上海第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求

1、上海市第二類醫(yī)療器械許可事項變更申報資料要求一、申請表 申請表應填寫完整，無相關內容應填寫“ / ”。申請表的封面、表格下 方簽章處應分別加蓋公章（及騎縫章） 。二、證明性文件（受理時需校驗原件）1. 提交有效期內的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，企業(yè)名稱、地址與申請 表中相關字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件應加蓋公章，以及“內容與 原件一致”的章或手寫并簽字確認。2. 提交有效期內的組織機構代碼證復印件，企業(yè)名稱、機構代碼號與 申請表中相關字段一致，組織機構代碼證復印件應加蓋公章，以及“內容 與原件一致”的章或手寫并簽字確認。3. 提交注冊人委托相關人員辦理第二類醫(yī)療器械許可事項變更事務的 授權委托

2、書，并加蓋公章。4. 提交被委托人身份證復印件并加蓋公章，以及“內容與原件一致” 的章或手寫并簽字確認。附件：授權委托書格式（供參考）授權委托書現委托以下人員作為我方（單位名稱）行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項）:1、 姓名：性別：身份證號碼： 工作單位：職務：電話：委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年月日自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止2、 姓名：性別：身份證號碼： 工作單位：職務：電話：委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權

3、利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年月日自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止委托人：法定代表人：附：被委托人身份證復印件年月日三、注冊人關于變更情況的聲明注冊人提供關于變更情況的聲明。 （變更原因、變更內容等）申報資料應加蓋公章（及騎縫章） 。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文 件復印件申報資料應加蓋公章（及騎縫章） ，以及“內容與原件一致”的章。 （或 可手寫并簽字確認）五、變更申請項目申報資料根據具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產品名稱變化的對比表及說明。（二）產品技術要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對

4、比表及說明。（四）結構及組成變化的對比表及說明。（五）產品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。（八）其他變化的說明。申報資料應加蓋公章（及騎縫章） ，如有復印件，需在復印資料上加蓋 內容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）六、與產品變化相關的安全風險管理報告可參照上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料“八、產品風險分析資料” 的要求。七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料 分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研 究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產品技術要求變化部分的

5、注冊檢驗報告 提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告 原件。九、符合性聲明及自我保證聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī) 的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清 單。（二）聲明根據中華人民共和國行政許可法第三十一條規(guī)定，所 提交資料和反映情況是真實的，并承諾對提交資料實質內容的真實性負責， 如有虛假承擔法律責任。申報資料應加蓋公章（及騎縫章） 。十、企業(yè)認為需要申報的其他文件資料申報資料應加蓋公章（及騎縫章） ，如有復印件，需在復印資料上加蓋內容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認） 資料裝訂、制定資料目錄要求（一）申報資料按上述次序裝訂成冊（例如用線裝方式，不能簡單地用 長尾夾固定方式），A4紙開面大??；每項資料之間有隔頁紙。（二）有資料目錄，包括 1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁 碼（參考格式如下）；資料目錄序號資料項目頁碼1申請表2證明性文件2.1O O O O O O3注冊人關于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件5變更申請項目申報資料5.1O O O