醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)

1、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）國(guó)家藥品監(jiān)督治理局局令第31號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法（試行）于2001年11月19日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督治理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布。本方法自2002年5月1日起施行。長(zhǎng)：鄭筱萸年一月四日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法（試行）第一章總則第一條為了加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例，制定本方法。第二條凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督治理的單位或者個(gè)人,應(yīng)遵守本方法。第三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范疇內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證

2、產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度。第二章標(biāo)準(zhǔn)工作的治理機(jī)構(gòu)和職能第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門履行下列職責(zé)：（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理方法；（二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和打算。指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；（三）組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、公布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；（五）治理各

3、醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；（六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。治理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。第六條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門設(shè)置醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和和諧，履行下列職責(zé)：（一）開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；（二）受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門的托付，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);（三）指導(dǎo)、和諧各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作；（四）開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；（五）通

4、報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。第七條國(guó)家設(shè)置的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的要緊任務(wù)是：（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和打算建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；（三）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督治理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)咨詢題；（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；（六）開展醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

5、督治理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；（四）指導(dǎo)、和諧托付承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。第九條設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。第三章國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和公布第十條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編

6、制講明和有關(guān)附件。第十一條醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)置的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門設(shè)置的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。第十二條審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處復(fù)核后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門審批、編號(hào)、公布。第四章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核第十三條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草。第十四條制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督治理部門提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制講明。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制講明應(yīng)

7、包括下列內(nèi)容：（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；（二）引用或參照的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；（三）治理類不確定的依據(jù)；（四）產(chǎn)品概述及要緊技術(shù)條款確定的依據(jù)；（五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；（六）其它需要講明的內(nèi)容。第十五條進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門初審，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督治理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督治理部門復(fù)核。第十六條初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要緊內(nèi)容是：（

8、一）是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；（五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。第十七條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商按照復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督治理部門編號(hào)、備案。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)不）、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)不簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的醫(yī)療器械。示例：YZB/X（XXX）XXXXXXXXL公布年號(hào)IIi1標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)第十八條凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂公布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)按照修訂、發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單，報(bào)原復(fù)核部門復(fù)核。第十九條制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二十二條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門