質(zhì)量安全事故定義及管理控制程序

1、質(zhì)量安全事故定義及管理控制程序撰寫人：部 H： 質(zhì)量安全事故定義及管理控制程序1、目的：建立質(zhì)量安全事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量安全事 故處理流程，有效控制質(zhì)量風(fēng)險，最大限度減少事故發(fā)生率，對發(fā)現(xiàn)的 問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。2、適用范圍：木程序文件適用于對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理。3、權(quán)責(zé)：3.1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取報告及補救 措施，并詳細記錄事故情況。3. 2事故發(fā)生部門主管：立即組織相關(guān)人員對產(chǎn)品事故的現(xiàn)場進行 處理，防止事故蔓延，并調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補救措施。3. 3品管部主管：組織相關(guān)部門主管展開事故調(diào)查，并匯總

2、意見， 提出采取的補救措施，報送總經(jīng)理。發(fā)生重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn)場參與 搶救，對事故的處理結(jié)果進行確認。3.4業(yè)務(wù)部：質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋，內(nèi)外部相關(guān)方協(xié) 調(diào)與溝通。3.5生產(chǎn)部：按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工，相關(guān)工藝及質(zhì)量事故處置、改進活動。3.6工程部：產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)制定，協(xié)助工藝改進及質(zhì)量異常判定。3.7總經(jīng)理：負責(zé)質(zhì)理事故最終決策，發(fā)生重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn) 場指揮搶險。3.8執(zhí)行部門經(jīng)理：組織實施事故處理。3.9現(xiàn)場品管員：對處理過程進行監(jiān)督、檢查。4、定義4.1質(zhì)量安全事故：產(chǎn)品不能滿足預(yù)期或規(guī)定的用途，存在潛在的 質(zhì)量隱患可能會造成經(jīng)濟損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。4

3、.2產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的定義與劃分：4.2. 1 一般質(zhì)量事故：（1）產(chǎn)品在交付后使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題在一年內(nèi)累計退貨、換 貨數(shù)量達本批號產(chǎn)品的50%以下者；（2）產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題，造成成品整批返工者；（4）一般質(zhì)量事故應(yīng)由品管部按月上報總經(jīng)理；4.2. 2重大質(zhì)量事故：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報廢者；（2）產(chǎn)品在交付使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成客戶整批退貨者；（3）已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴重異物混入或其它質(zhì)量問題；（4）因質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣；（5）由于質(zhì)量事故造成人員傷亡5、內(nèi)容：5. 1處理質(zhì)量安全事故的原則5.

4、1. 1任何時候都應(yīng)堅持預(yù)防第一，盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。5. 1. 2重大產(chǎn)品事故立即由品管部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門和客戶報 告。5. 1. 3事故發(fā)生后必須做到以下幾點：5. 1. 31事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄；5. 1. 3. 2事故應(yīng)得到妥善處理，并有文字記錄；5. 2. 34檢查和回顧，完善防范措施。5. 2質(zhì)量安全事故報告程序內(nèi)容：5. 2.1質(zhì)量事故調(diào)查報告及處置5. 2. 1. 1產(chǎn)品事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管 及品管部相關(guān)人員，協(xié)同進行現(xiàn)場調(diào)查確認。由當(dāng)事部門在產(chǎn)品事故 調(diào)查處理報告上如實記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門主管及經(jīng)理簽名 確認后，報送品管部，該行

5、動應(yīng)在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。5. 2. 1. 2品管部主管到現(xiàn)場作事故再確認后，立即召集相關(guān)部 門成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組，對質(zhì)量事故展開調(diào)查取證。立即采取補 救措施，防止事故蔓延擴大，并在產(chǎn)品事故調(diào)查處理報告上填寫事 故性質(zhì)；若不能或不知道采取何種補救方法，應(yīng)立即向主管部門請示， 按下達的指令處理。該行動應(yīng)在事故發(fā)生后12小時內(nèi)完成。5. 2. 1. 3品管部主管組織相關(guān)部門經(jīng)理展開事故調(diào)查，并審批 記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還因考慮以下方而：1）人員因素：如培訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其 它；2）設(shè)備因素：如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它；3）物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批

6、號的準(zhǔn)確性、原料、半成 品的檢驗情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它；4）環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況；5）工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布 局合理性；6）若為處部產(chǎn)品事故，在進行上述考查時還應(yīng)調(diào)查以下方面：運 輸情況、銷售方的貯存情況；7）關(guān)鍵服務(wù)項目的中斷如水、電力、員工；8）不可抗力事件，例如洪水，火災(zāi)和自然災(zāi)害：9）惡意污染或蓄意破壞。5.2. 1.4發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門負責(zé)人應(yīng)親臨 現(xiàn)場處理。5.2. 1.5對質(zhì)量安全事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴 重程度及危害性（1）調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者 姓名、事故類型、性質(zhì)、采取的補救措施、事故原因、損失評估、現(xiàn)場 檢查情況等。5. 2.1. 6品管部會同有關(guān)部門對事故的性質(zhì)、類型進行技術(shù)鑒定， 做出結(jié)論（1）原始調(diào)查資料由品管部歸檔，如現(xiàn)場記錄、聲像帶、技術(shù)鑒 定、化驗記錄、報告書、旁證資料等。5. 2.1. 7對質(zhì)量事故的發(fā)生原因進行詳細分析，制訂相應(yīng)的補救措 施和防范措施并立即落實，事故責(zé)任人員（部門）應(yīng)受到教育，由品管 部負責(zé)追蹤檢查認真記錄。典型事例應(yīng)在質(zhì)量總結(jié)會上介紹。5.2. 1.8 發(fā)生重大質(zhì)量事故時必須及時通