中藥的管理上課

1、案例回放案例回放當(dāng)歸當(dāng)歸的生長(zhǎng)周期本為的生長(zhǎng)周期本為5 5年，使用年，使用“壯根靈壯根靈” 生長(zhǎng)素生長(zhǎng)素1 1年即可長(zhǎng)成。年即可長(zhǎng)成。生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲害，劇毒生長(zhǎng)時(shí)為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑農(nóng)藥反復(fù)噴灑長(zhǎng)成后為防蟲防霉，使用長(zhǎng)成后為防蟲防霉，使用硫磺硫磺反復(fù)熏蒸。反復(fù)熏蒸。普通種植的成本為每畝普通種植的成本為每畝兩千元兩千元，GAPGAP種植則要高達(dá)種植則要高達(dá)1 1萬元萬元?！百|(zhì)地輕泡、干后中間空心質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。每一個(gè)毛孔都可能隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。 這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。這就是中國(guó)當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照。熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比熏硫前后當(dāng)歸對(duì)比

2、中藥概述14325中藥材的管理中藥飲片的管理野生藥材資源保護(hù)中藥品種保護(hù)第一節(jié)第一節(jié) 中藥概述中藥概述 植物、動(dòng)物、礦物藥用部分采收后經(jīng)植物、動(dòng)物、礦物藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工產(chǎn)地加工形成的原料藥材形成的原料藥材中藥材一、中藥概念一、中藥概念在在中醫(yī)基礎(chǔ)理論中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以指導(dǎo)下用以防病治病的防病治病的藥物。藥物。廣義廣義供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材狹義狹義切片作煎湯飲用將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)將藥材經(jīng)炮制制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配臨床配方使用方使用的制成品。的制成品。中藥飲片根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方、秘方根據(jù)療效確切，應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方、秘方中成藥19951995年年

3、2002.11.12002.11.1內(nèi)容內(nèi)容 香山會(huì)議第一次提出香山會(huì)議第一次提出“中藥現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化”中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002-2020第一部中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥商業(yè)現(xiàn)代化二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展概述明確中藥現(xiàn)代化概念明確中藥現(xiàn)代化概念19961996（一）中藥現(xiàn)代化的實(shí)踐歷程1.1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 （1 1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （2 2）加強(qiáng)

4、符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究 （3 3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 3. 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā)加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā) 4. 4. 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 （二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)和措施1.中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥。2. 中藥現(xiàn)代化包括中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)和中藥商業(yè)現(xiàn)代化等。 本小節(jié)點(diǎn)滴積累第二節(jié)第二節(jié) 中藥材的管理中藥材的管理一、中藥材生產(chǎn)管理我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問題：種

5、質(zhì)不清；種植、加工技術(shù)不規(guī)范；農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高野生資源破壞嚴(yán)重。 天士天士力力陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地 中藥材中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為簡(jiǎn)稱為GAPGAP。 2002年6月1日起施行。（一）（一）中藥材中藥材 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介10章57條Good Agricultural Practice，GAP中藥標(biāo)準(zhǔn)化中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括包括中藥材中藥材、飲片和中成、飲片和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化藥標(biāo)準(zhǔn)化，有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化XXXXXXXXXXXX第一章第一章 總則總

6、則 第二章第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章第三章 種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料 第四章第四章 栽培與養(yǎng)殖管理栽培與養(yǎng)殖管理第五章第五章 采收與初加工采收與初加工GAP框架框架第六章第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章第七章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第八章第八章 人員和設(shè)備人員和設(shè)備第九章第九章 文件管理文件管理 第十章第十章 附則附則GAPGAP主要內(nèi)容1.1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境2.2.種質(zhì)和繁殖材料種質(zhì)和繁殖材料3.3.藥用植物栽培藥用植物栽培4.4.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理5.5.采收與初加工采收與初加工6.6.包裝、運(yùn)輸與貯藏包裝、運(yùn)輸與貯藏7.7.質(zhì)量管理質(zhì)量管

7、理8.8.人員和設(shè)備人員和設(shè)備9.9.文件管理文件管理10.10.對(duì)本規(guī)范用語的解釋對(duì)本規(guī)范用語的解釋保存5年大專體檢采收與加工（二）、（二）、GAP認(rèn)證認(rèn)證GAP認(rèn)證GAPGAP認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng) GAPGAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查GAPGAP認(rèn)證程序認(rèn)證程序GAPGAP認(rèn)證跟蹤檢查認(rèn)證跟蹤檢查GAP認(rèn)證管理辦法（試行）2003.11.1實(shí)施1、GAP認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證申請(qǐng) 申請(qǐng)程序：申請(qǐng)表，向省級(jí)FDA提交資料受理：省FDA初審40日轉(zhuǎn)報(bào)SFDA5日,符合，轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。審批主體審批主體SFDASFDA2 2、GAPGAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查采收期，3-5天，3-5人，SFDA1人觀察3、審

8、批程序、審批程序局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核，SFDA審批審批頒發(fā)頒發(fā)中藥材中藥材GAP證書證書并予以公告。并予以公告。有效期5年前6月變更申請(qǐng)；變更申請(qǐng)；終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認(rèn)證，未交費(fèi)收回證書終止生產(chǎn)、關(guān)閉、終止認(rèn)證，未交費(fèi)收回證書4、GAP認(rèn)證跟蹤檢查認(rèn)證跟蹤檢查SFDA根據(jù)生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤根據(jù)生長(zhǎng)特點(diǎn)確定跟蹤檢查頻次和重點(diǎn)檢查頻次和重點(diǎn) 進(jìn)行跟蹤檢查。進(jìn)行跟蹤檢查。省省FDA每年跟蹤檢查一次，及時(shí)報(bào)每年跟蹤檢查一次，及時(shí)報(bào)SFDA。 中藥材生產(chǎn)企業(yè)提交有關(guān)資料 填寫中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表省級(jí)FDA初審40日SFDA形式審查5日符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA符合要求的予以受理

9、 并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心局認(rèn)證中心技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，報(bào)SFDASFDA審批核發(fā)中藥材GAP證書，發(fā)布公告中藥材GAP認(rèn)證的程序112家 1.中藥材市場(chǎng)管理中藥材市場(chǎng)管理三 、中藥材的經(jīng)營(yíng)管理禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止出售限制銷售的藥品。罌粟殼27毒性重點(diǎn)保護(hù)43藥不到亳州不香，藥不到亳州不齊，藥不到亳州不靈”藥不過樟樹不靈不到樟樹不齊藥不經(jīng)禹州不香醫(yī)不見藥王不妙春暖花開到百泉不到百泉藥不全傳統(tǒng)四大藥都發(fā)運(yùn)必須有包裝注明名、地、日單位、合格城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可出售中藥材經(jīng)營(yíng)

10、銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地新發(fā)現(xiàn)、國(guó)外引進(jìn)SFDA審核2.中藥材購(gòu)銷管理中藥材購(gòu)銷管理禁止出售中藥飲片進(jìn)口管理進(jìn)口管理進(jìn)口藥材管理辦法進(jìn)口藥材管理辦法2006年年2月月1日起執(zhí)行日起執(zhí)行 （ 1）申請(qǐng)和審批程序）申請(qǐng)和審批程序 （2）境內(nèi)企業(yè)；）境內(nèi)企業(yè)；進(jìn)口藥材的批件進(jìn)口藥材的批件；一次性有效一次性有效1年；年；多次使用批件多次使用批件2年。年。 （3對(duì)對(duì)瀕危特種藥材或者首次瀕危特種藥材或者首次，頒發(fā)一次性有效批件。頒發(fā)一次性有效批件。 出口管理出口管理（1） “先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外” ；如國(guó)內(nèi)少則少停出口；國(guó)內(nèi)如國(guó)內(nèi)少則少停出口；國(guó)內(nèi)多多出口。多多出口。（2） “出口中藥材許可證出口

11、中藥材許可證”（3）目國(guó)家對(duì)）目國(guó)家對(duì)35種中藥材出種中藥材出 口實(shí)行審批，口實(shí)行審批， 3.中藥材的進(jìn)、出口管理中藥材的進(jìn)、出口管理小節(jié)點(diǎn)滴積累小節(jié)點(diǎn)滴積累1. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分為10章57條，2中藥材的管理規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售 中藥材；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材, 必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.中藥材進(jìn)出口管理規(guī)定。第三節(jié)第三節(jié) 中藥飲片管理中藥飲片管理2010中國(guó)藥典藥材經(jīng)過炮制后可直接用以中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品主要問題主要問題主要原因主要原因 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全； 以假充真、以次充好以假充真、以次充好 加工炮制不規(guī)范；加工炮制不規(guī)范； 購(gòu)銷記錄無從查實(shí)。購(gòu)銷記錄

12、無從查實(shí)。 基源問題和產(chǎn)地因素；基源問題和產(chǎn)地因素； 生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異生長(zhǎng)年限和采集季節(jié)的差異 進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)管不規(guī)范進(jìn)貨渠道混亂，庫(kù)管不規(guī)范 炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏炮制技術(shù)力量薄弱人才匱乏 質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。質(zhì)量監(jiān)督管理力度不足。 一、中藥飲片的質(zhì)量管理一、中藥飲片的質(zhì)量管理（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因（一）中藥飲片質(zhì)量管理存在問題及原因（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定（二）中藥飲片質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定 “中藥飲片的炮制，必須按照中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制炮制 無，按?。ㄖ薄⒆裕┮?guī)范。無，按?。ㄖ?、自）規(guī)范。 包裝不符合格，不得銷售，包裝必須包

13、裝不符合格，不得銷售，包裝必須印有或貼有標(biāo)印有或貼有標(biāo)簽簽 標(biāo)簽標(biāo)簽；3關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知1.包裝材料與藥物性質(zhì)相適應(yīng)2包裝要有標(biāo)簽：名地規(guī)格企業(yè)批號(hào)日期、批準(zhǔn)文號(hào)3發(fā)運(yùn)要有包裝。4GSP有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定1.分零貨稱取庫(kù)、明顯標(biāo)志2購(gòu)進(jìn)標(biāo)明產(chǎn)地3中藥材、飲片與其他藥品分開存放4注意養(yǎng)護(hù)二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理1統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)2原則：合理布局相對(duì)集中2-3個(gè) 全國(guó)集中統(tǒng)一點(diǎn)生產(chǎn) 符合醫(yī)療毒性藥品管理辦法 （一）生產(chǎn)管理二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理1.從持毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

14、，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn) 2. 實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器， 雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。 （二）經(jīng)營(yíng)管理二、毒性中藥飲片的管理二、毒性中藥飲片的管理1. 群眾自配：持有本單位、街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門可發(fā)售。2. 調(diào)配處方：每次 2日量；未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品；問題處方，須經(jīng)醫(yī)生審定后可調(diào)配；處方保存2年 （三）調(diào)劑管理小節(jié)點(diǎn)滴積累小節(jié)點(diǎn)滴積累1. 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無，必須按照省級(jí)FDA的炮制規(guī)范。2. 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。第四節(jié)第四節(jié) 野生

15、藥材資源保護(hù)野生藥材資源保護(hù)國(guó)務(wù)院制野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例1987年10月30日發(fā)布，1987年12月1日施行適用適用范圍范圍 我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材單位或個(gè)人實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造 條件開展人工種養(yǎng)。 原原 則則 野生藥材資源保護(hù)的野生藥材資源保護(hù)的方法方法及其原則及其原則 保護(hù)級(jí)別保護(hù)級(jí)別分類分類中藥中藥材種材種類類名稱名稱一級(jí)保護(hù)一級(jí)保護(hù)瀕臨滅絕瀕臨滅絕稀有珍貴稀有珍貴 4種虎骨虎骨( (禁止入藥禁止入藥) )，豹骨，羚羊角，鹿茸，豹骨，羚羊角，鹿茸( (梅花鹿梅花鹿) )二級(jí)保護(hù)二級(jí)保護(hù)分布縮小資源衰竭衰竭重要重要17種鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金鹿茸，

16、麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭三級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)嚴(yán)重嚴(yán)重減少減少常用常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活羌活一一、重點(diǎn)保護(hù)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種品種名錄野生藥材物種品種名錄一馬牧草射蟾涂，二黃雙蛤

17、穿厚杜。三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿注：馬：馬鹿茸。草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。二黃：黃連、黃柏。雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。穿厚杜：穿山甲、厚樸、杜仲。三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。人熊血：人參、熊膽、血竭。二級(jí)保護(hù)二級(jí)保護(hù)分布縮小資源衰竭衰竭重要重要17種馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，馬鹿茸，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，金錢白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭紫薇豐萸贈(zèng)豬肉，川味黃連送石斛，荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大心細(xì)也難活注紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸豬肉：豬苓、肉蓯蓉川

18、味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬膽：龍膽。細(xì)：細(xì)辛?；睿呵蓟?。三級(jí)保護(hù)三級(jí)保護(hù)嚴(yán)重嚴(yán)重減少減少常用常用22種川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活羌活1.禁止采獵；禁止采獵；自然淘汰的，其藥用分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口。 二二、野生藥材資源保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)措施

19、與法律責(zé)任措施與法律責(zé)任 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 2.采獵、收購(gòu)按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行;必須持有采藥證采藥證，采伐證采伐證或狩獵證狩獵證虎 骨梅花鹿鹿茸 違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上FDA會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款 3.罰則 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)者等活動(dòng)者，當(dāng)?shù)乜h以FDA和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失，必須承擔(dān)賠償責(zé)任 違法收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并

20、處以罰款。情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。小節(jié)點(diǎn)滴積累小節(jié)點(diǎn)滴積累1.重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分三級(jí)管理；分類依據(jù)、內(nèi)容，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材特種。2.采獵二三級(jí)保護(hù)野生物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。不得在禁止采獵區(qū)采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材特種。第五節(jié)第五節(jié) 中藥品種保護(hù)中藥品種保護(hù)“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力 四家大中藥店是乃仁術(shù)是乃仁術(shù) 向陽門第春常在，積善人家慶有余向陽門第春常在，積善人家慶有余 杭州胡慶余堂廣州陳李濟(jì)中藥博物館廣州陳李濟(jì)中藥博物館 本錢各出，利益均沾，同心濟(jì)世，長(zhǎng)發(fā)其祥 陳李合作，同心濟(jì)世 最古老的正

21、在運(yùn)營(yíng)的制藥廠“寧缺勿濫，不好再來”“葉家藥鋪開業(yè)，只圖國(guó)泰民安” 國(guó)務(wù)院于國(guó)務(wù)院于19921992年頒布年頒布中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例“國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)分級(jí)保護(hù)?！?國(guó)國(guó) 公公 酒酒東阿阿膠 12種一級(jí)保護(hù)麝香麝香 3%3%牛黃牛黃 5%5%田七田七 85%85%蛇膽蛇膽 7%7%清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷。 牛黃 珍珠 麝香冰片 蟾蜍 雄黃清涼解毒，消炎止痛。 1656種二級(jí)保護(hù)小兒藥征直訣方小兒藥征直訣方 熟地黃熟

22、地黃 山茱萸山茱萸 山藥山藥 牡丹皮牡丹皮 澤瀉澤瀉 茯苓茯苓 功能主治功能主治】 用于各種腎陰不足、虛火上炎引起的頭暈?zāi)垦?、用于各種腎陰不足、虛火上炎引起的頭暈?zāi)垦！⒀ニ彳?、耳鳴、遺精、手足心熱等癥。腰膝酸軟、耳鳴、遺精、手足心熱等癥。 川芎冰片【功能主治功能主治】行氣活血行氣活血,去瘀止痛去瘀止痛,增加冠脈血流量增加冠脈血流量,緩解心絞緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。心絞痛。一一、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門監(jiān)督管理監(jiān)督管理部門部門 條例條例適用范圍適用范圍l適用于中國(guó)境內(nèi)中藥品種，l包括中成藥中成藥、天然藥

23、物的提取物及其制劑天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品中藥人工制品。l申請(qǐng)專利的中藥品種，不適用本條例 。l保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種lSFDA負(fù)責(zé)全國(guó)的監(jiān)督管理工作。l國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) ）一級(jí)二級(jí)申請(qǐng)條件對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 符合、已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護(hù)年限30、20、10年7年延長(zhǎng)年限前6月，不得超過前6月、7年二、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分二、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分 三三、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序5日6個(gè)月內(nèi)四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 保護(hù)品種的保