熱熔壓敏膠應(yīng)用于中藥貼劑的研究進(jìn)展

1、496中草藥ChineseTraditionalandHerbalDrugs第41卷第3期2010年3月neticanalysisoftheperennial,endemicApiaceaesubfamilyApioideaeofWesternNorthAmericaJ1SystemBot,2004,29:41924311石志剛,安巍,焦恩寧,等1基于nrDNAITS序列的18份寧夏枸杞資源的遺傳多樣性J1安徽農(nóng)業(yè)科學(xué),2008,36(24):103792103801TsaiCC,PengCI,HuangSC,etal1Determinationofthegeneticrelationship

2、ofDendrobiumspecies(Orchidaceae)inTaiwanbasedonthesequenceoftheinternaltranscribedspacerofribosomalDNAJ1SciHort,2004,101(3):31523251SinghA,DevarumthRM,RamaRaoS,etal1Assessmentofgeneticdiversity,andphylogeneticrelationshipsbasedonri2bosomalDNArepeatunitlengthvariationandInternalTran2scribedSpacer(ITS

3、)sequencesinchickpea(Cicerarietinum)cultivarsanditswildspeciesJ1GeneResourCropEvol,2008,55(1):652791KressWJ,EricksonDL1Atwo2locusglobalDNAbarcodeforlandplants:thecodingrbcLgenecomplementsthenon2codingtrnH2psbAspacerregionJ1PloSOne,2007,2(6):12101SassC,LittleDP,StevensonDW,etal1DNAbarcodinginthecycad

4、ales:testingthepotentialofproposedbarcodingmarkersforspeciesidentificationofcycadsJ1PloSOne,2007,2(11):e11541徐田軍,劉楚吾,劉麗,等1基因間隔序列(ITS)在水產(chǎn)動物種質(zhì)鑒定和遺傳多樣性分析中的應(yīng)用J1湛江海洋大學(xué)學(xué)報(bào),2006,26(1):842881朱桂寧,蔡健和,胡春錦,等1定與序列分析J1,2007,37(6):57221陶,1ITSJ,2008,44(2):16021641WJ,J,ZimmerEA,etal1UseofDNAtoidentifyfloweringplants

5、J1ProcNatlAcadSci,2005,102(23):8369283741414243444546474849505152basedonchromosomecountsandnuclearribosomalDNAITSsequencesJ1JSystemEvol,2008,46(2):14221541NewmasterSG,FazekasAJ,SteevesRAD,etal1TestingcandidateplantbarcoderegionsintheMyristicaceaeJ1MolecEcolResour,2008,8,48024901LahayeR,vanderBankM,B

6、ogarinD,etal1DNAbarcod2ingtheflorasofbiodiversityhotspotsJ1ProceedNatAcadSci,2008,105:2923229281寧淑萍,顏海飛,郝剛,等1植物DNA條形碼研究進(jìn)展J1生物多樣性,2008,16(5):41724251XueHG,ZhouSD,DengXY,etal1Molecularauthentica2tionofthetraditionalChinesemedicinalplantEuphorbiahu2mifusaandE1maculateJ1PlantaMed,2007,73(1):912931丁平,方琴,

7、巴戟天與常見混偽品的rDNA2ITS序列分析及其分子鑒定J1中草藥,2005,36(6):11421171汪紅,王強(qiáng)1丹參及鼠尾草屬植物的rDNAITS序列分析J1中草藥,2005,36(9):10521091陶剛,劉濤,朱英,等1貴州中藥材鉤藤屬植物的分子鑒定J1中藥材,2008,31(6):82528281ArtyukovaEV,GontcharovAA,KozyrenkoMM,etal1PhylogeneticrelationshipsofthefarEasternAraliaceaein2ferredfromITSsequencesofnuclearrDNAJ1RussJGene,20

8、05,41(6):64926581ZengJ,ZhangL,FanX,etal1PhylogeneticanalysisofKengyiliaspeciesbasedonnuclearribosomalDNAinternaltranscribedspacersequencesJ1BiolPlant,2008,52(2):23122361SudheerPamidimarriDVN,ChattopadhyayB,ReddyMP1GeneticdivergenceandphylogeneticanalysisofgenusJatro2phabasedonnuclearribosomalDNAITSs

9、equenceJ1MoleBiolRep,2009,36(7):1929219351BekeleE,GeletaM,DagneK,etal1MolecularphylogenyofgenusGuizotia(Asteraceae)usingDNAfromITSJ1GeneResourCropEvol,(:141914271SunFJ,DownieS,An535455565758596061熱熔壓敏膠應(yīng)用于中藥貼劑的研究進(jìn)展王承瀟,湯秀珍123,沈平孃,韓偉213(11華東理工大學(xué)中藥現(xiàn)代化工程中心,上海200237;21國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心,上海201203)摘要:熱熔壓敏膠是一種運(yùn)用

10、廣泛的膠粘劑,以熱熔壓敏膠作為基質(zhì)的貼劑成為近年經(jīng)皮給藥系統(tǒng)研究熱點(diǎn)。我國已把熱熔膠粘劑的研究做為“十一五”發(fā)展的重點(diǎn)。從熱熔膠貼劑的基質(zhì)處方研究和貼劑的制劑評價(jià)兩方面入手,對熱熔膠在中藥貼劑中的應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行全面和系統(tǒng)的論述,重點(diǎn)探討了當(dāng)前熱熔膠在中藥貼劑應(yīng)用方面存在的若干問題,并對今后熱熔膠貼劑的研發(fā)方向做出了展望。關(guān)鍵詞:熱熔壓敏膠;中藥;貼劑中圖分類號:R28313文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:025322670(2010)0320496204AdvancesinstudiesonhotmeltpressuresensitiveadhesiveappliedinpatchesofChinese

11、materiamedicaWANGCheng2xiao1,TANGXiu2zhen2,SHENPing2niang2,HANWei1(11EngineeringCenterforTraditionalChineseMedicineModernization,EastChinaUniversityofScienceandTechnology,Shanghai200237,China;21NationalEngineeringResearchCenterforTraditionalChineseMedicine,Shanghai201203,China)Keywords:hotmeltpressu

12、resensitiveadhesive;Chinesemateriamedica;patch收稿日期:2009208223基金項(xiàng)目:國家“十一五”科技支撐計(jì)劃課題(2008BAI53B075)3通訊作者湯秀珍,女,高級工程師,研究方向?yàn)橹兴幮滦徒o藥系統(tǒng)。Tel:(021)5080552224025Fax:(021)38953204E2mail:xztang 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 中草藥ChineseTraditionalandHerbal第41卷第3期

13、2010年3月在傳統(tǒng)的中藥經(jīng)皮給藥中,主要采用天然橡膠作為膠粘、,極易引發(fā)皮膚過敏。因此,當(dāng)務(wù)之急。熱壓敏膠(hotmeltpressuresensitiveadhesive,HMPSA)是繼溶劑型和乳液型壓敏膠之后的第3代壓敏膠497塑劑的種類和用量來平衡熱熔膠的初粘性、持粘性以及剝離強(qiáng)度,以達(dá)到最優(yōu)的使用性能。常用的增黏樹脂包括松香類樹脂、萜烯類樹脂以及石油樹脂等。各種增黏樹脂分子結(jié)構(gòu)不同,對熱熔壓敏膠性能的影響也各不相同。王宇等7,8研究表明,含松香樹脂和含萜烯樹脂的熱熔膠分別表現(xiàn)出良好的內(nèi)聚能和剪切強(qiáng)度。盧言成等9深入研究了石油增黏樹脂與彈性體之間的相容性、石油樹脂的軟化點(diǎn)、熔融黏度等

14、對熱熔膠性能的影響。在實(shí)際優(yōu)化處方過程中,選擇復(fù)合增黏樹脂往往能得到具有最優(yōu)綜合性能的壓敏膠。常用的增塑劑應(yīng)選擇與嵌段共聚物中間柔性嵌段相容性好、與末端剛性嵌段相容性差的氫油類,如環(huán)烷油、白礦油、液體石蠟、鄰苯二甲酸二丁(辛)脂等。丁秀英等10研究表明,隨著增塑劑用量的增加,所制備熱熔壓敏膠的初粘性變好,剝離強(qiáng)度明顯降低。此外,為了防止膠體老化,在制備時(shí)需要加入一定量的抗氧化劑。(或稱自由基抑制劑)和預(yù)防型抗氧化劑(、金屬鈍)。,美國Shell公就已經(jīng)將SIS類樹脂商品化。和Wilhelm12均以SIS作為透皮給藥的貼劑壓敏產(chǎn)品,以熱塑性聚合物為主體成分,兼有熱熔和壓敏雙重特性,在制備時(shí)不加入

15、有機(jī)溶劑,在熔融狀態(tài)下進(jìn)行涂布,冷卻固化后施加輕度指壓即能快速粘接,同時(shí)又能夠比較容易地被剝離,不污染被粘物表面,是一種運(yùn)用廣泛的膠粘劑。由于不含有機(jī)溶劑,熱熔壓敏膠制備的貼劑可以減少基質(zhì)和藥物之間的相互作用1,利于藥物在基質(zhì)中的釋放,同時(shí)對皮膚的刺激性也大大低于天然橡膠;另一方面,熱熔膠在制備時(shí)無需揮發(fā)有機(jī)溶劑,特別適合制備含有易揮發(fā)藥物的中藥貼劑。因此,熱熔膠在中藥貼劑新劑型的研發(fā)中受到了越來越多的重視。近年來,一種以熱熔壓敏膠作為基質(zhì)的骨架型經(jīng)皮吸收制劑被制藥企業(yè)廣泛地接受。其結(jié)構(gòu)簡單,藥物穿透量大,工藝操作簡便,成本低廉,易于貼用,已成為貼劑劑型的主導(dǎo)方向2。兩方面入手,的論述,。1膠

16、基質(zhì)配方的彈性主體,并申請了專利;路易斯在專利中公開了一種具有良好的皮膚相容性的熱熔壓敏膠制品的基質(zhì)配方13。相比于國外,我國的中藥經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中熱熔壓敏膠的研究起步較晚,相關(guān)文獻(xiàn)也較少。王隆民申請的一項(xiàng)專利中公開了一種醫(yī)用熱熔膠壓敏膠基質(zhì)組成及制備方法14。石磊15進(jìn)行了SIS熱熔壓敏膠基質(zhì)的處方研究,以黏彈性為指標(biāo),對彈性體、增黏樹脂、增塑劑的用量進(jìn)行正交優(yōu)化,得到適用于中藥浸膏載藥的新型貼劑基質(zhì)。2熱熔壓敏膠貼劑的質(zhì)量評價(jià)。這一類熱熔壓敏膠是以苯乙烯嵌段聚合物為彈性主體,配以增黏樹脂、增塑劑、抗氧化劑以及軟化劑、填充劑等組成。彈性主體主要包括苯乙烯2丁二烯2苯乙烯(SBS)嵌段聚合物和苯

17、乙烯2異戊二烯2苯乙烯(SIS)嵌段聚合物,二者都具有線型和星型兩種結(jié)構(gòu)3。星型結(jié)構(gòu)的SIS和SBS彈性體交聯(lián)密度大,具有較高的內(nèi)聚能,黏貼性能一般要比線型結(jié)構(gòu)要高,但是加工性能稍差4。經(jīng)小角X衍射和流變學(xué)5研究發(fā)現(xiàn),苯乙烯類嵌段聚合物具有微觀異相結(jié)構(gòu),兩相熱力學(xué)不相容,具有兩個(gè)玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。聚合物的末端是具有剛性的苯乙烯嵌段,中間是具有柔性的聚丁烯嵌段,兩相的比例及相形態(tài)對嵌段共聚物的黏彈性能具有重要影響。為使熱熔壓敏膠滿足特定的使用需求,有時(shí)需要對熱彈性體進(jìn)行結(jié)構(gòu)上的修飾,即對彈性體進(jìn)行改性來增強(qiáng)壓敏膠的某種特性。目前對彈性體進(jìn)行化學(xué)改性的研究報(bào)道較多,集中在對苯乙烯類彈性體的氫化、磺化

18、、環(huán)氧化、接枝以及共混改性等6。此類改性主要是獲得內(nèi)聚能和剝離強(qiáng)度更高的苯乙烯彈性體。然而,在貼劑基質(zhì)的研發(fā)領(lǐng)域中,相對于膠體的剝離強(qiáng)度和內(nèi)聚能,人們更關(guān)心的是熱熔膠的初粘性和持粘性。因?yàn)榱己玫某躔ば钥梢员ＷC貼劑在很小的壓力下即可在皮膚表面得到鋪展;良好的持黏性可以保證貼劑的使用時(shí)限;而剝離強(qiáng)度過高,則會使剝離后的皮膚受到損傷。這一類物理改性主要是通過處方優(yōu)化,即調(diào)整彈性體、增黏樹脂以及增熱熔膠在貼劑藥物系統(tǒng)中一方面作為膠黏部件,主要是提供對皮膚良好的、安全的粘貼性能,另一方面作為藥物儲庫,主要起到緩解、控釋藥物的作用。藥物在壓敏膠、皮膚之間進(jìn)行分配。因此,熱熔壓敏膠貼劑的性能,主要是通過貼劑

19、的粘貼性能、釋藥性、穩(wěn)定性和皮膚的順應(yīng)性來進(jìn)行評價(jià)。2.1熱熔膠貼劑粘貼性能評價(jià):主要有離體評價(jià)和在體評價(jià)。目前,在醫(yī)藥行業(yè)中,貼劑粘貼性能標(biāo)準(zhǔn)主要是參照工業(yè)上膠體的標(biāo)準(zhǔn),即通過初粘性(tack)、剝離強(qiáng)度(peelstrength)以及剪切強(qiáng)度(shearstrength)三大力學(xué)性質(zhì)來考察。藥物的相態(tài)、輔料的濃度、熔膠的厚度、背襯材料的組成以及其他因素都會對貼劑的粘貼性能產(chǎn)生影響16。值得一提的是,三大力學(xué)性質(zhì)不是壓敏膠的內(nèi)在特性,而是壓敏膠分子間作用力和界面作用的綜合體現(xiàn)。因此,更深層次的黏彈性評價(jià)通常借助膠體熱力學(xué)和流變學(xué)來考察,如Kim將壓敏膠的黏彈性和三大力學(xué)性質(zhì)進(jìn)行關(guān)聯(lián)17,18

20、;Dahlqusit19提出壓敏膠黏彈性和力學(xué)性能的關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)。 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 498中草藥ChineseTraditionalandHerbalDrugs第41卷第3期2010年3月適合中藥載藥的新型貼劑基質(zhì)。3.3缺乏藥物基質(zhì)之間相互作用的深入考察:藥物對貼目前熱熔膠貼劑在體評價(jià)模型的相關(guān)文獻(xiàn)相對較少。Rayaud等20對貼劑的在體粘貼性能做了評價(jià),對貼劑在人體不同皮膚部位的粘貼性、剝離強(qiáng)度進(jìn)行了考察。路易斯13用手指存留時(shí)間、手指黏附力對藥

21、用熱熔壓敏膠的粘貼性能進(jìn)行了在體評價(jià)。2.2熱熔膠貼劑釋藥性能評價(jià):熱熔膠貼劑的釋藥性能是劑基質(zhì)的黏彈性會產(chǎn)生影響,同時(shí),貼劑基質(zhì)也會對藥物釋放產(chǎn)生影響。在現(xiàn)有的資料中,研究藥物和貼劑的相互作用的文獻(xiàn)較少,因此,考察熱熔壓敏膠基質(zhì)的黏彈性和藥物的理化性質(zhì)之間的關(guān)系是將來研究的重點(diǎn)。兩者之間的相互作用可以通過熱力學(xué)和動力學(xué)進(jìn)行考察:一方面,基質(zhì)的性質(zhì)(如材料的聚合度和結(jié)構(gòu)中的活性官能團(tuán))能影響藥物在儲庫中的熱力學(xué)活性,即影響藥物的溶解度、擴(kuò)散度以及藥物在給藥系統(tǒng)與皮膚之間的分配21。另一方面,藥物也會影響基質(zhì)的流變學(xué)特性。藥物在熱熔膠基質(zhì)中以溶解或分散兩種狀態(tài)存在,溶解的藥物會降低熱熔膠的模量,

22、使膠體的粘貼性能降低;而分散的藥物則會加強(qiáng)膠體的粘貼性能。有研究表明,若藥物濃度過高而結(jié)晶時(shí),熱熔膠基質(zhì)的彈性模量初粘性和剝離強(qiáng)度都會迅速下降16。3.4缺少系統(tǒng)、完整的熱熔膠貼劑質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):目前,中貼劑評價(jià)的重點(diǎn)。熱熔膠貼劑屬于骨架型釋藥系統(tǒng),藥物在膠體中的釋放遵循Higuchi方程,即釋放量和時(shí)間的平方根成正比。熱熔膠的玻璃化溫度和官能基團(tuán)會影響藥物的熱力學(xué)性質(zhì),從而影響藥物的釋放21。石磊15以SIS熱熔壓敏膠為基質(zhì)制備了辣椒風(fēng)濕膏貼劑,用Franz擴(kuò)散池考察了藥物的釋放及透皮行為。其研究結(jié)果表明,辣椒風(fēng)濕貼膏劑具有較好的透皮性能,加入冰片和薄荷腦對于辣椒素有很好的促滲作用。張斌22研

23、制了新型的親水性聚氨酯熱熔壓敏膠,以布洛芬為模型藥物制成貼劑進(jìn)行體外釋放實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明,分子中軟硬段比例、支化程度、貼劑載藥量對貼劑釋放性能有較大影響。2.3熱熔膠貼劑的穩(wěn)定性評價(jià):藥物在熱熔膠基質(zhì)中以溶藥經(jīng)皮給藥新劑型開發(fā)的主要難度是載藥量大、有效成分量低、。石磊15建立了以SIS,從性狀、解或分散兩種狀態(tài)存在,溶解的藥物在特定情況下會結(jié)晶;分散在基質(zhì)中的藥物會凝聚;這些變化都會改變膠體的黏彈特性。因此,對象。2.4。但是在其制,目前中國藥典2005年版采用,且批次間的測定數(shù)據(jù)有較大差異,故未將黏附力的測定作為制劑的檢查項(xiàng)。因此,建立一個(gè)系統(tǒng)的、完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系將是以后SIS熱熔膠貼劑研究

24、的重點(diǎn)。由于中藥多為復(fù)方,有效成分較為復(fù)雜,首先應(yīng)選擇已研究徹底、藥效明確、組分少而精的處方制成貼劑并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為中藥復(fù)方貼劑的研究奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。4展望刺激反應(yīng);膚上的反應(yīng)。王隆明12以豚鼠為動物模型,用紅斑和水腫兩個(gè)指標(biāo)進(jìn)行考察,評價(jià)了熱熔膠貼劑對皮膚的刺激性和過敏性。Raynaud20則在體評價(jià)了熱熔膠對人體皮膚的刺激和過敏反應(yīng)。兩者的研究結(jié)果均表明熱熔膠貼劑對皮膚無刺激性和致敏性。3熱熔壓敏膠研究存在的主要問題3.1沒有針對藥用熱熔膠基質(zhì)的研發(fā):目前對苯乙烯熱熔代化進(jìn)程的不斷推進(jìn),將在很大程度上促進(jìn)中藥透皮吸收制,能夠在很大程度上減少藥物和輔料之間的相互作用;同時(shí)不需要揮發(fā)溶劑,基

25、質(zhì)刺激性和過敏性大大低于天然橡膠,適用于易揮發(fā)、耐熱性較差的藥物。熱熔壓敏膠在我國經(jīng)皮給藥,限制了我國中藥透皮給藥制劑的發(fā)展。我國已經(jīng)把SIS壓敏膠列為合成膠黏劑“十一五”發(fā)展的重點(diǎn),這將會極大的促進(jìn)我國熱熔壓敏膠的發(fā)展和應(yīng)用,型壓敏膠提供了廣闊的應(yīng)用前景。參考文獻(xiàn):1WebsterI1Recentdevelopmentsinpressure2sensitiveadhe2sivesformedicalapplicationsJ1IntJAdhesAdhes,1997,17:6927312WokovichAM,ProdduturiS,DoubWH1Trandermaldrugdeliverysy

26、stem(TDDS)adhesionasacriticalsafety,efficacyandqualityattributeJ1EurJPharmBiopharm,2006,64:12813吳波1SIS/SBS嵌段型熱熔壓敏膠的微多相結(jié)構(gòu)動態(tài)粘彈性及力學(xué)性能研究D1湖北:武漢理工大學(xué),200714李金林1膠粘劑技術(shù)與應(yīng)用后冊M1北京:宇航出版社,19911膠的研究主要集中在彈性體改性、考察膠體黏彈性及流變學(xué)行為等方面,。因此,開發(fā)具有皮膚粘貼性且能夠作為載藥基質(zhì)的苯乙烯熱熔。在中藥方面,中藥制劑多以粗提物浸膏入藥,浸膏會對熱熔膠基質(zhì)的粘貼性能產(chǎn)生影響23。此外,大分子物質(zhì),透皮吸收具有一定的

27、難度。因此,如何提高貼劑的含藥量,減少易揮發(fā)成分的損失,都是新型基質(zhì)研發(fā)過程中需要考慮的重要因素。3.2:在目前的研發(fā)過程中,缺乏膠體的三大力學(xué)性能和膠體內(nèi)在的黏彈性之間關(guān)聯(lián)性研究,應(yīng)建立一個(gè)系統(tǒng)、全面的評價(jià)和表征平臺,通過流變學(xué)、熱重分析等現(xiàn)代化分析手段,將熱熔膠基質(zhì)的黏彈性參數(shù)(如彈性模量、黏性模量等(及熱力學(xué)參數(shù)(材料玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、軟化點(diǎn)等)與膠體三大力學(xué)性能相關(guān)聯(lián),并以材料的刺激性、舒適性作為評價(jià)指標(biāo),開發(fā) 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. 中草藥Chi

28、neseTraditionalandHerbalDrugs第41卷第3期2010年3月5HashimotoT,TsukaharaY1KawaiH1Dynamicsmall2anglex2rayscatteringstudiesondiffusionofmacromoleculesinbulk121PrincipleandpreliminaryexperimentalresultsJ1Macromolecules,1981,14(3):708271516熊開生,徐溢,付鈺潔1SIS/SBS壓敏膠改性方法J1中國膠粘劑,2003,12(4):2122417王宇1J1,31(2):21318王宇,林

29、中祥1增黏樹脂與彈性體SBS的相容性以及與熱熔壓敏膠性能的關(guān)系J1增黏樹脂與彈性中國膠粘劑,2009,18(2):2823219盧言成,童昕,孫向東1石油樹脂對熱熔膠、壓敏膠粘接性()能的影響J1化工生產(chǎn)與技術(shù),2007,147:51254110丁秀英1SIS熱熔壓敏膠的研制J1中國膠粘劑,1996,9(4):18221111MiklerC1Styrene2isoprene2styrenecopolymer2basedtrans2dermalmatrixsystemfortheadministrationofanoestrogenandaprogestogenP1US:US005580572,

30、199621123112WilhelmM1Matrix2controlledtransdermaltherapeuticsys2tembasedonanadhesiveforadministeringnorelgestominorthecombinationthereofwithanestrogenJ1US:US20080279915A1,20082728113路易茲1具有可接觸皮膚的熱熔壓敏粘合劑的吸收制品P1中國專利:CN1806856A,200627226114王隆民1醫(yī)用熱熔壓敏膠型基質(zhì)及制備P1中國:CN1800289A,200627212149915石磊1新型熱熔膠壓敏膠基質(zhì)及辣椒

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