 注冊證號 抽樣送檢單 編 P 年第號 檢驗結論 樣品返還地點 返還日期 備注 保管員： 質管員： 器械召回報告表 產品名稱 注冊證號碼 生產企業(yè) 批號 負責單位、負責人及聯(lián)系方式 召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式 通知情況 承擔召回聯(lián)系責任的

23、收貨人 應當通知人數(shù) 已通知人數(shù) 通知時間 通知方式 其他收貨人 應當通知人數(shù) 已通知人數(shù) 通知時間 通知方式 完成情況 應當召回數(shù)量 已完成數(shù)量 功效性檢查情況 召回產品的處理措施 完成召回需要時間估計 苴他情況 醫(yī)療器械供貨企業(yè)一覽表 文件編號：QX-QR-034.01第頁 供貨企業(yè)名稱 詳細地址 聯(lián)系方式 許可證/備案號 營業(yè)執(zhí)照編號 供貨品種 檔案編號 首營批準時間 首營器械品種審批表 文件編號：QX-QR-035.01檔案號 通用名 商品名 規(guī)格 分類號： 6868 分類名稱 類別 一口、二口、三口 結構、性能 適用范圍 生廣 J J 商 詳細地址 供貨企業(yè) 首營企業(yè)審批檔案號、日期

24、 產品注冊證（備案）號 功效期至 質量標準 生產許可證（備案）號 功效期至 產品有效期 營業(yè)執(zhí)照號 后效期至 檢驗報告號 價格 出廠價：供貨價：批發(fā)價：最高零售價： 質量信譽 品種質量信譽記錄情況，無口、有口具體情況： 首營提供資料 1 1.注冊批件口 2.2.質量標準口 3.3.檢驗報告書口 4.4.包裝、標簽、說明書備案及原件口 5.5.生產許可證口 6.6.價格批文口 7.7.商標證 8 8 其他口 申請 理由 申請人簽字：日期： 采購部意見 經理簽字：日期： 質量管理部意見 經理簽字：日期： 質量副總審批意見 簽字：日期： 首營企業(yè)審批表 文件編號：QX-QR-036.01檔案號 企業(yè)

25、名稱 類別 器械生產企業(yè)口 經營企業(yè)口 注冊地址 郵政編碼 聯(lián)系電話 傳真 器械生產（經營）許可證、經營備案 許可證（備案）號 后效期至 發(fā)證機關 企業(yè)負責人 生產（倉庫）地址 質量管理人 許口范圍 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 功效期至 法人代表 注冊資金 組織機構代碼證號 功效期至 稅務登記號 質量信譽 企業(yè)質量信譽記錄情況，無口、有具體情況： 質保協(xié)議有效期至 實地考察結論考察人 授權委托 被委托人 身份證號 委托期至 委托品種 委托地域 開票資料 開戶銀行 開戶帳號 開黑銀行 首營資料（公章） 1 1.營業(yè)執(zhí)照口 2.2.許可證（備案）口 3.3.組織機構代碼證口 4.4.稅務登記證口 5.5.委

26、托書及 銷售員身份證口 6.6.質保協(xié)議口 7.7.開戶許可證、開票資料口 8.8.隨貨同行單樣式口 9 9.發(fā)票樣式口 10.10.原印章樣式口 11.11.其他口 申請理由 1 1 .市場需求，從該企業(yè)購進 2 2 .其他 申請人簽字：日期： 采購部意見 經理簽字：日期： 質量管理部審核 經理簽字負責人：年月日 質 量 副 總審批 簽字：日期： 器械供應品種一覽表 文件編號：QX-QR-037.01 1丁 P 審批通過時間 通用名稱 規(guī)格 生產廠家 產品注冊號 有效期至 質量標準 檔案號 類別 供應商 器械產品質量檔案表 文件編號：QX-QR-039.01編號: 通用名稱 型號規(guī)格 質里標

27、準 注冊證號 品種類別 儲存條件 生產企業(yè) 醫(yī)疔器械生產許可證號 許可期限 營業(yè)執(zhí)照號 供貨企業(yè) 醫(yī)疔器械經營許可證號 許可期限 營業(yè)執(zhí)照號 首營企業(yè)審核表號 審核日期 實地考察人員 首營品種審批表號 審批日期 首批進貨日期 供貨企業(yè)銷售員 委托書 銷售員身份證 供貨企業(yè)聯(lián)系電話 傳真 E E- -mailmail 質量異常情況（包括退貨、召回、質量事故等）： 進貨質量評審情況： 質量評價或投訴情況： 合格用戶資質審核表 用戶名稱 檔案編號 類別 口器械批發(fā)企業(yè)口器械零售連鎖企業(yè)口器械零售口公立醫(yī)療機構口個體診所 營業(yè)地址 法人代表 倉庫地址 負責人 電話 傳真 郵政編碼 采購員 身份證 聯(lián)系電話 提貨人 身份證 聯(lián)系電話 許可證 許可證（或備案）號 有效期限 許口范圍 營業(yè)執(zhí)照 注冊證號 后效期至 開票資料 開戶銀行 開戶帳號 開黑銀行 隨附資料 1 1.營業(yè)執(zhí)照口 2.2.器械許可證（備案）口 3.3.醫(yī)療機