醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)GMP

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)GMPl l 目 錄l一、一、規(guī)范規(guī)范實(shí)施的必要性；實(shí)施的必要性；l二、二、規(guī)范規(guī)范的法規(guī)結(jié)構(gòu)：的法規(guī)結(jié)構(gòu)：l三、三、規(guī)范規(guī)范的架構(gòu)與的架構(gòu)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；l四、四、規(guī)范規(guī)范要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；l五、五、規(guī)范規(guī)范要點(diǎn)；要點(diǎn)； 一、一、 規(guī)范規(guī)范實(shí)施的必要性；實(shí)施的必要性；醫(yī)療器械從無到有，從修修配配到規(guī)?；a(chǎn)歷經(jīng)幾十年，截止醫(yī)療器械從無到有，從修修配配到規(guī)?；a(chǎn)歷經(jīng)幾十年，截止2009年生產(chǎn)企業(yè)年生產(chǎn)企業(yè)13870家，器械產(chǎn)值家，器械產(chǎn)值2000年不到萬億，而年不到萬億，而2009年達(dá)年達(dá)5萬億，年增進(jìn)萬億，年增

2、進(jìn)20% 。 保障公眾用械安全有效，是黨和人民對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本要求，是我們追尋保障公眾用械安全有效，是黨和人民對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本要求，是我們追尋 的目標(biāo)。實(shí)施的目標(biāo)。實(shí)施規(guī)范規(guī)范，對(duì)于貫徹科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提高，對(duì)于貫徹科學(xué)監(jiān)管理念、改進(jìn)監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率，提高 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，這是保障公醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，從而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，這是保障公 眾用械安全有效的必要舉措。眾用械安全有效的必要舉措。 醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，監(jiān)管工作不斷加強(qiáng)，但對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)

3、管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，監(jiān)管工作不斷加強(qiáng)，但對(duì) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在，監(jiān)管實(shí)踐中仍沿用最終產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管的薄弱問題依然存在，監(jiān)管實(shí)踐中仍沿用最終產(chǎn)品 審查做為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展，原有質(zhì)量管理體系監(jiān)管措施已不適審查做為產(chǎn)品控制的主要方式。隨著企業(yè)不斷發(fā)展，原有質(zhì)量管理體系監(jiān)管措施已不適 應(yīng)監(jiān)管要求，必須從源頭上、從生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，采取更為科學(xué)嚴(yán)格的措應(yīng)監(jiān)管要求，必須從源頭上、從生產(chǎn)過程中確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，采取更為科學(xué)嚴(yán)格的措 施。施。 近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年以近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年以20

4、%增速發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品增速發(fā)展，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品 推向市場(chǎng)。同時(shí)隨著人民生活水平的提高，對(duì)器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越推向市場(chǎng)。同時(shí)隨著人民生活水平的提高，對(duì)器械產(chǎn)品安全性、有效性需求也越來越 高，有必要通過實(shí)施高，有必要通過實(shí)施規(guī)范規(guī)范來引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、自律、凈化市場(chǎng)，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行來引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范、自律、凈化市場(chǎng)，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行 業(yè)健康發(fā)展。業(yè)健康發(fā)展。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本 架構(gòu)；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程

5、控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。參與國架構(gòu)；是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。參與國 際競(jìng)爭(zhēng)的需要際競(jìng)爭(zhēng)的需要 就必須與國際接軌，消除技術(shù)壁壘，積極采納國際上廣泛實(shí)施的質(zhì)量管就必須與國際接軌，消除技術(shù)壁壘，積極采納國際上廣泛實(shí)施的質(zhì)量管 理體系即理體系即ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，而標(biāo)準(zhǔn)，而規(guī)范規(guī)范與與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一脈相承，因此實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)一脈相承，因此實(shí)施規(guī)范規(guī)范就為就為 醫(yī)療器械走出國門在世界舞臺(tái)上叫響中國品牌奠定其堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械走出國門在世界舞臺(tái)上叫響中國品牌奠定其堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 二、規(guī)范的法規(guī)結(jié)構(gòu)：二、規(guī)范的法規(guī)結(jié)構(gòu)： 規(guī) 范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

6、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 其 他 醫(yī) 療 器械 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法 規(guī)范規(guī)范及相關(guān)配套文件的主要組成及相關(guān)配套文件的主要組成規(guī)范：是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求。規(guī)范：是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求。實(shí)施細(xì)則：是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則：是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則作為各類醫(yī)療器械檢查中具體作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。實(shí)施的配套文

7、件。檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則制定相應(yīng)的制定相應(yīng)的檢查檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。的具體操作文件。檢查管理辦法：進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查要檢查管理辦法：進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。便于實(shí)際工作中操作。求。便于實(shí)際工作中操作。 number 類 型 區(qū) 別 ISO 13485規(guī)范載體國際標(biāo)準(zhǔn)部門法規(guī)適用范圍國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)類無菌植入物企業(yè)約束力推

8、薦性必須執(zhí)行方式采取第三方認(rèn)證形式 第三方行政執(zhí)法檢查 目的獲取認(rèn)證標(biāo)志 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效 文本系統(tǒng) 單純標(biāo)準(zhǔn)文本 規(guī)范+細(xì)則 1+ 三、三、規(guī)范規(guī)范的架構(gòu)與的架構(gòu)與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系； （二）（二）規(guī)范規(guī)范與與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上的區(qū)別 類 型要 素ISO 13485 規(guī)范第一節(jié)總則前言、引言、范圍 共三條l1.立法依據(jù)；l2.適用范圍；1.3.總體要求。第二節(jié)管理職責(zé)5.1 管理承諾；5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；5.3質(zhì)量方針；5.4 策劃；5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通；5.6管理評(píng)審。 4 建立組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)，生產(chǎn)與

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任。5 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)，質(zhì)量的第一責(zé)任人。6 指定管理者代表。第三節(jié)資源管理6.1 資源提供；6.2 人力資源；6.3 基礎(chǔ)設(shè)施；6.4 工作環(huán)境。7 生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求；8 與質(zhì)量有關(guān)人員培訓(xùn)；9. 基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。第四節(jié)文件和記錄控制4.2 文件要求4.2.1總則 體系文件；4.2.2質(zhì)量手冊(cè)；4.2.3文件控制；4.2.4 記錄控制。10 質(zhì)量體系文件要求；11 產(chǎn)品技術(shù)文檔；12 文件控制要求；13 保存作廢的技術(shù)文檔；14 記錄控制要求。第五節(jié)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.1 策劃7.3.2輸入；7.3.3 輸出；7.3.4評(píng)審；7.3.5 驗(yàn)證

10、；7.3.6 確認(rèn)；7.3.7 更改。15 設(shè)計(jì)開發(fā)的控制；16 設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的管理控制；17 輸入；18 輸出；19 輸出轉(zhuǎn)換前驗(yàn)證，適用于生產(chǎn)；20 評(píng)審；21 驗(yàn)證；22 確認(rèn)；23 更改；24 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第六節(jié)采購控制7.4.1 采購過程；7.4.2 采購信息；7.4.3 采購產(chǎn)品驗(yàn)證25采購控制要求；26 供方的選擇，委托生產(chǎn)；27 采購信息要求；28 采購產(chǎn)品驗(yàn)證。第七節(jié)生產(chǎn)過程控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)；7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性；7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)。29 在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程；30 確定關(guān)鍵

11、工序和特殊過程；31 使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測(cè)量裝置并予以控制；32 產(chǎn)品清潔；33 特殊過程確認(rèn)；34 保持批生產(chǎn)記錄；35 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；36 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)；38 追溯性要求；39 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書符合法規(guī)要求；40 規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。第八節(jié)監(jiān)視和測(cè)量7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制；8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。41確定所需監(jiān)視測(cè)量裝置并控制；42 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視測(cè)量；43產(chǎn)品放行要求；44反饋信息評(píng)估；45內(nèi)部審核要求。第九節(jié)銷售和服務(wù)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（安裝、服務(wù)）；7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)；46 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審；47

12、確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則；48 提供服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證要求；49選擇經(jīng)營企業(yè)的要求；50 保持銷售記錄。第十節(jié)不合格品控制 8.3 不合格品控制 51 規(guī)定不合格品控制的部門人員職責(zé)權(quán)限；52 不合格品的標(biāo)記、記錄、隔離、評(píng)審；53 發(fā)現(xiàn)不合格品采取相應(yīng)措施；54 確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 第十一節(jié)糾正與預(yù)防措施 8.2.1 反饋；8.4 數(shù)據(jù)分析；8.5 改進(jìn)；8.5.2 糾正；8.5.3 預(yù)防措施 55 確定部門處理顧客投訴；56 對(duì)忠告性通知發(fā)布和實(shí)施管理；57 對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)；58 保持不良事件的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)記錄；59 數(shù)據(jù)分析；60 采用適當(dāng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)；61

13、建立糾正措施要求；62 對(duì)存有安全隱患的器械采取召回措施；63 建立預(yù)防措施程序。 注：1 需形成程序文件的 26項(xiàng)；2 要求記錄的有40項(xiàng)。 1 需形成程序文件的 20項(xiàng)；2 要求記錄的有22項(xiàng)。3 有18處規(guī)定了專用要求。 四、四、規(guī)范規(guī)范要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別；1）首先，產(chǎn)品要求是針對(duì)某一個(gè)具體的產(chǎn)品而提出的首先，產(chǎn)品要求是針對(duì)某一個(gè)具體的產(chǎn)品而提出的，主要是指技術(shù)性能方面（滿足預(yù)期用途、預(yù)期功能），包括外在和內(nèi)在的技術(shù)性能。而質(zhì)量體系要求是適用于提供各種通用產(chǎn)品而質(zhì)量體系要求是適用于提供各種通用產(chǎn)品的組織以及所有的產(chǎn)品質(zhì)量特性，也就是說它是通用的，且主要是指質(zhì)量管理

14、和質(zhì)量保證方面。的組織以及所有的產(chǎn)品質(zhì)量特性，也就是說它是通用的，且主要是指質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面。其次，制定產(chǎn)品要求的立足點(diǎn)和側(cè)重點(diǎn)是考慮滿足顧客、市場(chǎng)和社會(huì)的需要和期望，以保證產(chǎn)品能始終符合顧客、市場(chǎng)和社會(huì)的要求 雖然二者要求的目標(biāo)是一致的，但前者是后者的依據(jù)，后者是前者的保證。2）由于產(chǎn)品要求是針對(duì)某一明確的實(shí)體由于產(chǎn)品要求是針對(duì)某一明確的實(shí)體，因此其要求是具體和嚴(yán)格的。也就是說不管各組織狀況如何，要生產(chǎn)或提供這種產(chǎn)品都必須達(dá)到其技術(shù)規(guī)范(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))所規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)。而而質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求(過程管理過程管理)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，并且由于各組織的狀況不同，因此，在

15、如何建立和實(shí)施一套有效質(zhì)量體系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明確指出，“采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)如何達(dá)到始終滿足顧客、市場(chǎng)和社會(huì)要求的目標(biāo)不宜規(guī)定，而把這一選擇留給組織的管理者”。 3）質(zhì)量管理體系考核目的是評(píng)價(jià)組織滿足體系、規(guī)范的能力。而產(chǎn)品要求是界定賦予產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核目的是評(píng)價(jià)組織滿足體系、規(guī)范的能力。而產(chǎn)品要求是界定賦予產(chǎn)品質(zhì)量特性的符合性。品質(zhì)量特性的符合性。 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械

16、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定 “規(guī)范”的法律依據(jù)。檢查要點(diǎn)： 第一章共有三條，是對(duì)“規(guī)范”的總體描述。 第一章 總則 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量 管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷 售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動(dòng)。 檢查要點(diǎn)：本條規(guī)定了規(guī)范的適用范圍。 第一章 總則 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為

17、質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 條文理解：提出了總體的要求，1.包括要求建立質(zhì)量管理體系和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分 。檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。 第二章管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì) 量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任 。條文理解： 1、建立有效的質(zhì)量管理體系，必須確定各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，也包 括最高管理者的職責(zé)。

18、 2、組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系的重要一部分，企業(yè)要能夠持續(xù)和穩(wěn)定 生產(chǎn)符合安全有效的產(chǎn)品，需要有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)來管理、運(yùn)行質(zhì)量管 理體系。 3、組織機(jī)構(gòu)必須有利于確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程， 確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面（如技術(shù)、管理、人員等）的功能得到 控制，所有的控制都應(yīng)盡可能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。 檢查要點(diǎn)： 1.查企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)中有無質(zhì)量要求。 2.查質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖，看部門職責(zé)分配是否合理。 3.查質(zhì)量手冊(cè)與相關(guān)文件，看質(zhì)量管理各職能部門和人員的職責(zé)與權(quán) 限是否明確 。 4是否有文件明確了各部門和各類人員相互溝通的要求和規(guī)定。 5.查生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃、產(chǎn)品放行

19、記錄，判定是否是相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字 。 第二章管理職責(zé) 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn) 企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 條文理解： 1.本條是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)的要求。 2.企業(yè)應(yīng)發(fā)布書面的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。使全員了解企業(yè)的質(zhì)量方面的全部意圖和方向，并對(duì)其進(jìn)行 管理評(píng)審。 3.企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)保障資源的提供。 4.應(yīng)對(duì)質(zhì)量管

20、理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審。 5.企業(yè)的質(zhì)量管理體系是在法規(guī)環(huán)境下，企業(yè)負(fù)責(zé)人有責(zé)任保證把法規(guī)的要求能傳達(dá)到企業(yè)的各管理層 或機(jī)構(gòu)。 檢查要點(diǎn)： 本條是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用而提出的要求。通過評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系看是否 體現(xiàn)企業(yè)第一質(zhì)量責(zé)任人，因此企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行與企業(yè)負(fù)責(zé)人所發(fā)揮的作用有直接的 關(guān)系。1.查制定質(zhì)量方針的會(huì)議記錄、組織管理評(píng)審，詢問負(fù)責(zé)人是否清楚了解質(zhì)量方針的內(nèi)容、含 義。2.查質(zhì)量方針能否體現(xiàn)質(zhì)量要求及是否形成文件；3、查質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容是否在質(zhì)量方針框架下制 定，是否分解到相關(guān)層次，是否可測(cè)量，是否明確了具體實(shí)施措施、計(jì)算方法、考核方法

21、；4、抽查各 境等，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品與規(guī)?？促Y源配備是否符合要求。6.查醫(yī)療器械法律法規(guī)清單與宣傳、培訓(xùn)記錄， 判定法規(guī)有效執(zhí)行。 第二章管理職責(zé) 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體 系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要 求的意識(shí)。 條文理解：管代由管理層的一名擔(dān)任。管代要有足夠的管理權(quán)限去 推動(dòng)涉及到各相關(guān)職能的整個(gè)質(zhì)量管理體系管理工作， 并向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系工作。 檢查要點(diǎn)：首先在管理層中由最高管理者確定一名管代。1.查質(zhì)量 手冊(cè)中有無管理者代表的任命和其職責(zé)、權(quán)限是否被明 確規(guī)定。2.查企業(yè)的體系管

22、理機(jī)構(gòu)圖，審查內(nèi)審及管理 評(píng)審記錄、糾正預(yù)防措施記錄等活動(dòng)是否管代組織并簽 字。建議管代應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)且熟悉質(zhì)量管理體系工作。 第三章資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 條文理解：強(qiáng)調(diào)了實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)和能力； 實(shí)際上人力資源的配備應(yīng)該與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度，風(fēng)險(xiǎn)大 小有關(guān)。 檢查要點(diǎn)： 1.是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水 平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。 2.是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。(檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記

23、錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。） 3、可舉證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、質(zhì)量分析、采取的糾正預(yù)防措施解決實(shí)際問題能力等方面的記錄。 第三章資源管理 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)， 具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 條文理解：1.對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員如質(zhì)量檢驗(yàn)人 員、關(guān)鍵工序的操作人員、產(chǎn)品維修和服務(wù)人員等； 2.根據(jù)需要確定這些崗位的要求，諸如學(xué)歷、工作經(jīng)歷等等； 3.提供技術(shù)、能力、質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 4.培訓(xùn)的記錄也應(yīng)該保存。檢查要點(diǎn)：企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。提高質(zhì)量是永遠(yuǎn)追求的目標(biāo)。因 此要求與產(chǎn)品質(zhì)量有

24、關(guān)的人員具有專業(yè)、技能工作經(jīng)驗(yàn)等的能力。 1.是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)） 2.是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 3.對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 4.無菌器械要求進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。第三章資源管理 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具

25、備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。條文理解： 這一條包括了基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求，確定、提供和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施是為產(chǎn)品達(dá)到符合的要求，不同產(chǎn)品的要求，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的要求差異很大，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品來明確基礎(chǔ)設(shè)施的要求， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品要求的需要。會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風(fēng)險(xiǎn)分析后采取相應(yīng)的環(huán)境措施控制和降低風(fēng)險(xiǎn)。 如果工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，企業(yè)應(yīng)該建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書, 以明確工作環(huán)境的要求并監(jiān)視和控制這些

26、工作環(huán)境條件。 產(chǎn)品是否需要在規(guī)定的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的要求（醫(yī)療器械臨床使用的要求）來確定。檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)工藝布局圖(判定基礎(chǔ)設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模相適宜)。 2、查基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)、監(jiān)測(cè)的規(guī)定，應(yīng)包括工作環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器設(shè)備定期維護(hù)監(jiān)測(cè)的規(guī)定，具體內(nèi)容中應(yīng)有維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。 3、任抽二份生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測(cè)量裝置的維護(hù)保養(yǎng)記錄查看其是否完整和真實(shí)。 4、如有必要現(xiàn)場(chǎng)演示。 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，

27、以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量承諾。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)實(shí)的，結(jié)果是可以測(cè)量的。 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定企業(yè)管理質(zhì)量體系的文件，包括質(zhì)量管理體系的的范圍、質(zhì)量管理體系過程之間的相互 作用的表述以及質(zhì)量管理體系所引用的形成文件的程序。 規(guī)范要求建立的形成文件的質(zhì)量管理體系程序，應(yīng)當(dāng)闡明要使用的方法和要滿足的準(zhǔn)則，程序應(yīng)該規(guī)定 活動(dòng)的途徑，描述包括：活動(dòng)目的、由誰做、何時(shí)何地如何做、活動(dòng)完成后需要形成什么記錄、如何監(jiān) 視和測(cè)量這一活動(dòng)、這活動(dòng)需要什么物質(zhì)（或資源）和文件。 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書有不同的定義和不同的

28、作用，但文件之間有聯(lián)系，在文件中應(yīng)該找到 相應(yīng)的節(jié)點(diǎn)，使企業(yè)所有的質(zhì)量管理體系文件成為一個(gè)互有聯(lián)系的系統(tǒng)。 檢查要點(diǎn)：ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序（26個(gè)程序文件）；4.組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（40個(gè)記錄）；6.國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。注1：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。 查1.企 業(yè)的體系文件層次是否清晰，是否符合體系文件編寫的規(guī)定。 2.對(duì)照受控文件清單與企業(yè)

29、的生產(chǎn)規(guī)模、 管理模式，審核體系文件、管理文件、記錄是否完整、正確、統(tǒng)一。 3.隨機(jī)抽查三份記錄（原料進(jìn)廠驗(yàn)證、過程控制、監(jiān)視測(cè)量記錄）。 4.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查技術(shù)文件、操作規(guī)程/指導(dǎo)書與受控文件清單核對(duì)。 第四章 文件和記錄第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù) 文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn) 規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。條文理解：醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的每一個(gè)產(chǎn)品應(yīng)該建立 一套文檔，應(yīng)該包括產(chǎn)品的說明、預(yù)期的用途、作 用的機(jī)理（原理）、加工圖紙、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn) 品的標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證的資料、臨床證 據(jù)以及能表明產(chǎn)品臨床使用相關(guān)的文獻(xiàn)等。檢查要點(diǎn)：查 1.滿足

30、產(chǎn)品要求的技術(shù)文檔是否完整、齊套； 2.技術(shù)文檔內(nèi)容是否包含了與產(chǎn)品有關(guān)的要求（是 否還包括了過程、檢驗(yàn)、安裝、服務(wù)規(guī)范），要求 是否一致。 3.技術(shù)文檔是否經(jīng)批準(zhǔn)確認(rèn)，有無標(biāo)識(shí)。 第四章 文件和記錄第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： 1文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足 本規(guī)范的要求； 2文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件 的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件； 3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制； 4生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確

31、使用。 條文理解：這一條是對(duì)質(zhì)量管理體系所有文件（包括內(nèi)部和外來的文件）的管理和控制的要求，文件的錯(cuò)誤使用會(huì)直接導(dǎo)致質(zhì)量體系偏離規(guī)定的要求，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，甚至?xí)?dǎo)致產(chǎn)品的安全性能的下降。要建立一個(gè)控制的程序，該程序應(yīng)該明確文件管理和實(shí)施文件控制的人員和職責(zé)，對(duì)每一文件的形成或更改規(guī)定一條途徑，以防止未經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)入到質(zhì)量管理體系，也防止作廢的文件還繼續(xù)使用。檢查要點(diǎn)：本條是對(duì)文件控制的總體要求，審查時(shí)可結(jié)合企業(yè)的管理規(guī)定按受控文件清單隨機(jī)抽取三份文件核實(shí)下述過程是否落實(shí)：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次得到識(shí)別；確保文件的更改和現(xiàn)

32、行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來文件的識(shí)別、并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。隨機(jī)抽取三份文件進(jìn)行核對(duì)。 第四章 文件和記錄第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品 維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 條文理解：在一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，由于設(shè)計(jì)的更改、工藝的更改、產(chǎn)品的更新?lián)Q代， 技術(shù)文檔的更改是很平常的，在作變更時(shí)應(yīng)該按文件控制的程序進(jìn) 行，除此之外，對(duì)作廢的文件應(yīng)該保存，如果產(chǎn)品更新后，作廢的文 件對(duì)現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品是無效的，但對(duì)于按原來文件生產(chǎn)的，且

33、還在用 戶中使用的產(chǎn)品還是有效的，無論是用于產(chǎn)品維修還是用于對(duì)不良事 件的處理或追溯產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，已經(jīng)被更換了的技術(shù)文件雖已作廢但 還是需要的。所以應(yīng)當(dāng)有保存期限的規(guī)定，一般來說，不應(yīng)低于產(chǎn)品 的壽命期。 檢查要點(diǎn)： 記錄期限是否一致；3.在現(xiàn)場(chǎng)觀察有無作廢文件，如發(fā)現(xiàn)了，應(yīng)審核 使用、頒發(fā)部門職責(zé)權(quán)限及分發(fā)記錄是否一致判定是否滿足受控要 求。 第四章 文件和記錄第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、 保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1. 記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；2. 生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所

34、規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期 起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。條文理解： 1.質(zhì)量記錄是很重要的數(shù)據(jù)，對(duì)記錄需要管理和控制，為了保證保存的期限和易于檢索，應(yīng)該建立一 個(gè)記錄控制的程序。 2.程序應(yīng)該確定記錄的保存期限，保存期限的確定要考慮器械的壽命期，還應(yīng)當(dāng)考慮法律因素包括法 律責(zé)任、義務(wù)，也要考慮無限期保存記錄的必要性和合理性。 3.質(zhì)量體系記錄的保存期限也不應(yīng)低于醫(yī)療器械的壽命期。 4. 要保證記錄的客觀性和真實(shí)性，記錄應(yīng)該規(guī)范（不應(yīng)提前或滯后做記錄）；表格的記錄內(nèi)容應(yīng)該完整無缺，記錄應(yīng)編頁碼 以保證連續(xù)和完整性。檢查要點(diǎn)： 記錄是文件控制的一部分，應(yīng)建立

35、并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄可分為下列三種類型：1)與設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的，影響特定類型的所有醫(yī)療器械的記錄；2)與單個(gè)醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制造或銷售有關(guān)的記錄；3)證明整個(gè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。上述1）、2）指與產(chǎn)品有關(guān)，3）是與體系有關(guān)。 查1，是否形成記錄控制程序文件。 2，隨機(jī)抽取產(chǎn)品記錄如設(shè)計(jì)策劃、過程控制、產(chǎn)品檢測(cè)放行記錄。 3，隨機(jī)抽取與體系有關(guān)的記錄如管理評(píng)審、人員培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施的 記錄。 4，記錄的真實(shí)性，及時(shí)既地原則，保存的時(shí)限。（記錄是證據(jù)、數(shù)據(jù)可代言） 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療

36、 器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 條文理解：設(shè)計(jì)控制的程序包括設(shè)計(jì)活動(dòng)的全過程的控制，應(yīng)明確 各設(shè)計(jì)階段的管理職責(zé)。規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的全部流 程。規(guī)定設(shè)計(jì)過程開展風(fēng)險(xiǎn)管理。檢查要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì) 轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理。 審核上述設(shè)計(jì)輸入、輸出文件或記錄是否體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì) 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各

37、個(gè) 部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。條文理解：對(duì)每一項(xiàng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)來說，都應(yīng)該進(jìn)行設(shè)計(jì)的策劃，以保證設(shè)計(jì)的過 程得到控制。設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果一般能成為設(shè)計(jì)計(jì)劃。策劃的內(nèi)容涉及 下述內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)；設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段職責(zé)的確定， 包括與供方的接口；評(píng)審在設(shè)計(jì)全過程中的設(shè)置，包括階段、評(píng)審人 員、評(píng)審方法等；產(chǎn)品技術(shù)要求的制訂，所需要的測(cè)量手段和測(cè)量裝 置；設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的方法；各設(shè)計(jì)階段的時(shí)限；需要的資源， 供方的選擇；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。檢查要點(diǎn)：為確保設(shè)計(jì)過程得到適當(dāng)控制和醫(yī)療器械的質(zhì)量目標(biāo)得以滿足，需要 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，且應(yīng)與體系質(zhì)量策劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求相一 致。查設(shè)計(jì)控

38、制程序文件與策劃時(shí)，看與設(shè)計(jì)有關(guān)的部門、人員職責(zé) 分工規(guī)定是否明確；各個(gè)階段的安排和主要任務(wù)的識(shí)別；所需的資源 特別是主要生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視測(cè)量裝置及生產(chǎn)加工條件；過程描述程序 化及相關(guān)記錄。審核設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)確認(rèn)的記錄。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十七條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理 控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。條文理解： 一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是個(gè)過程，作為這設(shè)計(jì)過程的輸入，應(yīng)該明確和描述產(chǎn)品的所有要求，如： 產(chǎn)品的預(yù)期用途； 產(chǎn)品的使用說明； 性能要求（包括包裝和標(biāo)簽的要求）； 預(yù)期使用環(huán)境的相容性； 相關(guān)的標(biāo)

39、準(zhǔn)或要求； 需適用的法律環(huán)境。 設(shè)計(jì)的輸入也應(yīng)該經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)： 產(chǎn)品的定義：“產(chǎn)品是過程的結(jié)果”，既然是個(gè)過程，就有輸入和輸出。產(chǎn)品輸入應(yīng)該 滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、用戶的要求，因此，應(yīng)對(duì)輸入要求予以評(píng)審，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)當(dāng)最大程度地描述所有要求，以使設(shè)計(jì)活動(dòng)能夠有效地開展。以往企業(yè)容易忽視設(shè)計(jì) 輸入階段評(píng)審確認(rèn)，表現(xiàn)在 1 合同來者不拒一律照鑒；2稀里糊涂批準(zhǔn)訂單；3 明顯的輸入要求與法規(guī)、注冊(cè)相抵觸仍要上馬等等。這些都是有過教訓(xùn)的，應(yīng)引以為戒。 1.是否形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求的文件記錄，評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求的充分性、適宜 性,并與法規(guī)保持一致； 2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審、批準(zhǔn)

40、的記錄。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十八條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。條文理解：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出就是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果，設(shè)計(jì)的結(jié)果除了設(shè)計(jì)的樣機(jī)（或試樣），還有用于采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)安裝、服務(wù)的規(guī)范或 要求。一般來說，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可能會(huì)包括：所有的技術(shù)圖紙（包 括零件和部件）和文件；原材料和元器件、零件、部件的規(guī)范（如外 購件清單等）；產(chǎn)品的樣機(jī)（或小批量的試生產(chǎn)）；所需要的質(zhì)量保 證規(guī)范（包括接收準(zhǔn)則）；產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的特定條件或環(huán)境的要 求；包裝和標(biāo)記規(guī)范；檢查要點(diǎn)：從某種意義講設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出就確定

41、了產(chǎn)品面市時(shí)的臉譜。輸出必須 滿足：1滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；2給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適 當(dāng)信息；3包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；4規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品特性；5應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。 查 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件與記錄； 2 依據(jù)上述要求審核設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的完整性、適宜性； 3 隨機(jī)抽查產(chǎn)品技術(shù)文檔、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程； 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。條文理解：所設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該可以在一定的過程能力范圍內(nèi)重復(fù)和批量地生

42、產(chǎn)，要把在實(shí)驗(yàn)室建立模型（制造樣機(jī)）轉(zhuǎn)化成工廠的正常生產(chǎn)，需要一些必要的 工藝裝備，也需要將設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出能適用于正常的、穩(wěn)定和批量的生產(chǎn)。檢查要點(diǎn)：1. 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 2.轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3.轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 圍繞設(shè)計(jì)-生產(chǎn)階段： 包括 4、生產(chǎn)條件（環(huán)境要求）； 5、主要生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢測(cè)儀器； 6、

43、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（三按生產(chǎn)）； 7、產(chǎn)品放行準(zhǔn)則。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。條文理解：依據(jù)設(shè)計(jì)策劃（第十六條）的安排，在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排設(shè)計(jì)評(píng)審，評(píng)審要考慮如下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求（包括法規(guī)的要求、標(biāo)準(zhǔn)的要求等）； 設(shè)計(jì)輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)在設(shè)計(jì)輸出階段的評(píng)審： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的加工性能是否可行； 設(shè)計(jì)是否滿足性能和可靠性目標(biāo)； 選擇的材料是否適宜；是否具有公差，互換性能和替代性能的規(guī)定； 技術(shù)上可行性（如：采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn) ） 如果是無菌醫(yī)療器械還應(yīng)該評(píng)審： 包裝是否充

44、分適宜？特別是對(duì)無菌醫(yī)療器械； 滅菌過程是否充分適宜； 器械和滅菌方法是否相協(xié)調(diào)。檢查要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審目的主要是指“評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力”因此上在檢查時(shí)關(guān)注 1.是否滿足產(chǎn)品要求； 2.轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的充分適宜性； 3.是否實(shí)現(xiàn)了所有規(guī)定的產(chǎn)品要求等。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過一些適當(dāng)?shù)姆椒?，獲得對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 滿足規(guī)定要求（設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入）的客觀證據(jù)。任何證明符合設(shè)計(jì) 和開發(fā)輸入要求的方法都是驗(yàn)證設(shè)計(jì)要求的可接受的方法。在很多

45、情況下，各種方法都是可行的。一般驗(yàn)證的方法有：科學(xué)的計(jì)算、 與成熟的設(shè)計(jì)對(duì)比、實(shí)驗(yàn)室按規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)把任何可供選擇的 計(jì)算方法和與經(jīng)證明過的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法作為設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 的方法，則應(yīng)評(píng)審這兩種方法新應(yīng)用的適宜性，檢查要點(diǎn)： 提供客觀證據(jù)，證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求例如 1.試驗(yàn)； 2.變換方法計(jì)算； 3.與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)比較； 4.檢驗(yàn)； 5.文件評(píng)審。隨機(jī)抽查上述列項(xiàng)判定。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器

46、械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期 用途。一般講采取臨床評(píng)價(jià)是設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一種方式.檢查要點(diǎn)：1.應(yīng)結(jié)合第十六條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 3.對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 4.對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 5.審核上述確認(rèn)的資料。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng) 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，

47、并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選 用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有 效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低 到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。條文理解：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后，因?yàn)楫a(chǎn)品的性能需要提高或改進(jìn)，會(huì)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)做 更改，這對(duì)任何的產(chǎn)品來說都是正常的.設(shè)計(jì)的更改可能產(chǎn)生不可預(yù)見的不利影響，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)考慮如下內(nèi)容： 設(shè)計(jì)更改是否會(huì)影響產(chǎn)品的符合法規(guī)的狀況（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法：產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、性能結(jié)構(gòu)和組成的變化需要申請(qǐng)變更重新注冊(cè)） 更改后預(yù)期的使用用途是否會(huì)受影響 更改是否會(huì)形成產(chǎn)品新的風(fēng)險(xiǎn)（尤其是材料、重要零件

48、或部件的變更可能 影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時(shí)）檢查要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改：主要有三種情況 1、處于設(shè)計(jì)階段的更改重新評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)方案，得到授權(quán)人批準(zhǔn)； 2、處于試生產(chǎn)階段（未上市）的更改驗(yàn)證由于更改產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品接收和產(chǎn)品 放行準(zhǔn)則的影響及不可預(yù)見的不利影響； 3、處于產(chǎn)品上市后的更改確認(rèn)由于更改產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品要求、法規(guī)（產(chǎn)品注冊(cè)）、風(fēng)險(xiǎn)的不利影響?；谏鲜銮闆r，檢查相關(guān)文件與記錄。 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā) 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形 成文件，保持相關(guān)記錄。條文理解： 風(fēng)險(xiǎn)管理原則適用于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命期，而設(shè)計(jì)過程是風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制的重 要階

49、段，所以在質(zhì)量體系中需要建立風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該包括 設(shè)計(jì)、開發(fā)的過程，還包括采購、生產(chǎn)和測(cè)量等產(chǎn)品形成的全部過程。 在產(chǎn)品放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔內(nèi)。檢查要點(diǎn)： 在醫(yī)療器械整個(gè)壽命期引入風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)全新的概念，特別是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行評(píng)價(jià)是非常重要和必須的。這里特別強(qiáng)調(diào)的，1.風(fēng)險(xiǎn)管理用于產(chǎn)品全過程（壽命 期）。2.風(fēng)險(xiǎn)管理過程?！爸圃焐虘?yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)

50、價(jià)相 關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性的過程。風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn) 控制、生產(chǎn)后的信息”。 存在的問題：流于形式，作表面文章；風(fēng)險(xiǎn)管理過程不完整，只是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。風(fēng)險(xiǎn)管 理組織人員構(gòu)成欠缺、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔未有。 查 1.風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件內(nèi)容是否完整; 2.風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)、文檔是否完整； 3.查看文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理過程與記錄。 第六章 采購 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品 符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 條文理解：企業(yè)的生產(chǎn)需要很多的采購

51、活動(dòng)，對(duì)有的企業(yè)來說，采購原材料、零件、和部件，還有的企業(yè)需要把生產(chǎn)的某一工序由體系以外的供方來完成（如某零件的熱處理或表明處理、某零件特殊形狀的精密 加工、無菌醫(yī)療器械的滅菌過程等等），這也是需要控制的。不同 的企業(yè)、不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所采購的物品和采購的加工服務(wù)是不同的，但同樣的是都需要對(duì)這些過程實(shí)施控制，所建立的程序應(yīng)該包括明確對(duì)供方控制的職責(zé)、對(duì)所有供方的控制程度，控制的方法和對(duì)供方的判定準(zhǔn)則等等。在建立的控制程序中，應(yīng)該考慮到法規(guī)的要求，采購產(chǎn)品有法律、標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，建立的程序不應(yīng)低于上述 的要求。檢查要點(diǎn)：查采購控制程序文件，采購過程描述是否正確、完整，特別關(guān)注 1.企業(yè)采購作業(yè)流

52、程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。7. 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并 保持記錄；8.當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 基于上 述檢查文件與記錄。 第六章 采購 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)

53、品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采 購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià) 和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 條文理解：把控制供方作為一個(gè)過程，它包括確定要求、評(píng)價(jià)選擇供方和事后監(jiān)督供方組成，評(píng) 價(jià)是選擇的前提，選擇以后的監(jiān)督是保障采購控制持續(xù)有效的措施。過程的應(yīng)用應(yīng)與 采購產(chǎn)品或服務(wù)相稱。不管用什么方式， 企業(yè)應(yīng)能證明對(duì)供方進(jìn)行了正式的評(píng)價(jià)，對(duì)供方的選擇是以對(duì)要采購的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng) 的評(píng)估和供方滿足醫(yī)療器械要

54、求的能力為基礎(chǔ)。當(dāng)企業(yè)把生產(chǎn)的全過程委托一個(gè)供方完成，在我國的法規(guī)中規(guī)定為“委托生產(chǎn)”，“委托生產(chǎn)”需要符合法規(guī)的要求以外，企業(yè)應(yīng)該建立有效的控制方式，并有足夠的證據(jù)來表明控制是有效的。檢查要點(diǎn)：例如：1無菌器械的外加工管路、透析粉、液，血液灌流器的外殼、內(nèi)包裝袋。 2 植入物器械的原材料購入； 3 眼科填充材料中的使用的氣體； 4 無菌導(dǎo)尿管球囊中的液體。 上述這些外購、外協(xié)件就應(yīng)當(dāng)按體系和產(chǎn)品要求對(duì)供方提出要求保持與法規(guī)的一致性。 查 1體系文件及工序流程確定外購、外協(xié)件，順藤摸瓜看供方的資質(zhì)、評(píng)審生產(chǎn)工藝條件質(zhì)量保證能力等。 2體系文件對(duì)上述管理和控制是否作出了明確的規(guī)定； 3 如涉及委

55、托加工應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定(監(jiān)督、備案)且委托加工管理、生產(chǎn)工藝條件控制及具體操作方式作出規(guī)定。 第六章 采購 第二十七條 采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 條文理解：企業(yè)的采購數(shù)據(jù)應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)墓┓揭?guī)范以確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量，包括產(chǎn)品技術(shù)要求，接收的要求，包括保持記錄要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。為防止采購不正確的材料企業(yè)可參考適用的技術(shù)信息，如：國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方法等。在采購數(shù)據(jù)中參考文件的版本狀態(tài)應(yīng)予以規(guī)定，以確保采 購正確的材

56、料版本。如需要對(duì)采購的產(chǎn)品追溯，企業(yè)應(yīng)明確所要求的可追溯性的范 圍，采購文件和記錄應(yīng)有必要予以規(guī)定和保持。 采購控制需要控制到什么程度，應(yīng)該是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析后決定的。檢查要點(diǎn)：采購環(huán)節(jié)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要組成部分，企業(yè)應(yīng)權(quán)衡利弊不應(yīng)“因小失大”，合理選擇供方，完善采購信息保持可追溯性。 1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實(shí)施采購過程; 2.確定合格供方并對(duì)其業(yè)績?cè)u(píng)審; 3.在采購合同或協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購物資的質(zhì)量要求及驗(yàn)收準(zhǔn)則; 4.保持采購信息滿足追溯性要求. 第六章 采購 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 條文理解：對(duì)供方提供的產(chǎn)

57、品（包括服務(wù)）是否符合確定的要 求，可以用檢驗(yàn)的方法，但不是所有的產(chǎn)品都是可以用檢驗(yàn)的方法來證實(shí)的。采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式來接受供方的產(chǎn)品是由企業(yè)的質(zhì)量體系要求決定的。 本條款并不意味著采購的項(xiàng)目都必須檢驗(yàn)和試驗(yàn)。如果通過對(duì)供方控制的過程是有效的，只要驗(yàn)證必要的數(shù)據(jù)。檢查要點(diǎn)：1.查采購控制程序文件是否規(guī)定了如何實(shí)施采購過程； 2.是否規(guī)定了視與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)聯(lián)程度劃分采購物資分類并對(duì)其實(shí)施控制； 3.應(yīng)編制采購物資進(jìn)廠檢驗(yàn)規(guī)范； 4.應(yīng)確定何種物資需檢測(cè)或驗(yàn)證并保持記錄。 第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 條文理解：所謂“策劃”是指在活動(dòng)之前對(duì)將要進(jìn)行的

58、活動(dòng)的安排，生產(chǎn)活動(dòng) 的要求都是策劃的內(nèi)容，通常建立的質(zhì)量體系就是策劃的結(jié)果，但 如果超出了質(zhì)量體系的范圍，應(yīng)該對(duì)超出的部分進(jìn)行策劃，并把策 劃的輸出作為程序文件修改的輸入。如某零件的制作已有相應(yīng)的控 制程序，但如果此零件的制造過程有所改變（如由自己加工改變成 由供方加工，顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時(shí)應(yīng)該 策劃新的控制程序并形成文件。如果開發(fā)了制造過程不一樣的新產(chǎn) 品就更需要策劃了。檢查要點(diǎn)：關(guān)注在受控條件下的所有生產(chǎn)過程，包括 1、獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 2、生產(chǎn)條件（環(huán)境條件）； 3、適宜的設(shè)備（生產(chǎn)、監(jiān)視測(cè)量）； 4、確定關(guān)鍵工序、特殊過程、控制點(diǎn)； 5、產(chǎn)品放行、交付和

59、交付后活動(dòng)的事實(shí)規(guī)范（準(zhǔn)則） 6、符合生產(chǎn)管理規(guī)范、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求及用戶滿意。 上述策劃考慮的幾個(gè)方面，檢查時(shí)重點(diǎn)關(guān)注從原料進(jìn)廠到產(chǎn)品放行 及生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)過程管理和控制文件與記錄。 第七章 生產(chǎn)管理第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。條文理解：企業(yè)需要有工藝規(guī)程類規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，必要時(shí)還需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，是否每個(gè)工序都需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，是根據(jù)實(shí)際過程能否確保有效控制而決定的。如果沒有或缺少作業(yè)指導(dǎo)書，操作者不能正確操作，過程控制難以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，則需要作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的型式可以是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。檢查

60、要點(diǎn)： 1.是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 2.是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 3.是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4.是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 這里強(qiáng)調(diào)企業(yè)確定的關(guān)鍵工序和特殊過程，首先要明確 概念，其次是界定準(zhǔn)確。 第七章 生產(chǎn)管理第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。 條文理解：產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中需要適宜的生產(chǎn)設(shè)備，如不同精度 要求的零件需要不同加工精度的設(shè)備。有些過程需要監(jiān)視和測(cè)量,如制水過程中的在線